Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование по изучению безопасности и иммуногенности в отношении свойств продукта мРНК-1083 (коронавирус 2 тяжелого острого респираторного синдрома [SARS-CoV-2] и вакцина против гриппа)

9 октября 2025 г. обновлено: ModernaTX, Inc.

Рандомизированное слепое исследование фазы 2 для оценки безопасности, реактогенности и иммуногенности в отношении свойств продукта вакцины мРНК-1083 (SARS-CoV-2 и грипп) у взрослых от 50 до 50 лет.

Целью данного исследования является оценка безопасности, реактогенности и иммуногенности в отношении свойств продукта вакцины мРНК-1083 при ее введении в виде однократной внутримышечной (ВМ) инъекции взрослым в возрасте от ≥50 до <65 лет.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование будет состоять из 2 частей, частей 1 и 2. В части 1 участники будут рандомизированы в 4 исследования (лоты A, B, C и D). После завершения части 1 участники будут рандомизированы в 2 исследовательских группах (лоты A и E) в части 2.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

932

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
      • Québec, Канада, G1V 4T3
        • Diex Recherche Quebec Inc.
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M4G 3E8
        • Centricity Research
      • Toronto, Ontario, Канада, M9W 4L6
        • Centricity Research
    • Quebec
      • Pointe-Claire, Quebec, Канада, H9R4S3
        • Centricity Research
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1L 0H8
        • DIEX Recherche Sherbrooke Inc.
  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc.
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33024
        • Cenexel RCA
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135
        • Suncoast Research Group, LLC dba Flourish Research
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
        • Cenexel IRA
    • Illinois
      • River Forest, Illinois, Соединенные Штаты, 60305
        • DM Clinical Research - River Forest
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Соединенные Штаты, 66219
        • JCCT
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Соединенные Штаты, 80530
        • Hassman Research Institute - Berlin - CenExel - PPDS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • DM Clinical Research - Philadelphia
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77065-5685
        • DM Clinical Research - Cyfair Clinical Research Center - PPDS
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Clinical Trials of Texas, LLC dba Flourish Research
      • Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77478
        • DM Clinical Research - Sugarland
      • Tomball, Texas, Соединенные Штаты, 77375
        • DM Clinical Research - Tomball MDC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Оценка исследователя того, что участник понимает, желает и физически способен соблюдать предписанные протоколом последующие действия, включая все процедуры.
  2. В исследование могут быть включены участники недетородного возраста.
  3. Участники, которые могли забеременеть: отрицательный тест на беременность, адекватные средства контрацепции или воздержались от всех действий, которые могли привести к беременности.
  4. Способен дать подписанное информированное согласие, что включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в форме информированного согласия (ICF) и протоколе.
  5. Получили вакцину против гриппа в предыдущем сезоне (с сентября 2023 г.).

Критерий исключения:

  1. Зарегистрированный диагноз или состояние, которое связано с повышенным риском тяжелого заболевания гриппом или осложнений, включая лиц с хроническими заболеваниями.
  2. Сообщается о врожденном или приобретенном иммунодефиците, иммунодепрессивном состоянии, асплении или рецидивирующих тяжелых инфекциях.
  3. Анафилаксия или тяжелая реакция гиперчувствительности в анамнезе, требующая медицинского вмешательства после приема любого из следующих препаратов: вакцины мРНК или терапевтического препарата; компоненты мРНК-вакцины или терапевтического средства; вакцина против гриппа; или компоненты вакцины против гриппа, включая яичный белок.
  4. Получал кортикостероиды в дозе ≥10 миллиграмм (мг)/день преднизона или его эквивалента в течение >14 дней в общей сложности в течение 90 дней до Дня 1 или ожидает потребности в кортикостероидах в любой момент во время исследования.
  5. Получали системное иммуносупрессивное лечение, включая биологические препараты длительного действия, влияющие на иммунные реакции (например, инфликсимаб), в течение 180 дней до первого дня или планировали сделать это во время исследования.
  6. Получил или планирует получить любую вакцину, разрешенную или одобренную местным агентством здравоохранения, в течение 28 дней до Дня 1 или планирует сделать это в течение 28 дней после инъекции в рамках исследования.
  7. Получили лицензированную вакцину против сезонного гриппа в течение 150 дней до первого дня.
  8. Получили лицензированную/разрешенную вакцину против SARS-CoV-2 в течение 90 дней до первого дня.
  9. Получили любую исследуемую вакцину против гриппа, исследуемую вакцину против коронавирусной болезни 2019 (COVID-19) или исследуемую комбинированную вакцину против гриппа и COVID-19 в течение 12 месяцев до Дня 1.

Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть 1 Группа 1: МРНК-1083 лот а
Участники получат МРНК-1083 лот А в качестве единственной инъекции в день 1 в части 1.
Биологический: мРНК-1083
Внутримышечная инъекция в дельтовидную мышцу.
Экспериментальный: Часть 1 Группа 2: МРНК-1083 Лот B
Участники получат мРНК-1083 лот B в качестве единой инъекции в день 1 в части 1.
Биологический: мРНК-1083
Внутримышечная инъекция в дельтовидную мышцу.
Экспериментальный: Часть 1 Группа 3: МРНК-1083 Лот C
Участники получат мРНК-1083 лот C в качестве единой инъекции в день 1 в части 1.
Биологический: мРНК-1083
Внутримышечная инъекция в дельтовидную мышцу.
Экспериментальный: Часть 1 Группа 4: МРНК-1083 Лот D D
Участники получат мРНК-1083 лот D в качестве единой инъекции в день 1 в части 1.
Биологический: мРНК-1083
Внутримышечная инъекция в дельтовидную мышцу.
Экспериментальный: Часть 2 Группа 5: МРНК-1083 лот а
Участники получат МРНК-1083 лот А в качестве единственной инъекции в день 1 в части 2.
Биологический: мРНК-1083
Внутримышечная инъекция в дельтовидную мышцу.
Экспериментальный: ЧАСТЬ 2 ГРУППА 6: МРНК-1083 Лот E
Участники получат мРНК-1083 лот E в качестве единственной инъекции в день 1 в части 2.
Биологический: мРНК-1083
Внутримышечная инъекция в дельтовидную мышцу.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: До 181 дня
До 181 дня
Количество участников с нежелательными явлениями, представляющими особый интерес (AESI)
Временное ограничение: До 181 дня
До 181 дня
Количество участников с нежелательными нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До 28-го дня (28 дней после вакцинации)
До 28-го дня (28 дней после вакцинации)
Количество участников с предполагаемыми местными и системными побочными реакциями (ПР)
Временное ограничение: До 7-го дня (7 дней после вакцинации)
До 7-го дня (7 дней после вакцинации)
Среднее геометрическое значение антител на 29-й день, измеренное с помощью анализа ингибирования гемагглютинина (HAI) при гриппе
Временное ограничение: День 29
День 29
Среднее геометрическое значение антител на 29-й день, измеренное с помощью анализа нейтрализации псевдовируса (PsVNA) для SARS-CoV-2
Временное ограничение: День 29
День 29
Количество участников с нежелательными явлениями, требующими медицинского вмешательства (MAAE)
Временное ограничение: До дня 181
До дня 181
Количество участников с НЯ, приводящими к прекращению участия в исследовании
Временное ограничение: До дня 181
До дня 181

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Среднее геометрическое увеличение (GMFR) антител на 29-й день по сравнению с 1-м днем, измеренное с помощью анализа HAI на грипп
Временное ограничение: День 1, День 29
День 1, День 29
GMFR антител на 29-й день по сравнению с 1-м днем, измеренный с помощью PsVNA для SARS-CoV-2
Временное ограничение: День 1, День 29
День 1, День 29
Уровень сероконверсии (SCR) в значениях антител к гемагглютинину (HA) на 29-й день, измеренный с помощью анализа HAI на грипп
Временное ограничение: День 29
День 29
Уровень сероответа (SRR) в значениях нейтрализующих антител (nAb) на 29-й день, измеренный с помощью PsVNA для SARS-CoV-2
Временное ограничение: День 29
День 29

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ModernaTX, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 июля 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

14 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • mRNA-1083-P201

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Грипп

  • QIAGEN Gaithersburg, Inc
    Завершенный
    Сбор и тестирование респираторных образцов
    Респираторно-синцитиальные вирусные инфекции | Грипп А | Риновирус | Грипп В | Расширенная панель QIAGEN ResPlex II | Инфекция, вызванная вирусом парагриппа человека 1 | Парагрипп Тип 2 | Парагрипп 3 типа | Парагрипп 4 типа | Метапневмовирус человека A/B | Вирус Коксаки/Эховирус | Аденовирусы типов B/C/E | Подтипы... и другие заболевания
    Соединенные Штаты

Клинические исследования мРНК-1083

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Suriname

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться