Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio clínico para investigar la seguridad y la inmunogenicidad en relación con los atributos del producto del ARNm-1083 (coronavirus 2 del síndrome respiratorio agudo severo [SARS-CoV-2] y vacuna contra la influenza)

9 de octubre de 2025 actualizado por: ModernaTX, Inc.

Un estudio de fase 2, aleatorizado y ciego al observador para evaluar la seguridad, reactogenicidad e inmunogenicidad en relación con los atributos del producto de la vacuna mRNA-1083 (SARS-CoV-2 e influenza) en adultos ≥50 a

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, reactogenicidad e inmunogenicidad en relación con los atributos del producto de la vacuna mRNA-1083 cuando se administra como una única inyección intramuscular (IM) en adultos de ≥50 a <65 años de edad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio estará compuesto por 2 partes, partes 1 y 2. En la Parte 1, los participantes serán aleatorizados en 4 grupos de estudio (lotes A, B, C y D). Al finalizar la Parte 1, los participantes serán aleatorizados en 2 grupos de estudio (Lotes A y E) en la Parte 2.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

932

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Québec, Canadá, G1V 4T3
        • Diex Recherche Quebec Inc.
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4G 3E8
        • Centricity Research
      • Toronto, Ontario, Canadá, M9W 4L6
        • Centricity Research
    • Quebec
      • Pointe-Claire, Quebec, Canadá, H9R4S3
        • Centricity Research
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1L 0H8
        • DIEX Recherche Sherbrooke Inc.
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc.
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Cenexel RCA
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
        • Suncoast Research Group, LLC dba Flourish Research
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
        • Cenexel IRA
    • Illinois
      • River Forest, Illinois, Estados Unidos, 60305
        • DM Clinical Research - River Forest
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
        • JCCT
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 80530
        • Hassman Research Institute - Berlin - CenExel - PPDS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • DM Clinical Research - Philadelphia
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77065-5685
        • DM Clinical Research - Cyfair Clinical Research Center - PPDS
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Clinical Trials of Texas, LLC dba Flourish Research
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
        • DM Clinical Research - Sugarland
      • Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
        • DM Clinical Research - Tomball MDC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Evaluación del investigador de que el participante comprende, está dispuesto y es físicamente capaz de cumplir con el seguimiento exigido por el protocolo, incluidos todos los procedimientos.
  2. Se pueden inscribir en el estudio participantes en edad no fértil.
  3. Participantes que podrían quedar embarazadas: prueba de embarazo negativa, método anticonceptivo adecuado o se ha abstenido de toda actividad que pueda resultar en embarazo.
  4. Capaz de otorgar consentimiento informado firmado, que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento informado (FCI) y en el protocolo.
  5. Haber recibido vacuna antigripal en la temporada anterior (desde septiembre de 2023).

Criterio de exclusión:

  1. Diagnóstico o afección informado que está asociado con un mayor riesgo de enfermedad grave o complicaciones de la influenza, incluidas personas con afecciones médicas crónicas.
  2. Historia reportada de inmunodeficiencia congénita o adquirida, condición inmunosupresora, asplenia o infecciones graves recurrentes.
  3. Historial de anafilaxia o reacción de hipersensibilidad grave que requiera intervención médica después de recibir cualquiera de los siguientes: vacuna de ARNm o terapéutica; componentes de una vacuna o terapéutica de ARNm; vacuna contra la influenza; o componentes de una vacuna contra la influenza, incluida la proteína de huevo.
  4. Recibió corticosteroides en dosis ≥10 miligramos (mg)/día de prednisona o equivalente durante >14 días en total dentro de los 90 días anteriores al Día 1 o anticipa la necesidad de corticosteroides en cualquier momento durante el estudio.
  5. Recibió tratamiento inmunosupresor sistémico, incluidas terapias biológicas de acción prolongada que afectan las respuestas inmunitarias (p. ej., infliximab), dentro de los 180 días anteriores al Día 1 o planea hacerlo durante el estudio.
  6. Recibió o planea recibir cualquier vacuna autorizada o aprobada por una agencia de salud local dentro de los 28 días anteriores al Día 1 o planea hacerlo dentro de los 28 días posteriores a la inyección del estudio.
  7. Recibió una vacuna contra la influenza estacional autorizada dentro de los 150 días anteriores al Día 1.
  8. Recibió una vacuna contra el SARS-CoV-2 autorizada o autorizada dentro de los 90 días anteriores al día 1.
  9. Recibió cualquier vacuna contra la influenza en investigación, vacuna contra la enfermedad del coronavirus 2019 (COVID-19) en investigación o vacuna combinada en investigación para la influenza y COVID-19 dentro de los 12 meses anteriores al día 1.

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte 1 Grupo 1: MRNA-1083 Lote A
Los participantes recibirán el lote A MRNA-1083 como una sola inyección en el día 1 en la Parte 1.
Biológico: ARNm-1083
Inyección IM en un músculo deltoides.
Experimental: Parte 1 Grupo 2: MRNA-1083 Lote B
Los participantes recibirán MRNA-1083 Lote B como una sola inyección el día 1 en la Parte 1.
Biológico: ARNm-1083
Inyección IM en un músculo deltoides.
Experimental: Parte 1 Grupo 3: MRNA-1083 Lote C
Los participantes recibirán MRNA-1083 Lote C como una sola inyección en el día 1 en la Parte 1.
Biológico: ARNm-1083
Inyección IM en un músculo deltoides.
Experimental: Parte 1 Grupo 4: MRNA-1083 Lote D
Los participantes recibirán MRNA-1083 Lote D como una sola inyección el día 1 en la Parte 1.
Biológico: ARNm-1083
Inyección IM en un músculo deltoides.
Experimental: Parte 2 Grupo 5: MRNA-1083 Lote A
Los participantes recibirán el lote A MRNA-1083 como una sola inyección en el día 1 en la Parte 2.
Biológico: ARNm-1083
Inyección IM en un músculo deltoides.
Experimental: Parte 2 Grupo 6: MRNA-1083 Lote E
Los participantes recibirán el lote E MRNA-1083 como una sola inyección en el día 1 en la Parte 2.
Biológico: ARNm-1083
Inyección IM en un músculo deltoides.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta el día 181
Hasta el día 181
Número de participantes con eventos adversos de especial interés (AESI)
Periodo de tiempo: Hasta el día 181
Hasta el día 181
Número de participantes con eventos adversos no solicitados (EA)
Periodo de tiempo: Hasta el día 28 (28 días después de la vacunación)
Hasta el día 28 (28 días después de la vacunación)
Número de participantes con reacciones adversas (RA) locales y sistémicas solicitadas
Periodo de tiempo: Hasta el día 7 (7 días después de la vacunación)
Hasta el día 7 (7 días después de la vacunación)
Valor medio geométrico de anticuerpos en el día 29, medido mediante el ensayo de inhibición de hemaglutinina (HAI) para la influenza
Periodo de tiempo: Día 29
Día 29
Valor medio geométrico de anticuerpos en el día 29, medido mediante ensayo de neutralización de pseudovirus (PsVNA) para SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Día 29
Día 29
Número de participantes con eventos adversos asistidos médicamente (AMAE)
Periodo de tiempo: Hasta el día 181
Hasta el día 181
Número de participantes con EA que llevaron a la interrupción de la participación en el estudio
Periodo de tiempo: Hasta el día 181
Hasta el día 181

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Aumento medio geométrico (GMFR) de anticuerpos en el día 29 en relación con el día 1, medido mediante el ensayo HAI para la influenza
Periodo de tiempo: Día 1, Día 29
Día 1, Día 29
GMFR de anticuerpos en el día 29 en relación con el día 1, medido por PsVNA para SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Día 1, Día 29
Día 1, Día 29
Tasa de seroconversión (SCR) en los valores de anticuerpos antihemaglutinina (HA) en el día 29, medidos mediante el ensayo HAI para la influenza
Periodo de tiempo: Día 29
Día 29
Tasa de serorrespuesta (SRR) en los valores de anticuerpos neutralizantes (nAb) en el día 29, medidos por PsVNA para SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Día 29
Día 29

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ModernaTX, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de julio de 2024

Finalización primaria (Actual)

25 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

25 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

18 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

14 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • mRNA-1083-P201

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre ARNm-1083

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Mauritania

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir