Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i immunogenności w odniesieniu do cech produktu mRNA-1083 (koronawirus 2 [SARS-CoV-2] i szczepionka przeciw grypie)

9 października 2025 zaktualizowane przez: ModernaTX, Inc.

Randomizowane badanie fazy 2, zaślepione dla obserwatora, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, reaktogenności i immunogenności w odniesieniu do cech produktu szczepionki mRNA-1083 (SARS-CoV-2 i grypa) u dorosłych w wieku ≥ 50 lat

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, reaktogenności i immunogenności w odniesieniu do cech produktu szczepionki mRNA-1083 podawanej w postaci pojedynczego wstrzyknięcia domięśniowego (IM) dorosłym w wieku ≥50 do <65 lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie będzie składało się z 2 części, części 1 i 2. W części 1 uczestnicy będą losowo losowo w 4 grupach badawczych (partie A, B, C i D). Po zakończeniu części 1 uczestnicy będą losowo losowo do 2 grup badawczych (partie A i E) w części 2.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

932

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4T3
        • Diex Recherche Quebec Inc.
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • Centricity Research
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
        • Centricity Research
    • Quebec
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R4S3
        • Centricity Research
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
        • DIEX Recherche Sherbrooke Inc.
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc.
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • Cenexel RCA
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
        • Suncoast Research Group, LLC dba Flourish Research
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
        • Cenexel IRA
    • Illinois
      • River Forest, Illinois, Stany Zjednoczone, 60305
        • DM Clinical Research - River Forest
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66219
        • JCCT
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 80530
        • Hassman Research Institute - Berlin - CenExel - PPDS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • DM Clinical Research - Philadelphia
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77065-5685
        • DM Clinical Research - Cyfair Clinical Research Center - PPDS
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Clinical Trials of Texas, LLC dba Flourish Research
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77478
        • DM Clinical Research - Sugarland
      • Tomball, Texas, Stany Zjednoczone, 77375
        • DM Clinical Research - Tomball MDC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ocena badacza potwierdzająca, że ​​uczestnik rozumie oraz chce i fizycznie jest w stanie zastosować się do wymaganych przez protokół dalszych działań, w tym wszystkich procedur.
  2. Do badania mogą zostać włączone uczestniczki niebędące w stanie rozrodczym.
  3. Uczestniczki, które mogły zajść w ciążę: negatywny wynik testu ciążowego, odpowiednia antykoncepcja lub powstrzymały się od wszelkich czynności mogących skutkować ciążą.
  4. Potrafi wyrazić podpisaną świadomą zgodę, co obejmuje przestrzeganie wymagań i ograniczeń wymienionych w formularzu świadomej zgody (ICF) i protokole.
  5. Otrzymali szczepionkę przeciw grypie w poprzednim sezonie (od września 2023).

Kryteria wyłączenia:

  1. Zgłoszona diagnoza lub stan związany ze zwiększonym ryzykiem ciężkiej choroby lub powikłań grypy, w tym u osób cierpiących na choroby przewlekłe.
  2. Zgłoszona historia wrodzonego lub nabytego niedoboru odporności, stanu immunosupresyjnego, braku śledziony lub nawracających ciężkich infekcji.
  3. Historia anafilaksji lub ciężkiej reakcji nadwrażliwości wymagającej interwencji medycznej po otrzymaniu któregokolwiek z poniższych: szczepionka mRNA lub lek; składniki szczepionki mRNA lub leku; szczepionka przeciw grypie; lub składniki szczepionki przeciw grypie, w tym białko jaja.
  4. Otrzymywał kortykosteroidy w dawce ≥10 miligramów (mg) prednizonu lub jego odpowiednika na dobę łącznie przez >14 dni w ciągu 90 dni poprzedzających dzień 1 lub przewiduje potrzebę stosowania kortykosteroidów w dowolnym momencie badania.
  5. Otrzymał ogólnoustrojowe leczenie immunosupresyjne, w tym długo działające terapie biologiczne wpływające na odpowiedź immunologiczną (np. infliksymab), w ciągu 180 dni przed dniem 1 lub planuje to zrobić w trakcie badania.
  6. Otrzymał lub planuje otrzymać jakąkolwiek szczepionkę zatwierdzoną lub zatwierdzoną przez lokalną agencję zdrowia w ciągu 28 dni przed dniem 1 lub planuje to zrobić w ciągu 28 dni po wstrzyknięciu w ramach badania.
  7. Otrzymał licencjonowaną szczepionkę przeciwko grypie sezonowej w ciągu 150 dni przed dniem 1.
  8. Otrzymał licencjonowaną/autoryzowaną szczepionkę SARS-CoV-2 w ciągu 90 dni przed dniem 1.
  9. Otrzymano jakąkolwiek badaną szczepionkę przeciw grypie, badaną szczepionkę przeciwko koronawirusowi 2019 (COVID-19) lub badaną szczepionkę skojarzoną przeciwko grypie i COVID-19 w ciągu 12 miesięcy przed dniem 1.

Mogą mieć zastosowanie inne kryteria włączenia/wyłączenia określone w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1 Grupa 1: MRNA-1083 Lot A
Uczestnicy otrzymają działkę mRNA-1083 jako pojedynczy zastrzyk w dniu 1 w części 1.
Biologiczny: mRNA-1083
Wstrzyknięcie domięśniowe w mięsień naramienny.
Eksperymentalny: Część 1 Grupa 2: MRNA-1083 Część B
Uczestnicy otrzymają MRNA-1083 Część B jako pojedynczy zastrzyk w dniu 1 w części 1.
Biologiczny: mRNA-1083
Wstrzyknięcie domięśniowe w mięsień naramienny.
Eksperymentalny: Część 1 Grupa 3: MRNA-1083 Lot C
Uczestnicy otrzymają działkę mRNA-1083 jako pojedynczy zastrzyk w dniu 1 w części 1.
Biologiczny: mRNA-1083
Wstrzyknięcie domięśniowe w mięsień naramienny.
Eksperymentalny: Część 1 Grupa 4: MRNA-1083 Lot D
Uczestnicy otrzymają działkę mRNA-1083 jako pojedynczy zastrzyk w dniu 1 w części 1.
Biologiczny: mRNA-1083
Wstrzyknięcie domięśniowe w mięsień naramienny.
Eksperymentalny: Część 2 Grupa 5: MRNA-1083 Lot A
Uczestnicy otrzymają działkę mRNA-1083 jako pojedynczy zastrzyk w dniu 1 w części 2.
Biologiczny: mRNA-1083
Wstrzyknięcie domięśniowe w mięsień naramienny.
Eksperymentalny: Część 2 Grupa 6: MRNA-1083 Lot E
Uczestnicy otrzymają działkę mRNA-1083 jako pojedynczy zastrzyk w dniu 1 w części 2.
Biologiczny: mRNA-1083
Wstrzyknięcie domięśniowe w mięsień naramienny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do dnia 181
Do dnia 181
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Do dnia 181
Do dnia 181
Liczba uczestników z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do dnia 28 (28 dni po szczepieniu)
Do dnia 28 (28 dni po szczepieniu)
Liczba uczestników z oczekiwanymi miejscowymi i ogólnoustrojowymi działaniami niepożądanymi (AR)
Ramy czasowe: Do dnia 7 (7 dni po szczepieniu)
Do dnia 7 (7 dni po szczepieniu)
Średnia geometryczna wartości przeciwciał w 29. dniu, mierzona za pomocą testu hamowania hemaglutyniny (HAI) w kierunku grypy
Ramy czasowe: Dzień 29
Dzień 29
Średnia geometryczna wartości przeciwciał w 29. dniu, zmierzona za pomocą testu neutralizacji pseudowirusa (PsVNA) dla SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Dzień 29
Dzień 29
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane objęte leczeniem medycznym (MAAE)
Ramy czasowe: Do dnia 181
Do dnia 181
Liczba uczestników, u których wystąpiły działania niepożądane prowadzące do przerwania udziału w badaniu
Ramy czasowe: Do dnia 181
Do dnia 181

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średni geometryczny wzrost przeciwciał (GMFR) w 29. dniu w porównaniu do 1. dnia, jak zmierzono za pomocą testu HAI na obecność grypy
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 29
Dzień 1, Dzień 29
GMFR przeciwciał w 29. dniu w porównaniu z dniem 1. zmierzony metodą PsVNA dla SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 29
Dzień 1, Dzień 29
Współczynnik serokonwersji (SCR) wartości przeciwciał przeciwko hemaglutyninie (HA) w 29. dniu, zmierzony za pomocą testu HAI na obecność grypy
Ramy czasowe: Dzień 29
Dzień 29
Współczynnik odpowiedzi serologicznej (SRR) w wartościach przeciwciał neutralizujących (nAb) w dniu 29. zmierzony za pomocą PsVNA dla SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Dzień 29
Dzień 29

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ModernaTX, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 września 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

14 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • mRNA-1083-P201

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa

Badania kliniczne na mRNA-1083

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj