Emättimen 17β-estradiolin teho virtsan varastoinnin oireisiin postmenopausaalisilla naisilla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Emättimen 17β-estradiolin tehokkuus virtsan varastoinnin oireisiin postmenopausaalisilla naisilla: satunnaistettu kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida, hoitaako emättimen 17β-estradioli tehokkaasti alempien virtsateiden oireiden (LUTS) varastoitumisoireita ja parantaako elämänlaatua. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Mikä on emättimen 17β-estradiolihoidon teho lumelääkkeeseen verrattuna LUTS:n varastointioireiden lievittämisessä?
- Miten emättimen 17β-estradiolihoito vaikuttaa virtsaputken kypsymisindeksiin ja emättimen pH-arvoon lumelääkkeeseen verrattuna?
- Mikä vaikutus emättimen 17β-estradiolihoidolla on yleiseen elämänlaatuun ja potilaiden käsitykseen globaalista paranemisesta (PGI)?
Kokeeseen osallistujat käyvät läpi seuraavat menettelyt:
- Seulontatoimenpiteet ensimmäisellä käynnillä LUTS:n korjaavien syiden poissulkemiseksi ja virtsarakon päiväkirjan täyttämiseksi.
- Käy klinikalla 1-2 viikon iässä virtsarakon päiväkirjaa ja tarkastusta varten. Osallistujat saavat määrätyn emättimen 17β-estradiolin tai lumelääkkeen annoksen: yksi emätintabletti päivittäin kahden viikon ajan, jonka jälkeen yksi emätintabletti kahdesti viikossa 10 viikon ajan.
- Kolmas ja neljäs käynti (4 ja 12 viikkoa hoidon jälkeen) sisältää: virtsarakon päiväkirjojen täyttämisen, kyselylomakkeiden, emättimen pH-mittauksen, virtsaputken kypsymisindeksin (UMI) keräämisen, intervention sivuvaikutusten tarkkailun ja LUTS-oireiden seurannan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
I. Ensimmäinen vierailu ja rekrytointi
Osallistujat rekrytoidaan urogynekologian klinikalta, vaihdevuosien klinikalta ja urologian klinikalta sairaalan ja julkisen ilmoituksen avulla. Terveydenhuollon tarjoajille avohoitoosastolla (OPD) toimitetaan thai-kielinen tietolomake, joka voi varmistaa, että palveluntarjoajat välittävät oikeat tutkimustiedot mahdolliselle osallistujalle. Osallistujat voivat ilmoittautua tähän tutkimukseen vain kerran.
Tietoinen suostumus
Henkilöt, joilla on vähintään yksi LUTS-sairausoire, jotka esiintyvät klinikoilla valitussa OPD:ssä, läpikäyvät päätutkijan tietoisen suostumuksen ennen seulontatoimenpiteiden aloittamista. Osallistujalle annetaan yksityisesti erillisessä huoneessa thai-kielinen suostumuslomake, jossa kuvataan yksityiskohtaisesti opinnäytetyömenettelyt ja käydään kattavasti keskustelua tähän tutkimukseen osallistumisen riskeistä ja mahdollisista eduista. Osallistujille ilmoitetaan, että he voivat peruuttaa suostumuksensa milloin tahansa tämän tutkimuksen aikana.
Seulonta
Tietoisen suostumuksen dokumentoinnin jälkeen päätutkija haastattelee osallistujan ja suorittaa elintärkeitä merkkejä ja fyysisen tutkimuksen. Virtsaanalyysi suoritetaan virtsan testiliuskan avulla ennen tutkimuksen aloittamista. Seulontamenettelyt ovat seuraavat;
- Lantiotutkimus
- Lantionpohjan lihasvoima Brink-asteikolla mitattuna
- Lantion prolapsin kvantifiointi (POP-Q), stressitesti
- Gynekologinen ultraäänitutkimus tyhjiön jälkeisillä jäännöstilavuuksilla (PVR)
- Virtsan analyysi virtsan testiliuskan avulla
- Virtsarakon päiväkirja: peräkkäinen kolmen päivän päiväkirja, johon kirjataan jokaisen virtsaamisen ajankohta ja tyhjennystilavuus, nesteen saanti, inkontinenssijaksot, kiireelliset jaksot ja tuntemukset sekä mahdollisesti tahattoman virtsan poiston aikana tai välittömästi sitä edeltävät toiminnot.
Seulonnan jälkeen varataan aika seuraavalle käynnille, joka on yksi tai kaksi viikkoa ensimmäisestä käynnistä.
Virtsarakon päiväkirja
Tutkimuksessa käytetään olennaista diagnostiikkatyökalua, nimittäin virtsarakon päiväkirjaa, tulosten arvioimiseksi ja seuraamiseksi. Nämä arvioinnit suoritetaan tutkimuksen tutkijoiden huolellisessa valvonnassa. Näillä diagnostisilla testeillä on keskeinen rooli tutkimuksessamme, ja ne ovat välttämättömiä välineitä arvioitaessa hoitotoimenpiteiden etenemistä ja lopullista onnistumista.
II. Toinen vierailu ja satunnaistaminen
Yhden tai kahden viikon kuluttua ensimmäisestä käynnistä suoritetaan seuraava tutkimusmenettely;
- Virtsarakon päiväkirjan tulkinta
- ICIQ-FLUTS kyselylomake
- ICIQ-LUTSqol kyselylomake
- Emättimen pH
- Virtsaputken kypsymisindeksi (UMI)
Kun kaikki seulontaprosessin aikana kerätyt tiedot on arvioitu ensimmäisellä käynnillä ja yhdistetty ne toisella käynnillä tehtyihin toimenpiteisiin, jos nainen ei täytä kaikkia tutkimukseen osallistumiskriteerejä tai jos naisella on poissulkemiskriteeri, häntä ei oteta mukaan Tämä tutkimus. Kaikista, joiden osallistuminen arvioitiin, pidetään seulontalokia, jotta voidaan dokumentoida, kuka on ja ei ole ilmoittautunut, sekä syyt olla ilmoittautumatta tähän tutkimukseen.
Naiset, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, satunnaistetaan lohkosatunnaistustekniikalla ja hoitojen suhteella 1:1. Sekvenssien luominen suoritetaan vanhempien tilastotieteilijöiden valvonnassa Ramathibodin sairaalan kliinisen epidemiologian ja biostatistiikan osastolla. Satunnaiset sekvenssit luodaan Stata-versiolla 18. Tämä on automatisoitu prosessi, johon tutkijat eivät puutu. Kun tutkittava on ilmoittautunut kliiniseen tutkimukseen kelpoisuusarvioinnin jälkeen, päätutkijan tai tutkimushenkilöstön on annettava osallistujille kattava thaimaalainen käyttäytymismuutosopas, joka on suunniteltu varmistamaan tietojen ja käyttäytymisen yhdenmukaistaminen kaikkien tutkimukseen osallistujien kesken. Tämän oppaan on kehittänyt ja julkaissut Kansainvälinen urogynekologinen yhdistys (IUGA), ja sitä jakavat tutkimusavustajat.
Kokeiluhoito: annosmuoto, hoito-ohjelma, antoreitti
17beta-estradioli 10 mcg (Femiest® Pharma Munster GMBH, Münster, Saksa (ESTRADIOLHEMIHYDRATE 0,0103 milligrammaa, pH 6,94)
17beta-estradiolia annetaan ryhmän A hoitohaaralle vaginaalisesti. Määritetty annos on yksi emätintabletti päivittäin kahden viikon ajan ja sitten yksi emätintabletti kahdesti viikossa 10 viikon ajan. Osallistujia seurataan huolellisesti mahdollisten kliinisen tilan muutosten varalta jokaisella seurantakäynnillä lokikirjan avulla. On tärkeää selventää, että emme käytä 17beta-estradiolia (Vagifem®) 25 mikrogrammaa tutkimuslääkkeenä. Vaikka 17beta-estradioli 25 mcg mainitaan usein kirjallisuuskatsauksissa ja sitä on historiallisesti käytetty emättimen kuivuuden hoitoon, tätä lääkettä ei tällä hetkellä ole saatavana Thaimaassa. Siksi käytämme 17beta-estradiolia (Femiest®) 10 mcg vaihtoehtona tutkimuslääkkeellemme. Erityisesti 17beta-estradiolin 10 mikrogramman on osoitettu tarjoavan terapeuttisen annoksen, joka vastaa 17beta-estradiolin 25 mikrogrammaa hoitoa varten, kuten FDA on ilmoittanut. Tämä päätös varmistaa, että osallistujat saavat tehokkaan ja asianmukaisen annoksen samalla, kun noudatetaan lääkkeiden saatavuutta alueellamme.
- Plasebo
Plaseboa annetaan ryhmän B hoitoryhmille intravaginaalisesti. Määritetty annos on yksi emätintabletti päivittäin kahden viikon ajan ja sitten yksi emätintabletti kahdesti viikossa 10 viikon ajan. Osallistujia seurataan huolellisesti mahdollisten kliinisen tilan muutosten varalta jokaisella seurantakäynnillä. Placeboa tuottaa Chulalongkorn University Drug and Health Products Innovation & Promotion Center, Farmaseutical Sciences, Chulalongkorn University. Esittelyä ja pakkausta koskevat tiedot ovat seuraavat;
- Ulkonäkö: Valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera, toisella puolella E-painatus
- Paino: 106 - 110 mg
- Kovuus: 4,1 - 4,8 kilopond (kp)
- Paksuus: 3,26 - 3,3 mm
- Halkaisija: 6,02 - 6,03 mm
- Hajoamisaika: 4 min 58 s - 7 min 42 s
- pH: 7,18
Placebo sisältää
- Agglomeroitu laktoosi
- Mikrokiteinen selluloosa PH 102
- Magnesiumstearaatti
Molempia kohderyhmiä neuvotaan mahdollisista haittatapahtumien merkeistä/oireista ja markkinoille tulon jälkeisistä kokemuksista, kuten rintakipusta, perifeerisesta turvotuksesta ja vaihdevuosien jälkeisistä verenvuodoista. Emättimen kautta tapahtuvan annostelun ja vähäisen systeemisen imeytymisen vuoksi on epätodennäköistä, että kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia esiintyisi 17-beeta-estradiolin kanssa. Yhteisvaikutukset muiden paikallisesti käytettävien emätinhoitojen kanssa otetaan kuitenkin huomioon, ja potilaita neuvotaan. Jos annos unohtuu, osallistujia kehotetaan ottamaan se heti, kun hän muistaa. Kaksinkertaista annosta tulee välttää.
Satunnainen jako
Jokainen tutkimukseen osallistuja saa tutkimuslääkkeeseen reseptin, joka riittää kattamaan 12 viikon hoidon. Tämä lääke pakataan tasaisesti identtisiin pakkauksiin, joissa on ainutlaatuinen aakkosnumeerinen koodi ja yksityiskohtaiset käyttöohjeet etiketissä, jolloin vältetään alkuperäisen lääkkeen nimen sisällyttäminen. Tietojen analysoinnin suorittaa tilastotieteilijä, joka on ainoa henkilökohtainen tieto lääkkeen A tai B:n jakamisesta vastaaville ryhmilleen. On tärkeää huomata, että tilastotieteilijä ei tiedä, kumpi näistä kahdesta on aktiivinen lääke ja kumpi lumelääke. Lisäksi riippumaton tilastotieteilijä ylläpitää sinetöityä satunnaisluetteloa varautumisena. Jako on seuraava;
Ryhmä A: 17beta-estradioli 10 mikrogrammaa (Femiest® Haupt Pharma Munster GMBH, Münster, Saksa (ESTRADIOL HEMIHYDRATE 0,0103 milligrammaa)
Ryhmä B: Placebo
III. Kolmas käynti
Neljän viikon kuluttua toisesta käynnistä suoritetaan seuraava tutkimusmenettely;
- Virtsarakon päiväkirja, osallistujaa muistutetaan toimittamaan kolmen päivän päiväkirja ennen käyntiaikataulua.
- ICIQ-FLUTS kyselylomake
- ICIQ-LUTSqol kyselylomake
- PGI-I-pisteet
- Emättimen pH
- Virtsaputken kypsymisindeksi (UMI)
Osallistujat saavat myös kliinisen arvioinnin ja elintoimintojen mittaukset. Osallistujille maksetaan korvauksia.
IV. Neljäs ja viimeinen vierailu
Kahdeksan viikon kuluttua kolmannesta käynnistä suoritetaan seuraava tutkimusmenettely;
- Lantiotutkimus
- Lantionpohjan lihasvoima Brink-asteikolla mitattuna
- Virtsarakon päiväkirja, osallistujaa muistutetaan toimittamaan kolmen päivän päiväkirja ennen käyntiaikataulua.
- ICIQ-FLUTS kyselylomake
- ICIQ-LUTSqol kyselylomake
- PGI-I-pisteet
- Emättimen pH
- Virtsaputken kypsymisindeksi (UMI)
Osallistujat saavat myös kliinisen arvioinnin ja elintoimintojen mittaukset. Osallistujille maksetaan korvauksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Bangkok
-
Ratchathewi, Bangkok, Thaimaa, 10400
- Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Näissä kohteissa varastointivaiheen oirepistemäärä on suurempi/yhtä kuin 1 arvioituna ICIQ-FLUTS-kyselyllä
- Kohta 2a) nokturia ja/tai
- Kohta 3a) kiireellisyys ja/tai
- Kohta 5a) päivätiheys ja/tai
- Kohta 9a) UUI ja/tai
- Kohta 11a) SUI
- Luonnollinen tai kirurginen vaihdevuodet yli 1 vuoden ajan
- Virtsatieinfektion tai muun tunnistettavan syyn puuttuminen
- Älä käytä hormonikorvaushoitoa tai mitään estrogeenireittiä 4 viikon kuluessa
- Ei koskaan saanut onabotuliinitoksiiniA-hoitoa, perkutaanista sääriluun hermostimulaatiota (PTNS) tai neuromodulaatiota yliaktiivisen virtsarakon (OAB) hoidossa
- Halukas noudattamaan tutkimusprotokollaa ja osallistumaan aktiivisesti tämän tutkimuksen puitteissa määriteltyihin ajoitettuihin seurantakäynteihin
Poissulkemiskriteerit:
- Estrogeenihoidon vasta-aihe: diagnosoimaton epänormaali verenvuoto emättimestä, aiempi tromboembolinen tapahtuma, rintasyöpä, gynekologinen/sukuelinten pahanlaatuisuus, aktiivinen maksasairaus
- Lantion elimen prolapsi etuosan III ja IV vaiheissa
- Potilas, jonka immuunivaste on heikentynyt tai käyttää immunosuppressiivisia lääkkeitä
- Antibioottien huumeiden käyttöhistoria viimeisen 7 päivän aikana
- Virtsarakon ulostulotukoksen historia
- Muskariinien vastaisten lääkkeiden, beeta3-adrenoseptoriagonistien, emättimen energiaan perustuvien laitteiden (laser ja radiotaajuus) tai sähkömagneettiseen energiaan perustuvien hoitojen käyttö viimeisen 2 viikon aikana
- Dokumentoitu positiivinen virtsaviljely viimeisten 6 viikon aikana
- Sinulla on allerginen reaktio tutkimuslääkkeeseen
- Kaikki muut merkittävät havainnot, jotka tutkijan mielestä lisäisivät haitallisten tulosten riskiä osallistumisesta tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A: Käyttäytymisen muutokset ja emättimen 17beeta-estradioli
• 17beta-estradioli 10 mcg + käyttäytymisen muutokset
|
Muut nimet:
Käyttäytymismuutokset naisille, joilla on alempien virtsateiden oireiden (LUTS) varastoitumisoireita, sisältävät erilaisia strategioita, kuten nesteen saannin säätelyä, virtsarakon ärsyttävien aineiden välttämistä, virtsarakon harjoittelutekniikoiden harjoittelua (aikataulutettu ja viivästetty tyhjennys), lantionpohjan lihasharjoituksia, painonhallintaa, ravintokuidun lisäämistä. , pitää virtsarakon päiväkirjaa, asettaa säännöllinen virtsaamisaikataulu, hyödyntää stressinhallintatekniikoita ja kouluttaa potilaita LUTS:sta.
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä B: käyttäytymisen muutokset + lumelääke
• Placebo + käyttäytymisen muutokset
|
Muut nimet:
Käyttäytymismuutokset naisille, joilla on alempien virtsateiden oireiden (LUTS) varastoitumisoireita, sisältävät erilaisia strategioita, kuten nesteen saannin säätelyä, virtsarakon ärsyttävien aineiden välttämistä, virtsarakon harjoittelutekniikoiden harjoittelua (aikataulutettu ja viivästetty tyhjennys), lantionpohjan lihasharjoituksia, painonhallintaa, ravintokuidun lisäämistä. , pitää virtsarakon päiväkirjaa, asettaa säännöllinen virtsaamisaikataulu, hyödyntää stressinhallintatekniikoita ja kouluttaa potilaita LUTS:sta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varastointioireiden paraneminen
Aikaikkuna: Potilaita seurattiin tarkasti 1 ja 3 kuukauden ajan hoidon jälkeen.
|
Säilytysoireiden paraneminen: Tämä arvioidaan kansainvälisen inkontinenssikyselyn (ICIQ-FLUTS) avulla, joka on validoitu thai kielellä. Kyselylomake sisältää 5 kohtaa, jotka käsittelevät varastointioireita:
Jokainen vakavuustekijä on luokiteltu 0-4 ja jokainen kiusallinen asia 0-10. Vakavuusasteen kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-20 ja kiusallisen kokonaispistemäärän välillä 0-50. Korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia. Tuloksen tulkinta:
|
Potilaita seurattiin tarkasti 1 ja 3 kuukauden ajan hoidon jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsan varastoinnin oireiden vaikutus elämänlaatuun
Aikaikkuna: Potilaita seurattiin tarkasti 1 ja 3 kuukauden ajan hoidon jälkeen.
|
• Arvioi virtsan varastoinnin oireiden vaikutusta elämänlaatuun sosiaalisten vaikutusten perusteella kansainvälisen virtsanpidätyskyvyttömyyskyselyn (ICIQ-LUTSqol) thaimaalaisen version avulla, joka sisältää 20 kohtaa.
Arvot vaihtelevat välillä 19–76, ja suuremmat arvot osoittavat lisääntynyttä vaikutusta elämänlaatuun.
ICIQ-LUTSqol on King's Health Questionnairen (KHQ) validoitu thaimaalainen muunnelma.
|
Potilaita seurattiin tarkasti 1 ja 3 kuukauden ajan hoidon jälkeen.
|
|
Emättimen pH
Aikaikkuna: Potilaita seurattiin tarkasti 1 ja 3 kuukauden ajan hoidon jälkeen.
|
PH:n arvioimiseksi pala lakmuspaperia (MQuant® pH-indikaattoriraita) asetetaan emättimen lateraaliseen seinämään, kunnes se kostutetaan.
pH 4,6 tai korkeampi osoittaa vulvovaginaalista atrofiaa (VVA) (31).
Alustavan kaksoissokkotutkimuksen mukaan 67 oireista postmenopausaalista naista vahvisti, että atrofinen vaginiitti liittyy emättimen lateraalisen seinämän pH:n nousuun, ja tämä havainto on rinnakkainen virtsaputken pH:n samankaltaisten muutosten kanssa.
Myös paikallisesti levitetty emättimen konjugoitu estrogeenivoide voi normalisoida emättimen ja virtsaputken pH:n. Näin ollen emättimen pH:n testaus toimii sekä korvikkeena virtsaputken pH:n arvioinnissa että hoidon noudattamisen monitorina.
|
Potilaita seurattiin tarkasti 1 ja 3 kuukauden ajan hoidon jälkeen.
|
|
Globaali parannuspiste
Aikaikkuna: Potilaita seurattiin tarkasti 1 ja 3 kuukauden ajan hoidon jälkeen.
|
Global Improvement -pisteet arvioidaan käyttämällä thaimaalaista versiota Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) -asteikosta.
Tämä asteikko on laajalti käytetty, potilaiden raportoima mitta, joka arvioi potilaan yleistä käsitystä paranemisesta hoidon jälkeen.
PGI-I luokitellaan tyypillisesti 7 pisteen asteikolla, jossa pienin arvo on 1 ja maksimiarvo 7. Tällä asteikolla pistemäärä 1 osoittaa, että potilas tuntee olonsa "erittäin parantuneeksi", kun taas pistemäärä 7 osoittaa, että potilas tuntee olonsa "erittäin paljon huonommaksi".
Siksi PGI-I:n alhaisemmat pisteet edustavat parempia tuloksia, mikä heijastaa suurempaa parannusta potilaan tilassa, kun taas korkeammat pisteet tarkoittavat huonompia tuloksia, jotka osoittavat vain vähän tai ei ollenkaan parannusta tai heikkenemistä potilaan tilassa.
|
Potilaita seurattiin tarkasti 1 ja 3 kuukauden ajan hoidon jälkeen.
|
|
Virtsaputken kypsymisindeksi (UMI) ja kypsymisarvo (MV)
Aikaikkuna: Potilaita seurattiin tarkasti 1 ja 3 kuukauden ajan hoidon jälkeen.
|
Käytämme normaalilla suolaliuoksella (NSS) päällystettyjä märkiä pumpulipuikkoja puhdistaaksemme varovasti distaalisen virtsaputken sytologista valmistelua varten. Levylevyt valmistetaan sytologista arviointia varten upottamalla ne välittömästi 95-prosenttiseen alkoholiin 24 tunniksi ja värjäämällä ne Papanicolaou-värillä. Virtsaputken epiteelisolu tutkitaan mikroskoopilla ja luokitellaan kolmeen tyyppiin: parabasaalisolut, välisolut ja pinnalliset solut riippumattoman sytologin toimesta. Kaksisataa solua laskettiin kullakin suuritehoisella kentällä, joka valittiin satunnaisesti. Kuusi suuritehoista kenttää arvioitiin ja solujen lukumäärän keskiarvo laskettiin. MV on johdettu arvo eri solutyyppien suhteesta ja on siksi yksikkötön. Kypsymisarvo (MV) = (% parabasaalisoluja × 0) + (% välisoluja × 0,5) + (% pinnallisia soluja × 1,0) Tulkinta:
|
Potilaita seurattiin tarkasti 1 ja 3 kuukauden ajan hoidon jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pornthip Harncharoenkul, MD, Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Abrams P, Cardozo L, Fall M, Griffiths D, Rosier P, Ulmsten U, Van Kerrebroeck P, Victor A, Wein A; Standardisation Sub-Committee of the International Continence Society. The standardisation of terminology in lower urinary tract function: report from the standardisation sub-committee of the International Continence Society. Urology. 2003 Jan;61(1):37-49. doi: 10.1016/s0090-4295(02)02243-4. No abstract available.
- Gormley EA, Lightner DJ, Faraday M, Vasavada SP; American Urological Association; Society of Urodynamics, Female Pelvic Medicine. Diagnosis and treatment of overactive bladder (non-neurogenic) in adults: AUA/SUFU guideline amendment. J Urol. 2015 May;193(5):1572-80. doi: 10.1016/j.juro.2015.01.087. Epub 2015 Jan 23.
- Srikrishna S, Robinson D, Cardozo L. Validation of the Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) for urogenital prolapse. Int Urogynecol J. 2010 May;21(5):523-8. doi: 10.1007/s00192-009-1069-5. Epub 2009 Dec 15.
- Milsom I, Abrams P, Cardozo L, Roberts RG, Thuroff J, Wein AJ. How widespread are the symptoms of an overactive bladder and how are they managed? A population-based prevalence study. BJU Int. 2001 Jun;87(9):760-6. doi: 10.1046/j.1464-410x.2001.02228.x. Erratum In: BJU Int 2001 Nov;88(7):807.
- Stewart WF, Van Rooyen JB, Cundiff GW, Abrams P, Herzog AR, Corey R, Hunt TL, Wein AJ. Prevalence and burden of overactive bladder in the United States. World J Urol. 2003 May;20(6):327-36. doi: 10.1007/s00345-002-0301-4. Epub 2002 Nov 15.
- Haylen BT, de Ridder D, Freeman RM, Swift SE, Berghmans B, Lee J, Monga A, Petri E, Rizk DE, Sand PK, Schaer GN. An International Urogynecological Association (IUGA)/International Continence Society (ICS) joint report on the terminology for female pelvic floor dysfunction. Int Urogynecol J. 2010 Jan;21(1):5-26. doi: 10.1007/s00192-009-0976-9. Epub 2009 Nov 25.
- Eriksen PS, Rasmussen H. Low-dose 17 beta-estradiol vaginal tablets in the treatment of atrophic vaginitis: a double-blind placebo controlled study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 1992 Apr 21;44(2):137-44. doi: 10.1016/0028-2243(92)90059-8.
- Cardozo LD, Wise BG, Benness CJ. Vaginal oestradiol for the treatment of lower urinary tract symptoms in postmenopausal women--a double-blind placebo-controlled study. J Obstet Gynaecol. 2001 Jul;21(4):383-5. doi: 10.1080/01443610120059941.
- Weber MA, Kleijn MH, Langendam M, Limpens J, Heineman MJ, Roovers JP. Local Oestrogen for Pelvic Floor Disorders: A Systematic Review. PLoS One. 2015 Sep 18;10(9):e0136265. doi: 10.1371/journal.pone.0136265. eCollection 2015.
- Pratt TS, Suskind AM. Management of Overactive Bladder in Older Women. Curr Urol Rep. 2018 Sep 10;19(11):92. doi: 10.1007/s11934-018-0845-5.
- Simunic V, Banovic I, Ciglar S, Jeren L, Pavicic Baldani D, Sprem M. Local estrogen treatment in patients with urogenital symptoms. Int J Gynaecol Obstet. 2003 Aug;82(2):187-97. doi: 10.1016/s0020-7292(03)00200-5.
- Rud T, Andersson KE, Asmussen M, Hunting A, Ulmsten U. Factors maintaining the intraurethral pressure in women. Invest Urol. 1980 Jan;17(4):343-7.
- Tomaszewski J. Postmenopausal overactive bladder. Prz Menopauzalny. 2014 Dec;13(6):313-29. doi: 10.5114/pm.2014.47984. Epub 2014 Dec 30.
- Iosif CS, Batra S, Ek A, Astedt B. Estrogen receptors in the human female lower uninary tract. Am J Obstet Gynecol. 1981 Dec 1;141(7):817-20. doi: 10.1016/0002-9378(81)90710-9.
- Chung da J, Bai SW. Roles of sex steroid receptors and cell cycle regulation in pathogenesis of pelvic organ prolapse. Curr Opin Obstet Gynecol. 2006 Oct;18(5):551-4. doi: 10.1097/01.gco.0000242959.63362.1e.
- Matsubara S, Okada H, Shirakawa T, Gotoh A, Kuno T, Kamidono S. Estrogen levels influence beta-3-adrenoceptor-mediated relaxation of the female rat detrusor muscle. Urology. 2002 Apr;59(4):621-5. doi: 10.1016/s0090-4295(01)01583-7.
- Shenfeld OZ, McCammon KA, Blackmore PF, Ratz PH. Rapid effects of estrogen and progesterone on tone and spontaneous rhythmic contractions of the rabbit bladder. Urol Res. 1999 Oct;27(5):386-92. doi: 10.1007/s002400050168.
- Peyronnet B, Mironska E, Chapple C, Cardozo L, Oelke M, Dmochowski R, Amarenco G, Game X, Kirby R, Van Der Aa F, Cornu JN. A Comprehensive Review of Overactive Bladder Pathophysiology: On the Way to Tailored Treatment. Eur Urol. 2019 Jun;75(6):988-1000. doi: 10.1016/j.eururo.2019.02.038. Epub 2019 Mar 26.
- Chen HY, Lin YN, Chen WC, Wang SJ, Chen CJ, Chen YH. Urethral proteomic analysis in ovariectomized mice administered 17beta-oestradiol replacement therapy. J Obstet Gynaecol. 2017 Aug;37(6):757-765. doi: 10.1080/01443615.2017.1292225. Epub 2017 Mar 28.
- Johnston SL. Pelvic floor dysfunction in midlife women. Climacteric. 2019 Jun;22(3):270-276. doi: 10.1080/13697137.2019.1568402. Epub 2019 Mar 11.
- Benness C, Wise BG, Cutner A, et al. Does low dose vaginal oestradiol improve frequency and urgency in postmenopausal women. Int Urogynaecol J. 1992;3:281.
- Titapant V, Ek-anankul W, Chawanpaiboon S. Prevalence of Overactive Bladder Among Nurses at Siriraj Hospital. Siriraj Med J. 2002 Nov. 1;54(11):710-5.
- Robinson D, Cardozo L. Estrogens and the lower urinary tract. Neurourol Urodyn. 2011 Jun;30(5):754-7. doi: 10.1002/nau.21106.
- Artibani W. Complications of surgery for stress incontinence. In: Cardozo L, Staskin L, editors. Textbook of female urology and urogynecology. 2nd ed. Taylor & Francis Ltd; 2007;1345-62.
- Cardozo L., Staskin, D. (Eds.). Textbook of Female Urology and Urogynecology: Clinical Perspectives (5th ed.). Boca Raton: CRC Press; 2023
- Mostafaei H, Janisch F, Mori K, Quhal F, Pradere B, Hajebrahimi S, Roehrborn CG, Shariat SF. Placebo Response in Patients with Oral Therapy for Overactive Bladder: A Systematic Review and Meta-analysis. Eur Urol Focus. 2022 Jan;8(1):239-252. doi: 10.1016/j.euf.2021.02.005. Epub 2021 Mar 3.
- Cardozo L, Rovner E, Wagg A, Wein A, Abrams P. (Eds) Incontinence 7th Edition. Bristol UK: ICI-ICS. International Continence Society. 2023.
- Mostafaei H, Mori K, Quhal F, Miura N, Motlagh RS, Pradere B, Laukhtina E, Lysenko I, Ghaffari S, Hajebrahimi S, Shariat SF. Nocebo Response in the Pharmacological Management of Overactive Bladder: A Systematic Review and Meta-analysis. Eur Urol Focus. 2021 Sep;7(5):1143-1156. doi: 10.1016/j.euf.2020.10.010. Epub 2020 Nov 3.
- Chattrakulchai K, Manonai J, Silpakit C, Wattanayingcharoenchai R. Validation of the Thai version of the International Consultation on Incontinence Questionnaire-Female Lower Urinary Tract Symptoms (ICIQ-FLUTS). Int Urogynecol J. 2020 Dec;31(12):2603-2610. doi: 10.1007/s00192-020-04422-1. Epub 2020 Jul 4.
- Kochakarn W, Pummangura N, Kijvikai K, Viseshsindh W, Sukying C, Lertsithichai P. Reliability of a Thai version of King's Health Questionnaire in Thai females with overactive bladder symptoms. J Med Assoc Thai. 2005 Nov;88(11):1526-34.
- Mension E, Alonso I, Tortajada M, Matas I, Gomez S, Ribera L, Ros C, Angles-Acedo S, Castelo-Branco C. Genitourinary Syndrome of Menopause Assessment Tools. J Midlife Health. 2021 Apr-Jun;12(2):99-102. doi: 10.4103/jmh.jmh_93_21. Epub 2021 Jul 27.
- Notelovitz M. Estrogen therapy in the management of problems associated with urogenital ageing: a simple diagnostic test and the effect of the route of hormone administration. Maturitas. 1995 Dec;22 Suppl:S31-3. doi: 10.1016/0378-5122(95)00960-4.
- Manonai J. Management of Female Urogenital Atrophy. 1st ed. Bangkok: Ramathibodi Press; 2014:52-3.
- Manonai J, Seif C, Bohler G, Junemann KP. The effect of Pueraria mirifica on cytologic and urodynamic findings in ovariectomized rats. Menopause. 2009 Mar-Apr;16(2):350-6. doi: 10.1097/gme.0b013e318188b279.
- Bergman A, Karram MM, Bhatia NN. Changes in urethral cytology following estrogen administration. Gynecol Obstet Invest. 1990;29(3):211-3. doi: 10.1159/000293384.
- Simon JA, Reape KZ, Wininger S, Hait H. Randomized, multicenter, double-blind, placebo-controlled trial to evaluate the efficacy and safety of synthetic conjugated estrogens B for the treatment of vulvovaginal atrophy in healthy postmenopausal women. Fertil Steril. 2008 Oct;90(4):1132-8. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.07.1359. Epub 2007 Dec 3.
- Meisels A. The maturation value. Acta Cytol. 1967 Jul-Aug;11(4):249. No abstract available.
- Brunzel NA. Fundamentals of Urine and Body Fluid Analysis. 4 th ed. St.Loius: Elsevier; 2018.
- Simon J, Nachtigall L, Gut R, Lang E, Archer DF, Utian W. Effective treatment of vaginal atrophy with an ultra-low-dose estradiol vaginal tablet. Obstet Gynecol. 2008 Nov;112(5):1053-60. doi: 10.1097/AOG.0b013e31818aa7c3. Erratum In: Obstet Gynecol. 2008 Dec;112(6):1392.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- satunnainen kontrolloitu kokeilu
- käyttäytymisen muutos
- postmenopaussi
- nocturia
- kiireellisyys
- emättimen pH
- alempien virtsateiden oireet
- virtsan stressiinkontinenssi
- virtsarakon koulutus
- virtsanpidätyskyvyttömyys
- elämänlaatu
- 17 beeta-estradioli
- emättimen estrogeeni
- naisten sukuelinten sairaudet
- virtsaputken kypsymisindeksi
- ICIQ-FLUTS
- ICIQ-LUTSqol
- SMM-I
- tyhjennyshäiriöt
- vaginan atrofia
- virtsaputken atrofia
- päivätaajuus
- Kegelin harjoitus
- virtsarakon päiväkirja
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Virtsaamishäiriöt
- Urologiset ilmenemismuodot
- Virtsarakon sairaudet
- Virtsankarkailu
- Urogenitaaliset sairaudet
- Virtsankarkailu, stressi
- Atrofia
- Alempien virtsateiden oireet
- Virtsarakko, yliaktiivinen
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Virtsankarkailu, pakko
- Nocturia
- Hormonaaliset ehkäisyaineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Ehkäisyaineet, naiset
- Ehkäisyaineet
- Estrogeenit
- Estradioli 17 beetasypionaatti
- Estradioli-3-bentsoaatti
- Estradioli
- Polyestradiolifosfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- MURA2024/10
- RF_67069 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Faculty of Medicine, Ramathibodi Hospital, MU)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Elämänlaatu
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Indiana UniversityRekrytointiPoint of Care -ultraääni (POCUS)Yhdysvallat
-
Imperial College LondonValmisProof Of Concept -tutkimusYhdistynyt kuningaskunta
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Ottawa Hospital Research InstituteValmisStressi | Crisis Resource Management (CRM) -taidot | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) -taidotKanada
-
Kecioren Education and Training HospitalValmisPoint-of-Care-järjestelmätTurkki
-
Medical University of WarsawRekrytointiPoint of Care -ultraääni (POCUS) | Hemodynamic Assessment | Bedside UltrasonographyPuola
-
PepsiCo Global R&DValmisKollageenin synteesi | Rate of Force (RFD) kehitysYhdysvallat
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineRekrytointiPre Proof of Concept -kliininen tutkimusBangladesh
-
Hôpital Européen MarseilleValmisTehohoito | Elektrolyytit | Point-of-Care-järjestelmätRanska
Kliiniset tutkimukset vaginaalinen 17-beeta-estradioli
-
Bio-innova Co., LtdEi vielä rekrytointia
-
Bio-innova Co., LtdRekrytointi
-
Rigshospitalet, DenmarkTuntematonPerustuslaillinen korkea asema
-
The Hospital for Sick ChildrenThe Physicians' Services Incorporated FoundationTuntematon
-
University of OuluValmis
-
Beijing Tiantan HospitalEi vielä rekrytointiaVaihdevuosien hormonihoidon vaikutus postmenopausaalisilla naisilla, joilla on CSVD ja MCI (MIRACLE)Lievä kognitiivinen heikentyminen | Aivojen pienten alusten sairaudet | Postmenopausaaliset oireet | Valkoisen aineen hyperintensiteettiKiina
-
Tulane UniversityLopetettu
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Aging (NIA)Valmis
-
University of WashingtonBlue Earth DiagnosticsRekrytointiEturauhasen adenokarsinoomaYhdysvallat