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Impatto di Obicetrapib e Obicetrapib Plus Repatha sui livelli di Lp(a). (VINCENT)

6 aprile 2026 aggiornato da: NewAmsterdam Pharma

Uno studio di fase 2 per valutare l'effetto di obicetrapib da solo e in combinazione con evolocumab (Repatha®) sulla lipoproteina (a) in pazienti con lieve dislipidemia: lo studio VINCENT

L'obiettivo di questo studio in aperto di 16 settimane è valutare i livelli di Lp(a) nei pazienti con livelli elevati di Lp(a) trattati con obicetrapib e obiceptrapib/evolocumab

I pazienti:

Sottoporre a test la Lp(a) basale al momento della randomizzazione Assumere 10 mg/dl di obiceptrapib al giorno per 8 settimane e sottoporre a test la Lp(a) alla settimana 8 Assumere 10 mg/dl di obicetrapib al giorno/evolocumab 140 a settimane alterne per 8 settimane e sottoporre a test la Lp(a) riesaminato alla settimana 16

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

69

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • UPenn
        • Investigatore principale:
          • Archna Bajaj

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lp(a) >50 mg/dl
  • C-LDL >70 mg/dl
  • TG < 400 mg/dl

Criteri di esclusione:

  • HbA1c>=10 o FPG >=270 mg/dl
  • Eventi CV entro 3 mesi dallo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: combinazione obicetrapib/evolocumab
obicetrapib 10 mg/dl al giorno per 8 settimane seguito da obicetrapib 10 mg/dl al giorno + evolocumab 140 mg/dl a settimane alterne per 8 settimane
Droga: obicetrapib 10 mg + obicetrapib/evolocumab 140 mg ogni 2 settimane
10 mg di obicetrapib per 8 settimane seguito dalla combinazione 10 mg di obicetrapib/140 mg di evolocumab (ogni 2 settimane) per 8 settimane
Altri nomi:
  • Repatha

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'effetto di evolocumab in combinazione con obicetrapib sulla lipoproteina (a) (Lp[a]).
Lasso di tempo: 16 settimane dal basale; 8 settimane di terapia di combinazione
Modificazione della Lp(a) durante la terapia di combinazione
16 settimane dal basale; 8 settimane di terapia di combinazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'effetto del solo obicetrapib sulla Lp(a).
Lasso di tempo: 8 settimane
Modifica della Lp(a) su obicetrapib
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NewAmsterdam Pharma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

11 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TA-8995-206

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su obicetrapib 10 mg + obicetrapib/evolocumab 140 mg ogni 2 settimane

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