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Einfluss von Obicetrapib und Obicetrapib Plus Repatha auf die Lp(a)-Spiegel (VINCENT)

6. April 2026 aktualisiert von: NewAmsterdam Pharma

Eine Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirkung von Obicetrapib allein und in Kombination mit Evolocumab (Repatha®) auf Lipoprotein (a) bei Patienten mit leichter Dyslipidämie: Die VINCENT-Studie

Das Ziel dieser offenen 16-wöchigen Studie ist die Bewertung der Lp(a)-Spiegel bei Patienten mit erhöhtem Lp(a), die mit Obicetrapib und Obiceptrapib/Evolocumab behandelt werden

Patienten werden:

Lassen Sie den Lp(a)-Ausgangswert bei der Randomisierung testen. Nehmen Sie 8 Wochen lang täglich 10 mg/dl Obiceptrapib ein und lassen Sie Lp(a) in Woche 8 testen. Nehmen Sie 8 Wochen lang alle zwei Wochen 10 mg/dl Obicetrapib/Evolocumab 140 alle zwei Wochen ein und lassen Sie Lp(a) testen. in Woche 16 erneut getestet

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

69

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • UPenn
        • Hauptermittler:
          • Archna Bajaj

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lp(a) >50 mg/dL
  • LDL-C >70 mg/dl
  • TG < 400 mg/dl

Ausschlusskriterien:

  • HbA1c >=10 oder FPG >=270 mg/dl
  • Lebenslauf-Ereignisse innerhalb von 3 Monaten nach der Veröffentlichung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kombination aus Obicetrapib und Evolocumab
Obicetrapib 10 mg/dl täglich für 8 Wochen, gefolgt von Obicetrapib 10 mg/dl täglich + Evolocumab 140 mg/dl alle zwei Wochen für 8 Wochen
Arzneimittel: Obicetrapib 10 mg + Obicetrapib/Evolocumab 140 mg alle 2 Wochen
10 mg Obicetrapib für 8 Wochen, gefolgt von einer Kombination aus 10 mg Obicetrapib/140 mg Evolocumab (alle 2 Wochen) für 8 Wochen
Andere Namen:
  • Repatha

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die Wirkung von Evolocumab in Kombination mit Obicetrapib auf Lipoprotein (a) (Lp[a]) zu bewerten.
Zeitfenster: 16 Wochen ab Studienbeginn; 8 Wochen mit Kombinationstherapie
Lp(a)-Änderung unter Kombinationstherapie
16 Wochen ab Studienbeginn; 8 Wochen mit Kombinationstherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die Wirkung von Obicetrapib allein auf Lp(a) zu bewerten.
Zeitfenster: 8 Wochen
Lp(a)-Änderung unter Obicetrapib
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NewAmsterdam Pharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TA-8995-206

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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