A hüvelyi 17β-ösztradiol hatékonysága a vizelet tárolási tüneteire posztmenopauzás nőknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A hüvelyi 17β-ösztradiol hatékonysága a vizelet tárolási tüneteire posztmenopauzás nőknél: Randomizált kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja annak értékelése, hogy a vaginális 17β-ösztradiol hatékonyan kezeli-e az alsó húgyúti tünetek (LUTS) tárolási tüneteit, és javítja-e az életminőséget. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- Milyen hatékonyságú a vaginális 17β-ösztradiol kezelés a placebóhoz képest a LUTS tárolási tüneteinek enyhítésében?
- Hogyan befolyásolja a hüvelyi 17β-ösztradiol kezelés a húgycső érési indexét és a hüvely pH-ját a placebóhoz képest?
- Milyen hatással van a vaginális 17β-ösztradiol kezelés az általános életminőségre és a betegek globális javulásról alkotott képére (PGI)?
A kísérlet résztvevői a következő eljárásokon esnek át:
- Szűrési eljárások az első vizit alkalmával a LUTS korrigálható okainak kizárása és a hólyagnapló készítése.
- 1-2 hetesen keresse fel a klinikát a hólyagnapló áttekintésére és egy kivizsgálásra. A résztvevők a vaginális 17β-ösztradiolt vagy placebót kapják a kijelölt adagban: napi egy hüvelyi tablettát két héten keresztül, majd hetente kétszer egy hüvelyi tablettát 10 héten keresztül.
- A harmadik és negyedik vizit (a kezelést követő 4. és 12. héten) a következőket foglalja magában: hólyagnaplók kitöltése, kérdőívek kitöltése, hüvelyi pH-teszt, a húgycső érési indexének (UMI) összegyűjtése, a beavatkozás mellékhatásainak megfigyelése és a LUTS-tünetek monitorozása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
I. Első látogatás és toborzás
A résztvevőket az urogynekológiai klinikáról, a menopauza klinikáról és az urológiai klinikáról toborozzák kórházi és nyilvános hirdetés segítségével. A kijelölt ambuláns osztályon (OPD) lévő egészségügyi szolgáltatók thai nyelvű tájékoztatót kapnak, amely biztosítja, hogy a szolgáltatók a megfelelő vizsgálati információkat közöljék a potenciális résztvevőkkel. A résztvevők csak egyszer jelentkezhetnek be ebbe a tanulmányba.
Tájékozott hozzájárulás
Azok az egyének, akiknél legalább egy LUTS tárolási tünet jelentkezik a kiválasztott OPD klinikáiban, a vizsgálati eljárások megkezdése előtt a vizsgálatvezető beleegyezési eljáráson esik át. A tanulmányi eljárásokat részletesen leíró thai nyelvű beleegyező nyilatkozatot a résztvevő privátban, egy külön helyiségben kapja meg, és részletesen megvitatják a tanulmányban való részvétel kockázatait és lehetséges előnyeit. A résztvevők tájékoztatást kapnak arról, hogy a vizsgálat során bármikor visszavonhatják hozzájárulásukat.
Szűrés
A tájékozott beleegyezés dokumentálása után a vezető vizsgáló kihallgatja a résztvevőt, és elvégzi a létfontosságú jeleket és fizikális vizsgálatot. A vizeletvizsgálatot vizeletvizsgálati tesztcsík segítségével végzik el a vizsgálat megkezdése előtt. A szűrési eljárások a következők;
- Medencevizsgálat
- A medencefenék izomereje Brink skála szerint mérve
- Kismedencei szerv prolapsus kvantifikálása (POP-Q), stressz teszt
- Nőgyógyászati ultrahangvizsgálat az üresedés utáni maradék térfogatokkal (PVR)
- Vizeletvizsgálat vizeletvizsgálati tesztcsíkkal
- Húgyhólyagnapló: egymást követő háromnapos napló, amelyben minden vizeletürítés időpontja és kiürült mennyiség, folyadékbevitel, inkontinencia epizódok, sürgősségi és érzeti epizódok, valamint az akaratlan vizeletvesztés alatt vagy közvetlenül azt megelőző tevékenységek rögzítésre kerülnek.
A szűrővizsgálatot követően időpont egyeztetés történik a következő vizitre, amely az első vizit után egy-két hétre van.
Hólyagnapló
A vizsgálat magában foglalja az alapvető diagnosztikai eszköz, nevezetesen a hólyagnapló használatát az eredmények értékelésére és nyomon követésére. Ezeket az értékeléseket a vizsgálatot végzők gondos felügyelete mellett végzik. Ezek a diagnosztikai tesztek kulcsszerepet játszanak kutatásunkban, nélkülözhetetlen eszközökként szolgálnak a kezelési beavatkozások előrehaladásának és végső sikerének értékeléséhez.
II. Második látogatás és véletlenszerűsítés
Az első látogatás után egy vagy két héttel a következő vizsgálati eljárást hajtják végre;
- Hólyagnapló értelmezése
- ICIQ-FLUTS kérdőív
- ICIQ-LUTSqol kérdőív
- Hüvely pH-ja
- Húgycső érési index (UMI)
Az első vizit alkalmával a szűrési folyamat során gyűjtött összes adat kiértékelése és a második vizit során lefolytatott eljárásokkal való kombinálása után, ha a nő nem felel meg minden vizsgálati bevonásnak, vagy ha a nő kizárási feltétellel rendelkezik, nem kerül be a vizsgálatba. ez a tanulmány. Szűrési naplót vezetnek mindazokról, akiknek részvételét értékelték, hogy dokumentálják, kik vettek részt és nem vettek részt, valamint hogy miért nem jelentkeztek be ebbe a vizsgálatba.
A felvételi kritériumoknak megfelelő nőket blokk randomizációs technikával és 1:1 arányú kezeléssel randomizálják. A szekvenciagenerálást a Ramathibodi Kórház Klinikai Epidemiológiai és Biostatisztikai részlegének vezető statisztikusának felügyelete mellett végzik el. A véletlenszerű sorozatok a Stata 18-as verziójával jönnek létre. Ez egy automatizált folyamat, a nyomozók beavatkozása nélkül. Ha a vizsgálati alany az alkalmassági értékelést követően sikeresen jelentkezik a klinikai vizsgálatba, a vezető kutatónak vagy a kutatószemélyzetnek át kell adnia a résztvevőknek egy átfogó thaiföldi útmutatót a viselkedésmódosításhoz, amelynek célja, hogy biztosítsa az ismeretek és magatartások harmonizálását a vizsgálatban résztvevők körében. Ezt az útmutatót a Nemzetközi Uroginekológiai Szövetség (IUGA) fejlesztette ki és adta ki, és kutatási asszisztensek fogják terjeszteni.
Próbakezelés: adagolási forma, kezelési rend, alkalmazási mód
17béta-ösztradiol 10 mcg (Femiest® Pharma Munster GMBH, Münster, Németország (ESTRADIOL HEMIHYDRATE 0,0103 milligramm, pH 6,94)
A 17béta-ösztradiolt intravaginálisan kell beadni az A csoportos kezelési karnak. A kijelölt adag napi egy hüvelyi tabletta két héten keresztül, majd egy hüvelyi tabletta hetente kétszer 10 héten keresztül. A résztvevőket minden egyes utóellenőrzési látogatás alkalmával gondosan figyelemmel kísérik a klinikai állapotukban bekövetkező bármilyen változás tekintetében, a napló segítségével. Fontos tisztázni, hogy nem használunk 17beta-ösztradiolt (Vagifem®) 25 mcg vizsgálati gyógyszerként. Bár a 17béta-ösztradiol 25 mcg-ot gyakran említik a szakirodalmi áttekintések, és történelmileg hüvelyszárazság kezelésére használták, ez a gyógyszer jelenleg nem elérhető Thaiföldön. Ezért tanulmányi gyógyszerünk alternatívájaként 10 mcg 17beta-ösztradiolt (Femiest®) használunk. Nevezetesen, a 10 mikrogramm 17béta-ösztradiol a 25 mikrogramm 17béta-ösztradiol terápiás dózisával egyenértékű a kezeléshez, amint azt az FDA megállapította. Ez a döntés biztosítja, hogy a résztvevők hatékony és megfelelő adagot kapjanak, miközben betartják a régiónkban elérhető gyógyszereket.
- Placebo
A placebót intravaginálisan adják be a B csoport kezelési karjainak. A kijelölt adag napi egy hüvelyi tabletta két héten keresztül, majd egy hüvelyi tabletta hetente kétszer 10 héten keresztül. A résztvevőket minden egyes utóellenőrzési látogatás alkalmával gondosan figyelemmel kísérik a klinikai állapotukban bekövetkezett változások miatt. A placebót a Chulalongkorn Egyetem Gyógyszerészeti és Egészségügyi Termékek Innovációs és Promóciós Központja, a Chulalongkorn Egyetem Gyógyszertudományi Kara állítja elő. A bemutatás és a csomagolás részletei a következők;
- Megjelenés: Fehér, kerek, mindkét oldalán domború, egyik oldalán "E" felirattal
- Súly: 106-110 mg
- Keménység: 4,1-4,8 kilopond (kp)
- Vastagság: 3,26 - 3,3 mm
- Átmérő: 6,02 - 6,03 mm
- Szétbomlási idő: 4 perc 58 mp - 7 perc 42 mp
- pH: 7,18
A placebo tartalmaz
- Agglomerált laktóz
- Mikrokristályos cellulóz PH 102
- Magnézium-sztearát
Mindkét alanycsoport tanácsot kap a nemkívánatos események lehetséges jeleiről/tüneteiről és a forgalomba hozatalt követő tapasztalatokról, mint például az emlőfájdalom, a perifériás ödéma és a menopauza utáni vérzések. A hüvelyi beadás és a minimális szisztémás felszívódás miatt nem valószínű, hogy klinikailag jelentős gyógyszerkölcsönhatás lép fel a 17-béta-ösztradiollal. Mindazonáltal figyelembe kell venni az egyéb helyileg alkalmazott vaginális kezelésekkel való kölcsönhatásokat, és tanácsot kell adni a betegeknek. Ha elfelejt egy adagot, a résztvevők figyelmeztetik, hogy azt azonnal be kell venni, amint eszébe jut. A dupla adagot kerülni kell.
Véletlenszerű kiosztás
A vizsgálat minden résztvevője receptet kap a kutatási gyógyszerre, amely elegendő a 12 hetes kezelési időtartam lefedésére. Ezt a gyógyszert egységesen, azonos tartályokba csomagolják, egyedi alfanumerikus kóddal és részletes használati utasítással a címkén, így elkerülhető az eredeti gyógyszernév feltüntetése. Az adatelemzést egy statisztikus végzi el, aki az A vagy B gyógyszer megfelelő csoportokba való besorolásának egyedüli személye lesz. Fontos megjegyezni, hogy a statisztikus továbbra sem tudja, hogy a kettő közül melyik az aktív gyógyszer és melyik a placebo. Ezenkívül egy független statisztikus egy lezárt randomizációs listát tart fenn esetleges esetként. Az elosztás a következő lesz;
A csoport: 17béta-ösztradiol 10 mcg (Femiest® Haupt Pharma Munster GMBH, Münster, Németország (ESTRADIOL HEMIHYDRATE 0,0103 milligramm)
B csoport: Placebo
III. Harmadik látogatás
A 2. látogatás után négy héttel a következő vizsgálati eljárást hajtják végre;
- Húgyhólyagnapló, a résztvevőt emlékeztetik arra, hogy a látogatás időpontja előtt háromnapos naplót készítsen.
- ICIQ-FLUTS kérdőív
- ICIQ-LUTSqol kérdőív
- PGI-I pontszám
- Hüvely pH-ja
- Húgycső érési index (UMI)
A résztvevők klinikai értékelést és életjel méréseket is végeznek. A résztvevők ellenértéket biztosítanak.
IV. Negyedik és utolsó látogatás
A 3. látogatás után nyolc héttel a következő vizsgálati eljárást hajtják végre;
- Medencevizsgálat
- A medencefenék izomereje Brink skála szerint mérve
- Húgyhólyagnapló, a résztvevőt emlékeztetik arra, hogy a látogatás időpontja előtt háromnapos naplót készítsen.
- ICIQ-FLUTS kérdőív
- ICIQ-LUTSqol kérdőív
- PGI-I pontszám
- Hüvely pH-ja
- Húgycső érési index (UMI)
A résztvevők klinikai értékelést és életjel méréseket is végeznek. A résztvevők ellenértéket biztosítanak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Bangkok
-
Ratchathewi, Bangkok, Thaiföld, 10400
- Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
A tárolási fázis tüneti pontszáma az ICIQ-FLUTS kérdőív alapján értékelt 1-nél nagyobb/egyenlő ezekben a tételekben
- 2a) pont nocturia és/vagy
- 3a) pont sürgősségi és/vagy
- 5a) pont nappali gyakoriság és/vagy
- 9a) pont UUI és/vagy
- 11a) pont SUI
- Természetes vagy műtéti menopauza több mint 1 éve
- Húgyúti fertőzés vagy más azonosítható ok hiánya
- Ne használjon hormonpótló terápiát vagy ösztrogént 4 héten belül
- Soha nem esett át onabotulinumtoxinA terápián, perkután sípcsonti ideg stimuláción (PTNS) vagy túlműködő hólyag (OAB) kezelésére szolgáló neuromoduláción
- Hajlandó betartani a kutatási protokollt, és aktívan részt venni a tervezett nyomon követési időpontokban, a jelen tanulmány keretein belül
Kizárási kritériumok:
- Az ösztrogénterápia ellenjavallata: nem diagnosztizált kóros hüvelyi vérzés, korábbi thromboemboliás esemény, emlőrák, nőgyógyászati/urogenitális rosszindulatú daganat, aktív májbetegség
- Az elülső rekesz kismedencei prolapsusa III. és IV
- Immunkompromittált beteg vagy immunszuppresszív gyógyszert szed
- Antibiotikum-kábítószer-használat története az elmúlt 7 napban
- A hólyag kimeneti elzáródásának története
- Muszkarinellenes szerek, béta3-adrenoreceptor agonisták, hüvelyi energiaalapú eszközök (lézer és rádiófrekvenciás) vagy elektromágneses energia alapú terápiák használatának története az elmúlt 2 hétben
- Dokumentált pozitív vizelettenyésztés története az elmúlt 6 hétben
- Allergiás reakciója van a vizsgált gyógyszerre
- Bármilyen más olyan jelentős megállapítás, amely a vizsgáló véleménye szerint növelné annak kockázatát, hogy a vizsgálatban való részvétel kedvezőtlen következményekkel jár
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A csoport: Viselkedésmódosítások és hüvelyi 17béta-ösztradiol
• 17beta-ösztradiol 10 mcg + Viselkedésmódosítások
|
Más nevek:
Az alsó húgyúti tünetek (LUTS) raktározási tüneteit mutató nők viselkedésmódosításai olyan stratégiákat foglalnak magukban, mint a folyadékbevitel szabályozása, a húgyhólyag-irritáló hatások elkerülése, a hólyagtréning technikák (ütemezett és késleltetett ürítés), a medencefenékizom gyakorlatok végrehajtása, a testsúly kezelése, az élelmi rost növelése. , hólyagnapló vezetése, rendszeres ürítési ütemterv beállítása, stresszkezelési technikák alkalmazása és a betegek oktatása a LUTS-ról.
|
|
Placebo Comparator: B csoport: Viselkedésmódosítások + Placebo
• Placebo + Viselkedésmódosítások
|
Más nevek:
Az alsó húgyúti tünetek (LUTS) raktározási tüneteit mutató nők viselkedésmódosításai olyan stratégiákat foglalnak magukban, mint a folyadékbevitel szabályozása, a húgyhólyag-irritáló hatások elkerülése, a hólyagtréning technikák (ütemezett és késleltetett ürítés), a medencefenékizom gyakorlatok végrehajtása, a testsúly kezelése, az élelmi rost növelése. , hólyagnapló vezetése, rendszeres ürítési ütemterv beállítása, stresszkezelési technikák alkalmazása és a betegek oktatása a LUTS-ról.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tárolási tünetek javulása
Időkeret: A betegeket a kezelés után 1 és 3 hónapig szoros megfigyelés alatt tartották.
|
A tárolási tünetek javulása: Ezt a Nemzetközi Inkontinencia Kérdőív – Női alsó húgyúti tünetek (ICIQ-FLUTS) című, thai nyelven érvényesített nemzetközi konzultáció segítségével értékelik. A kérdőív 5 tételt tartalmaz a tárolási tünetekre:
Minden súlyossági tétel 0-tól 4-ig, minden zavaró elem 0-tól 10-ig van besorolva. A teljes súlyossági pontszám 0 és 20 között van, a zavaró összpontszám pedig 0 és 50 között van. A magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jeleznek. Eredmény értelmezése:
|
A betegeket a kezelés után 1 és 3 hónapig szoros megfigyelés alatt tartották.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizelet tárolási tüneteinek hatása az életminőségre
Időkeret: A betegeket a kezelés után 1 és 3 hónapig szoros megfigyelés alatt tartották.
|
• Értékelje a vizelet tárolási tüneteinek az életminőségre gyakorolt hatását a társadalmi hatások alapján a Nemzetközi Inkontinencia Kérdőív (ICIQ-LUTSqol) thai változata alapján, amely 20 elemből áll.
A 19-től 76-ig terjed, a nagyobb értékek pedig az életminőségre gyakorolt fokozott hatást jelzik.
Az ICIQ-LUTSqol a King's Health Questionnaire (KHQ) validált thaiföldi adaptációja.
|
A betegeket a kezelés után 1 és 3 hónapig szoros megfigyelés alatt tartották.
|
|
Hüvely pH-ja
Időkeret: A betegeket a kezelés után 1 és 3 hónapig szoros megfigyelés alatt tartották.
|
A pH meghatározásához egy darab lakmuszpapírt (MQuant® pH-jelző csík) helyezünk a hüvely oldalsó falára, amíg megnedvesedik.
A 4,6 vagy nagyobb pH-érték vulvovaginális atrófiát (VVA) jelez (31).
Egy 67 tünetmentes posztmenopauzás nő bevonásával végzett előzetes kettős vak vizsgálat szerint az atrófiás vaginitis a hüvely oldalfalának pH-értékének emelkedésével jár, és ez a megállapítás párhuzamba állítható a húgycső pH-értékének hasonló változásaival.
Ezenkívül a lokálisan alkalmazott hüvelyi konjugált ösztrogén krém normalizálhatja a pH-t a hüvelyben és a húgycsőben. Így a hüvely pH-jának vizsgálata egyrészt helyettesítőként szolgál a húgycső pH-jának értékeléséhez, másrészt a kezelésnek való megfelelés monitorozásaként is szolgál.
|
A betegeket a kezelés után 1 és 3 hónapig szoros megfigyelés alatt tartották.
|
|
Globális fejlesztési pontszám
Időkeret: A betegeket a kezelés után 1 és 3 hónapig szoros megfigyelés alatt tartották.
|
A Global Improvement pontszámot a Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) skála thai változata alapján értékelik.
Ez a skála egy széles körben használt, a betegek által jelentett mérőszám, amely felméri, hogy a beteg hogyan érzékeli a javulást a kezelést követően.
A PGI-I-t általában egy 7 pontos skálán értékelik, ahol a minimális érték 1, a maximális érték pedig 7. Ezen a skálán az 1-es pontszám azt jelzi, hogy a beteg „nagyon javult”, míg a pontszám: A 7 azt jelzi, hogy a páciens "sokkal rosszabbul érzi magát".
Ezért a PGI-I alacsonyabb pontszámai jobb eredményeket jelentenek, ami a beteg állapotának nagyobb javulását tükrözi, míg a magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jeleznek, ami alig vagy egyáltalán nem javult, vagy hanyatlott a beteg állapotában.
|
A betegeket a kezelés után 1 és 3 hónapig szoros megfigyelés alatt tartották.
|
|
A húgycső érési indexe (UMI) és érési értéke (MV)
Időkeret: A betegeket a kezelés után 1 és 3 hónapig szoros megfigyelés alatt tartották.
|
Normál sóoldattal (NSS) bevont nedves vattacsomókat használunk, hogy óvatosan letöröljük a distalis húgycsőről a citológiai előkészítéshez. A kenetlemezeket a citológiai értékeléshez úgy készítik elő, hogy azonnal 95%-os alkoholba merítik 24 órára, és megfestik őket Papanicolaou festéssel. A húgycső hámsejtjét mikroszkóp alatt vizsgálják, és három típusba sorolják: parabazális sejtek, köztes sejtek és felszíni sejtek, független citológus által. Minden véletlenszerűen kiválasztott nagy teljesítményű mezőben kétszáz sejtet számoltunk meg. Hat nagy teljesítményű mezőt értékeltünk, és kiszámítottuk a sejtszámok átlagát. Az MV a különböző sejttípusok arányából származtatott érték, ezért egység nélküli. Érési érték (MV) = (% parabazális sejtek × 0) + (% köztes sejtek × 0,5) + (% felületi sejtek × 1,0) Értelmezés:
|
A betegeket a kezelés után 1 és 3 hónapig szoros megfigyelés alatt tartották.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pornthip Harncharoenkul, MD, Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Abrams P, Cardozo L, Fall M, Griffiths D, Rosier P, Ulmsten U, Van Kerrebroeck P, Victor A, Wein A; Standardisation Sub-Committee of the International Continence Society. The standardisation of terminology in lower urinary tract function: report from the standardisation sub-committee of the International Continence Society. Urology. 2003 Jan;61(1):37-49. doi: 10.1016/s0090-4295(02)02243-4. No abstract available.
- Gormley EA, Lightner DJ, Faraday M, Vasavada SP; American Urological Association; Society of Urodynamics, Female Pelvic Medicine. Diagnosis and treatment of overactive bladder (non-neurogenic) in adults: AUA/SUFU guideline amendment. J Urol. 2015 May;193(5):1572-80. doi: 10.1016/j.juro.2015.01.087. Epub 2015 Jan 23.
- Srikrishna S, Robinson D, Cardozo L. Validation of the Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) for urogenital prolapse. Int Urogynecol J. 2010 May;21(5):523-8. doi: 10.1007/s00192-009-1069-5. Epub 2009 Dec 15.
- Milsom I, Abrams P, Cardozo L, Roberts RG, Thuroff J, Wein AJ. How widespread are the symptoms of an overactive bladder and how are they managed? A population-based prevalence study. BJU Int. 2001 Jun;87(9):760-6. doi: 10.1046/j.1464-410x.2001.02228.x. Erratum In: BJU Int 2001 Nov;88(7):807.
- Stewart WF, Van Rooyen JB, Cundiff GW, Abrams P, Herzog AR, Corey R, Hunt TL, Wein AJ. Prevalence and burden of overactive bladder in the United States. World J Urol. 2003 May;20(6):327-36. doi: 10.1007/s00345-002-0301-4. Epub 2002 Nov 15.
- Haylen BT, de Ridder D, Freeman RM, Swift SE, Berghmans B, Lee J, Monga A, Petri E, Rizk DE, Sand PK, Schaer GN. An International Urogynecological Association (IUGA)/International Continence Society (ICS) joint report on the terminology for female pelvic floor dysfunction. Int Urogynecol J. 2010 Jan;21(1):5-26. doi: 10.1007/s00192-009-0976-9. Epub 2009 Nov 25.
- Eriksen PS, Rasmussen H. Low-dose 17 beta-estradiol vaginal tablets in the treatment of atrophic vaginitis: a double-blind placebo controlled study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 1992 Apr 21;44(2):137-44. doi: 10.1016/0028-2243(92)90059-8.
- Cardozo LD, Wise BG, Benness CJ. Vaginal oestradiol for the treatment of lower urinary tract symptoms in postmenopausal women--a double-blind placebo-controlled study. J Obstet Gynaecol. 2001 Jul;21(4):383-5. doi: 10.1080/01443610120059941.
- Weber MA, Kleijn MH, Langendam M, Limpens J, Heineman MJ, Roovers JP. Local Oestrogen for Pelvic Floor Disorders: A Systematic Review. PLoS One. 2015 Sep 18;10(9):e0136265. doi: 10.1371/journal.pone.0136265. eCollection 2015.
- Pratt TS, Suskind AM. Management of Overactive Bladder in Older Women. Curr Urol Rep. 2018 Sep 10;19(11):92. doi: 10.1007/s11934-018-0845-5.
- Simunic V, Banovic I, Ciglar S, Jeren L, Pavicic Baldani D, Sprem M. Local estrogen treatment in patients with urogenital symptoms. Int J Gynaecol Obstet. 2003 Aug;82(2):187-97. doi: 10.1016/s0020-7292(03)00200-5.
- Rud T, Andersson KE, Asmussen M, Hunting A, Ulmsten U. Factors maintaining the intraurethral pressure in women. Invest Urol. 1980 Jan;17(4):343-7.
- Tomaszewski J. Postmenopausal overactive bladder. Prz Menopauzalny. 2014 Dec;13(6):313-29. doi: 10.5114/pm.2014.47984. Epub 2014 Dec 30.
- Iosif CS, Batra S, Ek A, Astedt B. Estrogen receptors in the human female lower uninary tract. Am J Obstet Gynecol. 1981 Dec 1;141(7):817-20. doi: 10.1016/0002-9378(81)90710-9.
- Chung da J, Bai SW. Roles of sex steroid receptors and cell cycle regulation in pathogenesis of pelvic organ prolapse. Curr Opin Obstet Gynecol. 2006 Oct;18(5):551-4. doi: 10.1097/01.gco.0000242959.63362.1e.
- Matsubara S, Okada H, Shirakawa T, Gotoh A, Kuno T, Kamidono S. Estrogen levels influence beta-3-adrenoceptor-mediated relaxation of the female rat detrusor muscle. Urology. 2002 Apr;59(4):621-5. doi: 10.1016/s0090-4295(01)01583-7.
- Shenfeld OZ, McCammon KA, Blackmore PF, Ratz PH. Rapid effects of estrogen and progesterone on tone and spontaneous rhythmic contractions of the rabbit bladder. Urol Res. 1999 Oct;27(5):386-92. doi: 10.1007/s002400050168.
- Peyronnet B, Mironska E, Chapple C, Cardozo L, Oelke M, Dmochowski R, Amarenco G, Game X, Kirby R, Van Der Aa F, Cornu JN. A Comprehensive Review of Overactive Bladder Pathophysiology: On the Way to Tailored Treatment. Eur Urol. 2019 Jun;75(6):988-1000. doi: 10.1016/j.eururo.2019.02.038. Epub 2019 Mar 26.
- Chen HY, Lin YN, Chen WC, Wang SJ, Chen CJ, Chen YH. Urethral proteomic analysis in ovariectomized mice administered 17beta-oestradiol replacement therapy. J Obstet Gynaecol. 2017 Aug;37(6):757-765. doi: 10.1080/01443615.2017.1292225. Epub 2017 Mar 28.
- Johnston SL. Pelvic floor dysfunction in midlife women. Climacteric. 2019 Jun;22(3):270-276. doi: 10.1080/13697137.2019.1568402. Epub 2019 Mar 11.
- Benness C, Wise BG, Cutner A, et al. Does low dose vaginal oestradiol improve frequency and urgency in postmenopausal women. Int Urogynaecol J. 1992;3:281.
- Titapant V, Ek-anankul W, Chawanpaiboon S. Prevalence of Overactive Bladder Among Nurses at Siriraj Hospital. Siriraj Med J. 2002 Nov. 1;54(11):710-5.
- Robinson D, Cardozo L. Estrogens and the lower urinary tract. Neurourol Urodyn. 2011 Jun;30(5):754-7. doi: 10.1002/nau.21106.
- Artibani W. Complications of surgery for stress incontinence. In: Cardozo L, Staskin L, editors. Textbook of female urology and urogynecology. 2nd ed. Taylor & Francis Ltd; 2007;1345-62.
- Cardozo L., Staskin, D. (Eds.). Textbook of Female Urology and Urogynecology: Clinical Perspectives (5th ed.). Boca Raton: CRC Press; 2023
- Mostafaei H, Janisch F, Mori K, Quhal F, Pradere B, Hajebrahimi S, Roehrborn CG, Shariat SF. Placebo Response in Patients with Oral Therapy for Overactive Bladder: A Systematic Review and Meta-analysis. Eur Urol Focus. 2022 Jan;8(1):239-252. doi: 10.1016/j.euf.2021.02.005. Epub 2021 Mar 3.
- Cardozo L, Rovner E, Wagg A, Wein A, Abrams P. (Eds) Incontinence 7th Edition. Bristol UK: ICI-ICS. International Continence Society. 2023.
- Mostafaei H, Mori K, Quhal F, Miura N, Motlagh RS, Pradere B, Laukhtina E, Lysenko I, Ghaffari S, Hajebrahimi S, Shariat SF. Nocebo Response in the Pharmacological Management of Overactive Bladder: A Systematic Review and Meta-analysis. Eur Urol Focus. 2021 Sep;7(5):1143-1156. doi: 10.1016/j.euf.2020.10.010. Epub 2020 Nov 3.
- Chattrakulchai K, Manonai J, Silpakit C, Wattanayingcharoenchai R. Validation of the Thai version of the International Consultation on Incontinence Questionnaire-Female Lower Urinary Tract Symptoms (ICIQ-FLUTS). Int Urogynecol J. 2020 Dec;31(12):2603-2610. doi: 10.1007/s00192-020-04422-1. Epub 2020 Jul 4.
- Kochakarn W, Pummangura N, Kijvikai K, Viseshsindh W, Sukying C, Lertsithichai P. Reliability of a Thai version of King's Health Questionnaire in Thai females with overactive bladder symptoms. J Med Assoc Thai. 2005 Nov;88(11):1526-34.
- Mension E, Alonso I, Tortajada M, Matas I, Gomez S, Ribera L, Ros C, Angles-Acedo S, Castelo-Branco C. Genitourinary Syndrome of Menopause Assessment Tools. J Midlife Health. 2021 Apr-Jun;12(2):99-102. doi: 10.4103/jmh.jmh_93_21. Epub 2021 Jul 27.
- Notelovitz M. Estrogen therapy in the management of problems associated with urogenital ageing: a simple diagnostic test and the effect of the route of hormone administration. Maturitas. 1995 Dec;22 Suppl:S31-3. doi: 10.1016/0378-5122(95)00960-4.
- Manonai J. Management of Female Urogenital Atrophy. 1st ed. Bangkok: Ramathibodi Press; 2014:52-3.
- Manonai J, Seif C, Bohler G, Junemann KP. The effect of Pueraria mirifica on cytologic and urodynamic findings in ovariectomized rats. Menopause. 2009 Mar-Apr;16(2):350-6. doi: 10.1097/gme.0b013e318188b279.
- Bergman A, Karram MM, Bhatia NN. Changes in urethral cytology following estrogen administration. Gynecol Obstet Invest. 1990;29(3):211-3. doi: 10.1159/000293384.
- Simon JA, Reape KZ, Wininger S, Hait H. Randomized, multicenter, double-blind, placebo-controlled trial to evaluate the efficacy and safety of synthetic conjugated estrogens B for the treatment of vulvovaginal atrophy in healthy postmenopausal women. Fertil Steril. 2008 Oct;90(4):1132-8. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.07.1359. Epub 2007 Dec 3.
- Meisels A. The maturation value. Acta Cytol. 1967 Jul-Aug;11(4):249. No abstract available.
- Brunzel NA. Fundamentals of Urine and Body Fluid Analysis. 4 th ed. St.Loius: Elsevier; 2018.
- Simon J, Nachtigall L, Gut R, Lang E, Archer DF, Utian W. Effective treatment of vaginal atrophy with an ultra-low-dose estradiol vaginal tablet. Obstet Gynecol. 2008 Nov;112(5):1053-60. doi: 10.1097/AOG.0b013e31818aa7c3. Erratum In: Obstet Gynecol. 2008 Dec;112(6):1392.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
- randomizált kontrollált vizsgálat
- viselkedésmódosítás
- posztmenopauza
- nocturia
- sürgősség
- hüvely pH-ja
- alsó húgyúti tünetek
- vizelet stressz inkontinencia
- hólyag képzés
- vizeletürítési inkontinencia
- életminőség
- 17 béta-ösztradiol
- hüvelyi ösztrogén
- női húgyúti betegségek
- húgycső érési index
- ICIQ-FLUTS
- ICIQ-LUTSqol
- OFJ-I
- ürítési zavarok
- hüvelysorvadás
- húgycső atrófia
- nappali gyakoriság
- Kegel gyakorlata
- hólyagnapló
További vonatkozó MeSH feltételek
- Férfi urogenitális betegségek
- Patológiai állapotok, anatómiai
- Urológiai betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Vizelési zavarok
- Urológiai megnyilvánulások
- Húgyhólyag-betegségek
- Vizelettartási nehézség
- Urogenitális betegségek
- Vizelet inkontinencia, stressz
- Sorvadás
- Alsó húgyúti tünetek
- Húgyhólyag, túlműködés
- Női urogenitális betegségek
- Vizelet inkontinencia, Sürgősség
- Nocturia
- Fogamzásgátlók, hormonális
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótló anyagok és hormonantagonisták
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Fogamzásgátló szerek, nő
- Fogamzásgátló szerek
- Ösztrogének
- Ösztradiol 17 béta-cipionát
- Ösztradiol-3-benzoát
- Ösztradiol
- Poliösztradiol-foszfát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MURA2024/10
- RF_67069 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Faculty of Medicine, Ramathibodi Hospital, MU)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .