Um estudo clínico para investigar a segurança e imunogenicidade em relação aos atributos do produto de mRNA-1083 (síndrome respiratória aguda grave coronavírus 2 [SARS-CoV-2] e vacina contra influenza)
9 de outubro de 2025 atualizado por: ModernaTX, Inc.
Um estudo de fase 2, randomizado e cego para observadores para avaliar a segurança, reatogenicidade e imunogenicidade em relação aos atributos do produto da vacina mRNA-1083 (SARS-CoV-2 e influenza) em adultos ≥50 a
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, reatogenicidade e imunogenicidade em relação aos atributos do produto da vacina mRNA-1083 quando administrada como uma única injeção intramuscular (IM) em adultos ≥50 a <65 anos de idade.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O estudo será composto por 2 partes, partes 1 e 2. Na parte 1, os participantes serão randomizados em 4 grupos de estudo (lotes A, B, C e D).
Após a conclusão da Parte 1, os participantes serão randomizados em 2 grupos de estudo (lotes A e E) na Parte 2.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
932
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Québec, Canadá, G1V 4T3
- Diex Recherche Quebec Inc.
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4G 3E8
- Centricity Research
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Toronto, Ontario, Canadá, M9W 4L6
- Centricity Research
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Quebec
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Pointe-Claire, Quebec, Canadá, H9R4S3
- Centricity Research
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1L 0H8
- DIEX Recherche Sherbrooke Inc.
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Florida
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc.
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- Cenexel RCA
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
- Suncoast Research Group, LLC dba Flourish Research
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Georgia
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- Cenexel IRA
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Illinois
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River Forest, Illinois, Estados Unidos, 60305
- DM Clinical Research - River Forest
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Kansas
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Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
- JCCT
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New Jersey
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Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 80530
- Hassman Research Institute - Berlin - CenExel - PPDS
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- DM Clinical Research - Philadelphia
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77065-5685
- DM Clinical Research - Cyfair Clinical Research Center - PPDS
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Clinical Trials of Texas, LLC dba Flourish Research
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Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
- DM Clinical Research - Sugarland
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Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
- DM Clinical Research - Tomball MDC
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Avaliação do investigador de que o participante compreende e está disposto e fisicamente capaz de cumprir o acompanhamento exigido pelo protocolo, incluindo todos os procedimentos.
- Participantes sem potencial para engravidar podem ser inscritos no estudo.
- Participantes que poderiam engravidar: teste de gravidez negativo, contracepção adequada ou se abstiveram de todas as atividades que pudessem resultar em gravidez.
- Capaz de dar consentimento informado assinado, que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados no formulário de consentimento informado (CIF) e no protocolo.
- Ter recebido vacina contra influenza na temporada anterior (desde setembro de 2023).
Critério de exclusão:
- Diagnóstico ou condição relatada que está associada ao aumento do risco de gripe grave ou complicações, incluindo indivíduos com condições médicas crônicas.
- História relatada de imunodeficiência congênita ou adquirida, condição imunossupressora, asplenia ou infecções graves recorrentes.
- História de anafilaxia ou reação de hipersensibilidade grave que requer intervenção médica após recebimento de qualquer um dos seguintes: vacina de mRNA ou terapêutica; componentes de uma vacina ou terapêutico de mRNA; vacina da gripe; ou componentes de uma vacina contra influenza, incluindo proteína de ovo.
- Recebeu corticosteroides ≥10 miligramas (mg)/dia de prednisona ou equivalente por >14 dias no total nos 90 dias anteriores ao Dia 1 ou está antecipando a necessidade de corticosteroides a qualquer momento durante o estudo.
- Recebeu tratamento imunossupressor sistêmico, incluindo terapias biológicas de ação prolongada que afetam as respostas imunológicas (por exemplo, infliximabe), nos 180 dias anteriores ao Dia 1 ou planeja fazê-lo durante o estudo.
- Recebeu ou planeja receber qualquer vacina autorizada ou aprovada por uma agência de saúde local dentro de 28 dias antes do Dia 1 ou planeja fazê-lo dentro de 28 dias após a injeção do estudo.
- Recebeu uma vacina licenciada contra influenza sazonal 150 dias antes do Dia 1.
- Recebeu uma vacina licenciada/autorizada contra SARS-CoV-2 90 dias antes do Dia 1.
- Recebeu qualquer vacina experimental contra influenza, vacina experimental contra doença por coronavírus 2019 (COVID-19) ou vacina experimental combinada para influenza e COVID-19 nos 12 meses anteriores ao Dia 1.
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Parte 1 Grupo 1: MRNA-1083 lote A
Os participantes receberão o MRNA-1083 LOT A como uma única injeção no dia 1 na Parte 1.
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Injeção IM em um músculo deltóide.
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Experimental: Parte 1 Grupo 2: MRNA-1083 lote B
Os participantes receberão o MRNA-1083 Lote B como uma única injeção no dia 1 na Parte 1.
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Injeção IM em um músculo deltóide.
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Experimental: Parte 1 Grupo 3: MRNA-1083 lote C
Os participantes receberão o mRNA-1083 lote C como uma única injeção no dia 1 na Parte 1.
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Injeção IM em um músculo deltóide.
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Experimental: Parte 1 Grupo 4: mRNA-1083 lote D
Os participantes receberão o MRNA-1083 LOT D como uma única injeção no dia 1 na Parte 1.
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Injeção IM em um músculo deltóide.
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Experimental: Parte 2 Grupo 5: mRNA-1083 lote A
Os participantes receberão o mRNA-1083 LOT A como uma única injeção no dia 1 na parte 2.
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Injeção IM em um músculo deltóide.
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Experimental: Parte 2 Grupo 6: mRNA-1083 lote e
Os participantes receberão o MRNA-1083 LOTE E como uma única injeção no dia 1 na Parte 2.
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Injeção IM em um músculo deltóide.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Até o dia 181
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Até o dia 181
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Número de participantes com eventos adversos de interesse especial (AESIs)
Prazo: Até o dia 181
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Até o dia 181
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Número de participantes com eventos adversos (EAs) não solicitados
Prazo: Até o dia 28 (28 dias após a vacinação)
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Até o dia 28 (28 dias após a vacinação)
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Número de participantes com reações adversas (ARs) locais e sistêmicas solicitadas
Prazo: Até o dia 7 (7 dias após a vacinação)
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Até o dia 7 (7 dias após a vacinação)
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Valor médio geométrico de anticorpos no dia 29, conforme medido pelo ensaio de inibição de hemaglutinina (HAI) para influenza
Prazo: Dia 29
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Dia 29
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Valor médio geométrico de anticorpos no dia 29, conforme medido pelo ensaio de neutralização de pseudovírus (PsVNA) para SARS-CoV-2
Prazo: Dia 29
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Dia 29
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Número de participantes com eventos adversos assistidos clinicamente (MAAEs)
Prazo: Até o dia 181
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Até o dia 181
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Número de participantes com EAs que levaram à descontinuação da participação no estudo
Prazo: Até o dia 181
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Até o dia 181
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Aumento médio geométrico da dobra (GMFR) de anticorpos no dia 29 em relação ao dia 1, conforme medido pelo ensaio HAI para influenza
Prazo: Dia 1, Dia 29
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Dia 1, Dia 29
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GMFR de anticorpos no dia 29 em relação ao dia 1, conforme medido por PsVNA para SARS-CoV-2
Prazo: Dia 1, Dia 29
|
Dia 1, Dia 29
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Taxa de soroconversão (SCR) em valores de anticorpos anti-hemaglutinina (HA) no dia 29, conforme medido pelo ensaio HAI para influenza
Prazo: Dia 29
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Dia 29
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Taxa de resposta sorológica (SRR) em valores de anticorpos neutralizantes (nAb) no dia 29, conforme medido por PsVNA para SARS-CoV-2
Prazo: Dia 29
|
Dia 29
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de julho de 2024
Conclusão Primária (Real)
25 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
25 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
18 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
14 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de outubro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- mRNA-1083-P201
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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