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방사선 없는 누공성형술이 앞으로 나아갈 길입니다

2024년 6월 27일 업데이트: University of Malaya

동정맥 접근 흐름 장애가 있는 환자의 형광투시 유도 누공성형술과 비교한 초음파 유도 누공성형술의 유효성에 대한 무작위 대조 연구

이 임상 시험의 목표는 동정맥 접근 흐름 기능 장애가 있는 환자를 대상으로 기존 누공 성형술과 비교하여 초음파 유도 누공 성형술의 효과를 연구하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

6개월에 초음파 유도 누공성형술과 투시법 유도 누공성형술을 받은 동정맥 접근 흐름 장애 환자의 개통성을 조사하기 위해

참가자는 다음을 수행합니다.

  • 초음파 유도 누공성형술 그룹과 형광투시 유도 누공성형술 그룹으로 동등하게 무작위 배정되었습니다.
  • 1개월, 3개월, 6개월에 한번씩 병원에 방문하여 검진과 검사를 받으세요.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 동정맥 접근 흐름 장애가 있는 환자에서 형광투시 유도 누공성형술과 비교하여 초음파 유도 누공성형술의 효능을 결정하기 위해 전향적 무작위 대조 시험을 사용하는 실험적 연구입니다.

적격성을 평가한 후, 환자는 초음파 유도 누공성형술 그룹과 형광투시법 유도 누공성형술 그룹으로 1:1 비율로 균등하게 무작위 배정됩니다.

두 가지 개입 모두 불임 상태를 유지하기 위해 수술실에서 수행됩니다. 관심 부위를 세척하고 드레이핑한 후 천자 부위에 국소 마취를 실시합니다. 천자 바늘을 사용하여 동정맥루에 접근한 후 가이드 와이어를 사용합니다. 그런 다음 적절한 크기의 Sheath를 배치하고 적절한 크기의 풍선 카테터를 가이드 와이어 위에 삽입한 후 2분간 팽창시킵니다. 초음파는 기술적 성공을 모니터링하기 위해 주제 그룹에서 사용됩니다. 테이블에서 5~6mm까지 확장된 정맥의 연속 부분과 500ml/min 이상의 연속 유속이 시각화되면 시술의 종료 지점을 의미합니다. 기술적 성공 여부를 평가하기 위해 대조군에서는 투시검사를 사용합니다. 테이블에서 대상 병변의 반동이 30% 미만인 누관조영술 시각화는 기술적 성공을 의미합니다. 만족스러운 결과가 나온 후 수동 유입 폐쇄를 통해 8자 모양의 봉합사를 배치합니다. 시술 후 환자에게 혈종이나 출혈의 징후가 있는지 관찰합니다. 즉각적인 합병증이 없으면 환자는 당일 퇴원합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

54

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 말레이시아
    • Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, 말레이시아, 50586
        • 모병
        • Kuala Lumpur Hospital, Jalan Pahang,
        • 연락하다:
      • Petaling Jaya, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, 말레이시아, 50603
        • 모병
        • University Malaya Medical Centre, Jln Profesor Diraja Ungku Aziz, Seksyen 13,
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 영어나 말레이어를 이해할 수 있는 환자.
  2. ⩾18세 및 ⩽80세의 환자.
  3. 환자는 프로토콜을 기꺼이 준수합니다.
  4. 4주 연속 투석 세션의 2/3 이상 동안 2개의 바늘을 사용하여 지속적으로 처방된 투석을 제공할 수 있는 기본 AVF.
  5. 환자는 6개월 동안 혈액투석을 받을 것이라는 합리적인 기대를 가지고 있습니다.
  6. 감쇠된 스릴이나 맥동적인 흐름.
  7. 체적 유량(VF) <500ml/분.
  8. 동정맥(AV) 접근의 심각한 협착(>50%)은 컬러 이미지로 측정되었으며 유입 동맥, 문합 또는 유출 정맥에서 최고 수축기 속도(PSV) 비율 ≥3으로 확인되었습니다.

제외 기준:

  1. 누공성형술의 이전 병력.
  2. 혈전이 있거나 완전히 막힌 누공 또는 유출 정맥.
  3. 성숙하지 않은 AVF.
  4. 동정맥 이식편.
  5. 중심 정맥 협착증/두부 궁 협착증 의심 - 팔 부종 또는 도플러 검사에서 동일한 증상이 감지되었습니다.
  6. 동의하지 않는 환자.
  7. 전이성 암 또는 말기 질환.
  8. 제한된 기대 수명(<6개월).
  9. 혈액 응고 장애(혈우병/폰빌레브란트병/응고 인자 결핍/간 질환).
  10. 결합 조직 질환(류마티스 관절염/루푸스).
  11. 패혈증 또는 활동성 감염.
  12. 6개월 이내에 접근 포기 계획(예: 복막 투석 또는 이식).
  13. 효과적인 피임 방법을 따르지 않는 임산부 또는 가임기 여성.
  14. 요오드화 매체 대조에 대한 알레르기 또는 기타 알려진 금기 사항.
  15. 환자는 또 다른 접근 유지 시험에 등록했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 초음파 유도 누공성형술
관심 부위를 세척하고 드레이핑한 후 천자 부위에 국소 마취를 실시합니다. 천자 바늘을 사용하여 동정맥루에 접근한 후 가이드 와이어를 사용합니다. 그런 다음 적절한 크기의 Sheath를 배치하고 적절한 크기의 풍선 카테터를 가이드 와이어 위에 삽입한 후 2분간 팽창시킵니다. 초음파는 기술적 성공을 모니터링하기 위해 주제 그룹에서 사용됩니다. 테이블에서 5~6mm까지 확장된 정맥의 연속 부분과 500ml/min 이상의 연속 유속이 시각화되면 시술의 종료 지점을 의미합니다. 만족스러운 결과가 나온 후 수동 유입 폐쇄를 통해 8자 모양의 봉합사를 배치합니다. 시술 후 환자에게 혈종이나 출혈의 징후가 있는지 관찰합니다. 즉각적인 합병증이 없으면 환자는 당일 퇴원합니다.
절차: 초음파 유도 누공성형술
방사선 없는 누관성형술
활성 비교기: 투시법을 이용한 누공성형술
관심 부위를 세척하고 드레이핑한 후 천자 부위에 국소 마취를 실시합니다. 천자 바늘을 사용하여 동정맥루에 접근한 후 가이드 와이어를 사용합니다. 그런 다음 적절한 크기의 Sheath를 배치하고 적절한 크기의 풍선 카테터를 가이드 와이어 위에 삽입한 후 2분간 팽창시킵니다. 초음파는 기술적 성공을 모니터링하기 위해 주제 그룹에서 사용됩니다. 테이블에서 대상 병변의 반동이 30% 미만인 누관조영술 시각화는 기술적 성공을 의미합니다. 만족스러운 결과가 나온 후 수동 유입 폐쇄를 통해 8자 모양의 봉합사를 배치합니다. 시술 후 환자에게 혈종이나 출혈의 징후가 있는지 관찰합니다. 즉각적인 합병증이 없으면 환자는 당일 퇴원합니다.
절차: 투시법을 이용한 누공성형술
기존 누공성형술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월에 초음파 유도 누공성형술과 투시법 유도 누공성형술을 받은 동정맥 접근 흐름 장애 환자의 개통성을 조사하기 위해
기간: 6 개월
개통을 촉진, 유지 또는 재설정하기 위한 중재부터 혈전증 또는 재개입까지의 시간
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
초음파 유도 누공성형술과 투시법 유도 누공성형술 후 동정맥 접근 흐름 기능 장애의 개통성에 영향을 줄 수 있는 변수에 관한 데이터를 수집하기 위해
기간: 6개월 동안 추적 관찰하는 동안
여기에는 인구통계학적 데이터(동반질환, 흡연 이력, 성별, 환자 연령, 누공 연령)와 병변의 해부학적 위치 및 병변 수가 포함됩니다.
6개월 동안 추적 관찰하는 동안
초음파 유도 누공성형술과 투시법 유도 누공성형술을 받은 동정맥 접근 흐름 장애 환자의 기술적 성공을 비교하기 위해
기간: 즉시 수술 후
기술적 성공은 임상적으로 만져볼 수 있는 스릴, 방사선상 반동이 30% 미만, 초음파상 확장된 정맥의 연속 부분이 5~6mm, 연속 유속이 500ml/min 이상인 경우로 정의됩니다.
즉시 수술 후
초음파 유도 누공성형술과 형광투시 유도 누공성형술을 받은 동정맥 접근 흐름 기능 장애 환자의 합병증 발생률을 비교합니다.
기간: 즉시 수술 후
여기에는 혈전증, 가성동맥류, 출혈이 포함됩니다.
즉시 수술 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Malaya

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 6월 27일

처음 게시됨 (실제)

2024년 6월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 27일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NMRR ID-23-01273-4HI

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터는 공유되지 않습니다. 결과는 연구자에 의해 학술지에 게재될 예정입니다. 생성된 연구 데이터의 공유는 여러 가지 방법으로 수행됩니다. 우리는 초음파 유도 누공성형술에 관심이 있는 연구자들과 잠재적 협력자들에게 우리의 결과를 제공할 계획입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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