Adebrelimab combinato con albumina, paclitaxel e nedaplatino come terapia neoadiuvante per ESCC resecabile localmente avanzato

Criterio di inclusione:

1. Età: da 18 a 75 anni, nessun limite a maschi e femmine;
2. Carcinoma a cellule squamose dell'esofago localmente avanzato chirurgicamente resecabile confermato da istologia o citologia (stadio clinico: stadio IIa-IIIb);
3. Presentano lesioni misurabili e soddisfano gli standard RECIST v1.1);
4. Non aver ricevuto in passato alcun trattamento sistemico antitumorale per il cancro esofageo;
5. PS ECOG: 0-1 punti;
6. Sopravvivenza attesa ≥12 settimane;

7. Le funzioni degli organi vitali soddisfano i seguenti requisiti:

   1. Esame del sangue di routine (nessuna trasfusione di sangue entro 14 giorni, nessuna correzione con farmaci a base di fattori stimolanti emopoietici): Emoglobina (Hb) ≥ 90 g/L; conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5×109/L; piastrine (PLT) ≥100×109/L; conta dei globuli bianchi (WBC) ≥ 3,0×109/L;
   2. Esame biochimico: alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 2,5×ULN; bilirubina sierica totale (TBIL) ≤1,5×ULN (soggetti con sindrome di Gilbert, ≤ 3×ULN); creatinina sierica (Cr) ≤1,5 ​​×ULN o clearance della creatinina ≥50 ml/min;
   3. Funzione di coagulazione: tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT), rapporto internazionale normalizzato (INR), tempo di protrombina (PT) ≤1,5×ULN;
   4. Valutazione ecografica Doppler: frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥50%;
8. Sterilizzazione non chirurgica o pazienti di sesso femminile in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo approvato dal punto di vista medico durante il periodo di trattamento in studio ed entro 3 mesi dalla fine del periodo di trattamento in studio; le pazienti di sesso femminile in età fertile sottoposte a sterilizzazione non chirurgica devono utilizzare un metodo contraccettivo approvato dal punto di vista medico prima dell'arruolamento nello studio. Il test HCG nel siero o nelle urine deve risultare negativo entro 72 ore; e deve essere non in allattamento; per i maschi, devono essere sterilizzati chirurgicamente o accettare di utilizzare metodi contraccettivi appropriati durante lo studio ed entro 3 mesi dall'ultima somministrazione del farmaco in studio;
9. Il paziente si è unito volontariamente a questo studio, ha firmato il modulo di consenso informato (ICF), ha avuto una buona compliance e ha collaborato al follow-up.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con metastasi linfonodali bloccate;
2. Avere una storia di altri tumori maligni negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma cervicale in situ o del carcinoma cutaneo a cellule squamose che è stato completamente trattato, o del carcinoma basocellulare della pelle che è stato sostanzialmente controllato;
3. Soffre di disturbi emorragici o ha una storia di disturbi emorragici;
4. aver subito un intervento chirurgico importante o un trauma grave entro 4 settimane prima di assumere il farmaco in studio per la prima volta;
5. Quelli con metastasi cerebrali incontrollate e sintomatiche o una storia di malattia mentale incontrollabile o grave disfunzione intellettuale o cognitiva;
6. Avere una storia di malattia polmonare interstiziale e polmonite non infettiva;
7. Chi soffre di malattie autoimmuni attive o ha una storia di malattie autoimmuni, come polmonite interstiziale, colite, epatite, ipofisite, vasculite, nefrite, ipertiroidismo o ridotta funzionalità tiroidea dopo terapia sostitutiva con ormone tiroideo può essere incluso;
8. Avere una storia di immunodeficienza, incluso test positivo per l'HIV, affetto da altre malattie da immunodeficienza acquisita o congenita, o una storia di trapianto di organi e trapianto di midollo osseo allogenico;
9. I soggetti presentano sintomi clinici o malattie cardiovascolari che non possono essere ben controllati, inclusi ma non limitati a:

1) Insufficienza cardiaca di classe NYHA II o superiore; 2) Angina instabile; 3) Infarto miocardico entro 1 anno; 4) Aritmia sopraventricolare o ventricolare clinicamente significativa che richiede un intervento clinico; 10. Una grave infezione attiva che richiede un trattamento antibiotico per via endovenosa si verifica entro 4 settimane prima dell'uso del farmaco in studio; 11. Coloro che sono allergici ai farmaci sperimentali; 12. Pazienti che non possono rispettare il protocollo dello studio o che non possono collaborare alle visite di follow-up; 13. Coloro che il ricercatore ritiene non idonei a partecipare a questa sperimentazione.