Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk studie för att undersöka säkerheten och immunogeniciteten i relation till produktattributen för mRNA-1083 (svårt akut respiratoriskt syndrom Coronavirus 2 [SARS-CoV-2] och influensavaccin)

9 oktober 2025 uppdaterad av: ModernaTX, Inc.

En fas 2, randomiserad, observatörsblind studie för att utvärdera säkerheten, reaktogeniciteten och immunogeniciteten i relation till produktattributen för mRNA-1083 (SARS-CoV-2 och influensa)-vaccin hos vuxna ≥50 till

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten, reaktogeniciteten och immunogeniciteten i relation till produktegenskaperna för mRNA-1083-vaccin när det administreras som en enstaka intramuskulär (IM) injektion hos vuxna ≥50 till <65 år.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att bestå av två delar, delar 1 och 2. I del 1 kommer deltagarna att randomiseras i fyra studiegrupper (partier A, B, C och D). Efter avslutad del 1 kommer deltagarna att randomiseras i två studiegrupper (partier A och E) i del 2.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

932

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc.
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33024
        • Cenexel RCA
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33135
        • Suncoast Research Group, LLC dba Flourish Research
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30030
        • Cenexel IRA
    • Illinois
      • River Forest, Illinois, Förenta staterna, 60305
        • DM Clinical Research - River Forest
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Förenta staterna, 66219
        • JCCT
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Förenta staterna, 80530
        • Hassman Research Institute - Berlin - CenExel - PPDS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • DM Clinical Research - Philadelphia
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77065-5685
        • DM Clinical Research - Cyfair Clinical Research Center - PPDS
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Clinical Trials of Texas, LLC dba Flourish Research
      • Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77478
        • DM Clinical Research - Sugarland
      • Tomball, Texas, Förenta staterna, 77375
        • DM Clinical Research - Tomball MDC
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4T3
        • DIEX Recherche Quebec Inc.
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • Centricity Research
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
        • Centricity Research
    • Quebec
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R4S3
        • Centricity Research
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
        • Diex Recherche Sherbrooke Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Utredaren bedömer att deltagaren förstår och är villig och fysiskt förmögen att följa uppföljning enligt protokoll, inklusive alla procedurer.
  2. Deltagare med icke-fertil ålder kan inkluderas i studien.
  3. Deltagare som kan bli gravida: negativt graviditetstest, adekvat preventivmedel eller har avstått från alla aktiviteter som kan leda till graviditet.
  4. Kan ge undertecknat informerat samtycke, vilket inkluderar efterlevnad av de krav och begränsningar som anges i formuläret för informerat samtycke (ICF) och i protokollet.
  5. Har fått ett influensavaccin föregående säsong (sedan september 2023).

Exklusions kriterier:

  1. Rapporterad diagnos eller tillstånd som är associerat med ökad risk för allvarlig influensasjukdom eller komplikationer, inklusive individer med kroniska medicinska tillstånd.
  2. Rapporterad historia av medfödd eller förvärvad immunbrist, immunsuppressivt tillstånd, aspleni eller återkommande allvarliga infektioner.
  3. Anamnes på anafylaxi eller allvarlig överkänslighetsreaktion som kräver medicinsk intervention efter mottagande av något av följande: mRNA-vaccin eller terapeutiskt medel; komponenter av ett mRNA-vaccin eller terapeutikum; influensavaccin; eller komponenter i ett influensavaccin, inklusive äggprotein.
  4. Fick kortikosteroider med ≥10 milligram (mg)/dag av prednison eller motsvarande i >14 dagar totalt inom 90 dagar före dag 1 eller förväntar sig behov av kortikosteroider när som helst under studien.
  5. Fick systemisk immunsuppressiv behandling, inklusive långtidsverkande biologiska terapier som påverkar immunsvar (t.ex. infliximab), inom 180 dagar före dag 1 eller planerar att göra det under studien.
  6. Mottagit eller planerar att ta emot något vaccin som godkänts eller godkänts av en lokal hälsomyndighet inom 28 dagar före dag 1 eller planerar att göra det inom 28 dagar efter studieinjektion.
  7. Fick ett licensierat vaccin mot säsongsinfluensa inom 150 dagar före dag 1.
  8. Fick ett licensierat/auktoriserat SARS-CoV-2-vaccin inom 90 dagar före dag 1.
  9. Fick något prövningsvaccin mot influensa, undersökningsvaccin mot coronavirus sjukdom 2019 (COVID-19) eller undersökningskombinationsvaccin mot influensa och COVID-19 inom 12 månader före dag 1.

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del 1 Grupp 1: mRNA-1083 Lot a
Deltagarna kommer att få mRNA-1083 Lot A som en enda injektion på dag 1 i del 1.
Biologisk: mRNA-1083
IM-injektion i en deltamuskel.
Experimentell: Del 1 Grupp 2: mRNA-1083 Lot B
Deltagarna kommer att få mRNA-1083 Lot B som en enda injektion på dag 1 i del 1.
Biologisk: mRNA-1083
IM-injektion i en deltamuskel.
Experimentell: Del 1 Grupp 3: mRNA-1083 Lot c
Deltagarna kommer att få mRNA-1083 LOT C som en enda injektion på dag 1 i del 1.
Biologisk: mRNA-1083
IM-injektion i en deltamuskel.
Experimentell: Del 1 Grupp 4: MRNA-1083 Lot D
Deltagarna kommer att få mRNA-1083 Lot d som en enda injektion på dag 1 i del 1.
Biologisk: mRNA-1083
IM-injektion i en deltamuskel.
Experimentell: Del 2 Grupp 5: mRNA-1083 Lot a
Deltagarna kommer att få mRNA-1083 Lot A som en enda injektion på dag 1 i del 2.
Biologisk: mRNA-1083
IM-injektion i en deltamuskel.
Experimentell: Del 2 Grupp 6: MRNA-1083 Lot E
Deltagarna kommer att få mRNA-1083 Lot E som en enda injektion på dag 1 i del 2.
Biologisk: mRNA-1083
IM-injektion i en deltamuskel.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Fram till dag 181
Fram till dag 181
Antal deltagare med biverkningar av särskilt intresse (AESI)
Tidsram: Fram till dag 181
Fram till dag 181
Antal deltagare med oönskade biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till dag 28 (28 dagar efter vaccination)
Upp till dag 28 (28 dagar efter vaccination)
Antal deltagare med efterfrågade lokala och systemiska biverkningar (AR)
Tidsram: Upp till dag 7 (7 dagar efter vaccination)
Upp till dag 7 (7 dagar efter vaccination)
Geometriskt medelvärde för antikroppar vid dag 29, mätt med hemagglutininhämningsanalys (HAI) för influensa
Tidsram: Dag 29
Dag 29
Geometriskt medelvärde för antikroppar vid dag 29, mätt med Pseudovirus Neutralization Assay (PsVNA) för SARS-CoV-2
Tidsram: Dag 29
Dag 29
Antal deltagare med medicinskt besökta biverkningar (MAAE)
Tidsram: Fram till dag 181
Fram till dag 181
Antal deltagare med AE som leder till avbrytande från studiedeltagande
Tidsram: Fram till dag 181
Fram till dag 181

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Geometrisk medelvikningsökning (GMFR) av antikroppar vid dag 29 i förhållande till dag 1, mätt med HAI-analys för influensa
Tidsram: Dag 1, dag 29
Dag 1, dag 29
GMFR för antikroppar på dag 29 i förhållande till dag 1, mätt med PsVNA för SARS-CoV-2
Tidsram: Dag 1, dag 29
Dag 1, dag 29
Serokonversionshastighet (SCR) i anti-hemagglutinin (HA) antikroppsvärden vid dag 29, mätt med HAI-analys för influensa
Tidsram: Dag 29
Dag 29
Seroresponsfrekvens (SRR) i neutraliserande antikroppsvärden (nAb) vid dag 29, mätt med PsVNA för SARS-CoV-2
Tidsram: Dag 29
Dag 29

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ModernaTX, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juli 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

25 september 2025

Avslutad studie (Faktisk)

25 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juli 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2024

Första postat (Faktisk)

18 juli 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

14 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2025

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • mRNA-1083-P201

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på mRNA-1083

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera