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폐경기 여성의 요저류 증상에 대한 질 17β-에스트라디올의 효능: 무작위 대조 연구

2025년 4월 17일 업데이트: Mahidol University

폐경기 여성의 요로 저장 증상에 대한 질 17β-에스트라디올의 효능: 무작위 이중 맹검, 위약 대조 연구

이번 임상시험의 목표는 질 17β-에스트라디올이 하부 요로 증상(LUTS)의 축적 증상을 효과적으로 치료하고 삶의 질을 향상시키는지 평가하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • LUTS의 축적 증상 완화에 있어서 위약과 비교하여 질 17β-에스트라디올 치료의 효능은 무엇입니까?
  • 질 17β-에스트라디올 치료는 위약과 비교하여 요도 성숙 지수와 질 pH에 어떤 영향을 미치나요?
  • 질 17β-에스트라디올 치료는 전반적인 삶의 질과 전반적인 개선(PGI)에 대한 환자의 인식에 어떤 영향을 미치나요?

임상시험 참가자는 다음 절차를 거치게 됩니다.

  • LUTS의 교정 가능한 원인을 배제하고 방광 일지를 작성하기 위한 첫 번째 방문 시 선별 검사 절차.
  • 1~2주 후에 병원에 방문하여 방광 일지를 검토하고 검진을 받으세요. 참가자는 질 17β-에스트라디올 또는 위약의 할당된 복용량을 받게 됩니다. 즉, 2주 동안 매일 질 정제 1개를 받은 후 10주 동안 주 2회 질 정제 1개를 받게 됩니다.
  • 세 번째 및 네 번째 방문(치료 후 4주 및 12주)에는 방광 일지 작성, 설문지, 질 pH 테스트, 요도 성숙 지수(UMI) 수집, 중재 부작용 관찰 및 LUTS 증상 모니터링이 포함됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

I. 첫 방문 및 모집

비뇨기과클리닉, 갱년기클리닉, 비뇨기과클리닉에서 병원 및 공익광고를 활용하여 참가자를 모집합니다. 태국어로 된 정보 시트는 지정된 외래환자 부서(OPD)의 의료 서비스 제공자에게 제공되어 제공자가 잠재적 참가자에게 올바른 연구 정보를 전달할 수 있도록 합니다. 참가자는 본 연구에 한 번만 등록할 수 있습니다.

동의

선택된 OPD의 클리닉에 제시된 LUTS의 저장 증상이 하나 이상 있는 개인은 선별 절차를 시작하기 전에 수석 조사관의 사전 동의 절차를 거치게 됩니다. 연구 절차를 자세히 설명하는 태국어로 된 동의서는 별도의 방에서 참가자에게 개인적으로 제공될 것이며, 본 연구 참여에 따른 위험과 가능한 이점에 대한 광범위한 논의가 제공될 것입니다. 참여자는 본 연구 과정 전반에 걸쳐 언제든지 동의를 철회할 수 있음을 알려드립니다.

상영

사전 동의를 문서화한 후, 수석 조사관은 참가자를 인터뷰하고 활력 징후 및 신체 검사를 수행합니다. 소변 검사는 연구가 시작되기 전에 소변 검사 스트립으로 수행됩니다. 심사절차는 다음과 같습니다.

  • 골반 검사
  • Brink 척도로 측정된 골반저근력
  • 골반 장기 탈출 정량(POP-Q), 스트레스 테스트
  • 배뇨 후 잔존량(PVR)을 이용한 부인과 초음파촬영
  • 소변검사지를 이용한 소변검사
  • 방광 일지: 각 배뇨 시간과 배뇨량, 수분 섭취, 요실금 에피소드, 급박함 및 감각 에피소드가 기록되는 연속 3일 일기이며 비자발적 소변 배출 중 또는 직전에 수행된 활동도 기록됩니다.

검진 절차를 거쳐 첫 방문 후 1~2주 후인 다음 방문을 위해 예약이 잡힙니다.

방광 일기

이 연구는 결과를 평가하고 모니터링하기 위해 필수 진단 도구, 즉 방광 일지의 사용을 통합할 것입니다. 이러한 평가는 연구 조사자의 세심한 감독하에 시행됩니다. 이러한 진단 테스트는 우리 연구에서 중추적인 역할을 하며, 치료 개입의 진행과 궁극적인 성공을 평가하는 데 없어서는 안 될 도구 역할을 합니다.

II. 두 번째 방문 및 무작위화

1차 방문 후 1~2주 후에 다음과 같은 연구 절차가 수행됩니다.

  • 방광 일기 해석
  • ICIQ-FLUTS 설문지
  • ICIQ-LUTSqol 설문지
  • 질 pH
  • 요도 성숙 지수(UMI)

첫 번째 방문 시 스크리닝 과정에서 수집된 모든 데이터를 평가하고 이를 두 번째 방문 시 수행된 절차와 결합한 후, 여성이 모든 연구 포함을 충족하지 않거나 여성에게 제외 기준이 있는 경우에는 등록되지 않습니다. 이 연구. 참여 여부를 평가받은 모든 사람에 대한 선별 기록이 보관되어 등록된 사람과 등록되지 않은 사람 및 본 연구에 등록하지 않은 이유를 문서화합니다.

포함 기준을 충족하는 여성은 블록 무작위화 기법과 1:1 치료 비율을 통해 무작위화됩니다. 서열 생성은 라마티보디 병원의 임상 역학 및 생물통계학 섹션의 선임 통계학자의 감독하에 수행됩니다. 무작위 시퀀스는 Stata 버전 18을 사용하여 생성됩니다. 이는 조사관의 간섭 없이 자동화된 프로세스입니다. 적격성 평가 후 피험자가 임상 시험에 성공적으로 등록되면 수석 연구자 또는 연구원은 모든 시험 참가자의 지식과 행동의 조화를 보장하도록 고안된 행동 수정에 대한 포괄적인 태국어 가이드북을 참가자에게 제공해야 합니다. 본 가이드북은 국제 비뇨부인과 학회(IUGA)가 개발 및 출판했으며 연구 조교를 통해 배포될 예정입니다.

시험 치료: 제형, 요법, 투여 경로

  • 17베타-에스트라디올 10mcg(Femiest® Pharma Munster GMBH, 독일 뮌스터(에스트라디올 헤미하이드레이트 0.0103mg, pH 6.94)

    17베타-에스트라디올은 그룹 A 치료군에 질내 투여됩니다. 할당된 복용량은 2주 동안 매일 질 정제 1개, 10주 동안 주 2회 질 정제 1개입니다. 참가자는 로그북을 사용하여 각 후속 방문 시 임상 상태의 변화에 ​​대해 주의 깊게 모니터링됩니다. 17beta-Estradiol(Vagifem®) 25mcg을 연구 약물로 사용하지 않는다는 점을 명확히 하는 것이 중요합니다. 17beta-Estradiol 25mcg는 문헌 검토에서 자주 언급되고 역사적으로 질 건조증 치료에 사용되어 왔지만 현재 이 약물은 태국에서 사용할 수 없습니다. 따라서 우리는 연구 약물의 대안으로 17beta-Estradiol(Femiest®) 10mcg을 사용하고 있습니다. 특히 FDA가 명시한 바와 같이 17베타-에스트라디올 10mcg은 치료를 위한 17베타-에스트라디올 25mcg과 동일한 치료 용량을 제공하는 것으로 나타났습니다. 이 결정은 참가자들이 우리 지역의 의약품 가용성을 준수하면서 효과적이고 적절한 복용량을 받을 수 있도록 보장합니다.

  • 위약

위약은 그룹 B 치료군에 질내 투여됩니다. 할당된 복용량은 2주 동안 매일 질 정제 1개, 10주 동안 주 2회 질 정제 1개입니다. 참가자는 각 후속 방문에서 임상 상태의 변화에 ​​대해 주의 깊게 모니터링됩니다. 위약은 출라롱콘 대학교 제약과학부, 출라롱콘 대학교 의약품 및 건강 제품 혁신 및 홍보 센터에서 생산됩니다. 제시 및 포장에 관한 세부사항은 다음과 같습니다.

  • 외관: 흰색, 원형, 한쪽에 "E" 각인이 있는 양면 볼록함
  • 무게: 106~110mg
  • 경도: 4.1 - 4.8 킬로폰드(kp)
  • 두께: 3.26 - 3.3mm
  • 직경: 6.02 - 6.03mm
  • 분해 시간: 4분 58초 - 7분 42초
  • pH: 7.18

위약에는 다음이 포함됩니다.

  1. 응집된 유당
  2. 미결정셀룰로오스 PH 102
  3. 마그네슘스테아레이트

두 피험자 그룹 모두 유방 통증, 말초 부종 및 폐경 후 출혈과 같은 부작용의 잠재적 징후/증상 및 시판 후 경험에 대해 상담을 받습니다. 질 투여 및 최소한의 전신 흡수로 인해 17베타-에스트라디올과 임상적으로 관련된 약물 상호 작용이 발생할 가능성은 거의 없습니다. 그러나 국소적으로 적용되는 다른 질 치료법과의 상호작용을 고려하고 환자에게 조언할 것입니다. 복용량을 잊어버린 경우, 기억나는 대로 복용해야 한다는 점을 참가자에게 알려줄 것입니다. 두 배의 용량을 피해야 합니다.

무작위 할당

연구에 참여한 각 참가자는 12주간의 치료 기간에 걸쳐 적절한 공급량인 연구 약물에 대한 처방전을 받게 됩니다. 이 약품은 동일한 용기에 균일하게 포장되며 라벨에 고유한 영숫자 코드와 자세한 사용 지침이 표시되어 원래 약품 이름이 포함되지 않습니다. 데이터 분석은 약물 A 또는 약물 B를 각 그룹에 할당하는 유일한 개인인 통계학자에 의해 수행됩니다. 통계학자는 둘 중 어느 것이 활성 약물이고 어느 것이 위약인지 알지 못할 것이라는 점에 유의하는 것이 중요합니다. 또한 독립적인 통계학자가 만일의 경우를 대비해 봉인된 무작위 목록을 유지 관리합니다. 할당은 다음과 같습니다.

그룹 A: 17베타-에스트라디올 10mcg(Femiest® Haupt Pharma Munster GMBH, 독일 뮌스터(에스트라디올 헤미하이드레이트 0.0103밀리그램))

그룹 B: 위약

III. 세 번째 방문

2차 방문 후 4주가 지나면 다음과 같은 연구 절차가 수행됩니다.

  • 방광 일지, 참가자는 예정된 방문 날짜 이전에 3일 일기를 제공해야 함을 상기시킵니다.
  • ICIQ-FLUTS 설문지
  • ICIQ-LUTSqol 설문지
  • PGI-I 점수
  • 질 pH
  • 요도 성숙 지수(UMI)

참가자들은 또한 임상 평가와 활력징후 측정을 평가받게 됩니다. 참가자에게는 보상이 제공됩니다.

IV. 네 번째이자 마지막 방문

3차 방문 후 8주가 지나면 다음과 같은 연구 절차가 수행됩니다.

  • 골반 검사
  • Brink 척도로 측정된 골반저근력
  • 방광 일지, 참가자는 예정된 방문 날짜 이전에 3일 일기를 제공해야 함을 상기시킵니다.
  • ICIQ-FLUTS 설문지
  • ICIQ-LUTSqol 설문지
  • PGI-I 점수
  • 질 pH
  • 요도 성숙 지수(UMI)

참가자들은 또한 임상 평가와 활력징후 측정을 평가받게 됩니다. 참가자에게는 보상이 제공됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

86

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 태국
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, 태국, 10400
        • Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 다음 항목에서 ICIQ-FLUTS 설문지로 평가한 저장 단계 증상 점수가 1 이상인 경우

    • 항목 2a) 야간빈뇨 및/또는
    • 항목 3a) 긴급성 및/또는
    • 항목 5a) 주간 빈도 및/또는
    • 항목 9a) UUI 및/또는
    • 항목 11a) SUI
  2. 1년 이상 자연폐경 또는 수술적 폐경인 경우
  3. 요로 감염이나 기타 식별 가능한 원인이 없음
  4. 4주 이내에 호르몬 대체 요법이나 에스트로겐 경로를 사용하지 않음
  5. 오나보툴리눔톡신A 치료, 경피 경골 신경 자극(PTNS) 또는 과민성 방광(OAB) 치료를 위한 신경조절을 받은 적이 없습니다.
  6. 연구 프로토콜을 준수하고 본 연구의 틀 내에서 설명된 대로 예정된 후속 조치 약속에 적극적으로 참여할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  1. 에스트로겐 요법에 대한 금기 사항: 진단되지 않은 비정상 질 출혈, 이전의 혈전색전증 사례, 유방암, 부인과/비뇨생식기 악성 종양, 활동성 간 질환
  2. 전방 구획 단계 III 및 IV의 골반 기관 탈출
  3. 면역력이 저하된 환자 또는 면역억제제를 복용 중인 환자
  4. 지난 7일 이내에 항생제 약물 사용 이력
  5. 방광 출구 폐쇄의 병력
  6. 지난 2주 이내에 항무스카린제, 베타3-아드레날린 수용체 작용제, 질 에너지 기반 장치(레이저 및 고주파) 또는 전자기 에너지 기반 치료법을 사용한 이력
  7. 지난 6주 동안 소변배양 양성으로 기록된 병력
  8. 연구 약물에 알레르기 반응이 있는 경우
  9. 연구자의 의견으로 본 연구에 참여함으로써 부정적인 결과를 초래할 위험이 증가한다고 판단되는 기타 중요한 발견

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 A: 행동 변형 및 질 17베타-에스트라디올
• 17베타-에스트라디올 10mcg + 행동 수정
의약품: 질 17 베타-에스트라디올
  • Femest® Haupt Pharma Munster GMBH, 독일 뮌스터
  • 할당된 복용량은 2주 동안 매일 질 정제 1개, 10주 동안 주 2회 질 정제 1개입니다.
다른 이름들:
  • 페미스트
  • 에스트라디올 헤미하이드레이트
  • 바기펨
행동: 행동 수정
하부 요로 증상(LUTS)의 저장 증상이 있는 여성의 행동 수정에는 수분 섭취 조절, 방광 자극 물질 피하기, 방광 훈련 기술(예정 및 지연 배뇨) 실행, 골반저 근육 운동 수행, 체중 관리, 식이섬유 증가와 같은 전략이 포함됩니다. , 방광 일지를 유지하고, 정기적인 배뇨 일정을 설정하고, 스트레스 관리 기술을 활용하고, 환자에게 LUTS에 대해 교육합니다.
위약 비교기: 그룹 B: 행동 수정 + 위약
• 위약 + 행동 수정
의약품: 위약
  • 위약은 출라롱콘 대학교 의약품 및 건강 제품 혁신 및 홍보 센터에서 생산됩니다.
  • 할당된 복용량은 2주 동안 매일 질 정제 1개, 10주 동안 주 2회 질 정제 1개입니다.
다른 이름들:
  • 응집된 유당
  • 미결정셀룰로오스 PH 102
  • 마그네슘스테아레이트
행동: 행동 수정
하부 요로 증상(LUTS)의 저장 증상이 있는 여성의 행동 수정에는 수분 섭취 조절, 방광 자극 물질 피하기, 방광 훈련 기술(예정 및 지연 배뇨) 실행, 골반저 근육 운동 수행, 체중 관리, 식이섬유 증가와 같은 전략이 포함됩니다. , 방광 일지를 유지하고, 정기적인 배뇨 일정을 설정하고, 스트레스 관리 기술을 활용하고, 환자에게 LUTS에 대해 교육합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보관 증상 개선
기간: 치료 후 1개월과 3개월 동안 환자들을 면밀히 모니터링했습니다.

저장 증상 개선: 이는 태국어로 검증된 요실금 설문지-여성 하부 요로 증상에 관한 국제 상담(ICIQ-FLUTS)을 사용하여 평가됩니다. 설문지에는 보관 증상을 다루는 5가지 항목이 포함되어 있습니다.

  • 2a) 야간빈뇨
  • 3a) 긴급성
  • 5a) 주간 주파수
  • 9a) 긴급요실금(UUI)
  • 11a) 복압성 요실금(SUI)

각 심각도 항목의 등급은 0~4이며, 각 문제 항목의 등급은 0~10입니다. 총 심각도 점수의 범위는 0~20이고 총 귀찮은 점수의 범위는 0~50입니다. 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.

결과 해석:

  • 개선됨: 평균 ICIQ-FLUTS 치료 후 점수 < 치료 전 점수.
  • 개선되지 않음: 평균 ICIQ-FLUTS 치료 후 점수 ≥ 치료 전 점수.
치료 후 1개월과 3개월 동안 환자들을 면밀히 모니터링했습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
소변 저장 증상이 삶의 질에 미치는 영향
기간: 치료 후 1개월과 3개월 동안 환자들을 면밀히 모니터링했습니다.
• 20개 항목으로 구성된 요실금 설문지 요실금 삶의 질에 관한 국제 협의(ICIQ-LUTSqol)의 태국판을 통해 사회적 영향을 참조하여 요축적 증상이 삶의 질에 미치는 영향을 평가합니다. 범위는 19에서 76까지이며, 값이 클수록 삶의 질에 미치는 영향이 증가함을 나타냅니다. ICIQ-LUTSqol은 KHQ(King's Health Questionnaire)를 태국어로 검증한 것입니다.
치료 후 1개월과 3개월 동안 환자들을 면밀히 모니터링했습니다.
질 pH
기간: 치료 후 1개월과 3개월 동안 환자들을 면밀히 모니터링했습니다.
PH를 평가하기 위해 리트머스 종이(MQuant® pH 표시줄)를 질 외벽에 촉촉해질 때까지 놓습니다. pH 4.6 이상은 외음질 위축(VVA)을 나타냅니다(31). 증상이 있는 폐경 후 여성 67명을 대상으로 한 예비 이중 맹검 연구에 따르면 위축성 질염이 측벽 질 pH의 증가와 관련이 있으며 이 발견은 요도의 유사한 pH 변화와 병행된다는 것이 확인되었습니다. 또한, 국소적으로 적용되는 질 결합 에스트로겐 크림은 질과 요도의 pH를 정상화할 수 있습니다. 따라서 질 pH 테스트는 요도 pH 평가를 위한 대용 및 치료 준수 여부를 모니터하는 역할을 합니다.
치료 후 1개월과 3개월 동안 환자들을 면밀히 모니터링했습니다.
글로벌 개선 점수
기간: 치료 후 1개월과 3개월 동안 환자들을 면밀히 모니터링했습니다.
전반적인 개선 점수는 태국어 버전의 환자 전반적인 개선 인상(PGI-I) 척도를 사용하여 평가됩니다. 이 척도는 치료 후 개선에 대한 환자의 전반적인 인식을 평가하는 널리 사용되는 환자 보고 척도입니다. PGI-I는 일반적으로 최소값이 1이고 최대값이 7인 7점 척도로 평가됩니다. 이 척도에서 점수 1은 환자가 "매우 많이 개선되었다"고 느끼는 반면, 7은 환자가 "매우 더 나쁘다"고 느끼는 것을 나타냅니다. 따라서 PGI-I 점수가 낮을수록 환자 상태가 더 많이 개선되는 더 나은 결과를 나타내고, 점수가 높을수록 환자 상태가 거의 또는 전혀 개선되지 않거나 감소하는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
치료 후 1개월과 3개월 동안 환자들을 면밀히 모니터링했습니다.
요도 성숙 지수(UMI) 및 성숙 값(MV)
기간: 치료 후 1개월과 3개월 동안 환자들을 면밀히 모니터링했습니다.

우리는 생리식염수(NSS)로 코팅된 젖은 면봉을 사용하여 세포학적 준비를 위해 원위 요도를 부드럽게 닦아냅니다. 도말 슬라이드를 즉시 95% 알코올에 24시간 동안 담그고 Papanicolaou 염색으로 염색하여 세포학적 평가를 위해 준비합니다. 요도 상피 세포는 현미경으로 검사되며 독립적인 세포학자에 의해 기저 세포, 중간 세포, 표면 세포의 세 가지 유형으로 분류됩니다. 무작위로 선택된 각 고출력 필드에서 200개의 셀이 계산되었습니다. 6개의 고전력 필드를 평가하고 세포 수의 평균을 계산했습니다. MV는 다양한 세포 유형의 비율에서 파생된 값이므로 단위가 없습니다.

성숙도(MV) = (% 파라기저 세포 × 0) + (% 중간 세포 × 0.5) + (% 표면 세포 × 1.0)

해석:

  • MV = 0-49는 낮은 에스트로겐 효과를 나타냅니다.
  • MV = 50-64 = 중간 정도의 에스트로겐 효과
  • MV = 65-100 = 높은 에스트로겐 효과
치료 후 1개월과 3개월 동안 환자들을 면밀히 모니터링했습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mahidol University

수사관

  • 수석 연구원: Pornthip Harncharoenkul, MD, Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 4월 8일

기본 완료 (실제)

2024년 10월 22일

연구 완료 (실제)

2024년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 12일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 17일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MURA2024/10
  • RF_67069 (기타 보조금/기금 번호: Faculty of Medicine, Ramathibodi Hospital, MU)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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