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Uno studio clinico per indagare la sicurezza e l'immunogenicità in relazione agli attributi del prodotto di mRNA-1083 (sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 [SARS-CoV-2] e vaccino antinfluenzale)

9 ottobre 2025 aggiornato da: ModernaTX, Inc.

Uno studio di fase 2, randomizzato, in cieco per l'osservatore per valutare la sicurezza, la reattogenicità e l'immunogenicità in relazione agli attributi del prodotto del vaccino mRNA-1083 (SARS-CoV-2 e influenza) negli adulti di età compresa tra ≥ 50 anni e

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la reattogenicità e l'immunogenicità in relazione alle caratteristiche del prodotto del vaccino mRNA-1083 quando somministrato come singola iniezione intramuscolare (IM) negli adulti di età compresa tra ≥ 50 e < 65 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà composto da 2 parti, parti 1 e 2. Nella parte 1, i partecipanti saranno randomizzati in 4 gruppi di studio (lotti A, B, C e D). Al completamento della parte 1, i partecipanti saranno randomizzati in 2 gruppi di studio (lotti A ed E) nella parte 2.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

932

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Québec, Canada, G1V 4T3
        • Diex Recherche Quebec Inc.
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
        • Centricity Research
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
        • Centricity Research
    • Quebec
      • Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R4S3
        • Centricity Research
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
        • DIEX Recherche Sherbrooke Inc.
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc.
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
        • Cenexel RCA
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
        • Suncoast Research Group, LLC dba Flourish Research
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
        • Cenexel IRA
    • Illinois
      • River Forest, Illinois, Stati Uniti, 60305
        • DM Clinical Research - River Forest
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66219
        • JCCT
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Stati Uniti, 80530
        • Hassman Research Institute - Berlin - CenExel - PPDS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • DM Clinical Research - Philadelphia
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77065-5685
        • DM Clinical Research - Cyfair Clinical Research Center - PPDS
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Clinical Trials of Texas, LLC dba Flourish Research
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77478
        • DM Clinical Research - Sugarland
      • Tomball, Texas, Stati Uniti, 77375
        • DM Clinical Research - Tomball MDC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Valutazione dello sperimentatore che il partecipante comprende, è disposto e fisicamente in grado di rispettare il follow-up imposto dal protocollo, comprese tutte le procedure.
  2. I partecipanti in età non fertile possono essere arruolati nello studio.
  3. Partecipanti che potrebbero rimanere incinte: test di gravidanza negativo, contraccezione adeguata o astensione da tutte le attività che potrebbero provocare una gravidanza.
  4. In grado di dare il consenso informato firmato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nel modulo di consenso informato (ICF) e nel protocollo.
  5. Hanno ricevuto un vaccino antinfluenzale nella stagione precedente (da settembre 2023).

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi o condizione segnalata associata ad un aumento del rischio di grave malattia influenzale o complicanze, inclusi individui con condizioni mediche croniche.
  2. Anamnesi segnalata di immunodeficienza congenita o acquisita, condizione immunosoppressiva, asplenia o infezioni gravi ricorrenti.
  3. Storia di anafilassi o grave reazione di ipersensibilità che richiede intervento medico dopo aver ricevuto uno dei seguenti: vaccino mRNA o terapeutico; componenti di un vaccino a mRNA o terapeutico; vaccino antinfluenzale; o componenti di un vaccino antinfluenzale, comprese le proteine ​​dell'uovo.
  4. Ha ricevuto corticosteroidi a ≥10 milligrammi (mg)/giorno di prednisone o equivalente per >14 giorni in totale entro 90 giorni prima del Giorno 1 o sta anticipando la necessità di corticosteroidi in qualsiasi momento durante lo studio.
  5. Ha ricevuto un trattamento immunosoppressivo sistemico, comprese terapie biologiche a lunga durata d'azione che influenzano le risposte immunitarie (ad esempio, infliximab), entro 180 giorni prima del Giorno 1 o prevede di farlo durante lo studio.
  6. Ha ricevuto o prevede di ricevere qualsiasi vaccino autorizzato o approvato da un'agenzia sanitaria locale entro 28 giorni prima del Giorno 1 o prevede di farlo entro 28 giorni dall'iniezione dello studio.
  7. Ha ricevuto un vaccino contro l'influenza stagionale autorizzato entro 150 giorni prima del giorno 1.
  8. Ha ricevuto un vaccino contro la SARS-CoV-2 autorizzato/autorizzato entro 90 giorni prima del giorno 1.
  9. Ha ricevuto qualsiasi vaccino sperimentale contro l'influenza, vaccino sperimentale contro la malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) o vaccino sperimentale combinato per influenza e COVID-19 entro 12 mesi prima del giorno 1.

Potrebbero applicarsi altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1 Gruppo 1: MRNA-1083 Lotto A
I partecipanti riceveranno il lotto MRNA-1083 come singola iniezione il giorno 1 nella parte 1.
Biologico: mRNA-1083
Iniezione IM in un muscolo deltoide.
Sperimentale: Parte 1 Gruppo 2: lotto mRNA-1083 B
I partecipanti riceveranno il lotto B MRNA-1083 come singola iniezione il giorno 1 nella parte 1.
Biologico: mRNA-1083
Iniezione IM in un muscolo deltoide.
Sperimentale: Parte 1 Gruppo 3: MRNA-1083 Lotto C
I partecipanti riceveranno MRNA-1083 lotto C come singola iniezione il giorno 1 nella parte 1.
Biologico: mRNA-1083
Iniezione IM in un muscolo deltoide.
Sperimentale: Parte 1 Gruppo 4: MRNA-1083 Lotto D
I partecipanti riceveranno il lotto MRNA-1083 D come singola iniezione il giorno 1 nella parte 1.
Biologico: mRNA-1083
Iniezione IM in un muscolo deltoide.
Sperimentale: Parte 2 Gruppo 5: MRNA-1083 Lotto A
I partecipanti riceveranno MRNA-1083 lotto A come singola iniezione il giorno 1 nella parte 2.
Biologico: mRNA-1083
Iniezione IM in un muscolo deltoide.
Sperimentale: Parte 2 Gruppo 6: MRNA-1083 Lotto E
I partecipanti riceveranno il lotto MRNA-1083 come una singola iniezione il giorno 1 nella parte 2.
Biologico: mRNA-1083
Iniezione IM in un muscolo deltoide.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino al giorno 181
Fino al giorno 181
Numero di partecipanti con eventi avversi di interesse speciale (AESI)
Lasso di tempo: Fino al giorno 181
Fino al giorno 181
Numero di partecipanti con eventi avversi non richiesti (EA)
Lasso di tempo: Fino al giorno 28 (28 giorni dopo la vaccinazione)
Fino al giorno 28 (28 giorni dopo la vaccinazione)
Numero di partecipanti con reazioni avverse locali e sistemiche sollecitate (AR)
Lasso di tempo: Fino al giorno 7 (7 giorni dopo la vaccinazione)
Fino al giorno 7 (7 giorni dopo la vaccinazione)
Valore medio geometrico degli anticorpi al giorno 29, misurato mediante test di inibizione dell'emoagglutinina (HAI) per l'influenza
Lasso di tempo: Giorno 29
Giorno 29
Valore medio geometrico degli anticorpi al giorno 29, misurato mediante test di neutralizzazione dello pseudovirus (PsVNA) per SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Giorno 29
Giorno 29
Numero di partecipanti con eventi avversi assistiti dal medico (MAAE)
Lasso di tempo: Fino al giorno 181
Fino al giorno 181
Numero di partecipanti con eventi avversi che hanno portato all'interruzione della partecipazione allo studio
Lasso di tempo: Fino al giorno 181
Fino al giorno 181

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Aumento della media geometrica degli anticorpi (GMFR) al giorno 29 rispetto al giorno 1, misurato dal test HAI per l'influenza
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 29
Giorno 1, giorno 29
GMFR degli anticorpi al giorno 29 rispetto al giorno 1, misurato da PsVNA per SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 29
Giorno 1, giorno 29
Tasso di sieroconversione (SCR) nei valori degli anticorpi anti-emoagglutinina (HA) al giorno 29, misurati dal test HAI per l'influenza
Lasso di tempo: Giorno 29
Giorno 29
Tasso di sierorisposta (SRR) nei valori degli anticorpi neutralizzanti (nAb) al giorno 29, misurato da PsVNA per SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Giorno 29
Giorno 29

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ModernaTX, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 luglio 2024

Completamento primario (Effettivo)

25 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

25 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • mRNA-1083-P201

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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