Adebrelimab w skojarzeniu z albuminą, paklitakselem i nedaplatyną w terapii neoadjuwantowej w miejscowo zaawansowanym, resekcyjnym ESCC

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek: od 18 do 75 lat, bez ograniczeń dla mężczyzn i kobiet;
2. Chirurgicznie resekcyjny, miejscowo zaawansowany rak płaskonabłonkowy przełyku potwierdzony badaniem histologicznym lub cytologicznym (stadium kliniczne: stopień IIa-IIIb);
3. Mają mierzalne zmiany i spełniają standardy RECIST v1.1);
4. nie otrzymywałeś w przeszłości żadnego ogólnoustrojowego leczenia przeciwnowotworowego z powodu raka przełyku;
5. ECOG PS: 0-1 punktów;
6. Oczekiwane przeżycie ≥12 tygodni;

7. Funkcje narządów życiowych spełniają następujące wymagania:

   1. Rutynowe badanie krwi (brak transfuzji krwi w ciągu 14 dni, brak korekty za pomocą leków zawierających czynniki stymulujące układ krwiotwórczy): Hemoglobina (Hb) ≥90 g/L; bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥1,5×109/l; płytki krwi (PLT) ≥100×109/l; liczba białych krwinek (WBC) ≥3,0×109/l;
   2. Badanie biochemiczne: Aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤ 2,5×GGN; bilirubina całkowita w surowicy (TBIL) ≤1,5×GGN (osoby z zespołem Gilberta, ≤3×GGN); kreatynina w surowicy (Cr) ≤1,5 ​​× GGN lub klirens kreatyniny ≥50ml/min;
   3. Funkcja krzepnięcia: Czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (APTT), międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR), czas protrombinowy (PT) ≤1,5×ULN;
   4. Ocena USG Doppler: Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥50%;
8. Sterylizacja niechirurgiczna lub pacjentki w wieku rozrodczym muszą stosować medycznie zatwierdzoną metodę antykoncepcji w okresie leczenia objętego badaniem i w ciągu 3 miesięcy po zakończeniu okresu leczenia objętego badaniem; Pacjentki w wieku rozrodczym poddane sterylizacji niechirurgicznej muszą przed włączeniem do badania stosować medycznie zatwierdzoną metodę antykoncepcji. Test HCG w surowicy lub moczu musi dać wynik negatywny w ciągu 72 godzin; i nie może być w okresie laktacji; w przypadku mężczyzn należy je poddać sterylizacji chirurgicznej lub wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji w trakcie badania oraz w ciągu 3 miesięcy od ostatniego podania badanego leku;
9. Pacjent dobrowolnie dołączył do badania, podpisał formularz świadomej zgody (ICF), dobrze przestrzegał zaleceń i współpracował podczas obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci z zablokowanymi przerzutami do węzłów chłonnych;
2. Czy w ciągu ostatnich 5 lat występowały inne nowotwory złośliwe, z wyjątkiem raka szyjki macicy in situ lub raka płaskonabłonkowego skóry, który został w pełni wyleczony, lub raka podstawnokomórkowego skóry, który został zasadniczo kontrolowany;
3. Cierpi na zaburzenia krwawienia lub zaburzenia krwawienia w wywiadzie;
4. Przeszli poważną operację lub poważny uraz w ciągu 4 tygodni przed pierwszym zażyciem badanego leku;
5. Osoby z niekontrolowanymi, objawowymi przerzutami do mózgu lub niekontrolowaną chorobą psychiczną w wywiadzie lub poważną dysfunkcją intelektualną lub poznawczą;
6. jeśli w przeszłości występowała śródmiąższowa choroba płuc i niezakaźne zapalenie płuc;
7. Można uwzględnić osoby cierpiące na aktywne choroby autoimmunologiczne lub choroby autoimmunologiczne w wywiadzie, takie jak śródmiąższowe zapalenie płuc, zapalenie okrężnicy, zapalenie wątroby, zapalenie przysadki mózgowej, zapalenie naczyń, zapalenie nerek, nadczynność tarczycy lub zmniejszona czynność tarczycy po terapii zastępczej hormonami tarczycy.
8. mieć w przeszłości niedobór odporności, w tym pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV, cierpieć na inne nabyte lub wrodzone niedobory odporności lub mieć historię przeszczepiania narządów i allogenicznego przeszczepu szpiku kostnego;
9. U pacjentów występują objawy kliniczne lub choroby układu krążenia, których nie można dobrze kontrolować, w tym między innymi:

1) niewydolność serca II lub wyższej klasy NYHA; 2) Niestabilna dławica piersiowa; 3) zawał mięśnia sercowego w ciągu 1 roku; 4) Klinicznie istotna arytmia nadkomorowa lub komorowa wymagająca interwencji klinicznej; 10. Ciężkie, aktywne zakażenie wymagające dożylnego leczenia antybiotykami występuje w ciągu 4 tygodni przed zastosowaniem badanego leku; 11. Osoby uczulone na leki eksperymentalne; 12. Pacjenci, którzy nie mogą zastosować się do protokołu badania lub nie mogą współpracować przy wizytach kontrolnych; 13. Osoby, które według badacza nie nadają się do udziału w tym badaniu.