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Eine klinische Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Immunogenität in Bezug auf Produkteigenschaften von mRNA-1083 (schweres akutes respiratorisches Syndrom Coronavirus 2 [SARS-CoV-2] und Grippeimpfstoff)

9. Oktober 2025 aktualisiert von: ModernaTX, Inc.

Eine randomisierte, beobachterblinde Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Reaktogenität und Immunogenität in Bezug auf die Produkteigenschaften des mRNA-1083-Impfstoffs (SARS-CoV-2 und Influenza) bei Erwachsenen ≥50 bis

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Reaktogenität und Immunogenität in Bezug auf die Produkteigenschaften des mRNA-1083-Impfstoffs bei Verabreichung als einzelne intramuskuläre (IM) Injektion bei Erwachsenen im Alter von ≥ 50 bis < 65 Jahren zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie besteht aus 2 Teilen, Teilen 1 und 2. In Teil 1 werden die Teilnehmer in 4 Studiengruppen (Lose A, B, C und D) randomisiert. Nach Abschluss von Teil 1 werden die Teilnehmer in Teil 2 in 2 Studiengruppen (Lose A und E) randomisiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

932

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4T3
        • Diex Recherche Quebec Inc.
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • Centricity Research
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
        • Centricity Research
    • Quebec
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R4S3
        • Centricity Research
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
        • DIEX Recherche Sherbrooke Inc.
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc.
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Cenexel RCA
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
        • Suncoast Research Group, LLC dba Flourish Research
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • Cenexel IRA
    • Illinois
      • River Forest, Illinois, Vereinigte Staaten, 60305
        • DM Clinical Research - River Forest
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66219
        • JCCT
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 80530
        • Hassman Research Institute - Berlin - CenExel - PPDS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • DM Clinical Research - Philadelphia
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77065-5685
        • DM Clinical Research - Cyfair Clinical Research Center - PPDS
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Clinical Trials of Texas, LLC dba Flourish Research
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77478
        • DM Clinical Research - Sugarland
      • Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77375
        • DM Clinical Research - Tomball MDC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Beurteilung durch den Prüfer, dass der Teilnehmer versteht und willens und körperlich in der Lage ist, die im Protokoll vorgeschriebene Nachsorge, einschließlich aller Verfahren, einzuhalten.
  2. Teilnehmer im nicht gebärfähigen Alter können in die Studie aufgenommen werden.
  3. Teilnehmerinnen, die schwanger werden könnten: negativer Schwangerschaftstest, ausreichende Verhütung oder Verzicht auf alle Aktivitäten, die zu einer Schwangerschaft führen könnten.
  4. In der Lage, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben, einschließlich der Einhaltung der in der Einverständniserklärung (ICF) und im Protokoll aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen.
  5. In der vergangenen Saison (seit September 2023) einen Grippeimpfstoff erhalten haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Gemeldete Diagnose oder Erkrankung, die mit einem erhöhten Risiko einer schweren Grippeerkrankung oder von Komplikationen verbunden ist, einschließlich Personen mit chronischen Erkrankungen.
  2. Gemeldete Vorgeschichte von angeborener oder erworbener Immunschwäche, immunsuppressivem Zustand, Asplenie oder wiederkehrenden schweren Infektionen.
  3. Anaphylaxie oder schwere Überempfindlichkeitsreaktionen in der Vorgeschichte, die einen medizinischen Eingriff erforderten, nach Erhalt einer der folgenden Maßnahmen: mRNA-Impfstoff oder -Therapeutikum; Bestandteile eines mRNA-Impfstoffs oder -Therapeutikums; Influenza-Impfstoff; oder Bestandteile eines Grippeimpfstoffs, einschließlich Eiprotein.
  4. Sie haben innerhalb von 90 Tagen vor Tag 1 insgesamt mehr als 14 Tage lang Kortikosteroide in einer Menge von ≥ 10 Milligramm (mg) Prednison oder einem Äquivalent pro Tag erhalten oder rechnet zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie mit einem Bedarf an Kortikosteroiden.
  5. Hat innerhalb von 180 Tagen vor Tag 1 eine systemische immunsuppressive Behandlung, einschließlich langwirksamer biologischer Therapien, die die Immunantwort beeinflussen (z. B. Infliximab), erhalten oder plant, dies während der Studie zu tun.
  6. Sie haben innerhalb von 28 Tagen vor Tag 1 einen von einer örtlichen Gesundheitsbehörde zugelassenen oder genehmigten Impfstoff erhalten oder planen, ihn innerhalb von 28 Tagen nach der Studieninjektion zu erhalten.
  7. Innerhalb von 150 Tagen vor Tag 1 einen zugelassenen Impfstoff gegen die saisonale Grippe erhalten haben.
  8. Innerhalb von 90 Tagen vor Tag 1 einen lizenzierten/autorisierten SARS-CoV-2-Impfstoff erhalten haben.
  9. Sie haben innerhalb von 12 Monaten vor Tag 1 einen in der Erprobung befindlichen Influenza-Impfstoff, einen in der Erprobung befindlichen Impfstoff gegen die Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) oder einen in der Erprobung befindlichen Kombinationsimpfstoff gegen Influenza und COVID-19 erhalten.

Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1 Gruppe 1: mRNA-1083 Lot a
Die Teilnehmer erhalten am Tag 1 in Teil 1 ein mRNA-1083 Lot A als einzelne Injektion.
Biologisch: mRNA-1083
IM-Injektion in einen Deltamuskel.
Experimental: Teil 1 Gruppe 2: mRNA-1083 Los B
Die Teilnehmer erhalten am Tag 1 in Teil 1 ein mRNA-1083 Lot B als einzelne Injektion.
Biologisch: mRNA-1083
IM-Injektion in einen Deltamuskel.
Experimental: Teil 1 Gruppe 3: mRNA-1083 Los C C.
Die Teilnehmer erhalten mRNA-1083 Lot C als einzige Injektion am Tag 1 in Teil 1.
Biologisch: mRNA-1083
IM-Injektion in einen Deltamuskel.
Experimental: Teil 1 Gruppe 4: mRNA-1083 Los D.
Die Teilnehmer erhalten am Tag 1 in Teil 1 ein mRNA-1083 Lot D als einzelne Injektion.
Biologisch: mRNA-1083
IM-Injektion in einen Deltamuskel.
Experimental: Teil 2 Gruppe 5: mRNA-1083 Los a
Die Teilnehmer erhalten am Tag 1 in Teil 2 ein mRNA-1083-Los A als einzelne Injektion.
Biologisch: mRNA-1083
IM-Injektion in einen Deltamuskel.
Experimental: Teil 2 Gruppe 6: mRNA-1083 Los e
Die Teilnehmer erhalten mRNA-1083 Lot E als einzige Injektion am Tag 1 in Teil 2.
Biologisch: mRNA-1083
IM-Injektion in einen Deltamuskel.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis Tag 181
Bis Tag 181
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs)
Zeitfenster: Bis Tag 181
Bis Tag 181
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UEs)
Zeitfenster: Bis Tag 28 (28 Tage nach der Impfung)
Bis Tag 28 (28 Tage nach der Impfung)
Anzahl der Teilnehmer mit erbetenen lokalen und systemischen Nebenwirkungen (ARs)
Zeitfenster: Bis Tag 7 (7 Tage nach der Impfung)
Bis Tag 7 (7 Tage nach der Impfung)
Geometrischer Mittelwert der Antikörper am Tag 29, gemessen durch den Hämagglutinin-Inhibitionstest (HAI) für Influenza
Zeitfenster: Tag 29
Tag 29
Geometrischer Mittelwert der Antikörper am Tag 29, gemessen mit dem Pseudovirus-Neutralisationsassay (PsVNA) für SARS-CoV-2
Zeitfenster: Tag 29
Tag 29
Anzahl der Teilnehmer mit medizinisch betreuten unerwünschten Ereignissen (MAAEs)
Zeitfenster: Bis Tag 181
Bis Tag 181
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen, die zum Abbruch der Studienteilnahme führten
Zeitfenster: Bis Tag 181
Bis Tag 181

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Geometrischer mittlerer Faltenanstieg (GMFR) der Antikörper am Tag 29 im Vergleich zum Tag 1, gemessen mit dem HAI-Assay für Influenza
Zeitfenster: Tag 1, Tag 29
Tag 1, Tag 29
GMFR von Antikörpern am Tag 29 im Vergleich zum Tag 1, gemessen durch PsVNA für SARS-CoV-2
Zeitfenster: Tag 1, Tag 29
Tag 1, Tag 29
Serokonversionsrate (SCR) der Anti-Hämagglutinin (HA)-Antikörperwerte am Tag 29, gemessen mit dem HAI-Assay für Influenza
Zeitfenster: Tag 29
Tag 29
Seroresponse-Rate (SRR) bei Werten neutralisierender Antikörper (nAb) am Tag 29, gemessen durch PsVNA für SARS-CoV-2
Zeitfenster: Tag 29
Tag 29

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ModernaTX, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • mRNA-1083-P201

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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