혈구탐식성 림프조직구증가증 치료를 위한 수정된 DEP 요법
혈구탐식성 림프조직구증가증의 치료를 위한 변형된 DEP 요법(독소루비신+ 에토포사이드 + 메틸프레드니솔론)에 대한 단일군, 단일센터, 전향적 연구
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Xuefeng He, Dr
- 전화번호: 86-18914031640
- 이메일: hexuefeng@suda.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Yue Song, Dr
- 전화번호: 86-18810253070
- 이메일: xueqifeng1992@163.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- HLH-2004 기준에 따르면 환자는 HLH 진단을 충족합니다.
- 성별에 관계없이 1세 < 연령 < 70 세입니다.
- 연구 시작 전 총 빌리루빈은 정상 상한치의 10배 이하입니다. 혈청 크레아티닌은 정상 수치의 1.5배 이하입니다. 주입 후 피브리노겐을 ≥ 0.6g/L로 교정할 수 있습니다.
3. 혈청 HIV 항체 음성; HCV 항체 음성 또는 HCV 항체 양성이지만 HCV-RNA 음성. HBV 표면 항원과 HBV 코어 항체는 모두 음성입니다. 위 항목 중 하나라도 양성인 경우 말초혈 B형 간염 바이러스 DNA 역가 검출이 필요하며, 등록 전 1×103 copy/ml 미만이어야 합니다.
4. 가임기 여성은 임신검사를 통해 임신하지 않음이 확인되어야 하며, 시험기간 및 마지막 투여 후 6개월 이내에 효과적인 피임조치를 취할 의향이 있어야 합니다. 임산부, 수유중인 여성은 참가할 수 없습니다. 모든 남성 피험자는 시험 기간 동안 및 마지막 투여 후 ≥ 3개월 이내에 피임 조치를 취합니다.
5. 사전 동의서에 서명하십시오.
제외 기준:
- 리포솜 독소루비신, 에토포시드, 룩소리티닙에 대한 알레르기가 있거나 심한 알레르기 체질을 가진 환자;
- 심각한 심근 손상, 심근 효소 CK 및 CK-MB가 ULN(정상 수치의 상한치)의 3배 이상 증가했습니다.
- 뉴욕심장협회(NYHA) 점수에 따른 등급 II 이상(등급 II 포함)의 심장 질환 환자.
- 독소루비신 총 누적 용량 ≥300mg/m2 또는 에피루비신 총 누적 용량 ≥450mg/m2을 사용한 적이 있거나, 이전에 안트라사이클린을 사용하여 심장 질환을 일으킨 적이 있는 피험자.
- 심각한 정신 질환을 앓고 있는 대상
- 폐 감염, 장 감염, 패혈증 등 심각하고 통제할 수 없는 감염.
- 내장 기관의 활동성 대량 출혈(위장 출혈, 폐포 출혈, 두개내 출혈 등을 포함);
임상시험 및/또는 추적관찰 단계에서 의존할 수 없고 동시에 다른 임상시험에 참여하고 있는 환자.
PD-1 단클론 항체를 사용하려는 환자의 경우, 환자가 다음 중 어느 하나의 상태에 있으면 PD-1 단클론 항체를 사용하지 않으며, PD-1 단클론 항체를 포함하지 않는 DEP 요법만 사용합니다.
- PD-1 단클론 항체 성분에 알레르기가 있는 분.
- 비정상적인 갑상선 기능.
- 기타 면역심근손상, 면역간염, 면역폐렴 등 심각한 면역반응 경향이 있는 자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HLH용 수정 DEP
비EBV-HLH 및 EBV-HLH 환자 치료를 위한 수정된 DEP.
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비-EBV-HLH 환자의 경우: 리포솜 독소루비신, 25mg/m2 d1, 에토포사이드 100mg/m2 d1, 메틸프레드니솔론 1mg/kg d1-3, 이후 환자 상태에 따라 감량, d7~d10으로 완전히 중단합니다. 룩소리티닙, 15mg bid. 필요한 경우 에마팔루맙. EBV-HLH 환자의 경우: PD-1 단클론 항체, 2mg/kg(최대 용량, 200mg) d-3, 리포솜 독소루비신, 25mg/m2 d1, 에토포사이드 100mg/m2 d1, 메틸프레드니솔론 1mg/kg d1- 3, 이후 환자 상태에 따라 점점 가늘어지고 d7~d10으로 완전히 중단됩니다. 룩소리티닙, 15mg bid. 필요한 경우 에마팔루맙. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 DEP의 응답률
기간: 2주, 4주, 6주, 8주
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완전반응, 부분반응, 개선율
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2주, 4주, 6주, 8주
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치료로 인한 이상반응 발생률
기간: 2주, 4주, 6주, 8주
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부작용 발생률
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2주, 4주, 6주, 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자의 생존
기간: 3개월, 6개월, 1년
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질병 결과, 3개월 및 6개월 생존율 및 중앙 생존율
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3개월, 6개월, 1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Xuefeng He, Dr, the First Affiliated Hospital of Soochow University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- modified-DEP
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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수정된 DEP에 대한 임상 시험
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Iladevi Cataract and IOL Research Center완전한
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University of Utah완전한
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Peking University Third Hospital모병
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University of CambridgeKing's College London; GlaxoSmithKline; H. Lundbeck A/S; University of Oxford; Janssen, LP; University... 그리고 다른 협력자들완전한
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Seoul National University Hospital알려지지 않은
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Peking University Third Hospital완전한