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Efficacia del 17β-estradiolo vaginale sui sintomi di accumulo urinario nelle donne in postmenopausa: uno studio randomizzato e controllato

17 aprile 2025 aggiornato da: Mahidol University

Efficacia del 17β-estradiolo vaginale sui sintomi di accumulo urinario nelle donne in postmenopausa: uno studio randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare se il 17β-estradiolo vaginale tratta efficacemente i sintomi da accumulo dei sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) e migliora la qualità della vita. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • Qual è l’efficacia del trattamento vaginale con 17β-estradiolo rispetto al placebo nell’alleviare i sintomi da accumulo dei LUTS?
  • In che modo il trattamento vaginale con 17β-estradiolo influisce sull'indice di maturazione uretrale e sul pH vaginale rispetto al placebo?
  • Quale impatto ha il trattamento vaginale con 17β-estradiolo sulla qualità complessiva della vita e sulla percezione del miglioramento globale (PGI) da parte dei pazienti?

I partecipanti alla sperimentazione saranno sottoposti alle seguenti procedure:

  • Procedure di screening alla prima visita per escludere cause correggibili di LUTS e per compilare un diario vescicale.
  • Visita alla clinica dopo 1-2 settimane per una revisione del diario della vescica e un controllo. I partecipanti riceveranno la dose assegnata di 17β-estradiolo vaginale o placebo: una compressa vaginale al giorno per due settimane, seguita da una compressa vaginale due volte a settimana per 10 settimane.
  • La terza e la quarta visita (a 4 e 12 settimane dopo il trattamento) comporteranno: compilazione di diari vescicali, questionari, test del pH vaginale, raccolta dell'indice di maturazione uretrale (UMI), osservazione degli effetti collaterali dell'intervento e monitoraggio dei sintomi LUTS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I. Prima visita e reclutamento

I partecipanti verranno reclutati dalla clinica di uroginecologia, dalla clinica della menopausa e dalla clinica di urologia utilizzando l'ospedale e la pubblicità pubblica. Un foglio informativo in lingua tailandese verrà fornito agli operatori sanitari nel reparto ambulatoriale designato (OPD) in modo da garantire che i fornitori trasmettano le informazioni corrette sullo studio al potenziale partecipante. I partecipanti potranno iscriversi a questo studio solo una volta.

Consenso informato

Gli individui con almeno un sintomo di accumulo di LUTS che si presentano alle cliniche di OPD selezionati saranno sottoposti al processo di consenso informato da parte del ricercatore principale prima di iniziare le procedure di screening. Il modulo di consenso in lingua tailandese che descrive in dettaglio le procedure dello studio verrà consegnato privatamente al partecipante in una stanza separata e verrà fornita un'ampia discussione sui rischi e sui possibili benefici della partecipazione a questo studio. La partecipazione sarà informata che può revocare il consenso in qualsiasi momento durante il corso di questo studio.

Selezione

Dopo la documentazione del consenso informato, il ricercatore principale intervisterà il partecipante ed eseguirà i segni vitali e l'esame fisico. L'analisi delle urine verrà eseguita mediante striscia reattiva per analisi delle urine prima dell'inizio dello studio. Le procedure di screening sono le seguenti;

  • Esame pelvico
  • Forza muscolare del pavimento pelvico misurata come scala Brink
  • Quantificazione del prolasso degli organi pelvici (POP-Q), test da sforzo
  • Ecografia ginecologica con volumi residui post-minzionali (PVR)
  • Analisi delle urine mediante striscia reattiva per analisi delle urine
  • Diario vescicale: diario di tre giorni consecutivi in ​​cui verranno registrati il ​​tempo di ciascuna minzione e il volume svuotato, l'assunzione di liquidi, gli episodi di incontinenza, gli episodi di urgenza e sensazione, così come le attività svolte durante o immediatamente precedenti la perdita involontaria di urina.

Dopo la procedura di screening, verrà fissato l'appuntamento per la visita successiva, che avverrà una o due settimane dopo la prima visita.

Diario della vescica

Lo studio prevederà l'uso di uno strumento diagnostico essenziale, vale a dire il diario vescicale, per valutare e monitorare i risultati. Queste valutazioni saranno somministrate sotto l'attenta supervisione dei ricercatori dello studio. Questi test diagnostici svolgono un ruolo fondamentale nella nostra ricerca, fungendo da strumenti indispensabili per valutare la progressione e il successo finale degli interventi terapeutici.

II. Seconda visita e randomizzazione

Una o due settimane dopo la prima visita, verrà eseguita la seguente procedura di studio;

  • Interpretazione del diario vescicale
  • Questionario ICIQ-FLUTS
  • Questionario ICIQ-LUTSqol
  • pH vaginale
  • Indice di maturazione uretrale (UMI)

Dopo aver valutato tutti i dati raccolti durante il processo di screening durante la visita iniziale e combinandoli con le procedure condotte durante la seconda visita, se la donna non soddisfa tutti i criteri di inclusione nello studio o se ha un criterio di esclusione, non verrà arruolata questo studio. Verrà conservato un registro di screening di tutti coloro che sono stati valutati per la partecipazione per documentare chi è e non è iscritto e il motivo della mancata iscrizione a questo studio.

Le donne che soddisfano i criteri di inclusione saranno randomizzate con la tecnica di randomizzazione a blocchi e un rapporto di trattamenti di 1:1. La generazione della sequenza verrà eseguita sotto la supervisione di uno statistico senior presso la sezione di epidemiologia clinica e biostatistica dell'ospedale di Ramathibodi. Le sequenze casuali verranno generate utilizzando Stata versione 18. Questo è un processo automatizzato senza alcuna interferenza da parte degli investigatori. Dopo l'iscrizione con successo di un soggetto alla sperimentazione clinica in seguito alla valutazione di ammissibilità, il ricercatore principale o il personale di ricerca fornirà ai partecipanti una guida tailandese completa per la modifica del comportamento progettata per garantire l'armonizzazione delle conoscenze e dei comportamenti tra tutti i partecipanti alla sperimentazione. Questa guida è stata sviluppata e pubblicata dalla International Urogynecological Association (IUGA) e sarà distribuita da assistenti di ricerca.

Trattamento di prova: forma di dosaggio, regime, via di somministrazione

  • 17beta-estradiolo 10 mcg (Femiest® Pharma Munster GMBH, Muenster, Germania (ESTRADIOLO EMIIDRATO 0,0103 milligrammi, pH 6,94)

    Il 17beta-estradiolo verrà somministrato al braccio di trattamento del gruppo A per via intravaginale. La dose assegnata sarà una compressa vaginale al giorno per due settimane, quindi una compressa vaginale due volte a settimana per 10 settimane. I partecipanti saranno attentamente monitorati per eventuali cambiamenti nelle condizioni cliniche in ciascuna visita di follow-up utilizzando il diario di bordo. È importante chiarire che non stiamo utilizzando 17beta-estradiolo (Vagifem®) 25 mcg come farmaco in studio. Sebbene il 17beta-estradiolo 25 mcg sia spesso menzionato nelle revisioni della letteratura e sia stato storicamente utilizzato per il trattamento della secchezza vaginale, questo farmaco non è attualmente disponibile in Tailandia. Pertanto, stiamo utilizzando 17beta-estradiolo (Femiest®) 10 mcg come alternativa al nostro farmaco in studio. In particolare, è stato dimostrato che 17beta-estradiolo 10 mcg fornisce una dose terapeutica equivalente a quella di 17beta-estradiolo 25 mcg per il trattamento, come affermato dalla FDA. Questa decisione garantisce che i partecipanti ricevano un dosaggio efficace e appropriato rispettando la disponibilità dei farmaci nella nostra regione.

  • Placebo

Il placebo verrà somministrato ai bracci di trattamento del gruppo B per via intravaginale. La dose assegnata sarà una compressa vaginale al giorno per due settimane, quindi una compressa vaginale due volte a settimana per 10 settimane. I partecipanti saranno attentamente monitorati per eventuali cambiamenti nelle condizioni cliniche in ogni visita di follow-up. Placebo è prodotto dal Centro per l'innovazione e la promozione dei farmaci e dei prodotti sanitari dell'Università di Chulalongkorn, Facoltà di Scienze Farmaceutiche, Università di Chulalongkorn. I dettagli per la presentazione e l'imballaggio sono i seguenti;

  • Aspetto: bianco, rotondo, biconvesso con la scritta "E" su un lato
  • Peso: 106 - 110 mg
  • Durezza: 4,1 - 4,8 kilopond (kp)
  • Spessore: 3,26 - 3,3 mm
  • Diametro: 6,02 - 6,03 mm
  • Tempo di disintegrazione: 4 min 58 sec - 7 min 42 sec
  • pH: 7,18

Il placebo contiene

  1. Lattosio agglomerato
  2. Cellulosa microcristallina PH 102
  3. Stearato di magnesio

Entrambi i gruppi di soggetti verranno informati sui potenziali segni/sintomi di eventi avversi e sull'esperienza post-marketing, come dolore al seno, edema periferico e sanguinamenti postmenopausali. A causa della somministrazione vaginale e del minimo assorbimento sistemico, è improbabile che si verifichino interazioni farmacologiche clinicamente rilevanti con il 17beta-estradiolo. Tuttavia, le interazioni con altri trattamenti vaginali applicati localmente verranno prese in considerazione e consigliate alle pazienti. Se una dose viene dimenticata, ai partecipanti verrà comunicato che deve essere assunta non appena se ne ricorda. Una doppia dose dovrebbe essere evitata.

Assegnazione casuale

Ciascun partecipante allo studio riceverà una prescrizione per il farmaco di ricerca, una fornitura adeguata a coprire una durata del trattamento di 12 settimane. Questo farmaco sarà confezionato in modo uniforme all'interno di contenitori identici, caratterizzati da un codice alfanumerico univoco e istruzioni dettagliate per l'uso sull'etichetta, evitando così l'inclusione del nome originale del farmaco. L'analisi dei dati verrà eseguita da uno statistico che sarà l'unico individuo a conoscenza dell'assegnazione del farmaco A o del farmaco B ai rispettivi gruppi. È essenziale notare che lo statistico rimarrà all'oscuro di quale dei due sia il farmaco attivo e quale sia il placebo. Inoltre, uno statistico indipendente manterrà un elenco di randomizzazione sigillato come contingenza. L'assegnazione sarà la seguente;

Gruppo A: 17beta-Estradiolo 10 mcg (Femiest® Haupt Pharma Munster GMBH, Muenster, Germania (ESTRADIOL HEMIHYDRATE 0,0103 milligrammi)

Gruppo B: placebo

III. Terza visita

Quattro settimane dopo la 2a visita, verrà eseguita la seguente procedura di studio;

  • Diario della vescica, al partecipante verrà ricordato di fornire un diario di tre giorni prima della data della visita programmata.
  • Questionario ICIQ-FLUTS
  • Questionario ICIQ-LUTSqol
  • Punteggio IGP-I
  • pH vaginale
  • Indice di maturazione uretrale (UMI)

Ai partecipanti verrà inoltre valutata la valutazione clinica e le misurazioni dei segni vitali. Sarà previsto un compenso per i partecipanti.

IV. Quarta e ultima visita

Otto settimane dopo la terza visita, verrà eseguita la seguente procedura di studio;

  • Esame pelvico
  • Forza muscolare del pavimento pelvico misurata come scala Brink
  • Diario della vescica, al partecipante verrà ricordato di fornire un diario di tre giorni prima della data della visita programmata.
  • Questionario ICIQ-FLUTS
  • Questionario ICIQ-LUTSqol
  • Punteggio IGP-I
  • pH vaginale
  • Indice di maturazione uretrale (UMI)

Ai partecipanti verrà inoltre valutata la valutazione clinica e le misurazioni dei segni vitali. Sarà previsto un compenso per i partecipanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

86

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Tailandia, 10400
        • Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Presentarsi con un punteggio dei sintomi della fase di accumulo maggiore/uguale a 1 valutato dal questionario ICIQ-FLUTS in questi item

    • Punto 2a) nicturia e/o
    • Punto 3a) urgenza e/o
    • Punto 5a) frequenza diurna e/o
    • Punto 9a) UUI e/o
    • Articolo 11a) SUI
  2. Essere in menopausa naturale o chirurgica per più di 1 anno
  3. Assenza di infezione del tratto urinario o altra causa identificabile
  4. Non utilizzare la terapia ormonale sostitutiva o qualsiasi via di estrogeni entro 4 settimane
  5. Mai sottoposto a terapia con onabotulinumtoxinA, stimolazione percutanea del nervo tibiale (PTNS) o neuromodulazione per il trattamento della vescica iperattiva (OAB)
  6. Disponibilità ad aderire al protocollo di ricerca e a partecipare attivamente agli appuntamenti di follow-up programmati come delineato nell'ambito di questo studio

Criteri di esclusione:

  1. Controindicazione alla terapia con estrogeni: sanguinamento vaginale anomalo non diagnosticato, precedente evento tromboembolico, cancro al seno, tumore maligno ginecologico/genito-urinario, malattia epatica attiva
  2. Prolasso degli organi pelvici dello stadio III e IV del compartimento anteriore
  3. Paziente immunocompromesso o in terapia con farmaci immunosoppressori
  4. Storia dell'uso di farmaci antibiotici negli ultimi 7 giorni
  5. Storia di ostruzione dello sbocco vescicale
  6. Storia di utilizzo di antimuscarinici, agonisti dei recettori beta3-adrenergici, dispositivi basati sull'energia vaginale (laser e radiofrequenza) o terapie basate sull'energia elettromagnetica nelle ultime 2 settimane
  7. Anamnesi di urinocoltura positiva documentata nelle ultime 6 settimane
  8. Avere una reazione allergica al farmaco dello studio
  9. Qualsiasi altro risultato significativo che, a giudizio dello sperimentatore, aumenterebbe il rischio di avere un esito negativo derivante dalla partecipazione a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A: modifiche comportamentali e 17beta-estradiolo vaginale
• 17beta-Estradiolo 10 mcg + Modificazioni comportamentali
Droga: 17 beta-estradiolo vaginale
  • Femiest® Haupt Pharma Munster GMBH, Muenster, Germania
  • La dose assegnata sarà una compressa vaginale al giorno per due settimane, quindi una compressa vaginale due volte a settimana per 10 settimane.
Altri nomi:
  • Più femminista
  • EMIIDRATO DI ESTRADIOLO
  • vagifem
Comportamentale: Modifiche comportamentali
Le modifiche comportamentali per le donne con sintomi di accumulo di sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) comprendono strategie come la regolazione dell'assunzione di liquidi, l'evitare sostanze irritanti della vescica, la pratica di tecniche di allenamento della vescica (svuotamento programmato e ritardato), l'esecuzione di esercizi muscolari del pavimento pelvico, la gestione del peso, l'aumento della fibra alimentare , tenere un diario vescicale, stabilire un programma minzionale regolare, utilizzare tecniche di gestione dello stress ed educare i pazienti sui LUTS.
Comparatore placebo: Gruppo B: modifiche comportamentali + placebo
• Placebo + Modifiche comportamentali
Droga: Placebo
  • Placebo è prodotto dal Centro per l'innovazione e la promozione dei farmaci e dei prodotti sanitari dell'Università di Chulalongkorn.
  • La dose assegnata sarà una compressa vaginale al giorno per due settimane, quindi una compressa vaginale due volte a settimana per 10 settimane.
Altri nomi:
  • Lattosio agglomerato
  • Cellulosa microcristallina PH 102
  • Stearato di magnesio
Comportamentale: Modifiche comportamentali
Le modifiche comportamentali per le donne con sintomi di accumulo di sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) comprendono strategie come la regolazione dell'assunzione di liquidi, l'evitare sostanze irritanti della vescica, la pratica di tecniche di allenamento della vescica (svuotamento programmato e ritardato), l'esecuzione di esercizi muscolari del pavimento pelvico, la gestione del peso, l'aumento della fibra alimentare , tenere un diario vescicale, stabilire un programma minzionale regolare, utilizzare tecniche di gestione dello stress ed educare i pazienti sui LUTS.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento dei sintomi di archiviazione
Lasso di tempo: I pazienti sono stati monitorati attentamente per 1 e 3 mesi dopo il trattamento.

Miglioramento dei sintomi di accumulo: questo sarà valutato utilizzando il questionario internazionale sull'incontinenza sui sintomi del tratto urinario inferiore femminile (ICIQ-FLUTS), convalidato in tailandese. Il questionario comprende 5 elementi che affrontano i sintomi di accumulo:

  • 2a) Nicturia
  • 3a) Urgenza
  • 5a) Frequenza diurna
  • 9a) Incontinenza urinaria da urgenza (UUI)
  • 11a) Incontinenza urinaria da sforzo (IUS)

Ogni elemento di gravità è valutato da 0 a 4 e ogni elemento fastidioso da 0 a 10. Il punteggio totale di gravità varia da 0 a 20, mentre il punteggio totale di fastidio varia da 0 a 50. Punteggi più alti indicano risultati peggiori.

Interpretazione del risultato:

  • Migliorato: punteggio medio post-trattamento ICIQ-FLUTS < punteggio pre-trattamento.
  • Non migliorato: punteggio medio post-trattamento ICIQ-FLUTS ≥ punteggio pre-trattamento.
I pazienti sono stati monitorati attentamente per 1 e 3 mesi dopo il trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L’impatto dei sintomi di accumulo urinario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: I pazienti sono stati monitorati attentamente per 1 e 3 mesi dopo il trattamento.
• Valutare l'impatto dei sintomi di accumulo urinario sulla qualità della vita con riferimento agli effetti sociali mediante la versione tailandese del questionario internazionale sull'incontinenza sulla qualità della vita dell'incontinenza urinaria (ICIQ-LUTSqol), che comprende 20 item. Il valore varia da 19 a 76, con valori maggiori che indicano un maggiore impatto sulla qualità della vita. ICIQ-LUTSqol è un adattamento tailandese convalidato del King's Health Questionnaire (KHQ).
I pazienti sono stati monitorati attentamente per 1 e 3 mesi dopo il trattamento.
PH vaginale
Lasso di tempo: I pazienti sono stati monitorati attentamente per 1 e 3 mesi dopo il trattamento.
Per valutare il pH, un pezzo di cartina tornasole (striscia indicatrice di pH MQuant®) verrà posizionato sulla parete vaginale laterale finché non sarà inumidita. Un pH pari o superiore a 4,6 indica atrofia vulvovaginale (VVA)(31). Secondo uno studio preliminare in doppio cieco condotto su 67 donne sintomatiche in postmenopausa, è stato confermato che la vaginite atrofica è associata ad un aumento del pH della parete laterale vaginale e questo risultato è accompagnato da cambiamenti simili del pH nell'uretra. Inoltre, la crema vaginale a base di estrogeni coniugati applicata localmente può normalizzare il pH nella vagina e nell'uretra. Pertanto, il test del pH vaginale serve sia come surrogato per valutare il pH uretrale sia come monitor della compliance al trattamento.
I pazienti sono stati monitorati attentamente per 1 e 3 mesi dopo il trattamento.
Punteggio di miglioramento globale
Lasso di tempo: I pazienti sono stati monitorati attentamente per 1 e 3 mesi dopo il trattamento.
Il punteggio di miglioramento globale viene valutato utilizzando la versione tailandese della scala Patient Global Impression of Improvement (PGI-I). Questa scala è una misura ampiamente utilizzata, riferita dai pazienti, che valuta la percezione complessiva del miglioramento da parte del paziente dopo un trattamento. Il PGI-I viene generalmente valutato su una scala a 7 punti, dove il valore minimo è 1 e il valore massimo è 7. Su questa scala, un punteggio pari a 1 indica che il paziente si sente "molto migliorato", mentre un punteggio pari a 1 indica che il paziente si sente "molto migliorato". 7 indica che il paziente si sente "molto molto peggio". Pertanto, i punteggi più bassi del PGI-I rappresentano risultati migliori, riflettendo un maggiore miglioramento delle condizioni del paziente, mentre i punteggi più alti denotano risultati peggiori, indicando un miglioramento minimo o nullo o un peggioramento delle condizioni del paziente.
I pazienti sono stati monitorati attentamente per 1 e 3 mesi dopo il trattamento.
Indice di maturazione uretrale (UMI) e valore di maturazione (MV)
Lasso di tempo: I pazienti sono stati monitorati attentamente per 1 e 3 mesi dopo il trattamento.

Utilizzeremo bastoncini di cotone bagnati rivestiti con soluzione salina normale (NSS) per tamponare delicatamente l'uretra distale per la preparazione citologica. I vetrini saranno preparati per la valutazione citologica immergendoli immediatamente in alcool al 95% per 24 ore e colorandoli con una macchia di Papanicolaou. La cellula epiteliale uretrale verrà esaminata al microscopio e classificata in tre tipi: cellule parabasali, cellule intermedie e cellule superficiali da un citologo indipendente. Sono state contate duecento cellule in ciascun campo ad alta potenza scelto casualmente. Sono stati valutati sei campi ad alta potenza ed è stata calcolata la media dei numeri di cellule. MV è un valore derivato dalla proporzione di diversi tipi di cellule ed è quindi privo di unità.

Valore di maturazione (MV) = (% cellule parabasali × 0) + (% cellule intermedie × 0,5) + (% cellule superficiali × 1,0)

Interpretazione:

  • MV = 0-49 indicherà un basso effetto estrogenico
  • MV = 50-64 = effetto estrogeno moderato
  • MV = 65-100 = effetto estrogeno elevato
I pazienti sono stati monitorati attentamente per 1 e 3 mesi dopo il trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mahidol University

Investigatori

  • Investigatore principale: Pornthip Harncharoenkul, MD, Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 aprile 2024

Completamento primario (Effettivo)

22 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MURA2024/10
  • RF_67069 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Faculty of Medicine, Ramathibodi Hospital, MU)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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