Módosított DEP-sémák a hemophagocytás limfohisztiocitózis kezelésére

Bevételi kritériumok:

1. A HLH-2004 kritériumok szerint a beteg megfelel a HLH diagnózisnak.
2. 1 éves < életkor < 70 éves, nemtől függetlenül.
3. A vizsgálat megkezdése előtt az összbilirubin ≤ a normálérték felső határának 10-szerese; szérum kreatinin ≤ a normál érték 1,5-szerese; A fibrinogén szint ≥ 0,6 g/l-re korrigálható az infúzió után.

3. szérum HIV antitest negatív; HCV antitest negatív, vagy HCV antitest pozitív, de HCV-RNS negatív. A HBV felszíni antigén és a HBV magantitest egyaránt negatív. Ha a fentiek bármelyike ​​pozitív, perifériás vér hepatitis B vírus DNS-titer kimutatása szükséges, és a beiratkozás előtt 1×103 kópia/ml-nél kisebbnek kell lennie.

4. A fogamzóképes korú nőknél terhességi tesztekkel kell igazolni, hogy nem terhesek, és hajlandóak hatékony fogamzásgátlási módszereket alkalmazni a vizsgálat során és az utolsó adag beadását követő ≥ 6 hónapon belül; terhes és szoptató nők nem vehetnek részt; minden férfi alany fogamzásgátlást alkalmaz a vizsgálat során és az utolsó adag beadását követő ≥ 3 hónapon belül.

5. Írja alá a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

1. Allergiás a liposzóma doxorubicinre, etopozidra és ruxolitinibre, vagy súlyos allergiás szerkezetű;
2. Súlyos szívizom károsodás, a CK és CK-MB szívizom enzimmel a normálérték felső határának több mint háromszorosára emelkedett.
3. A New York Heart Association (NYHA) pontszáma szerint II. fokozatú vagy annál magasabb (beleértve a II. fokozatú) szívbetegségben szenvedő betegek.
4. Azok az alanyok, akik ≥ 300 mg/m2 doxorubicin kumulatív összdózist vagy ≥ 450 mg/m2 epirubicin kumulatív összdózist alkalmaztak, vagy akik korábban antraciklineket alkalmaztak szívbetegség okozására.
5. Súlyos mentális betegségben szenvedő alanyok;
6. Súlyos és ellenőrizhetetlen fertőzések, például tüdőfertőzés, bélfertőzés és szepszis.
7. Aktív masszív vérzés a zsigeri szervekben (beleértve a gyomor-bélrendszeri vérzést, alveoláris vérzést, koponyaűri vérzést stb.);

8. Olyan betegek, akik nem tudnak megbízni a vizsgálati és/vagy követési szakaszban, és akik egyidejűleg más klinikai vizsgálatokban vesznek részt.

   • Azoknál a betegeknél, akik PD-1 monoklonális antitesteket kívánnak használni, ha a beteg az alábbi állapotok bármelyikében szenved, PD-1 monoklonális antitesteket nem alkalmaznak, és csak a PD-1 monoklonális antitesteket nem tartalmazó DEP-sémát alkalmazzák:

     1. Azok, akik allergiásak a PD-1 monoklonális antitest komponenseire.
     2. Rendellenes pajzsmirigyműködés.
     3. Azok, akik más súlyos immunreakciós hajlamokkal rendelkeznek, beleértve az immunrendszeri szívizom sérülést, az immunhepatitist, az immuntüdőgyulladást stb.