Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische studie om de veiligheid en immunogeniciteit te onderzoeken in relatie tot productkenmerken van mRNA-1083 (Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 [SARS-CoV-2] en griepvaccin)

9 oktober 2025 bijgewerkt door: ModernaTX, Inc.

Een fase 2, gerandomiseerde, waarnemersblinde studie om de veiligheid, reactogeniciteit en immunogeniciteit te evalueren in relatie tot de producteigenschappen van het mRNA-1083-vaccin (SARS-CoV-2 en influenza) bij volwassenen ≥50 tot

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid, reactogeniciteit en immunogeniciteit in relatie tot de productkenmerken van het mRNA-1083-vaccin bij toediening als een enkele intramusculaire (IM) injectie bij volwassenen van ≥50 tot <65 jaar oud.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal bestaan ​​uit 2 delen, delen 1 en 2. In deel 1 worden deelnemers gerandomiseerd in 4 studiegroepen (partijen A, B, C en D). Na voltooiing van deel 1 worden de deelnemers gerandomiseerd in 2 studiegroepen (partijen A en E) in deel 2.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

932

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Québec, Canada, G1V 4T3
        • Diex Recherche Quebec Inc.
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
        • Centricity Research
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
        • Centricity Research
    • Quebec
      • Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R4S3
        • Centricity Research
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
        • DIEX Recherche Sherbrooke Inc.
  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc.
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33024
        • Cenexel RCA
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33135
        • Suncoast Research Group, LLC dba Flourish Research
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30030
        • Cenexel IRA
    • Illinois
      • River Forest, Illinois, Verenigde Staten, 60305
        • DM Clinical Research - River Forest
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Verenigde Staten, 66219
        • JCCT
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Verenigde Staten, 80530
        • Hassman Research Institute - Berlin - CenExel - PPDS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • DM Clinical Research - Philadelphia
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77065-5685
        • DM Clinical Research - Cyfair Clinical Research Center - PPDS
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Clinical Trials of Texas, LLC dba Flourish Research
      • Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77478
        • DM Clinical Research - Sugarland
      • Tomball, Texas, Verenigde Staten, 77375
        • DM Clinical Research - Tomball MDC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Beoordeling door de onderzoeker dat de deelnemer begrijpt en bereid en fysiek in staat is om te voldoen aan de volgens het protocol verplichte follow-up, inclusief alle procedures.
  2. Deelnemers die niet zwanger kunnen worden, kunnen aan het onderzoek deelnemen.
  3. Deelnemers die zwanger kunnen worden: negatieve zwangerschapstest, adequate anticonceptie of zich hebben onthouden van alle activiteiten die tot zwangerschap kunnen leiden.
  4. In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven, inclusief naleving van de vereisten en beperkingen die zijn vermeld in het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) en in het protocol.
  5. In het voorgaande seizoen (sinds september 2023) een griepvaccin hebben gekregen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Gerapporteerde diagnose of aandoening die gepaard gaat met een verhoogd risico op ernstige griepziekte of complicaties, inclusief personen met chronische medische aandoeningen.
  2. Gerapporteerde voorgeschiedenis van aangeboren of verworven immunodeficiëntie, immunosuppressieve aandoening, asplenie of recidiverende ernstige infecties.
  3. Voorgeschiedenis van anafylaxie of ernstige overgevoeligheidsreactie die medische interventie vereist na ontvangst van een van de volgende geneesmiddelen: mRNA-vaccin of therapie; componenten van een mRNA-vaccin of therapeutisch middel; griepprik; of componenten van een griepvaccin, inclusief ei-eiwit.
  4. Corticosteroïden heeft gekregen van ≥10 milligram (mg)/dag prednison of equivalent gedurende >14 dagen in totaal binnen 90 dagen voorafgaand aan Dag 1 of anticipeert op de behoefte aan corticosteroïden op enig moment tijdens het onderzoek.
  5. Een systemische immunosuppressieve behandeling heeft ondergaan, waaronder langwerkende biologische therapieën die de immuunrespons beïnvloeden (bijv. infliximab), binnen 180 dagen voorafgaand aan dag 1, of van plan is dit tijdens het onderzoek te doen.
  6. U heeft binnen 28 dagen vóór dag 1 een door een plaatselijke gezondheidsinstantie goedgekeurd of goedgekeurd vaccin ontvangen of is van plan dit te ontvangen, of is van plan dit binnen 28 dagen na de onderzoeksinjectie te doen.
  7. Binnen 150 dagen vóór dag 1 een goedgekeurd seizoensgriepvaccin ontvangen.
  8. Binnen 90 dagen vóór dag 1 een gelicentieerd/geautoriseerd SARS-CoV-2-vaccin ontvangen.
  9. Een experimenteel griepvaccin, een experimenteel vaccin tegen de ziekte van het coronavirus 2019 (COVID-19) of een experimenteel combinatievaccin voor influenza en COVID-19 hebt ontvangen binnen 12 maanden voorafgaand aan dag 1.

Er kunnen andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel 1 Groep 1: mRNA-1083 Lot A
Deelnemers ontvangen mRNA-1083 Lot A als een enkele injectie op dag 1 in deel 1.
Biologisch: mRNA-1083
IM-injectie in een deltaspier.
Experimenteel: Deel 1 Groep 2: mRNA-1083 Lot B
Deelnemers ontvangen mRNA-1083 Lot B als een enkele injectie op dag 1 in deel 1.
Biologisch: mRNA-1083
IM-injectie in een deltaspier.
Experimenteel: Deel 1 Groep 3: mRNA-1083 Lot C
Deelnemers ontvangen mRNA-1083 Lot C als een enkele injectie op dag 1 in deel 1.
Biologisch: mRNA-1083
IM-injectie in een deltaspier.
Experimenteel: Deel 1 Groep 4: mRNA-1083 Lot D
Deelnemers ontvangen mRNA-1083 Lot D als een enkele injectie op dag 1 in deel 1.
Biologisch: mRNA-1083
IM-injectie in een deltaspier.
Experimenteel: Deel 2 Groep 5: mRNA-1083 Lot A
Deelnemers ontvangen mRNA-1083 Lot A als een enkele injectie op dag 1 in deel 2.
Biologisch: mRNA-1083
IM-injectie in een deltaspier.
Experimenteel: Deel 2 Groep 6: mRNA-1083 Lot E
Deelnemers ontvangen mRNA-1083 Lot E als een enkele injectie op dag 1 in deel 2.
Biologisch: mRNA-1083
IM-injectie in een deltaspier.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot dag 181
Tot dag 181
Aantal deelnemers met ongewenste voorvallen van bijzonder belang (AESI's)
Tijdsspanne: Tot dag 181
Tot dag 181
Aantal deelnemers met ongevraagde ongewenste voorvallen (AE's)
Tijdsspanne: Tot dag 28 (28 dagen na vaccinatie)
Tot dag 28 (28 dagen na vaccinatie)
Aantal deelnemers met gevraagde lokale en systemische bijwerkingen (AR's)
Tijdsspanne: Tot dag 7 (7 dagen na vaccinatie)
Tot dag 7 (7 dagen na vaccinatie)
Geometrische gemiddelde waarde van antilichamen op dag 29, zoals gemeten door middel van een hemagglutinineremmingstest (HAI) voor influenza
Tijdsspanne: Dag 29
Dag 29
Geometrisch gemiddelde waarde van antilichamen op dag 29, zoals gemeten door Pseudovirus Neutralization Assay (PsVNA) voor SARS-CoV-2
Tijdsspanne: Dag 29
Dag 29
Aantal deelnemers met medisch bijgewoonde bijwerkingen (MAAE's)
Tijdsspanne: Tot dag 181
Tot dag 181
Aantal deelnemers met bijwerkingen die leiden tot stopzetting van deelname aan het onderzoek
Tijdsspanne: Tot dag 181
Tot dag 181

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Geometrische gemiddelde stijging (GMFR) van antilichamen op dag 29 ten opzichte van dag 1, zoals gemeten met de HAI-test voor griep
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 29
Dag 1, Dag 29
GMFR van antilichamen op dag 29 ten opzichte van dag 1, zoals gemeten door PsVNA voor SARS-CoV-2
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 29
Dag 1, Dag 29
Seroconversiepercentage (SCR) in anti-hemagglutinine (HA) antilichaamwaarden op dag 29, zoals gemeten met de HAI-test voor griep
Tijdsspanne: Dag 29
Dag 29
Seroresponspercentage (SRR) in neutraliserende antilichaamwaarden (nAb) op dag 29, zoals gemeten door PsVNA voor SARS-CoV-2
Tijdsspanne: Dag 29
Dag 29

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ModernaTX, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juli 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 september 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

14 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • mRNA-1083-P201

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Influenza

Klinische onderzoeken op mRNA-1083

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Pakistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren