一项研究 mRNA-1083（严重急性呼吸综合征冠状病毒 2 [SARS-CoV-2] 和流感疫苗）产品属性相关安全性和免疫原性的临床研究
2025年10月9日 更新者：ModernaTX, Inc.
一项随机、观察者盲法研究，旨在评估与 mRNA-1083（SARS-CoV-2 和流感）疫苗产品属性相关的 50 岁以上成人的安全性、反应原性和免疫原性
本研究的目的是评估 mRNA-1083 疫苗在 ≥50 岁至 <65 岁成人中单次肌肉注射 (IM) 时的安全性、反应原性和免疫原性。
研究概览
详细说明
该研究将由2部分和第2部分组成。在第1部分中，参与者将被随机分为4个研究组（a，b，c，c和d）。
第1部分完成后，参与者将在第2部分中随机分为2个研究组（批次A和E）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
932
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Québec、加拿大、G1V 4T3
- DIEX Recherche Quebec Inc.
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M4G 3E8
- Centricity Research
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Toronto、Ontario、加拿大、M9W 4L6
- Centricity Research
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Quebec
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Pointe-Claire、Quebec、加拿大、H9R4S3
- Centricity Research
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Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1L 0H8
- Diex Recherche Sherbrooke Inc.
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Florida
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Hialeah、Florida、美国、33012
- Indago Research & Health Center, Inc.
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Hollywood、Florida、美国、33024
- Cenexel RCA
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Miami、Florida、美国、33135
- Suncoast Research Group, LLC dba Flourish Research
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Georgia
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Decatur、Georgia、美国、30030
- Cenexel IRA
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Illinois
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River Forest、Illinois、美国、60305
- DM Clinical Research - River Forest
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Kansas
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Lenexa、Kansas、美国、66219
- JCCT
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New Jersey
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Marlton、New Jersey、美国、80530
- Hassman Research Institute - Berlin - CenExel - PPDS
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- DM Clinical Research - Philadelphia
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Texas
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Houston、Texas、美国、77065-5685
- DM Clinical Research - Cyfair Clinical Research Center - PPDS
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San Antonio、Texas、美国、78229
- Clinical Trials of Texas, LLC dba Flourish Research
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Sugar Land、Texas、美国、77478
- DM Clinical Research - Sugarland
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Tomball、Texas、美国、77375
- DM Clinical Research - Tomball MDC
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 研究者评估参与者理解并愿意并且身体上能够遵守方案规定的后续行动，包括所有程序。
- 无生育能力的参与者可以参加该研究。
- 可能怀孕的参与者：妊娠测试呈阴性、采取充分的避孕措施或已放弃所有可能导致怀孕的活动。
- 能够签署知情同意书，包括遵守知情同意书 (ICF) 和方案中列出的要求和限制。
- 在上一季节（自 2023 年 9 月起）接种过流感疫苗。
排除标准：
- 报告的与严重流感疾病或并发症风险增加相关的诊断或病症，包括患有慢性疾病的个体。
- 报告有先天性或获得性免疫缺陷、免疫抑制状况、无脾或反复严重感染的病史。
- 在接受以下任何一种治疗后，有过敏反应或严重超敏反应史，需要医疗干预：mRNA 疫苗或治疗剂； mRNA 疫苗或治疗剂的成分；流感疫苗；或流感疫苗的成分，包括鸡蛋蛋白。
- 在第 1 天之前的 90 天内接受皮质类固醇治疗，剂量≥10 毫克 (mg)/天的泼尼松或等效药物，总计超过 14 天，或者预计在研究期间的任何时间需要皮质类固醇。
- 在第 1 天前 180 天内或计划在研究期间接受全身免疫抑制治疗，包括影响免疫反应的长效生物疗法（例如英夫利昔单抗）。
- 在第 1 天之前的 28 天内接受或计划接受当地卫生机构授权或批准的任何疫苗，或计划在研究注射后 28 天内接受。
- 在第一天之前的 150 天内接种了经许可的季节性流感疫苗。
- 在第一天之前的 90 天内接种了许可/授权的 SARS-CoV-2 疫苗。
- 在第 1 天之前的 12 个月内接受过任何研究性流感疫苗、研究性 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 疫苗或研究性流感和 COVID-19 联合疫苗。
其他协议定义的纳入/排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第1部分组1：mRNA-1083批次A
参与者将在第1部分的第1天获得mRNA-1083批次A作为单个注射。
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肌内注射三角肌。
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实验性的：第1部分第2组：mRNA-1083批次B
参与者将在第1部分中的第1天获得MRNA-1083批次B作为单个注射。
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肌内注射三角肌。
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实验性的：第1部分第3组：mRNA-1083批次C
参与者将在第1部分的第1天获得MRNA-1083批次C作为单个注射。
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肌内注射三角肌。
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实验性的：第1部分组4：mRNA-1083批次D
参与者将在第1部分中的第1天获得mRNA-1083批次D作为单个注射。
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肌内注射三角肌。
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实验性的：第2部分组5：mRNA-1083批次A
参与者将在第2部分中的第1天获得mRNA-1083批次A作为单个注射。
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肌内注射三角肌。
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实验性的：第2部分组6：mRNA-1083批次E
参与者将在第2部分的第1天获得MRNA-1083批次E作为单个注射。
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肌内注射三角肌。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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发生严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：直到第 181 天
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直到第 181 天
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有特别关注的不良事件 (AESI) 的参与者人数
大体时间：直到第 181 天
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直到第 181 天
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发生主动不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：至第 28 天（接种疫苗后 28 天）
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至第 28 天（接种疫苗后 28 天）
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出现局部和全身不良反应 (AR) 的参与者人数
大体时间：直至第 7 天（接种疫苗后 7 天）
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直至第 7 天（接种疫苗后 7 天）
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通过流感血凝素抑制 (HAI) 测定测量第 29 天抗体的几何平均值
大体时间：第 29 天
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第 29 天
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第 29 天抗体的几何平均值，通过 SARS-CoV-2 的伪病毒中和测定 (PsVNA) 测量
大体时间：第 29 天
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第 29 天
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发生医疗不良事件 (MAAE) 的参与者人数
大体时间：直至第 181 天
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直至第 181 天
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出现 AE 导致停止参与研究的参与者人数
大体时间：直至第 181 天
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直至第 181 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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通过流感 HAI 测定测量，第 29 天抗体相对于第 1 天的几何平均倍数上升 (GMFR)
大体时间：第 1 天、第 29 天
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第 1 天、第 29 天
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通过 PsVNA 针对 SARS-CoV-2 测量的第 29 天相对于第 1 天的抗体 GMFR
大体时间：第 1 天、第 29 天
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第 1 天、第 29 天
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第 29 天抗血凝素 (HA) 抗体值的血清转化率 (SCR)，通过 HAI 流感检测测定
大体时间：第 29 天
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第 29 天
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第 29 天中和抗体 (nAb) 值的血清反应率 (SRR)，通过 PsVNA 测量 SARS-CoV-2
大体时间：第 29 天
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第 29 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年7月15日
初级完成 (实际的)
2025年9月25日
研究完成 (实际的)
2025年9月25日
研究注册日期
首次提交
2024年7月12日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月12日
首次发布 (实际的)
2024年7月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年10月9日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
mRNA-1083的临床试验
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ModernaTX, Inc.完全的
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ModernaTX, Inc.完全的流感 | SARS-CoV-2 | 呼吸道合胞病毒英国, 澳大利亚, 美国
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Judit Pich Martínez完全的
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ModernaTX, Inc.完全的