Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv Obicetrapibu a Obicetrapibu Plus Repatha na hladiny Lp(a). (VINCENT)

6. dubna 2026 aktualizováno: NewAmsterdam Pharma

Studie fáze 2 k vyhodnocení účinku Obicetrapibu samotného a v kombinaci s Evolocumabem (Repatha®) na lipoprotein (a) u pacientů s mírnou dyslipidémií: Studie VINCENT

Cílem této otevřené 16týdenní studie je vyhodnotit hladiny Lp(a) u pacientů se zvýšeným Lp(a), kteří jsou léčeni obicetrapibem a obiceptrapibem/evolocumabem

Pacienti budou:

Nechte si otestovat výchozí Lp(a) při randomizaci Užívejte 10 mg/dl obiceptrapibu denně po dobu 8 týdnů a nechte si testovat Lp(a) v týdnu 8 Užívejte 10 mg/dl obicetrapibu denně/evolocumab 140 každý druhý týden po dobu 8 týdnů a mějte Lp(a) znovu testováno v týdnu 16

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

69

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • UPenn
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Archna Bajaj

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lp(a) >50 mg/dl
  • LDL-C >70 mg/dl
  • TG < 400 mg/dl

Kritéria vyloučení:

  • HbA1c>=10 nebo FPG>=270 mg/dl
  • CV události do 3 měsíců od obrazovky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: kombinace obicetrapib/evolokumab
obicetrapib 10 mg/dl denně po dobu 8 týdnů, poté obicetrapib 10 mg/dl denně + evolocumab 140 mg/dl každý druhý týden po dobu 8 týdnů
Lék: obicetrapib 10 mg + obicetrapib/evolocumab 140 mg Q 2 týdny
10 mg obicetrapibu po dobu 8 týdnů a následně kombinace 10 mg obicetrapibu/140 mg evolocumabu (každé 2 týdny) po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
  • Repatha

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhodnotit účinek evolokumabu v kombinaci s obicetrapibem na lipoprotein (a) (Lp[a]).
Časové okno: 16 týdnů od výchozího stavu; 8 týdnů na kombinované terapii
Změna Lp(a) při kombinované terapii
16 týdnů od výchozího stavu; 8 týdnů na kombinované terapii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit účinek samotného obicetrapibu na Lp(a).
Časové okno: 8 týdnů
Změna Lp(a) na obicetrapibu
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NewAmsterdam Pharma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

11. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TA-8995-206

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na obicetrapib 10 mg + obicetrapib/evolocumab 140 mg Q 2 týdny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit