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Une étude clinique pour étudier l'innocuité et l'immunogénicité en relation avec les attributs du produit de l'ARNm-1083 (coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère [SRAS-CoV-2] et vaccin contre la grippe)

9 octobre 2025 mis à jour par: ModernaTX, Inc.

Une étude de phase 2, randomisée et à l'insu d'un observateur, pour évaluer l'innocuité, la réactogénicité et l'immunogénicité en relation avec les attributs du produit du vaccin à ARNm-1083 (SRAS-CoV-2 et grippe) chez les adultes ≥ 50 à

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la réactogénicité et l'immunogénicité par rapport aux attributs du produit du vaccin à ARNm-1083 lorsqu'il est administré en une seule injection intramusculaire (IM) chez les adultes âgés de ≥50 à <65 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude sera composée de 2 parties, parties 1 et 2. Dans la partie 1, les participants seront randomisés en 4 groupes d'étude (lots A, B, C et D). À la fin de la partie 1, les participants seront randomisés en 2 groupes d'étude (lots A et E) dans la partie 2.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

932

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
      • Québec, Canada, G1V 4T3
        • Diex Recherche Quebec Inc.
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
        • Centricity Research
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
        • Centricity Research
    • Quebec
      • Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R4S3
        • Centricity Research
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
        • DIEX Recherche Sherbrooke Inc.
  • États-Unis
    • Florida
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc.
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33024
        • Cenexel RCA
      • Miami, Florida, États-Unis, 33135
        • Suncoast Research Group, LLC dba Flourish Research
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30030
        • Cenexel IRA
    • Illinois
      • River Forest, Illinois, États-Unis, 60305
        • DM Clinical Research - River Forest
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, États-Unis, 66219
        • JCCT
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, États-Unis, 80530
        • Hassman Research Institute - Berlin - CenExel - PPDS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • DM Clinical Research - Philadelphia
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77065-5685
        • DM Clinical Research - Cyfair Clinical Research Center - PPDS
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Clinical Trials of Texas, LLC dba Flourish Research
      • Sugar Land, Texas, États-Unis, 77478
        • DM Clinical Research - Sugarland
      • Tomball, Texas, États-Unis, 77375
        • DM Clinical Research - Tomball MDC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Évaluation par l'enquêteur que le participant comprend et est disposé et physiquement capable de se conformer au suivi prescrit par le protocole, y compris toutes les procédures.
  2. Les participantes en âge de procréer peuvent être inscrites à l'étude.
  3. Participantes susceptibles de devenir enceintes : test de grossesse négatif, contraception adéquate ou abstention de toute activité pouvant entraîner une grossesse.
  4. Capable de donner un consentement éclairé signé, qui inclut le respect des exigences et restrictions énumérées dans le formulaire de consentement éclairé (ICF) et dans le protocole.
  5. Avoir reçu un vaccin contre la grippe au cours de la saison précédente (depuis septembre 2023).

Critère d'exclusion:

  1. Diagnostic ou affection signalée associée à un risque accru de grippe grave ou de complications, y compris les personnes souffrant de maladies chroniques.
  2. Antécédents signalés d'immunodéficience congénitale ou acquise, de maladie immunosuppressive, d'asplénie ou d'infections graves récurrentes.
  3. Antécédents d'anaphylaxie ou de réaction d'hypersensibilité sévère nécessitant une intervention médicale après réception de l'un des éléments suivants : vaccin à ARNm ou thérapeutique ; les composants d'un vaccin ou d'un traitement à ARNm ; vaccin contre la grippe; ou les composants d'un vaccin contre la grippe, y compris les protéines d'œuf.
  4. A reçu des corticostéroïdes à raison de ≥ 10 milligrammes (mg)/jour de prednisone ou équivalent pendant > 14 jours au total dans les 90 jours précédant le jour 1 ou prévoit avoir besoin de corticostéroïdes à tout moment au cours de l'étude.
  5. A reçu un traitement immunosuppresseur systémique, y compris des thérapies biologiques à action prolongée qui affectent les réponses immunitaires (par exemple, l'infliximab), dans les 180 jours précédant le jour 1 ou prévoit de le faire pendant l'étude.
  6. A reçu ou prévoit de recevoir un vaccin autorisé ou approuvé par une agence de santé locale dans les 28 jours précédant le jour 1 ou prévoit de le faire dans les 28 jours suivant l'injection de l'étude.
  7. A reçu un vaccin homologué contre la grippe saisonnière dans les 150 jours précédant le premier jour.
  8. A reçu un vaccin contre le SRAS-CoV-2 homologué/autorisé dans les 90 jours précédant le jour 1.
  9. Vous avez reçu un vaccin expérimental contre la grippe, un vaccin expérimental contre la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) ou un vaccin combiné expérimental contre la grippe et le COVID-19 dans les 12 mois précédant le jour 1.

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie 1 Groupe 1: Lot ARNm-1083
Les participants recevront un lot ARNm-1083 comme une seule injection le jour 1 de la partie 1.
Biologique: ARNm-1083
Injection IM dans un muscle deltoïde.
Expérimental: Partie 1 Groupe 2: ARNm-1083 Lot B
Les participants recevront le lot de l'ARNm-1083 comme une seule injection le jour 1 de la partie 1.
Biologique: ARNm-1083
Injection IM dans un muscle deltoïde.
Expérimental: Partie 1 Groupe 3: Lot CRNA-1083 C
Les participants recevront le lot de l'ARNm-1083 comme une seule injection le jour 1 de la partie 1.
Biologique: ARNm-1083
Injection IM dans un muscle deltoïde.
Expérimental: Partie 1 Groupe 4: Lot DRNA-1083 D
Les participants recevront un lot ARNm-1083 comme une seule injection le jour 1 de la partie 1.
Biologique: ARNm-1083
Injection IM dans un muscle deltoïde.
Expérimental: Partie 2 Groupe 5: Lot ARNm-1083
Les participants recevront un lot ARNm-1083 comme une seule injection le jour 1 de la partie 2.
Biologique: ARNm-1083
Injection IM dans un muscle deltoïde.
Expérimental: Partie 2 Groupe 6: ARNm-1083 Lot E
Les participants recevront le lot de l'ARNm-1083 comme une seule injection le jour 1 de la partie 2.
Biologique: ARNm-1083
Injection IM dans un muscle deltoïde.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'au jour 181
Jusqu'au jour 181
Nombre de participants présentant des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI)
Délai: Jusqu'au jour 181
Jusqu'au jour 181
Nombre de participants avec des événements indésirables (EI) non sollicités
Délai: Jusqu'au jour 28 (28 jours après la vaccination)
Jusqu'au jour 28 (28 jours après la vaccination)
Nombre de participants avec des effets indésirables (EI) locaux et systémiques sollicités
Délai: Jusqu'au jour 7 (7 jours après la vaccination)
Jusqu'au jour 7 (7 jours après la vaccination)
Valeur moyenne géométrique des anticorps au jour 29, telle que mesurée par le test d'inhibition de l'hémagglutinine (HAI) pour la grippe
Délai: Jour 29
Jour 29
Valeur moyenne géométrique des anticorps au jour 29, telle que mesurée par le test de neutralisation du pseudovirus (PsVNA) pour le SRAS-CoV-2
Délai: Jour 29
Jour 29
Nombre de participants présentant des événements indésirables médicalement assistés (MAAE)
Délai: Jusqu'au jour 181
Jusqu'au jour 181
Nombre de participants présentant des EI entraînant l'arrêt de la participation à l'étude
Délai: Jusqu'au jour 181
Jusqu'au jour 181

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Augmentation de la moyenne géométrique (GMFR) des anticorps au jour 29 par rapport au jour 1, telle que mesurée par le test HAI pour la grippe
Délai: Jour 1, Jour 29
Jour 1, Jour 29
GMFR des anticorps au jour 29 par rapport au jour 1, tel que mesuré par PsVNA pour le SRAS-CoV-2
Délai: Jour 1, Jour 29
Jour 1, Jour 29
Taux de séroconversion (SCR) des valeurs d'anticorps anti-hémagglutinine (HA) au jour 29, tel que mesuré par le test HAI pour la grippe
Délai: Jour 29
Jour 29
Taux de séroréponse (SRR) dans les valeurs d'anticorps neutralisants (nAb) au jour 29, tel que mesuré par PsVNA pour le SRAS-CoV-2
Délai: Jour 29
Jour 29

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ModernaTX, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juillet 2024

Achèvement primaire (Réel)

25 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

25 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2024

Première publication (Réel)

18 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

14 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • mRNA-1083-P201

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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