Klinikai vizsgálat az mRNS-1083 (súlyos akut légzőszervi szindróma koronavírus 2 [SARS-CoV-2] és influenza elleni védőoltás) terméktulajdonságaival kapcsolatos biztonságosságának és immunogenitásának vizsgálatára
2025. október 9. frissítette: ModernaTX, Inc.
2. fázisú, randomizált, megfigyelő-vak vizsgálat az mRNS-1083 (SARS-CoV-2 és influenza) vakcina terméktulajdonságaival kapcsolatos biztonságosságának, reaktogenitásának és immunogenitásának értékelésére 50-től ≥ felnőtteknél
Ennek a vizsgálatnak a célja az mRNS-1083 vakcina terméktulajdonságaihoz viszonyított biztonságosságának, reaktogenitásának és immunogenitásának értékelése, ha egyszeri intramuszkuláris (IM) injekcióként adják be 50 és 65 év közötti felnőtteknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A tanulmány 2 részből áll, az 1. és 2. részből. Az 1. részben a résztvevőket 4 vizsgálati csoportba randomizálják (A, B, C és D tétel).
Az 1. rész befejezése után a résztvevőket a 2. részben 2 vizsgálati csoportba (A és E tétel) randomizálják.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
932
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc.
-
Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33024
- CenExel RCA
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33135
- Suncoast Research Group, LLC dba Flourish Research
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30030
- Cenexel IRA
-
-
Illinois
-
River Forest, Illinois, Egyesült Államok, 60305
- DM Clinical Research - River Forest
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Egyesült Államok, 66219
- JCCT
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Egyesült Államok, 80530
- Hassman Research Institute - Berlin - CenExel - PPDS
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- DM Clinical Research - Philadelphia
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77065-5685
- DM Clinical Research - Cyfair Clinical Research Center - PPDS
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Clinical Trials of Texas, LLC dba Flourish Research
-
Sugar Land, Texas, Egyesült Államok, 77478
- DM Clinical Research - Sugarland
-
Tomball, Texas, Egyesült Államok, 77375
- DM Clinical Research - Tomball MDC
-
-
-
-
-
Québec, Kanada, G1V 4T3
- Diex Recherche Quebec Inc.
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
- Centricity Research
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
- Centricity Research
-
-
Quebec
-
Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R4S3
- Centricity Research
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
- DIEX Recherche Sherbrooke Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgáló értékelése arról, hogy a résztvevő megérti, hajlandó és fizikailag képes megfelelni a protokoll által előírt nyomon követésnek, beleértve az összes eljárást.
- A vizsgálatba nem fogamzóképes résztvevőket is be lehet vonni.
- Azok a résztvevők, akik teherbe eshetnek: negatív terhességi teszt, megfelelő fogamzásgátlás, vagy tartózkodott minden olyan tevékenységtől, amely terhességet okozhat.
- Képes aláírt beleegyező nyilatkozat megadására, amely magában foglalja a tájékoztatáson alapuló hozzájárulási űrlapon (ICF) és a jegyzőkönyvben felsorolt követelmények és korlátozások betartását.
- Kaptak influenza elleni védőoltást az előző szezonban (2023 szeptembere óta).
Kizárási kritériumok:
- Jelentett diagnózis vagy állapot, amely a súlyos influenzabetegség vagy szövődmények fokozott kockázatával jár, beleértve a krónikus betegségekben szenvedőket is.
- Veleszületett vagy szerzett immunhiány, immunszuppresszív állapot, asplenia vagy visszatérő súlyos fertőzések anamnézisében.
- Orvosi beavatkozást igénylő anafilaxiás reakció vagy súlyos túlérzékenységi reakció az anamnézisben, miután megkapta a következők bármelyikét: mRNS vakcina vagy terápia; mRNS vakcina vagy terápiás komponensek; influenza elleni vakcina; vagy egy influenza elleni vakcina komponensei, beleértve a tojásfehérjét is.
- Kortikoszteroidokat kapott ≥10 milligramm (mg)/nap prednizon vagy azzal egyenértékű dózisban összesen >14 napon keresztül az 1. napot megelőző 90 napon belül, vagy a vizsgálat során bármikor feltételezi, hogy kortikoszteroidokra lesz szüksége.
- Szisztémás immunszuppresszív kezelésben részesült, beleértve az immunválaszokat befolyásoló hosszú hatású biológiai terápiákat (pl. infliximab), az 1. napot megelőző 180 napon belül, vagy a vizsgálat során ezt tervezi.
- A helyi egészségügyi hivatal által engedélyezett vagy jóváhagyott vakcinát kapott vagy azt tervezi beadni az 1. napot megelőző 28 napon belül, vagy azt tervezi, hogy ezt a vizsgálati injekciót követő 28 napon belül megteszi.
- Engedélyezett szezonális influenza elleni oltást kapott az 1. napot megelőző 150 napon belül.
- Engedélyezett/engedélyezett SARS-CoV-2 vakcinát kapott az 1. napot megelőző 90 napon belül.
- Az 1. napot megelőző 12 hónapon belül kapott bármilyen vizsgálati influenza elleni oltást, vizsgálati koronavírus-betegség 2019 (COVID-19) vakcinát vagy influenza és COVID-19 elleni vizsgált kombinált vakcinát.
Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. rész 1. csoport: mRNS-1083 tétel a
A résztvevők mRNS-1083 A tételt kapnak egyetlen injekcióként az 1. napon az 1. részben.
|
IM injekció deltoid izomba.
|
|
Kísérleti: 1. rész 2. csoport: mRNS-1083 B tétel
A résztvevők MRNS-1083 B tételt kapnak egyetlen injekcióként az 1. napon az 1. részben.
|
IM injekció deltoid izomba.
|
|
Kísérleti: 1. rész 3. csoport: mRNS-1083 C tétel
A résztvevők MRNS-1083 C tételt kapnak egyetlen injekcióként az 1. napon az 1. részben.
|
IM injekció deltoid izomba.
|
|
Kísérleti: 1. rész 4. csoport: mRNS-1083 D tétel
A résztvevők MRNS-1083 D tételet kapnak egyetlen injekcióként az 1. napon az 1. részben.
|
IM injekció deltoid izomba.
|
|
Kísérleti: 2. rész 5. csoport: mRNS-1083 tétel a
A résztvevők az A-1083 A tételt egyetlen injekcióként kapják az 1. napon a 2. részben.
|
IM injekció deltoid izomba.
|
|
Kísérleti: 2. rész 6. csoport: mRNS-1083 E tétel E
A résztvevők MRNS-1083 E tételt kapnak egyetlen injekcióként az 1. napon a 2. részben.
|
IM injekció deltoid izomba.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A 181. napig
|
A 181. napig
|
|
Különleges érdeklődésű nemkívánatos eseményekkel (AESI) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A 181. napig
|
A 181. napig
|
|
Kéretlen nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A 28. napig (28 nappal az oltás után)
|
A 28. napig (28 nappal az oltás után)
|
|
A kért helyi és szisztémás nemkívánatos reakciókkal (AR) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb a 7. napig (7 nappal az oltás után)
|
Legfeljebb a 7. napig (7 nappal az oltás után)
|
|
Az antitestek geometriai átlagértéke a 29. napon, az influenza hemagglutinin-gátlási (HAI) vizsgálatával mérve
Időkeret: 29. nap
|
29. nap
|
|
Az antitestek geometriai átlagértéke a 29. napon, a SARS-CoV-2 pszeudovírus-neutralizációs vizsgálatával (PsVNA) mérve
Időkeret: 29. nap
|
29. nap
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél orvosilag látogatott nemkívánatos események (MAAE) fordultak elő
Időkeret: A 181. napig
|
A 181. napig
|
|
A tanulmányban való részvételből való kilépéshez vezető AE-vel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A 181. napig
|
A 181. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az antitestek geometriai átlagos hajtás-emelkedése (GMFR) a 29. napon az 1. naphoz viszonyítva, a HAI Influenza Assay-vel mérve
Időkeret: 1. nap, 29. nap
|
1. nap, 29. nap
|
|
Az antitestek GMFR-értéke a 29. napon az 1. naphoz viszonyítva, a SARS-CoV-2 PsVNA-val mérve
Időkeret: 1. nap, 29. nap
|
1. nap, 29. nap
|
|
Szerokonverziós ráta (SCR) az anti-hemagglutinin (HA) antitestértékekben a 29. napon, a HAI influenzavizsgálattal mérve
Időkeret: 29. nap
|
29. nap
|
|
Szeroválaszarány (SRR) a semlegesítő antitestek (nAb) értékeiben a 29. napon, a SARS-CoV-2 PsVNA-val mérve
Időkeret: 29. nap
|
29. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. július 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. szeptember 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. szeptember 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. július 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 12.
Első közzététel (Tényleges)
2024. július 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. október 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. október 9.
Utolsó ellenőrzés
2025. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- mRNA-1083-P201
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .