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MRNA-1083 (重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 [SARS-CoV-2] およびインフルエンザワクチン) の製品特性に関連した安全性と免疫原性を調査する臨床研究

2025年10月9日 更新者：ModernaTX, Inc.

50歳以上の成人を対象としたmRNA-1083（SARS-CoV-2およびインフルエンザ）ワクチンの製品特性に関連した安全性、反応原性、および免疫原性を評価する第2相無作為化観察者盲検試験

この研究の目的は、50 歳以上 65 歳未満の成人に単回筋肉内 (IM) 注射として投与した場合の mRNA-1083 ワクチンの製品特性に関連した安全性、反応原性、および免疫原性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、パート1と2の2つの部分で構成されます。パート1では、参加者は4つの研究グループ（ロットA、B、C、およびD）にランダム化されます。 パート1が完了すると、参加者はパート2の2つの研究グループ（ロットAとE）にランダム化されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

932

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33012
        • Indago Research & Health Center, Inc.
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33024
        • Cenexel RCA
      • Miami、Florida、アメリカ、33135
        • Suncoast Research Group, LLC dba Flourish Research
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30030
        • Cenexel IRA
    • Illinois
      • River Forest、Illinois、アメリカ、60305
        • DM Clinical Research - River Forest
    • Kansas
      • Lenexa、Kansas、アメリカ、66219
        • JCCT
    • New Jersey
      • Marlton、New Jersey、アメリカ、80530
        • Hassman Research Institute - Berlin - CenExel - PPDS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • DM Clinical Research - Philadelphia
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77065-5685
        • DM Clinical Research - Cyfair Clinical Research Center - PPDS
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Clinical Trials of Texas, LLC dba Flourish Research
      • Sugar Land、Texas、アメリカ、77478
        • DM Clinical Research - Sugarland
      • Tomball、Texas、アメリカ、77375
        • DM Clinical Research - Tomball MDC
  • カナダ
      • Québec、カナダ、G1V 4T3
        • Diex Recherche Quebec Inc.
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4G 3E8
        • Centricity Research
      • Toronto、Ontario、カナダ、M9W 4L6
        • Centricity Research
    • Quebec
      • Pointe-Claire、Quebec、カナダ、H9R4S3
        • Centricity Research
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1L 0H8
        • DIEX Recherche Sherbrooke Inc.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 参加者がすべての手順を含むプロトコールで義務付けられたフォローアップを理解し、意欲的かつ物理的に従うことができるという治験責任医師の評価。
  2. 妊娠の可能性がない参加者も研究に登録できる。
  3. 妊娠の可能性がある参加者：妊娠検査薬が陰性、適切な避妊を行っている、または妊娠の可能性のある活動をすべて控えている。
  4. インフォームド・コンセントフォーム (ICF) およびプロトコルに記載されている要件と制限への準拠を含む、署名されたインフォームド・コンセントを与えることができます。
  5. 前シーズン（2023年9月以降）にインフルエンザワクチンの接種を受けている。

除外基準:

  1. 重度のインフルエンザ疾患または合併症のリスク増加に関連する報告された診断または症状（慢性疾患のある人を含む）。
  2. -先天性または後天性免疫不全、免疫抑制状態、無脾症、または再発性の重度感染症の病歴の報告。
  3. 以下のいずれかの投与後に医療介入を必要とするアナフィラキシーまたは重度の過敏反応の病歴：mRNAワクチンまたは治療薬。 mRNAワクチンまたは治療薬の成分。インフルエンザワクチン。または卵タンパク質を含むインフルエンザワクチンの成分。
  4. -1日目前の90日以内に、プレドニゾン1日あたり10ミリグラム（mg）以上または同等のコルチコステロイドを合計14日間以上投与されているか、または研究中のいつでもコルチコステロイドの必要性が予想される。
  5. -免疫応答に影響を与える長時間作用型生物学的療法（インフリキシマブなど）を含む全身免疫抑制治療を1日目前の180日以内に受けた、または治験中に受ける予定がある。
  6. -1日目前の28日以内に地元の保健機関によって認可または承認されたワクチンを受け取った、または受ける計画がある、または治験注射後28日以内に受ける計画がある。
  7. 1日目から150日以内に認可された季節性インフルエンザワクチンの接種を受けている。
  8. 1日目の90日以内に認可/認可されたSARS-CoV-2ワクチンの接種を受けた。
  9. 1日目から12か月以内に治験用インフルエンザワクチン、治験用コロナウイルス感染症2019（COVID-19）ワクチン、または治験用インフルエンザと新型コロナウイルス感染症の混合ワクチンのいずれかを接種している。

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パート1グループ1：mRNA-1083ロットa
参加者は、パート1の1日目に1回の注射としてmRNA-1083ロットAを受け取ります。
生物学的：mRNA-1083
三角筋へのIM注射。
実験的：パート1グループ2：mRNA-1083ロットb
参加者は、パート1の1日目に1回の注射としてmRNA-1083ロットBを受け取ります。
生物学的：mRNA-1083
三角筋へのIM注射。
実験的：パート1グループ3：mRNA-1083ロットc
参加者は、パート1の1日目に単回注射としてmRNA-1083ロットCを受け取ります。
生物学的：mRNA-1083
三角筋へのIM注射。
実験的：パート1グループ4：mRNA-1083ロットd
参加者は、パート1の1日目に1回の注射としてmRNA-1083ロットDを受け取ります。
生物学的：mRNA-1083
三角筋へのIM注射。
実験的：パート2グループ5：mRNA-1083ロットa
参加者は、パート2の1日目に1回の注射としてmRNA-1083ロットAを受け取ります。
生物学的：mRNA-1083
三角筋へのIM注射。
実験的：パート2グループ6：mRNA-1083ロットe
参加者は、パート2の1日目に1回の注射としてmRNA-1083ロットEを受け取ります。
生物学的：mRNA-1083
三角筋へのIM注射。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
重大な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：181日目まで
181日目まで
特別な関心のある有害事象（AESI）のある参加者の数
時間枠：181日目まで
181日目まで
未承諾の有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：28日目まで（接種後28日）
28日目まで（接種後28日）
要請された局所および全身性有害反応（AR）のある参加者の数
時間枠：7日目まで（接種後7日）
7日目まで（接種後7日）
インフルエンザの血球凝集素阻害 (HAI) アッセイで測定した、29 日目の抗体の幾何平均値
時間枠：29日目
29日目
SARS-CoV-2 のシュードウイルス中和アッセイ (PsVNA) で測定した 29 日目の抗体の幾何平均値
時間枠：29日目
29日目
医学的に関与した有害事象（MAAE）のある参加者の数
時間枠：181日目まで
181日目まで
AEにより研究参加中止に至った参加者の数
時間枠：181日目まで
181日目まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
インフルエンザの HAI アッセイで測定した、1 日目と比較した 29 日目の抗体の幾何平均増加倍数 (GMFR)
時間枠：1日目、29日目
1日目、29日目
SARS-CoV-2 の PsVNA で測定した、1 日目と比較した 29 日目の抗体の GMFR
時間枠：1日目、29日目
1日目、29日目
インフルエンザの HAI アッセイで測定した 29 日目の抗赤血球凝集素 (HA) 抗体値の血清変換率 (SCR)
時間枠：29日目
29日目
SARS-CoV-2 の PsVNA で測定した 29 日目の中和抗体 (nAb) 値の血清反応率 (SRR)
時間枠：29日目
29日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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ModernaTX, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年7月15日

一次修了 (実際)

2025年9月25日

研究の完了 (実際)

2025年9月25日

試験登録日

最初に提出

2024年7月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月12日

最初の投稿 (実際)

2024年7月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年10月9日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • mRNA-1083-P201

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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