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Wirksamkeit von vaginalem 17β-Östradiol auf die Symptome der Urinspeicherung bei postmenopausalen Frauen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

17. April 2025 aktualisiert von: Mahidol University

Wirksamkeit von vaginalem 17β-Östradiol auf die Symptome der Urinspeicherung bei postmenopausalen Frauen: Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, zu bewerten, ob vaginales 17β-Östradiol die Speichersymptome von Symptomen des unteren Harntrakts (LUTS) wirksam behandelt und die Lebensqualität verbessert. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Wie wirksam ist eine vaginale Behandlung mit 17β-Östradiol im Vergleich zu Placebo bei der Linderung der Speichersymptome von LUTS?
  • Wie wirkt sich die vaginale Behandlung mit 17β-Östradiol im Vergleich zu Placebo auf den Harnröhrenreifungsindex und den vaginalen pH-Wert aus?
  • Welchen Einfluss hat die vaginale 17β-Östradiol-Behandlung auf die allgemeine Lebensqualität und die Wahrnehmung der Patienten hinsichtlich einer globalen Verbesserung (PGI)?

Die Teilnehmer der Studie werden die folgenden Verfahren durchlaufen:

  • Screening-Verfahren beim ersten Besuch, um korrigierbare Ursachen von LUTS auszuschließen und ein Blasentagebuch zu führen.
  • Besuchen Sie die Klinik nach 1–2 Wochen für eine Durchsicht des Blasentagebuchs und eine Kontrolluntersuchung. Die Teilnehmer erhalten die zugewiesene Dosierung von vaginalem 17β-Östradiol oder Placebo: eine Vaginaltablette täglich für zwei Wochen, gefolgt von einer Vaginaltablette zweimal pro Woche für 10 Wochen.
  • Der dritte und vierte Besuch (4 und 12 Wochen nach der Behandlung) umfasst: Ausfüllen von Blasentagebüchern, Fragebögen, vaginalen pH-Test, Erfassung des Harnröhrenreifungsindex (UMI), Beobachtung der Nebenwirkungen der Intervention und Überwachung der LUTS-Symptome.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

I. Erster Besuch und Rekrutierung

Die Teilnehmer werden aus der Klinik für Urogynäkologie, der Klinik für Menopause und der Klinik für Urologie über Krankenhaus- und öffentliche Werbung rekrutiert. Den Gesundheitsdienstleistern in der dafür vorgesehenen Ambulanz (OPD) wird ein Informationsblatt in thailändischer Sprache zur Verfügung gestellt, um sicherzustellen, dass die Anbieter potenziellen Teilnehmern die richtigen Studieninformationen übermitteln. Teilnehmer können sich nur einmal für diese Studie anmelden.

Einverständniserklärung

Personen mit mindestens einem Speichersymptom von LUTS, die sich in Kliniken in ausgewählten OPD vorstellen, werden vor der Einleitung von Screening-Verfahren dem Prozess der Einwilligung nach Aufklärung durch den Hauptprüfer unterzogen. Das Einverständnisformular in thailändischer Sprache, in dem die Studienabläufe detailliert beschrieben werden, wird dem Teilnehmer privat in einem separaten Raum ausgehändigt und es wird eine ausführliche Diskussion der Risiken und möglichen Vorteile der Teilnahme an dieser Studie angeboten. Die Teilnehmer werden darüber informiert, dass sie ihre Einwilligung jederzeit im Verlauf dieser Studie widerrufen können.

Vorführung

Nach der Dokumentation der Einverständniserklärung wird der Hauptermittler den Teilnehmer befragen und Vitalfunktionen und eine körperliche Untersuchung durchführen. Die Urinanalyse wird vor Beginn der Studie mittels Urinteststreifen durchgeführt. Die Screening-Verfahren sind wie folgt:

  • Gynäkologische Untersuchung
  • Die Kraft der Beckenbodenmuskulatur wird anhand der Brink-Skala gemessen
  • Quantifizierung des Beckenorganprolaps (POP-Q), Stresstest
  • Gynäkologische Ultraschalluntersuchung mit Restvolumina nach der Entleerung (PVR)
  • Urinanalyse mit Urinteststreifen
  • Blasentagebuch: Aufeinanderfolgendes dreitägiges Tagebuch, in dem der Zeitpunkt jeder Miktion und die entleerte Menge, die Flüssigkeitsaufnahme, Inkontinenzepisoden, Dringlichkeits- und Empfindungsepisoden sowie die während oder unmittelbar vor dem unfreiwilligen Urinverlust durchgeführten Aktivitäten aufgezeichnet werden.

Nach dem Screening-Verfahren wird der Termin für den nächsten Besuch vereinbart, der ein bis zwei Wochen nach dem ersten Besuch stattfindet.

Blasentagebuch

Die Studie wird den Einsatz eines wesentlichen Diagnoseinstruments, nämlich des Blasentagebuchs, zur Beurteilung und Überwachung der Ergebnisse beinhalten. Diese Bewertungen werden unter der sorgfältigen Aufsicht der Studienprüfer durchgeführt. Diese diagnostischen Tests spielen in unserer Forschung eine zentrale Rolle und dienen als unverzichtbare Instrumente zur Beurteilung des Verlaufs und des endgültigen Erfolgs der Behandlungseingriffe.

II. Zweiter Besuch und Randomisierung

Eine oder zwei Wochen nach dem ersten Besuch wird das folgende Studienverfahren durchgeführt;

  • Interpretation des Blasentagebuchs
  • ICIQ-FLUTS-Fragebogen
  • ICIQ-LUTSqol-Fragebogen
  • Vaginaler pH-Wert
  • Harnröhrenreifungsindex (UMI)

Nachdem alle während des Screening-Prozesses beim ersten Besuch gesammelten Daten ausgewertet und mit den beim zweiten Besuch durchgeführten Verfahren kombiniert wurden, wird die Frau nicht in die Studie aufgenommen, wenn sie nicht alle Kriterien für die Aufnahme in die Studie erfüllt oder wenn für die Frau ein Ausschlusskriterium besteht diese Studie. Es wird ein Screening-Protokoll über alle Personen geführt, die für ihre Teilnahme bewertet wurden, um zu dokumentieren, wer eingeschrieben ist und wer nicht, sowie den Grund für die Nichteinschreibung in diese Studie.

Frauen, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden mit der Block-Randomisierungstechnik und einem Behandlungsverhältnis von 1:1 randomisiert. Die Sequenzgenerierung wird unter Aufsicht eines leitenden Statistikers in der Abteilung für klinische Epidemiologie und Biostatistik im Ramathibodi-Krankenhaus durchgeführt. Die Zufallssequenzen werden mit Stata Version 18 generiert. Dies ist ein automatisierter Prozess ohne Einmischung der Ermittler. Nach erfolgreicher Einschreibung eines Probanden in die klinische Studie nach der Eignungsbeurteilung stellt der Hauptprüfer oder das Forschungspersonal den Teilnehmern einen umfassenden thailändischen Leitfaden zur Verhaltensänderung zur Verfügung, der die Harmonisierung von Wissen und Verhalten aller Studienteilnehmer sicherstellen soll. Dieser Leitfaden wurde von der International Urogynecological Association (IUGA) entwickelt und veröffentlicht und wird von wissenschaftlichen Mitarbeitern verteilt.

Probebehandlung: Dosierungsform, Schema, Verabreichungsweg

  • 17beta-Estradiol 10 µg (Femiest® Pharma Munster GMBH, Münster, Deutschland (ESTRADIOL HEMIHYDRAT 0,0103 Milligramm, pH 6,94)

    17beta-Östradiol wird dem Behandlungsarm der Gruppe A intravaginal verabreicht. Die vorgeschriebene Dosierung beträgt zwei Wochen lang täglich eine Vaginaltablette und dann zehn Wochen lang zweimal wöchentlich eine Vaginaltablette. Die Teilnehmer werden bei jedem Nachuntersuchungsbesuch anhand des Logbuchs sorgfältig auf etwaige Veränderungen des klinischen Zustands überwacht. Es ist wichtig klarzustellen, dass wir nicht 17beta-Estradiol (Vagifem®) 25 µg als Studienmedikament verwenden. Obwohl 17beta-Estradiol 25 µg in Literaturrezensionen häufig erwähnt wird und in der Vergangenheit zur Behandlung von Scheidentrockenheit eingesetzt wurde, ist dieses Medikament derzeit in Thailand nicht erhältlich. Daher verwenden wir 17beta-Estradiol (Femiest®) 10 µg als Alternative für unser Studienmedikament. Insbesondere wurde gezeigt, dass 17beta-Estradiol 10 µg eine therapeutische Dosis liefert, die der von 17beta-Estradiol 25 µg für die Behandlung entspricht, wie von der FDA angegeben. Diese Entscheidung stellt sicher, dass die Teilnehmer eine wirksame und angemessene Dosierung erhalten und gleichzeitig die Verfügbarkeit von Medikamenten in unserer Region einhalten.

  • Placebo

Den Behandlungsarmen der Gruppe B wird Placebo intravaginal verabreicht. Die vorgeschriebene Dosierung beträgt zwei Wochen lang täglich eine Vaginaltablette und dann zehn Wochen lang zweimal wöchentlich eine Vaginaltablette. Die Teilnehmer werden bei jedem Nachuntersuchungsbesuch sorgfältig auf etwaige Veränderungen des klinischen Zustands überwacht. Placebo wird vom Drug and Health Products Innovation & Promotion Center der Chulalongkorn University, Fakultät für Pharmazeutische Wissenschaften, Chulalongkorn University hergestellt. Einzelheiten zur Präsentation und Verpackung sind wie folgt:

  • Aussehen: Weiß, rund, bikonvex mit „E“-Prägung auf einer Seite
  • Gewicht: 106 - 110 mg
  • Härte: 4,1 - 4,8 Kilopond (kp)
  • Dicke: 3,26 - 3,3 mm
  • Durchmesser: 6,02 - 6,03 mm
  • Zerfallszeit: 4 Min. 58 Sek. – 7 Min. 42 Sek
  • pH-Wert: 7,18

Placebo enthält

  1. Agglomerierte Laktose
  2. Mikrokristalline Cellulose PH 102
  3. Magnesiumstearat

Beide Probandengruppen werden über mögliche Anzeichen/Symptome unerwünschter Ereignisse und Erfahrungen nach der Markteinführung wie Brustschmerzen, periphere Ödeme und postmenopausale Blutungen beraten. Aufgrund der vaginalen Verabreichung und der minimalen systemischen Absorption ist es unwahrscheinlich, dass klinisch relevante Arzneimittelwechselwirkungen mit 17beta-Östradiol auftreten. Allerdings werden Wechselwirkungen mit anderen lokal angewendeten Vaginalbehandlungen berücksichtigt und den Patienten mitgeteilt. Wenn eine Dosis vergessen wird, werden die Teilnehmer darauf hingewiesen, dass sie diese einnehmen sollten, sobald sie sich daran erinnern. Eine doppelte Dosis sollte vermieden werden.

Zufällige Zuteilung

Jeder Studienteilnehmer erhält ein Rezept für das Forschungsmedikament, eine ausreichende Menge für eine 12-wöchige Behandlungsdauer. Dieses Medikament wird einheitlich in identischen Behältern verpackt und mit einem eindeutigen alphanumerischen Code und detaillierten Gebrauchsanweisungen auf dem Etikett versehen, wodurch die Angabe des ursprünglichen Medikamentennamens vermieden wird. Die Datenanalyse wird von einem Statistiker durchgeführt, der als einziger in die Zuordnung von Medikament A oder Medikament B zu seinen jeweiligen Gruppen eingeweiht ist. Es ist wichtig zu beachten, dass der Statistiker nicht weiß, welches der beiden Arzneimittel das aktive Medikament und welches das Placebo ist. Darüber hinaus führt ein unabhängiger Statistiker für den Notfall eine versiegelte Randomisierungsliste. Die Zuteilung erfolgt wie folgt;

Gruppe A: 17beta-Estradiol 10 µg (Femiest® Haupt Pharma Munster GMBH, Münster, Deutschland (ESTRADIOL HEMIHYDRAT 0,0103 Milligramm)

Gruppe B: Placebo

III. Dritter Besuch

Vier Wochen nach dem zweiten Besuch wird das folgende Studienverfahren durchgeführt;

  • Blasentagebuch: Der Teilnehmer wird daran erinnert, vor dem geplanten Besuchstermin ein dreitägiges Tagebuch vorzulegen.
  • ICIQ-FLUTS-Fragebogen
  • ICIQ-LUTSqol-Fragebogen
  • PGI-I-Score
  • Vaginaler pH-Wert
  • Harnröhrenreifungsindex (UMI)

Bei den Teilnehmern werden auch klinische Untersuchungen und Messungen der Vitalfunktionen durchgeführt. Den Teilnehmern wird eine Entschädigung gewährt.

IV. Vierter und letzter Besuch

Acht Wochen nach dem dritten Besuch wird das folgende Studienverfahren durchgeführt;

  • Gynäkologische Untersuchung
  • Die Kraft der Beckenbodenmuskulatur wird anhand der Brink-Skala gemessen
  • Blasentagebuch: Der Teilnehmer wird daran erinnert, vor dem geplanten Besuchstermin ein dreitägiges Tagebuch vorzulegen.
  • ICIQ-FLUTS-Fragebogen
  • ICIQ-LUTSqol-Fragebogen
  • PGI-I-Score
  • Vaginaler pH-Wert
  • Harnröhrenreifungsindex (UMI)

Bei den Teilnehmern werden auch klinische Untersuchungen und Messungen der Vitalfunktionen durchgeführt. Den Teilnehmern wird eine Entschädigung gewährt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

86

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Thailand, 10400
        • Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vorliegen eines Symptom-Scores in der Lagerungsphase von mehr als/gleich 1, ermittelt durch den ICIQ-FLUTS-Fragebogen in diesen Punkten

    • Punkt 2a) Nykturie und/oder
    • Punkt 3a) Dringlichkeit und/oder
    • Punkt 5a) Tagesfrequenz und/oder
    • Punkt 9a) UUI und/oder
    • Punkt 11a) SUI
  2. Natürliche oder chirurgische Wechseljahre seit mehr als einem Jahr
  3. Keine Harnwegsinfektion oder andere erkennbare Ursache
  4. Innerhalb von 4 Wochen keine Hormonersatztherapie oder irgendeinen Östrogenweg anwenden
  5. Ich habe mich nie einer OnabotulinumtoxinA-Therapie, einer perkutanen Schienbeinnervstimulation (PTNS) oder einer Neuromodulation zur Behandlung einer überaktiven Blase (OAB) unterzogen
  6. Bereit, sich an das Forschungsprotokoll zu halten und aktiv an den geplanten Folgeterminen teilzunehmen, die im Rahmen dieser Studie festgelegt werden

Ausschlusskriterien:

  1. Kontraindikationen für eine Östrogentherapie: nicht diagnostizierte abnormale Vaginalblutungen, früheres thromboembolisches Ereignis, Brustkrebs, gynäkologische/urogenitale Malignität, aktive Lebererkrankung
  2. Beckenorganprolaps im vorderen Kompartiment im Stadium III und IV
  3. Patient mit geschwächtem Immunsystem oder Einnahme von Immunsuppressiva
  4. Vorgeschichte des Antibiotikakonsums innerhalb der letzten 7 Tage
  5. Vorgeschichte einer Blasenaustrittsobstruktion
  6. Vorgeschichte der Verwendung von Antimuskarinika, Beta3-Adrenozeptor-Agonisten, vaginalen energiebasierten Geräten (Laser und Hochfrequenz) oder elektromagnetischen energiebasierten Therapien innerhalb der letzten 2 Wochen
  7. Anamnese einer dokumentierten positiven Urinkultur in den letzten 6 Wochen
  8. Sie haben eine allergische Reaktion auf das Studienmedikament
  9. Jeder andere wichtige Befund, der nach Ansicht des Prüfarztes das Risiko eines negativen Ergebnisses der Teilnahme an dieser Studie erhöhen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A: Verhaltensänderungen und vaginales 17beta-Östradiol
• 17beta-Östradiol 10 µg + Verhaltensänderungen
Arzneimittel: vaginales 17-Beta-Östradiol
  • Femiest® Haupt Pharma Munster GMBH, Münster, Deutschland
  • Die vorgeschriebene Dosierung beträgt zwei Wochen lang täglich eine Vaginaltablette und dann zehn Wochen lang zweimal wöchentlich eine Vaginaltablette.
Andere Namen:
  • Feministisch
  • ESTRADIOL-HEMIHYDRAT
  • vagifem
Verhalten: Verhaltensänderungen
Verhaltensänderungen bei Frauen mit Speichersymptomen der unteren Harnwegssymptome (LUTS) umfassen Strategien wie die Regulierung der Flüssigkeitsaufnahme, die Vermeidung von Blasenreizstoffen, das Üben von Blasentrainingstechniken (geplante und verzögerte Entleerung), die Durchführung von Übungen für die Beckenbodenmuskulatur, die Gewichtskontrolle und die Erhöhung der Ballaststoffzufuhr , Führen eines Blasentagebuchs, Festlegen eines regelmäßigen Entleerungsplans, Einsatz von Techniken zur Stressbewältigung und Aufklärung der Patienten über LUTS.
Placebo-Komparator: Gruppe B: Verhaltensänderungen + Placebo
• Placebo + Verhaltensänderungen
Arzneimittel: Placebo
  • Placebo wird vom Drug and Health Products Innovation & Promotion Center der Chulalongkorn University hergestellt.
  • Die vorgeschriebene Dosierung beträgt zwei Wochen lang täglich eine Vaginaltablette und dann zehn Wochen lang zweimal wöchentlich eine Vaginaltablette.
Andere Namen:
  • Agglomerierte Laktose
  • Mikrokristalline Cellulose PH 102
  • Magnesiumstearat
Verhalten: Verhaltensänderungen
Verhaltensänderungen bei Frauen mit Speichersymptomen der unteren Harnwegssymptome (LUTS) umfassen Strategien wie die Regulierung der Flüssigkeitsaufnahme, die Vermeidung von Blasenreizstoffen, das Üben von Blasentrainingstechniken (geplante und verzögerte Entleerung), die Durchführung von Übungen für die Beckenbodenmuskulatur, die Gewichtskontrolle und die Erhöhung der Ballaststoffzufuhr , Führen eines Blasentagebuchs, Festlegen eines regelmäßigen Entleerungsplans, Einsatz von Techniken zur Stressbewältigung und Aufklärung der Patienten über LUTS.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Lagerungssymptome
Zeitfenster: Die Patienten wurden 1 und 3 Monate nach der Behandlung engmaschig überwacht.

Verbesserung der Lagerungssymptome: Dies wird anhand des auf Thailändisch validierten International Consultation on Incontinence Questionnaire-Female Lower Harn Tract Symptoms (ICIQ-FLUTS) bewertet. Der Fragebogen umfasst 5 Punkte, die sich mit Lagerungssymptomen befassen:

  • 2a) Nykturie
  • 3a) Dringlichkeit
  • 5a) Tagesfrequenz
  • 9a) Dringende Harninkontinenz (UUI)
  • 11a) Belastungsinkontinenz (SUI)

Jeder Schweregrad wird mit 0 bis 4 bewertet, jeder störende Punkt mit 0 bis 10. Die Gesamtbewertung der Schwere liegt zwischen 0 und 20, die Gesamtbewertung der Belästigung zwischen 0 und 50. Höhere Werte weisen auf schlechtere Ergebnisse hin.

Ergebnisinterpretation:

  • Verbessert: Mittlerer ICIQ-FLUTS-Score nach der Behandlung < Score vor der Behandlung.
  • Nicht verbessert: Mittlerer ICIQ-FLUTS-Score nach der Behandlung ≥ Score vor der Behandlung.
Die Patienten wurden 1 und 3 Monate nach der Behandlung engmaschig überwacht.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Einfluss von Harnstausymptomen auf die Lebensqualität
Zeitfenster: Die Patienten wurden 1 und 3 Monate nach der Behandlung engmaschig überwacht.
• Bewerten Sie die Auswirkungen von Harnstausymptomen auf die Lebensqualität im Hinblick auf soziale Auswirkungen anhand der thailändischen Version des International Consultation on Incontinence Questionnaire Urinary Incontinence Quality of Life (ICIQ-LUTSqol), das 20 Elemente umfasst. Der Bereich liegt zwischen 19 und 76, wobei höhere Werte auf eine stärkere Auswirkung auf die Lebensqualität hinweisen. ICIQ-LUTSqol ist eine validierte thailändische Adaption des King's Health Questionnaire (KHQ).
Die Patienten wurden 1 und 3 Monate nach der Behandlung engmaschig überwacht.
Vaginaler pH-Wert
Zeitfenster: Die Patienten wurden 1 und 3 Monate nach der Behandlung engmaschig überwacht.
Zur Beurteilung des pH-Wertes wird ein Stück Lackmuspapier (MQuant® pH-Indikatorstreifen) auf die seitliche Vaginalwand gelegt, bis es angefeuchtet ist. Ein pH-Wert von 4,6 oder höher weist auf eine vulvovaginale Atrophie (VVA) hin (31). Laut einer vorläufigen Doppelblindstudie an 67 symptomatischen postmenopausalen Frauen ist die atrophische Vaginitis mit einem Anstieg des pH-Werts der Seitenwand der Vagina verbunden, und dieser Befund geht mit ähnlichen Veränderungen des pH-Werts in der Harnröhre einher. Außerdem kann eine lokal angewendete vaginale konjugierte Östrogencreme den pH-Wert in der Vagina und der Harnröhre normalisieren. Daher dient die Prüfung des vaginalen pH-Werts sowohl als Ersatz für die Beurteilung des Harnröhren-pH-Werts als auch als Überwachung der Einhaltung der Behandlung.
Die Patienten wurden 1 und 3 Monate nach der Behandlung engmaschig überwacht.
Globale Verbesserungsbewertung
Zeitfenster: Die Patienten wurden 1 und 3 Monate nach der Behandlung engmaschig überwacht.
Der Global Improvement Score wird anhand der thailändischen Version der Skala „Patient Global Impression of Improvement“ (PGI-I) bewertet. Bei dieser Skala handelt es sich um ein weit verbreitetes, von Patienten angegebenes Maß, das die allgemeine Wahrnehmung einer Verbesserung durch den Patienten nach einer Behandlung bewertet. Die PGI-I wird typischerweise auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, wobei der Mindestwert 1 und der Höchstwert 7 beträgt. Auf dieser Skala bedeutet ein Wert von 1, dass sich der Patient „sehr deutlich verbessert“ fühlt, während ein Wert von „ 7 zeigt an, dass sich der Patient „sehr viel schlechter“ fühlt. Daher stellen niedrigere Werte im PGI-I bessere Ergebnisse dar, was auf eine stärkere Verbesserung des Zustands des Patienten hinweist, während höhere Werte schlechtere Ergebnisse bedeuten, was auf eine geringe bis gar keine Verbesserung oder eine Verschlechterung des Zustands des Patienten hinweist.
Die Patienten wurden 1 und 3 Monate nach der Behandlung engmaschig überwacht.
Harnröhrenreifungsindex (UMI) und Reifewert (MV)
Zeitfenster: Die Patienten wurden 1 und 3 Monate nach der Behandlung engmaschig überwacht.

Zur zytologischen Vorbereitung verwenden wir feuchte Wattestäbchen, die mit normaler Kochsalzlösung (NSS) beschichtet sind, um die distale Harnröhre vorsichtig abzutupfen. Abstrichobjektträger werden für die zytologische Auswertung vorbereitet, indem sie sofort 24 Stunden lang in 95 %igen Alkohol getaucht und mit einer Papanicolaou-Färbung gefärbt werden. Die Harnröhrenepithelzelle wird unter einem Mikroskop untersucht und von einem unabhängigen Zytologen in drei Typen eingeteilt: parabasale Zellen, intermediäre Zellen und oberflächliche Zellen. Bei jedem zufällig ausgewählten Hochleistungsfeld wurden zweihundert Zellen gezählt. Es wurden sechs Hochleistungsfelder ausgewertet und der Mittelwert der Zellzahlen berechnet. MV ist ein abgeleiteter Wert aus dem Anteil verschiedener Zelltypen und daher einheitenlos.

Reifungswert (MV) = (% parabasale Zellen × 0) + (% Zwischenzellen × 0,5) + (% oberflächliche Zellen × 1,0)

Deutung:

  • MV = 0-49 weist auf eine geringe Östrogenwirkung hin
  • MV = 50-64 = mäßige Östrogenwirkung
  • MV = 65-100 = hohe Östrogenwirkung
Die Patienten wurden 1 und 3 Monate nach der Behandlung engmaschig überwacht.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mahidol University

Ermittler

  • Hauptermittler: Pornthip Harncharoenkul, MD, Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. April 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MURA2024/10
  • RF_67069 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Faculty of Medicine, Ramathibodi Hospital, MU)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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