Adebrelimab kombiniert mit Albumin, Paclitaxel und Nedaplatin als neoadjuvante Therapie für lokal fortgeschrittenes resektables ESCC

Einschlusskriterien:

1. Alter: 18 bis 75 Jahre, keine Beschränkung auf Männer oder Frauen;
2. Chirurgisch resezierbares, lokal fortgeschrittenes Plattenepithelkarzinom des Ösophagus, bestätigt durch Histologie oder Zytologie (klinisches Stadium: Stadium IIa-IIIb);
3. Sie haben messbare Läsionen und erfüllen die RECIST v1.1)-Standards;
4. Sie haben in der Vergangenheit keine systemische Antitumorbehandlung gegen Speiseröhrenkrebs erhalten;
5. ECOG PS: 0-1 Punkte;
6. Erwartetes Überleben ≥12 Wochen;

7. Die Funktionen lebenswichtiger Organe erfüllen folgende Anforderungen:

   1. Routinemäßige Blutuntersuchung (keine Bluttransfusion innerhalb von 14 Tagen, keine Korrektur mit Medikamenten gegen hämatopoetisch stimulierende Faktoren): Hämoglobin (Hb) ≥90 g/L; absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥1,5×109/L; Blutplättchen (PLT) ≥100×109/L; Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC) ≥3,0×109/L;
   2. Biochemische Untersuchung: Alaninaminotransferase (ALT) und Aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5×ULN; Gesamtbilirubin im Serum (TBIL) ≤ 1,5 × ULN (Patienten mit Gilbert-Syndrom, ≤ 3 × ULN); Serumkreatinin (Cr) ≤ 1,5 × ULN oder Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min;
   3. Gerinnungsfunktion: Aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT), International Normalized Ratio (INR), Prothrombinzeit (PT) ≤1,5×ULN;
   4. Doppler-Ultraschallauswertung: Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥50 %;
8. Nicht-chirurgische Sterilisation oder Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen während des Studienbehandlungszeitraums und innerhalb von 3 Monaten nach Ende des Studienbehandlungszeitraums eine medizinisch zugelassene Verhütungsmethode anwenden; Patientinnen im gebärfähigen Alter, die sich einer nicht-chirurgischen Sterilisation unterziehen, müssen vor der Studieneinschreibung eine medizinisch zugelassene Verhütungsmethode anwenden. Der Serum- oder Urin-HCG-Test muss innerhalb von 72 Stunden negativ sein; und darf nicht säugend sein; bei Männern sollten sie chirurgisch sterilisiert werden oder sich bereit erklären, während der Studie und innerhalb von 3 Monaten nach der letzten Verabreichung des Prüfmedikaments geeignete Verhütungsmethoden anzuwenden;
9. Der Patient nahm freiwillig an dieser Studie teil, unterzeichnete die Einverständniserklärung (ICF), hatte eine gute Compliance und kooperierte bei der Nachsorge.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit blockierten Lymphknotenmetastasen;
2. in den letzten 5 Jahren andere bösartige Tumoren in der Vorgeschichte hatten, mit Ausnahme von Zervixkarzinom in situ oder kutanem Plattenepithelkarzinom, das vollständig behandelt wurde, oder Basalzellkarzinom der Haut, das im Wesentlichen kontrolliert wurde;
3. Sie leiden unter Blutungsstörungen oder haben Blutungsstörungen in der Vorgeschichte;
4. innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Einnahme des Studienmedikaments eine größere Operation oder ein schweres Trauma erlitten haben;
5. Personen mit unkontrollierten, symptomatischen Hirnmetastasen oder einer Vorgeschichte unkontrollierbarer psychischer Erkrankungen oder schwerer intellektueller oder kognitiver Dysfunktionen;
6. Sie haben eine Vorgeschichte von interstitieller Lungenerkrankung und nichtinfektiöser Lungenentzündung;
7. Dazu gehören aktive Autoimmunerkrankungen oder eine Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen wie interstitielle Pneumonie, Kolitis, Hepatitis, Hypophysitis, Vaskulitis, Nephritis, Hyperthyreose oder eine verminderte Schilddrüsenfunktion nach einer Schilddrüsenhormonersatztherapie.
8. Sie haben eine Vorgeschichte von Immundefizienz, einschließlich eines positiven HIV-Tests, Sie leiden an anderen erworbenen oder angeborenen Immundefizienz-Erkrankungen oder Sie haben in der Vergangenheit Organtransplantationen und allogene Knochenmarkstransplantationen durchgeführt;
9. Die Probanden haben kardiovaskuläre klinische Symptome oder Krankheiten, die nicht gut kontrolliert werden können, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

1) Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse II oder höher; 2) instabile Angina pectoris; 3) Myokardinfarkt innerhalb eines Jahres; 4) Klinisch signifikante supraventrikuläre oder ventrikuläre Arrhythmie, die eine klinische Intervention erfordert; 10. Eine schwere aktive Infektion, die eine intravenöse Antibiotikabehandlung erfordert, tritt innerhalb von 4 Wochen vor der Anwendung des Studienmedikaments auf; 11. Personen, die gegen experimentelle Medikamente allergisch sind; 12. Patienten, die das Studienprotokoll nicht einhalten oder bei Nachuntersuchungen nicht kooperieren können; 13. Diejenigen, von denen der Forscher glaubt, dass sie nicht für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind.