Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus mRNA-1083:n (vakava akuutti hengitystieoireyhtymä koronavirus 2 [SARS-CoV-2] ja influenssarokote) tuotteen ominaisuuksien turvallisuuden ja immunogeenisyyden tutkimiseksi

torstai 9. lokakuuta 2025 päivittänyt: ModernaTX, Inc.

Vaiheen 2, satunnaistettu, tarkkailijasokkotutkimus mRNA-1083-rokotteen (SARS-CoV-2 ja influenssa) tuoteominaisuuksien turvallisuuden, reaktogeenisyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi aikuisilla ≥ 50 -

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida mRNA-1083-rokotteen turvallisuutta, reaktogeenisyyttä ja immunogeenisyyttä suhteessa tuoteominaisuuksiin, kun se annetaan yhtenä lihaksensisäisenä (IM) injektiona aikuisille, joiden ikä on ≥50–<65 vuotta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus koostuu kahdesta osasta, osasta 1 ja 2. Osassa 1 osallistujat satunnaistetaan 4 tutkimusryhmään (erät A, B, C ja D). Osa 1: n päätyttyä osallistujat satunnaistetaan kahteen tutkimusryhmään (erä A ja E) osassa 2.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

932

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4T3
        • Diex Recherche Quebec Inc.
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • Centricity Research
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
        • Centricity Research
    • Quebec
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R4S3
        • Centricity Research
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
        • DIEX Recherche Sherbrooke Inc.
  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc.
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33024
        • Cenexel RCA
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33135
        • Suncoast Research Group, LLC dba Flourish Research
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
        • Cenexel IRA
    • Illinois
      • River Forest, Illinois, Yhdysvallat, 60305
        • DM Clinical Research - River Forest
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66219
        • JCCT
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Yhdysvallat, 80530
        • Hassman Research Institute - Berlin - CenExel - PPDS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • DM Clinical Research - Philadelphia
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77065-5685
        • DM Clinical Research - Cyfair Clinical Research Center - PPDS
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Clinical Trials of Texas, LLC dba Flourish Research
      • Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77478
        • DM Clinical Research - Sugarland
      • Tomball, Texas, Yhdysvallat, 77375
        • DM Clinical Research - Tomball MDC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkijan arvio siitä, että osallistuja ymmärtää ja on halukas ja fyysisesti kykenevä noudattamaan protokollan määräämää seurantaa, mukaan lukien kaikki menettelyt.
  2. Tutkimukseen voidaan ottaa mukaan osallistujia, jotka eivät ole raskaana.
  3. Osallistujat, jotka voivat tulla raskaaksi: negatiivinen raskaustesti, riittävä ehkäisy tai on pidättäytynyt kaikesta raskauteen mahdollisesti johtavasta toiminnasta.
  4. Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää tietoisen suostumuksen lomakkeessa (ICF) ja pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.
  5. Olet saanut influenssarokotteen edellisellä kaudella (syyskuusta 2023 lähtien).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ilmoitettu diagnoosi tai tila, johon liittyy lisääntynyt vakavan influenssataudin tai komplikaatioiden riski, mukaan lukien henkilöt, joilla on krooninen sairaus.
  2. Raportoitu synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos, immuunivastetta heikentävä tila, asplenia tai toistuvat vakavat infektiot.
  3. Aiempi anafylaksia tai vakava yliherkkyysreaktio, joka vaatii lääketieteellistä toimenpiteitä jonkin seuraavista saamisen jälkeen: mRNA-rokote tai terapeuttinen rokote; mRNA-rokotteen tai terapeuttisen rokotteen komponentit; influenssarokote; tai influenssarokotteen komponentit, mukaan lukien munaproteiini.
  4. Sai kortikosteroideja ≥ 10 milligrammaa (mg)/vrk prednisonia tai vastaavaa yli 14 päivän ajan yhteensä 90 päivää ennen päivää 1 tai ennakoi kortikosteroidien tarpeen milloin tahansa tutkimuksen aikana.
  5. Saatu systeemistä immunosuppressiivista hoitoa, mukaan lukien pitkävaikutteiset biologiset hoidot, jotka vaikuttavat immuunivasteisiin (esim. infliksimabi), 180 päivän sisällä ennen päivää 1 tai aikoo tehdä niin tutkimuksen aikana.
  6. Sai tai suunnittelee saavansa minkä tahansa paikallisen terveysviraston hyväksymän tai hyväksymän rokotteen 28 päivän sisällä ennen päivää 1 tai aikoo tehdä niin 28 päivän kuluessa tutkimusinjektiosta.
  7. Sai lisensoidun kausi-influenssarokotteen 150 päivän sisällä ennen päivää 1.
  8. Sai lisensoidun/valtuutetun SARS-CoV-2-rokotteen 90 päivän sisällä ennen päivää 1.
  9. Sai minkä tahansa tutkittavan influenssarokotteen, tutkittavan koronavirustauti 2019 (COVID-19) -rokotteen tai tutkittavan yhdistelmärokotteen influenssaa ja COVID-19:ää vastaan ​​12 kuukauden sisällä ennen päivää 1.

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa 1 Ryhmä 1: MRNA-1083-erä A
Osallistujat saavat mRNA-1083-erän A yhtenä injektiona päivänä 1 osassa 1.
Biologinen: mRNA-1083
IM-injektio hartialihakseen.
Kokeellinen: Osa 1 Ryhmä 2: MRNA-1083 Erä B
Osallistujat saavat mRNA-1083-erän B yhtenä injektiona päivänä 1 osassa 1.
Biologinen: mRNA-1083
IM-injektio hartialihakseen.
Kokeellinen: Osa 1 Ryhmä 3: MRNA-1083 Erä C
Osallistujat saavat mRNA-1083-erän C yhtenä injektiona päivänä 1 osassa 1.
Biologinen: mRNA-1083
IM-injektio hartialihakseen.
Kokeellinen: Osa 1 Ryhmä 4: MRNA-1083-erä D
Osallistujat saavat mRNA-1083-erän D yhtenä injektiona päivänä 1 osassa 1.
Biologinen: mRNA-1083
IM-injektio hartialihakseen.
Kokeellinen: Osa 2 Ryhmä 5: MRNA-1083-erä A
Osallistujat saavat mRNA-1083-erän A yhtenä injektiona päivänä 1 osassa 2.
Biologinen: mRNA-1083
IM-injektio hartialihakseen.
Kokeellinen: Osa 2 Ryhmä 6: MRNA-1083 Erä E
Osallistujat saavat mRNA-1083-erän E yhtenä injektiona päivänä 1 osassa 2.
Biologinen: mRNA-1083
IM-injektio hartialihakseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Päivään 181 asti
Päivään 181 asti
Osallistujien määrä, joilla on erityistä kiinnostavaa haittatapahtumaa (AESI)
Aikaikkuna: Päivään 181 asti
Päivään 181 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on ei-toivottuja haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Päivään 28 asti (28 päivää rokotuksen jälkeen)
Päivään 28 asti (28 päivää rokotuksen jälkeen)
Osallistujien määrä, joilla on pyydetty paikallisia ja systeemisiä haittavaikutuksia (AR)
Aikaikkuna: Päivään 7 asti (7 päivää rokotuksen jälkeen)
Päivään 7 asti (7 päivää rokotuksen jälkeen)
Vasta-aineiden geometrinen keskiarvo 29. päivänä mitattuna influenssan hemagglutiniinin estomäärityksellä (HAI)
Aikaikkuna: Päivä 29
Päivä 29
Vasta-aineiden geometrinen keskiarvo päivänä 29, mitattuna SARS-CoV-2:n pseudovirusneutralisaatiomäärityksellä (PsVNA)
Aikaikkuna: Päivä 29
Päivä 29
Niiden osallistujien määrä, joilla on lääketieteellisesti läsnä olevia haittatapahtumia (MAAE)
Aikaikkuna: Päivään 181 asti
Päivään 181 asti
Sellaisten osallistujien määrä, joilla on tutkimukseen osallistumisen keskeyttämiseen johtavia AE
Aikaikkuna: Päivään 181 asti
Päivään 181 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vasta-aineiden geometrinen keskilaskoksen nousu (GMFR) päivänä 29 suhteessa päivään 1 mitattuna HAI-influenssamäärityksellä
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 29
Päivä 1, päivä 29
Vasta-aineiden GMFR päivänä 29 suhteessa päivään 1, PsVNA:lla mitattuna SARS-CoV-2:lle
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 29
Päivä 1, päivä 29
Serokonversionopeus (SCR) anti-hemagglutiniinin (HA) vasta-ainearvoissa päivänä 29, mitattuna HAI-influenssamäärityksellä
Aikaikkuna: Päivä 29
Päivä 29
Serovastenopeus (SRR) neutraloivien vasta-aineiden (nAb) arvoissa päivänä 29, PsVNA:lla mitattuna SARS-CoV-2:lle
Aikaikkuna: Päivä 29
Päivä 29

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ModernaTX, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 25. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 25. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 14. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • mRNA-1083-P201

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset mRNA-1083

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mali

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa