Адебрелимаб в сочетании с альбумином, паклитакселом и недаплатином в качестве неоадъювантной терапии местнораспространенного резектабельного ESCC

Критерии включения:

1. Возраст: от 18 до 75 лет, без ограничений для мужчин и женщин;
2. Хирургически операбельный местно-распространенный плоскоклеточный рак пищевода, подтвержденный гистологически или цитологически (клиническая стадия: стадии IIa-IIIb);
3. Иметь измеримые поражения и соответствовать стандартам RECIST v1.1);
4. В прошлом не получали системного противоопухолевого лечения рака пищевода;
5. ECOG PS: 0-1 балл;
6. Ожидаемая выживаемость ≥12 недель;

7. Функции жизненно важных органов отвечают следующим требованиям:

   1. Рутинное исследование крови (без переливания крови в течение 14 дней, без коррекции препаратами стимуляторов кроветворения): Гемоглобин (Hb) ≥90 г/л; абсолютное число нейтрофилов (АНК) ≥1,5×109/л; тромбоциты (ПЛТ) ≥100×109/л; количество лейкоцитов (WBC) ≥3,0×109/л;
   2. Биохимическое исследование: аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤ 2,5×ВГН; общий билирубин сыворотки (TBIL) ≤1,5×ULN (субъекты с синдромом Гилберта, ≤3×ULN); креатинин сыворотки (Cr) ≤1,5 ​​× ВГН или клиренс креатинина ≥50 мл/мин;
   3. Функция свертывания крови: активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ), международное нормализованное отношение (МНО), протромбиновое время (ПВ) ≤1,5×ВГН;
   4. Ультразвуковая допплерография: фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥50%;
8. Нехирургическая стерилизация или пациентки детородного возраста должны использовать одобренный с медицинской точки зрения метод контрацепции в течение периода исследуемого лечения и в течение 3 месяцев после окончания периода исследуемого лечения; Пациентки детородного возраста, прошедшие нехирургическую стерилизацию, должны использовать одобренный с медицинской точки зрения метод контрацепции до включения в исследование. Тест на ХГЧ в сыворотке или моче должен быть отрицательным в течение 72 часов; и не должен быть кормящим; мужчины должны быть стерилизованы хирургическим путем или согласиться использовать соответствующие методы контрацепции во время исследования и в течение 3 месяцев после последнего введения исследуемого препарата;
9. Пациент добровольно присоединился к этому исследованию, подписал форму информированного согласия (ICF), продемонстрировал хорошее соблюдение режима лечения и сотрудничал в ходе последующего наблюдения.

Критерий исключения:

1. Пациенты с заблокированными метастазами в лимфатические узлы;
2. Иметь в анамнезе другие злокачественные опухоли за последние 5 лет, за исключением рака шейки матки in situ или плоскоклеточного рака кожи, который прошел полное лечение, или базальноклеточного рака кожи, который в основном находился под контролем;
3. Страдающие нарушениями свертываемости крови или нарушениями свертываемости крови в анамнезе;
4. Перенесли серьезную операцию или серьезную травму в течение 4 недель до первого приема исследуемого препарата;
5. Лица с неконтролируемыми симптоматическими метастазами в головной мозг или неконтролируемыми психическими заболеваниями в анамнезе или тяжелыми интеллектуальными или когнитивными дисфункциями;
6. В анамнезе имеются интерстициальные заболевания легких и неинфекционная пневмония;
7. Могут быть включены лица, страдающие активными аутоиммунными заболеваниями или аутоиммунными заболеваниями в анамнезе, такими как интерстициальная пневмония, колит, гепатит, гипофизит, васкулит, нефрит, гипертиреоз или снижение функции щитовидной железы после заместительной терапии гормонами щитовидной железы;
8. Иметь в анамнезе иммунодефицит, включая положительный результат теста на ВИЧ, страдать от других приобретенных или врожденных заболеваний иммунодефицита или переносить трансплантацию органов и аллогенную трансплантацию костного мозга;
9. Субъекты имеют сердечно-сосудистые клинические симптомы или заболевания, которые невозможно контролировать, включая, помимо прочего:

1) сердечная недостаточность II класса или выше по NYHA; 2) нестабильная стенокардия; 3) инфаркт миокарда в течение 1 года; 4) Клинически значимая наджелудочковая или желудочковая аритмия, требующая клинического вмешательства; 10. Тяжелая активная инфекция, требующая внутривенного лечения антибиотиками, возникает в течение 4 недель до применения исследуемого препарата; 11. Те, у кого аллергия на экспериментальные препараты; 12. Пациенты, которые не могут соблюдать протокол исследования или не могут участвовать в последующих посещениях; 13. Те, кто, по мнению исследователя, не подходят для участия в этом исследовании.