MRNA-1083(중증급성호흡기증후군 코로나바이러스2(SARS-CoV-2) 및 인플루엔자 백신)의 제품 속성과 관련된 안전성 및 면역원성을 조사하기 위한 임상 연구
2025년 10월 9일 업데이트: ModernaTX, Inc.
50~50세 이상 성인을 대상으로 mRNA-1083(SARS-CoV-2 및 인플루엔자) 백신의 제품 특성과 관련된 안전성, 반응성 및 면역원성을 평가하기 위한 2상 무작위 관찰자 맹검 연구
본 연구의 목적은 50세 이상 ~ 65세 미만의 성인을 대상으로 단회 근육내(IM) 주사로 투여했을 때 mRNA-1083 백신의 제품 특성과 관련된 안전성, 반응성, 면역원성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 파트 1 및 2 부로 구성 될 것입니다. 1 부에서는 참가자가 4 개의 연구 그룹 (Lot A, B, C 및 D)으로 무작위 배정됩니다.
1 부를 완료하면 참가자는 2 부에서 2 개의 연구 그룹 (Lot A 및 E)으로 무작위 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
932
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Hialeah, Florida, 미국, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc.
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Hollywood, Florida, 미국, 33024
- Cenexel RCA
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Miami, Florida, 미국, 33135
- Suncoast Research Group, LLC dba Flourish Research
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Georgia
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Decatur, Georgia, 미국, 30030
- Cenexel IRA
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Illinois
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River Forest, Illinois, 미국, 60305
- DM Clinical Research - River Forest
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Kansas
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Lenexa, Kansas, 미국, 66219
- JCCT
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New Jersey
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Marlton, New Jersey, 미국, 80530
- Hassman Research Institute - Berlin - CenExel - PPDS
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- DM Clinical Research - Philadelphia
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77065-5685
- DM Clinical Research - Cyfair Clinical Research Center - PPDS
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Clinical Trials of Texas, LLC dba Flourish Research
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Sugar Land, Texas, 미국, 77478
- DM Clinical Research - Sugarland
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Tomball, Texas, 미국, 77375
- DM Clinical Research - Tomball MDC
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Québec, 캐나다, G1V 4T3
- Diex Recherche Quebec Inc.
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4G 3E8
- Centricity Research
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Toronto, Ontario, 캐나다, M9W 4L6
- Centricity Research
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Quebec
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Pointe-Claire, Quebec, 캐나다, H9R4S3
- Centricity Research
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1L 0H8
- DIEX Recherche Sherbrooke Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 참가자가 모든 절차를 포함하여 프로토콜에서 요구하는 후속 조치를 이해하고 자발적으로 준수할 수 있는지에 대한 조사자 평가.
- 임신 가능성이 없는 참가자도 연구에 등록할 수 있습니다.
- 임신 가능성이 있는 참가자: 임신 검사 음성, 적절한 피임 또는 임신으로 이어질 수 있는 모든 활동을 금했습니다.
- 사전 동의 양식(ICF) 및 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항의 준수를 포함하여 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
- 지난 시즌(2023년 9월 이후)에 인플루엔자 백신을 접종받았습니다.
제외 기준:
- 만성 질환이 있는 사람을 포함하여 심각한 인플루엔자 질환 또는 합병증의 위험 증가와 관련된 진단 또는 상태가 보고되었습니다.
- 선천성 또는 후천성 면역결핍, 면역억제 상태, 무비증 또는 재발성 중증 감염의 병력이 보고되었습니다.
- 다음 중 하나를 받은 후 의학적 개입이 필요한 아나필락시스 또는 중증 과민반응의 병력: mRNA 백신 또는 치료제; mRNA 백신 또는 치료제의 성분; 인플루엔자 백신; 또는 계란 단백질을 포함한 인플루엔자 백신의 성분.
- 1일 전 90일 이내에 총 14일 이상 프레드니손 또는 이에 상응하는 10mg/일 이상의 코르티코스테로이드를 투여받았거나 연구 기간 중 언제든지 코르티코스테로이드가 필요할 것으로 예상됩니다.
- 1일차 이전 180일 이내에 면역 반응에 영향을 미치는 장기간 작용하는 생물학적 요법(예: 인플릭시맙)을 포함하여 전신 면역억제 치료를 받았거나 연구 기간 동안 그렇게 할 계획입니다.
- 1일차 이전 28일 이내에 지역 보건 기관에서 승인 또는 승인한 백신을 받았거나 받을 계획이거나, 연구 주사 후 28일 이내에 백신을 받을 계획입니다.
- 1일 전 150일 이내에 허가된 계절 인플루엔자 백신을 접종받았습니다.
- 1일 전 90일 이내에 허가/승인된 SARS-CoV-2 백신을 접종받았습니다.
- 1일 전 12개월 이내에 연구용 인플루엔자 백신, 연구용 코로나바이러스 질환 2019(COVID-19) 백신 또는 인플루엔자 및 COVID-19에 대한 연구용 혼합 백신을 접종받았습니다.
프로토콜에 정의된 다른 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1 부 그룹 1 : mRNA-1083 로트 a
참가자는 1 부에서 1 일에 단일 주사로 mRNA-1083 로트 A를 받게됩니다.
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삼각근에 IM 주사.
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실험적: 1 부 그룹 2 : mRNA-1083 로트 b
참가자는 1 부에서 1 일에 단일 주사로 mRNA-1083 로트 B를 받게됩니다.
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삼각근에 IM 주사.
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실험적: 1 부 그룹 3 : mRNA-1083 로트 c
참가자는 1 부에서 1 일에 단일 주사로 mRNA-1083 로트 C를 받게됩니다.
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삼각근에 IM 주사.
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실험적: 1 부 그룹 4 : mRNA-1083 로트 d
참가자는 1 부에서 1 일에 단일 주사로 mRNA-1083 로트 D를 받게됩니다.
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삼각근에 IM 주사.
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실험적: 2 부 그룹 5 : mRNA-1083 로트 a
참가자는 2 부에서 1 일에 단일 주사로 mRNA-1083 로트 A를 받게됩니다.
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삼각근에 IM 주사.
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실험적: 2 부 그룹 6 : mRNA-1083 로트 e
참가자는 2 부에서 1 일에 단일 주사로 mRNA-1083 lot e를 받게됩니다.
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삼각근에 IM 주사.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 181일까지
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181일까지
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AESI(Adverse Events of Special Interest)가 있는 참가자 수
기간: 181일까지
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181일까지
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요청하지 않은 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 28일까지(접종 후 28일)
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28일까지(접종 후 28일)
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요청된 국소 및 전신 부작용(AR)이 있는 참가자 수
기간: 7일까지(접종 후 7일)
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7일까지(접종 후 7일)
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인플루엔자에 대한 헤마글루티닌 억제(HAI) 분석으로 측정한 29일차 항체의 기하 평균 값
기간: 29일차
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29일차
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SARS-CoV-2에 대한 슈도바이러스 중화 분석(PsVNA)으로 측정한 29일차 항체의 기하 평균값
기간: 29일차
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29일차
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MAAE(의학적 부작용)가 발생한 참가자 수
기간: 181일까지
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181일까지
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연구 참여 중단으로 이어지는 AE가 있는 참가자 수
기간: 181일까지
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181일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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인플루엔자에 대한 HAI 분석으로 측정한 1일차 대비 29일차 항체의 기하 평균 배수 상승(GMFR)
기간: 1일차, 29일차
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1일차, 29일차
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SARS-CoV-2에 대해 PsVNA로 측정한 1일차 대비 29일차 항체의 GMFR
기간: 1일차, 29일차
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1일차, 29일차
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인플루엔자에 대한 HAI 분석으로 측정한 29일차 항-헤마글루티닌(HA) 항체 값의 혈청전환율(SCR)
기간: 29일차
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29일차
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SARS-CoV-2에 대해 PsVNA로 측정한 29일차 중화항체(nAb) 값의 혈청반응율(SRR)
기간: 29일차
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29일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 7월 15일
기본 완료 (실제)
2025년 9월 25일
연구 완료 (실제)
2025년 9월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 12일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 9일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- mRNA-1083-P201
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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mRNA-1083에 대한 임상 시험
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ModernaTX, Inc.완전한
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ModernaTX, Inc.완전한
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ModernaTX, Inc.완전한코로나바이러스감염증-19 : 코로나19 | 인플루엔자대만, 일본, 대한민국
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Judit Pich Martínez완전한
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ModernaTX, Inc.완전한인플루엔자 | 사스 코로나바이러스 2 | RSV영국, 호주, 미국