Adebrelimab albuminnal kombinálva, paclitaxellel és nedaplatinnal, mint neoadjuváns terápia a lokálisan előrehaladott, reszekálható ESCC-hez

Bevételi kritériumok:

1. Életkor: 18 és 75 év között, nincs korlátozás férfiakra vagy nőkre;
2. Sebészileg reszekálható, lokálisan előrehaladott nyelőcső laphámsejtes karcinóma szövettani vagy citológiailag igazolt (klinikai stádium: IIa-IIIb stádium);
3. Mérhető elváltozásokkal rendelkezik, és megfelel a RECIST v1.1) szabványoknak;
4. Korábban nem kapott semmilyen daganatellenes szisztémás kezelést nyelőcsőrák miatt;
5. ECOG PS: 0-1 pont;
6. Várható túlélés ≥12 hét;

7. A létfontosságú szervek funkciói megfelelnek a következő követelményeknek:

   1. Rutin vérvizsgálat (14 napon belül nincs vérátömlesztés, nincs korrekció hematopoietikus stimuláló faktor gyógyszerekkel): Hemoglobin (Hb) ≥90 g/L; abszolút neutrofilszám (ANC) ≥1,5×109/L; vérlemezkék (PLT) ≥100×109/L; fehérvérsejtszám (WBC) ≥3,0×109/L;
   2. Biokémiai vizsgálat: Alanin-aminotranszferáz (ALT) és aszpartát-aminotranszferáz (AST) ≤ 2,5×ULN; szérum összbilirubin (TBIL) ≤1,5×ULN (Gilbert-szindrómás alanyok, ≤ 3×ULN); szérum kreatinin (Cr) ≤1,5 ​​× ULN vagy kreatinin-clearance ≥50 ml/perc;
   3. Alvadási funkció: Aktivált parciális thromboplasztin idő (APTT), nemzetközi normalizált arány (INR), protrombin idő (PT) ≤1,5×ULN;
   4. Doppler ultrahang kiértékelés: Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≥50%;
8. A nem sebészi sterilizálás során, illetve a fogamzóképes korú nőbetegeknek orvosilag jóváhagyott fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a vizsgálati kezelési időszak alatt és a vizsgálati kezelési időszak végét követő 3 hónapon belül; a nem műtéti sterilizáción átesett, fogamzóképes korú nőbetegeknek orvosilag jóváhagyott fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a vizsgálatba való felvétel előtt. A szérum vagy vizelet HCG tesztjének 72 órán belül negatívnak kell lennie; és nem laktáló; a férfiakat sebészileg sterilizálni kell, vagy bele kell egyezniük a megfelelő fogamzásgátló módszer alkalmazásába a vizsgálat során és a kísérleti gyógyszer utolsó beadását követő 3 hónapon belül;
9. A páciens önként csatlakozott ehhez a vizsgálathoz, aláírta a tájékozott beleegyező nyilatkozatot (ICF), jól teljesített, és együttműködött a nyomon követésben.

Kizárási kritériumok:

1. Zárt nyirokcsomó-áttétekkel rendelkező betegek;
2. Az elmúlt 5 évben más rosszindulatú daganata van, kivéve az in situ méhnyakkarcinómát vagy a bőr laphámsejtes karcinómáját, amelyet teljesen kezeltek, vagy a bőr bazális sejtes karcinómáját, amelyet alapvetően kontrollált;
3. Ha vérzési rendellenességben szenved, vagy vérzési rendellenességben szenved;
4. nagy műtéten vagy súlyos traumán esett át a vizsgált gyógyszer első bevétele előtti 4 héten belül;
5. Azok, akiknek kontrollálatlan, tünetekkel járó agyi metasztázisai vannak, vagy akiknek a kórtörténetében ellenőrizhetetlen mentális betegség vagy súlyos intellektuális vagy kognitív diszfunkció szerepel;
6. kórtörténetében intersticiális tüdőbetegség és nem fertőző tüdőgyulladás szerepel;
7. Aktív autoimmun betegségekben szenvedők vagy autoimmun betegségek, például intersticiális tüdőgyulladás, vastagbélgyulladás, hepatitis, hypophysitis, vasculitis, nephritis, hyperthyreosis vagy pajzsmirigyhormon-pótló terápia után csökkent pajzsmirigyműködésben szenvedők, vagy autoimmun betegségek anamnézisében szenvednek;
8. Immunhiányos anamnézisében szerepel, beleértve a HIV-teszt pozitív eredményét, egyéb szerzett vagy veleszületett immunhiányos betegségben szenved, vagy szervátültetésen és allogén csontvelő-transzplantációban szenved;
9. Az alanyok szív- és érrendszeri klinikai tüneteivel vagy betegségeivel rendelkeznek, amelyeket nem lehet jól kontrollálni, beleértve, de nem kizárólagosan:

1) NYHA II. osztályú vagy magasabb szívelégtelenség; 2) Instabil angina; 3) Szívinfarktus 1 éven belül; 4) Klinikailag jelentős szupraventrikuláris vagy kamrai aritmia, amely klinikai beavatkozást igényel; 10. Súlyos, aktív, intravénás antibiotikus kezelést igénylő fertőzés a vizsgált gyógyszer alkalmazása előtt 4 héten belül jelentkezik; 11. Azok, akik allergiásak a kísérleti gyógyszerekre; 12. Azok a betegek, akik nem tudnak megfelelni a vizsgálati protokollnak, vagy nem tudnak együttműködni az utóvizsgálatokkal; 13. Azok, akikről a kutató úgy gondolja, hogy nem alkalmasak arra, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban.