Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse for at undersøge sikkerheden og immunogeniciteten i relation til produktattributter af mRNA-1083 (svært akut respiratorisk syndrom Coronavirus 2 [SARS-CoV-2] og influenzavaccine)

9. oktober 2025 opdateret af: ModernaTX, Inc.

Et fase 2, randomiseret, observatørblindt studie til evaluering af sikkerheden, reaktogeniciteten og immunogeniciteten i relation til produktattributterne af mRNA-1083 (SARS-CoV-2 og influenza)-vaccine hos voksne ≥50 til

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, reaktogeniciteten og immunogeniciteten i forhold til produktegenskaberne for mRNA-1083-vaccine, når den administreres som en enkelt intramuskulær (IM) injektion hos voksne ≥50 til <65 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil bestå af 2 dele, del 1 og 2. i del 1, vil deltagerne blive randomiseret til 4 studiegrupper (partier A, B, C og D). Efter afslutningen af ​​del 1 vil deltagerne blive randomiseret til 2 studiegrupper (partier A og E) i del 2.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

932

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Québec, Canada, G1V 4T3
        • Diex Recherche Quebec Inc.
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
        • Centricity Research
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
        • Centricity Research
    • Quebec
      • Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R4S3
        • Centricity Research
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
        • DIEX Recherche Sherbrooke Inc.
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc.
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Cenexel RCA
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
        • Suncoast Research Group, LLC dba Flourish Research
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • Cenexel IRA
    • Illinois
      • River Forest, Illinois, Forenede Stater, 60305
        • DM Clinical Research - River Forest
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 66219
        • JCCT
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Forenede Stater, 80530
        • Hassman Research Institute - Berlin - CenExel - PPDS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • DM Clinical Research - Philadelphia
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77065-5685
        • DM Clinical Research - Cyfair Clinical Research Center - PPDS
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas, LLC dba Flourish Research
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77478
        • DM Clinical Research - Sugarland
      • Tomball, Texas, Forenede Stater, 77375
        • DM Clinical Research - Tomball MDC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Investigator vurderer, at deltageren forstår og er villig og fysisk i stand til at overholde protokolpålagt opfølgning, herunder alle procedurer.
  2. Deltagere af ikke-fertil alder kan blive tilmeldt undersøgelsen.
  3. Deltagere, der kan blive gravide: negativ graviditetstest, tilstrækkelig prævention eller har afholdt sig fra alle aktiviteter, der kan resultere i graviditet.
  4. I stand til at give underskrevet informeret samtykke, hvilket omfatter overholdelse af kravene og begrænsninger, der er anført i formularen til informeret samtykke (ICF) og i protokollen.
  5. Har modtaget en influenzavaccine i den foregående sæson (siden september 2023).

Ekskluderingskriterier:

  1. Rapporteret diagnose eller tilstand, der er forbundet med øget risiko for alvorlig influenzasygdom eller komplikationer, herunder personer med kroniske medicinske tilstande.
  2. Rapporteret historie med medfødt eller erhvervet immundefekt, immunsuppressiv tilstand, aspleni eller tilbagevendende alvorlige infektioner.
  3. Anamnese med anafylaksi eller alvorlig overfølsomhedsreaktion, der kræver medicinsk indgriben efter modtagelse af et af følgende: mRNA-vaccine eller terapeutisk; komponenter af en mRNA-vaccine eller et terapeutisk middel; influenzavaccine; eller komponenter af en influenzavaccine, herunder æggeprotein.
  4. Modtog kortikosteroider med ≥10 milligram (mg)/dag af prednison eller tilsvarende i >14 dage i alt inden for 90 dage før dag 1 eller forventer behovet for kortikosteroider på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen.
  5. Modtog systemisk immunsuppressiv behandling, inklusive langtidsvirkende biologiske terapier, der påvirker immunresponser (f.eks. infliximab), inden for 180 dage før dag 1 eller planlægger at gøre det under undersøgelsen.
  6. Modtaget eller planlægger at modtage en vaccine godkendt eller godkendt af et lokalt sundhedsagentur inden for 28 dage før dag 1 eller planlægger at gøre det inden for 28 dage efter undersøgelsesinjektion.
  7. Modtog en godkendt sæsonbestemt influenzavaccine inden for 150 dage før dag 1.
  8. Modtog en licenseret/autoriseret SARS-CoV-2-vaccine inden for 90 dage før dag 1.
  9. Modtog enhver forsøgsinfluenzavaccine, forsøgsvaccine mod coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) eller undersøgelseskombinationsvaccine mod influenza og COVID-19 inden for 12 måneder før dag 1.

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1 gruppe 1: mRNA-1083 Lot a
Deltagerne vil modtage mRNA-1083 Lot A som en enkelt injektion på dag 1 i del 1.
Biologisk: mRNA-1083
IM-injektion i en deltamuskel.
Eksperimentel: Del 1 gruppe 2: mRNA-1083 Lot B
Deltagerne vil modtage mRNA-1083 LOT B som en enkelt injektion på dag 1 i del 1.
Biologisk: mRNA-1083
IM-injektion i en deltamuskel.
Eksperimentel: Del 1 gruppe 3: mRNA-1083 Lot C
Deltagerne vil modtage mRNA-1083 LOT C som en enkelt injektion på dag 1 i del 1.
Biologisk: mRNA-1083
IM-injektion i en deltamuskel.
Eksperimentel: Del 1 gruppe 4: mRNA-1083 Lot D
Deltagerne vil modtage mRNA-1083 LOT D som en enkelt injektion på dag 1 i del 1.
Biologisk: mRNA-1083
IM-injektion i en deltamuskel.
Eksperimentel: Del 2 gruppe 5: mRNA-1083 Lot a
Deltagerne vil modtage mRNA-1083 Lot A som en enkelt injektion på dag 1 i del 2.
Biologisk: mRNA-1083
IM-injektion i en deltamuskel.
Eksperimentel: Del 2 gruppe 6: mRNA-1083 Lot E
Deltagerne vil modtage mRNA-1083 Lot E som en enkelt injektion på dag 1 i del 2.
Biologisk: mRNA-1083
IM-injektion i en deltamuskel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til dag 181
Op til dag 181
Antal deltagere med uønskede hændelser af særlig interesse (AESI'er)
Tidsramme: Op til dag 181
Op til dag 181
Antal deltagere med uopfordrede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til dag 28 (28 dage efter vaccination)
Op til dag 28 (28 dage efter vaccination)
Antal deltagere med anmodede lokale og systemiske bivirkninger (AR'er)
Tidsramme: Op til dag 7 (7 dage efter vaccination)
Op til dag 7 (7 dage efter vaccination)
Geometrisk middelværdi af antistoffer på dag 29, målt ved hæmagglutininhæmningsassay (HAI) for influenza
Tidsramme: Dag 29
Dag 29
Geometrisk middelværdi af antistoffer på dag 29, målt ved Pseudovirus Neutralization Assay (PsVNA) for SARS-CoV-2
Tidsramme: Dag 29
Dag 29
Antal deltagere med medicinsk overværede bivirkninger (MAAE'er)
Tidsramme: Op til dag 181
Op til dag 181
Antal deltagere med AE'er, der fører til afbrydelse fra studiedeltagelse
Tidsramme: Op til dag 181
Op til dag 181

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Geometrisk middelfoldningsstigning (GMFR) af antistoffer på dag 29 i forhold til dag 1, målt ved HAI-analyse for influenza
Tidsramme: Dag 1, dag 29
Dag 1, dag 29
GMFR af antistoffer på dag 29 i forhold til dag 1, målt ved PsVNA for SARS-CoV-2
Tidsramme: Dag 1, dag 29
Dag 1, dag 29
Serokonversionshastighed (SCR) i anti-hæmagglutinin (HA) antistofværdier på dag 29, målt ved HAI-assay for influenza
Tidsramme: Dag 29
Dag 29
Seroresponsrate (SRR) i neutraliserende antistof (nAb) værdier på dag 29, målt ved PsVNA for SARS-CoV-2
Tidsramme: Dag 29
Dag 29

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ModernaTX, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

25. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

18. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • mRNA-1083-P201

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza

Kliniske forsøg med mRNA-1083

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner