Влияние обицетрапиба и обицетрапиба плюс репата на уровни Лп(а) (VINCENT)
6 апреля 2026 г. обновлено: NewAmsterdam Pharma
Исследование фазы 2 по оценке влияния обицетрапиба отдельно и в комбинации с эволокумабом (Repatha®) на липопротеин (а) у пациентов с легкой дислипидемией: исследование VINCENT
Целью этого открытого 16-недельного исследования является оценка уровней Лп(а) у пациентов с повышенным Лп(а), получающих лечение обицетрапибом и обицептрапибом/эволокумабом.
Пациенты будут:
Проведите исходное тестирование Лп(а) при рандомизации. Принимайте 10 мг/дл обицептрапиба ежедневно в течение 8 недель и проверяйте Лп(а) на 8-й неделе. Принимайте 10 мг/дл обицетрапиба ежедневно/эволокумаба 140 раз в две недели в течение 8 недель и проверяйте Лп(а) повторный анализ на 16 неделе
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
69
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ashley Walker
- Номер телефона: 919 641 5724
- Электронная почта: ashley.walker@newamsterdampharma.com
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Рекрутинг
- UPenn
-
Главный следователь:
- Archna Bajaj
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Лп(а) >50 мг/дл
- ЛПНП-Х >70 мг/дл
- ТГ < 400 мг/дл
Критерий исключения:
- HbA1c>=10 или ГПН>=270 мг/дл
- События резюме в течение 3 месяцев после просмотра
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Комбинация обицетрапиб/эволокумаб
обицетрапиб 10 мг/дл ежедневно в течение 8 недель с последующим назначением обицетрапиба 10 мг/дл ежедневно + эволокумаб 140 мг/дл каждые две недели в течение 8 недель
|
10 мг обицетрапиба в течение 8 недель с последующим применением комбинации 10 мг обицетрапиба и 140 мг эволокумаба (каждые 2 недели) в течение 8 недель
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить влияние эволокумаба в сочетании с обицетрапибом на липопротеин (а) (Lp[a]).
Временное ограничение: 16 недель от исходного уровня; 8 недель комбинированной терапии
|
Изменение Лп(а) при комбинированной терапии
|
16 недель от исходного уровня; 8 недель комбинированной терапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить влияние только обицетрапиба на Lp(a).
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменение Lp(a) на обицетрапибе
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 декабря 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Метаболические заболевания
- Нарушения липидного обмена
- Пищевые и метаболические заболевания
- Дислипидемии
- Ингибиторы PCSK9
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы протеазы
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты
- Ингибиторы сериновых протеиназ
- Антихолестериновые агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие липиды
- Эволокумаб
Другие идентификационные номера исследования
- TA-8995-206
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .