Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie for å undersøke sikkerheten og immunogenisiteten i forhold til produktattributter til mRNA-1083 (alvorlig akutt respiratorisk syndrom Coronavirus 2 [SARS-CoV-2] og influensavaksine)

9. oktober 2025 oppdatert av: ModernaTX, Inc.

En fase 2, randomisert, observatørblind studie for å evaluere sikkerheten, reaktogenisiteten og immunogenisiteten i forhold til produktattributtene til mRNA-1083 (SARS-CoV-2 og influensa) vaksine hos voksne ≥50 til

Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten, reaktogenisiteten og immunogenisiteten i forhold til produktattributtene til mRNA-1083-vaksine når den administreres som en enkelt intramuskulær (IM) injeksjon hos voksne ≥50 til <65 år.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil bestå av 2 deler, del 1 og 2. I del 1 vil deltakerne bli randomisert til 4 studiegrupper (parti A, B, C og D). Etter fullføring av del 1 vil deltakerne bli randomisert til 2 studiegrupper (partier A og E) i del 2.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

932

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Québec, Canada, G1V 4T3
        • Diex Recherche Quebec Inc.
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
        • Centricity Research
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
        • Centricity Research
    • Quebec
      • Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R4S3
        • Centricity Research
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
        • DIEX Recherche Sherbrooke Inc.
  • Forente stater
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc.
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33024
        • Cenexel RCA
      • Miami, Florida, Forente stater, 33135
        • Suncoast Research Group, LLC dba Flourish Research
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
        • Cenexel IRA
    • Illinois
      • River Forest, Illinois, Forente stater, 60305
        • DM Clinical Research - River Forest
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forente stater, 66219
        • JCCT
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Forente stater, 80530
        • Hassman Research Institute - Berlin - CenExel - PPDS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • DM Clinical Research - Philadelphia
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77065-5685
        • DM Clinical Research - Cyfair Clinical Research Center - PPDS
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas, LLC dba Flourish Research
      • Sugar Land, Texas, Forente stater, 77478
        • DM Clinical Research - Sugarland
      • Tomball, Texas, Forente stater, 77375
        • DM Clinical Research - Tomball MDC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Etterforsker vurderer at deltakeren forstår og er villig og fysisk i stand til å overholde protokollpålagt oppfølging, inkludert alle prosedyrer.
  2. Deltakere med ikke-fertil alder kan bli registrert i studien.
  3. Deltakere som kan bli gravide: negativ graviditetstest, adekvat prevensjon eller har avstått fra alle aktiviteter som kan føre til graviditet.
  4. I stand til å gi signert informert samtykke, som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene oppført i skjemaet for informert samtykke (ICF) og i protokollen.
  5. Har mottatt influensavaksine forrige sesong (siden september 2023).

Ekskluderingskriterier:

  1. Rapportert diagnose eller tilstand som er assosiert med økt risiko for alvorlig influensasykdom eller komplikasjoner, inkludert personer med kroniske medisinske tilstander.
  2. Rapportert historie med medfødt eller ervervet immunsvikt, immunsuppressiv tilstand, aspleni eller tilbakevendende alvorlige infeksjoner.
  3. Anamnese med anafylaksi eller alvorlig overfølsomhetsreaksjon som krever medisinsk intervensjon etter mottak av noen av følgende: mRNA-vaksine eller terapeutisk; komponenter av en mRNA-vaksine eller terapeutisk middel; influensavaksine; eller komponenter av en influensavaksine, inkludert eggprotein.
  4. Mottok kortikosteroider med ≥10 milligram (mg)/dag av prednison eller tilsvarende i >14 dager totalt innen 90 dager før dag 1 eller forventer behov for kortikosteroider når som helst i løpet av studien.
  5. Mottok systemisk immunsuppressiv behandling, inkludert langtidsvirkende biologiske terapier som påvirker immunresponser (f.eks. infliximab), innen 180 dager før dag 1 eller planlegger å gjøre det under studien.
  6. Mottatt eller planlegger å motta en vaksine autorisert eller godkjent av et lokalt helseorgan innen 28 dager før dag 1 eller planlegger å gjøre det innen 28 dager etter studieinjeksjon.
  7. Mottok en lisensiert sesonginfluensavaksine innen 150 dager før dag 1.
  8. Mottok en lisensiert/autorisert SARS-CoV-2-vaksine innen 90 dager før dag 1.
  9. Mottok enhver undersøkelsesvaksine mot influensa, undersøkelsesvaksine mot koronavirussykdom 2019 (COVID-19) eller undersøkelseskombinasjonsvaksine for influensa og COVID-19 innen 12 måneder før dag 1.

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del 1 Gruppe 1: mRNA-1083 Lot A
Deltakerne vil motta mRNA-1083 parti A som en enkelt injeksjon på dag 1 i del 1.
Biologisk: mRNA-1083
IM-injeksjon i en deltamuskel.
Eksperimentell: Del 1 Gruppe 2: mRNA-1083 Lot B
Deltakerne vil motta mRNA-1083 parti B som en enkelt injeksjon på dag 1 i del 1.
Biologisk: mRNA-1083
IM-injeksjon i en deltamuskel.
Eksperimentell: Del 1 Gruppe 3: mRNA-1083 Lot C
Deltakerne vil motta mRNA-1083 parti C som en enkelt injeksjon på dag 1 i del 1.
Biologisk: mRNA-1083
IM-injeksjon i en deltamuskel.
Eksperimentell: Del 1 Gruppe 4: mRNA-1083 Lot D
Deltakerne vil motta mRNA-1083 parti D som en enkelt injeksjon på dag 1 i del 1.
Biologisk: mRNA-1083
IM-injeksjon i en deltamuskel.
Eksperimentell: Del 2 Gruppe 5: mRNA-1083 Lot A
Deltakerne vil motta mRNA-1083 parti A som en enkelt injeksjon på dag 1 i del 2.
Biologisk: mRNA-1083
IM-injeksjon i en deltamuskel.
Eksperimentell: Del 2 Gruppe 6: mRNA-1083 Lot E
Deltakerne vil motta mRNA-1083-parti E som en enkelt injeksjon på dag 1 i del 2.
Biologisk: mRNA-1083
IM-injeksjon i en deltamuskel.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Frem til dag 181
Frem til dag 181
Antall deltakere med uønskede hendelser av spesiell interesse (AESI)
Tidsramme: Frem til dag 181
Frem til dag 181
Antall deltakere med uønskede uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opp til dag 28 (28 dager etter vaksinasjon)
Opp til dag 28 (28 dager etter vaksinasjon)
Antall deltakere med oppfordrede lokale og systemiske bivirkninger (AR)
Tidsramme: Opp til dag 7 (7 dager etter vaksinasjon)
Opp til dag 7 (7 dager etter vaksinasjon)
Geometrisk gjennomsnittsverdi av antistoffer på dag 29, målt ved hemagglutininhemming (HAI) assay for influensa
Tidsramme: Dag 29
Dag 29
Geometrisk gjennomsnittsverdi av antistoffer på dag 29, målt ved Pseudovirus Neutralization Assay (PsVNA) for SARS-CoV-2
Tidsramme: Dag 29
Dag 29
Antall deltakere med medisinsk besøkte bivirkninger (MAAE)
Tidsramme: Frem til dag 181
Frem til dag 181
Antall deltakere med AE som fører til avslutning fra studiedeltakelse
Tidsramme: Frem til dag 181
Frem til dag 181

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Geometrisk gjennomsnittlig foldstigning (GMFR) av antistoffer på dag 29 i forhold til dag 1, målt ved HAI-analyse for influensa
Tidsramme: Dag 1, dag 29
Dag 1, dag 29
GMFR av antistoffer på dag 29 i forhold til dag 1, målt med PsVNA for SARS-CoV-2
Tidsramme: Dag 1, dag 29
Dag 1, dag 29
Serokonversjonshastighet (SCR) i anti-hemagglutinin (HA) antistoffverdier på dag 29, målt ved HAI-analyse for influensa
Tidsramme: Dag 29
Dag 29
Seroresponsrate (SRR) i nøytraliserende antistoff (nAb) verdier på dag 29, målt med PsVNA for SARS-CoV-2
Tidsramme: Dag 29
Dag 29

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ModernaTX, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2024

Primær fullføring (Faktiske)

25. september 2025

Studiet fullført (Faktiske)

25. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

18. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

14. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • mRNA-1083-P201

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på mRNA-1083

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere