Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Obicetrapib és az Obicetrapib Plus Repatha hatása az Lp(a) szintekre (VINCENT)

2026. április 6. frissítette: NewAmsterdam Pharma

2. fázisú vizsgálat az obicetrapib önmagában és evolocumabbal (Repatha®) kombinációban történő hatásának értékelésére a lipoproteinre (a) enyhe diszlipidémiában szenvedő betegeknél: A VINCENT-tanulmány

Ennek a nyílt elrendezésű, 16 hetes vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az Lp(a) szintjét az emelkedett Lp(a)-szintű betegeknél, akiket obicetrapibbal és obiceptrapib/evolokumabbal kezelnek.

A betegek:

A kiindulási Lp(a) tesztelése véletlenszerű besoroláskor Vegyen be napi 10 mg/dl obiceptrapibet 8 héten keresztül, és végeztesse el az Lp(a) tesztet a 8. héten. Vegyen be napi 10 mg/dL obicetrapibet/evolokumab 140-et minden második héten 8 héten keresztül, és legyen Lp(a) újra tesztelték a 16. héten

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

69

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Toborzás
        • UPenn
        • Kutatásvezető:
          • Archna Bajaj

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Lp(a) >50 mg/dl
  • LDL-C >70 mg/dl
  • TG < 400 mg/dl

Kizárási kritériumok:

  • HbA1c>=10 vagy FPG >=270 mg/dl
  • CV események a képernyőt követő 3 hónapon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: obicetrapib/evolokumab kombináció
napi 10 mg/dl obicetrapib 8 héten keresztül, majd napi 10 mg/dl obicetrapib + 140 mg/dl evolokumab minden második héten 8 héten keresztül
Drog: obicetrapib 10 mg + obicetrapib/evolokumab 140 mg Q 2 hét
10 mg obicetrapib 8 héten keresztül, majd 10 mg obicetrapib/140 mg evolokumab (2 hetente) kombináció 8 héten keresztül
Más nevek:
  • Repatha

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az evolokumab és obicetrapib kombináció lipoproteinre (a) (Lp[a]) kifejtett hatásának értékelése.
Időkeret: 16 hét a kiindulási értéktől; 8 hét kombinációs terápia alatt
Lp(a) változás a kombinációs terápia során
16 hét a kiindulási értéktől; 8 hét kombinációs terápia alatt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az obicetrapib önmagában adott Lp(a)-ra gyakorolt ​​hatásának értékelése.
Időkeret: 8 hét
Lp(a) változás az obicetrapibon
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NewAmsterdam Pharma

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. december 2.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. július 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 3.

Első közzététel (Tényleges)

2024. július 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 6.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TA-8995-206

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel