Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność 17β-estradiolu podawanego dopochwowo na objawy związane z przechowywaniem moczu u kobiet po menopauzie: randomizowane badanie kontrolowane

17 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Mahidol University

Skuteczność 17β-estradiolu podawanego dopochwowo na objawy związane z przechowywaniem moczu u kobiet po menopauzie: randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo

Celem tego badania klinicznego jest ocena, czy 17β-estradiol dopochwowy skutecznie leczy objawy spichrzeniowe w postaci objawów dolnych dróg moczowych (LUTS) i poprawia jakość życia. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Jaka jest skuteczność dopochwowego leczenia 17β-estradiolem w porównaniu z placebo w łagodzeniu objawów spichrzeniowych LUTS?
  • W jaki sposób leczenie dopochwowe 17β-estradiolem wpływa na wskaźnik dojrzewania cewki moczowej i pH pochwy w porównaniu z placebo?
  • Jaki wpływ ma leczenie dopochwowe 17β-estradiolem na ogólną jakość życia i postrzeganie przez pacjentki globalnej poprawy (PGI)?

Uczestnicy badania zostaną poddani następującym procedurom:

  • Procedury przesiewowe podczas pierwszej wizyty w celu wykluczenia możliwych do skorygowania przyczyn LUTS i wypełnienia dzienniczka pęcherza.
  • Odwiedź klinikę po 1-2 tygodniach w celu przeglądu dzienniczka pęcherza i kontroli. Uczestniczki otrzymają przydzieloną dawkę 17β-estradiolu dopochwowego lub placebo: jedną tabletkę dopochwową dziennie przez dwa tygodnie, a następnie jedną tabletkę dopochwową dwa razy w tygodniu przez 10 tygodni.
  • Trzecia i czwarta wizyta (po 4 i 12 tygodniach od zakończenia leczenia) obejmować będzie: wypełnienie dzienniczków pęcherza moczowego, kwestionariuszy, badanie pH pochwy, pobranie wskaźnika dojrzewania cewki moczowej (UMI), obserwację skutków ubocznych interwencji oraz monitorowanie objawów LUTS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

I. Pierwsza wizyta i rekrutacja

Rekrutacja uczestników będzie odbywała się w poradni uroginekologii, poradni menopauzy i poradni urologicznej za pośrednictwem ogłoszeń szpitalnych i publicznych. Arkusz informacyjny w języku tajskim zostanie dostarczony pracownikom służby zdrowia w wyznaczonym oddziale ambulatoryjnym (OPD), co może zapewnić, że świadczeniodawcy przekażą potencjalnemu uczestnikowi prawidłowe informacje o badaniu. Uczestnicy będą mogli wziąć udział w badaniu tylko raz.

Świadoma zgoda

Osoby z co najmniej jednym objawem spichrzania LUTS zgłaszające się do klinik w wybranych OPD zostaną poddane procesowi świadomej zgody głównego badacza przed rozpoczęciem procedur przesiewowych. Formularz zgody w języku tajskim, opisujący szczegółowo przebieg badania, zostanie przekazany uczestnikowi prywatnie w osobnym pomieszczeniu i zostanie przeprowadzony szczegółowe omówienie zagrożeń i możliwych korzyści wynikających z udziału w badaniu. Uczestnicy zostaną poinformowani, że mogą wycofać zgodę w dowolnym momencie w trakcie trwania badania.

Ekranizacja

Po udokumentowaniu świadomej zgody główny badacz przeprowadzi wywiad z uczestnikiem, przeprowadzi badanie parametrów życiowych i badanie przedmiotowe. Badanie moczu zostanie wykonane za pomocą paska testowego do analizy moczu przed rozpoczęciem badania. Procedury przesiewowe są następujące;

  • Badanie miednicy
  • Siła mięśni dna miednicy mierzona w skali Brinka
  • Kwantyfikacja wypadania narządów miednicy (POP-Q), test wysiłkowy
  • Ultrasonografia ginekologiczna z objętościami resztkowymi po mikcji (PVR)
  • Analiza moczu za pomocą paska testowego do analizy moczu
  • Dzienniczek pęcherza: kolejny trzydniowy dziennik, w którym rejestruje się czas każdej mikcji i objętość mikcji, przyjęte płyny, epizody nietrzymania moczu, epizody parcia na mocz i czucie, a także czynności wykonywane podczas lub bezpośrednio poprzedzające mimowolną utratę moczu.

Po przeprowadzeniu badania przesiewowego zostanie umówiony termin kolejnej wizyty, czyli tydzień lub dwa tygodnie po pierwszej wizycie.

Dziennik pęcherza

Badanie obejmie wykorzystanie podstawowego narzędzia diagnostycznego, a mianowicie dzienniczka pęcherza moczowego, w celu oceny i monitorowania wyników. Oceny te będą przeprowadzane pod ścisłym nadzorem badaczy badania. Te testy diagnostyczne odgrywają kluczową rolę w naszych badaniach, służąc jako niezbędne instrumenty do oceny postępu i ostatecznego powodzenia interwencji terapeutycznych.

II. Druga wizyta i randomizacja

Po jednym lub dwóch tygodniach od pierwszej wizyty zostanie przeprowadzona następująca procedura badawcza;

  • Interpretacja dzienniczka pęcherza moczowego
  • Kwestionariusz ICIQ-FLUTS
  • Kwestionariusz ICIQ-LUTSqol
  • pH pochwy
  • Wskaźnik dojrzewania cewki moczowej (UMI)

Po dokonaniu oceny wszystkich danych zebranych podczas badania przesiewowego na pierwszej wizycie i połączeniu ich z procedurami prowadzonymi podczas drugiej wizyty, w przypadku gdy kobieta nie spełni wszystkich kryteriów włączenia do badania lub posiada kryterium wykluczenia, nie zostanie wpisana do badania to badanie. Prowadzony będzie dziennik badań przesiewowych wszystkich osób, które zostały poddane ocenie pod kątem udziału w badaniu, w celu udokumentowania, kto jest, a kto nie, oraz powodu niezarejestrowania się do tego badania.

Kobiety spełniające kryteria włączenia zostaną randomizowane przy użyciu techniki randomizacji blokowej i stosunku zabiegów 1:1. Generowanie sekwencji zostanie przeprowadzone pod nadzorem starszego statystyka w dziale Epidemiologii Klinicznej i Biostatystyki w szpitalu Ramathibodi. Losowe sekwencje zostaną wygenerowane przy użyciu Stata w wersji 18. Jest to proces zautomatyzowany, niewymagający ingerencji ze strony badaczy. Po pomyślnym włączeniu uczestnika do badania klinicznego po ocenie kwalifikowalności, główny badacz lub personel badawczy dostarczy uczestnikom kompleksowy tajski przewodnik dotyczący modyfikacji zachowania, którego zadaniem jest zapewnienie harmonizacji wiedzy i zachowań wszystkich uczestników badania. Niniejszy przewodnik został opracowany i opublikowany przez Międzynarodowe Stowarzyszenie Uroginekologiczne (IUGA) i będzie rozprowadzany przez asystentów badawczych.

Leczenie próbne: postać dawkowania, schemat, droga podawania

  • 17beta-Estradiol 10 mcg (Femiest® Pharma Munster GMBH, Muenster, Niemcy (PÓŁhydrat estradiolu 0,0103 miligrama, pH 6,94)

    17beta-estradiol będzie podawany grupie A dopochwowo. Wyznaczona dawka to jedna tabletka dopochwowa dziennie przez dwa tygodnie, a następnie jedna tabletka dopochwowa dwa razy w tygodniu przez 10 tygodni. Uczestnicy będą uważnie monitorowani pod kątem wszelkich zmian stanu klinicznego podczas każdej wizyty kontrolnej za pomocą dziennika. Należy wyjaśnić, że jako badanego leku nie stosujemy 17beta-estradiolu (Vagifem®) w dawce 25 mcg. Chociaż w przeglądach literatury często wspomina się o 17beta-estradiolu w dawce 25 mcg i od dawna stosowano go w leczeniu suchości pochwy, lek ten nie jest obecnie dostępny w Tajlandii. Dlatego jako alternatywę dla naszego badanego leku stosujemy 17beta-estradiol (Femiest®) 10 mcg. W szczególności wykazano, że 17beta-estradiol w dawce 10 mcg zapewnia dawkę terapeutyczną równoważną dawce 17beta-estradiolu w dawce 25 mcg do leczenia, jak stwierdziła FDA. Decyzja ta gwarantuje, że uczestnicy otrzymają skuteczną i odpowiednią dawkę, przy jednoczesnym przestrzeganiu dostępności leków w naszym regionie.

  • Placebo

Placebo będzie podawane dopochwowo w grupach terapeutycznych grupy B. Wyznaczona dawka to jedna tabletka dopochwowa dziennie przez dwa tygodnie, a następnie jedna tabletka dopochwowa dwa razy w tygodniu przez 10 tygodni. Podczas każdej wizyty kontrolnej uczestnicy będą uważnie monitorowani pod kątem jakichkolwiek zmian w stanie klinicznym. Placebo jest produkowane przez Centrum Innowacji i Promocji Leków i Produktów Zdrowotnych Uniwersytetu Chulalongkorn, Wydział Nauk Farmaceutycznych Uniwersytetu Chulalongkorn. Szczegóły dotyczące prezentacji i pakowania są następujące;

  • Wygląd: Biały, okrągły, obustronnie wypukły z nadrukiem „E” po jednej stronie
  • Waga: 106 - 110 mg
  • Twardość: 4,1 - 4,8 kiloponda (kp)
  • Grubość: 3,26 - 3,3 mm
  • Średnica: 6,02 - 6,03 mm
  • Czas rozpadu: 4 min 58 sek. - 7 min 42 sek
  • pH: 7,18

Placebo zawiera

  1. Aglomerowana laktoza
  2. Celuloza mikrokrystaliczna PH 102
  3. Stearynian magnezu

Obie grupy pacjentów zostaną poinformowane o potencjalnych oznakach/objawach działań niepożądanych oraz doświadczeniach po wprowadzeniu produktu do obrotu, takich jak ból piersi, obrzęki obwodowe i krwawienia pomenopauzalne. Ze względu na podawanie dopochwowe i minimalne wchłanianie ogólnoustrojowe, jest mało prawdopodobne, aby 17beta-estradiol wywołał jakiekolwiek klinicznie istotne interakcje lekowe. Jednakże rozważone zostaną interakcje z innymi miejscowo stosowanymi metodami leczenia pochwy i zalecone pacjentkom. W przypadku pominięcia dawki uczestnicy zostaną poinformowani, że należy ją przyjąć tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnią. Należy unikać podwójnej dawki.

Przydział losowy

Każdy uczestnik badania otrzyma receptę na badany lek, która będzie wystarczająca na 12-tygodniowe leczenie. Lek ten będzie jednolicie opakowany w identyczne pojemniki, oznaczone unikalnym kodem alfanumerycznym i szczegółowymi instrukcjami użycia na etykiecie, co pozwoli uniknąć podawania oryginalnej nazwy leku. Analiza danych zostanie przeprowadzona przez statystyka, który będzie jedyną osobą wtajemniczoną w przydział leku A lub leku B do odpowiednich grup. Należy zauważyć, że statystyk nie będzie wiedział, który z nich jest lekiem aktywnym, a który placebo. Ponadto niezależny statystyk będzie na wszelki wypadek prowadził zapieczętowaną listę randomizacyjną. Przydział będzie następujący;

Grupa A: 17beta-Estradiol 10 mcg (Femiest® Haupt Pharma Munster GMBH, Muenster, Niemcy (PÓŁHYDRAT ESTRADIOLU 0,0103 miligrama)

Grupa B: Placebo

III. Trzecia wizyta

Po czterech tygodniach od drugiej wizyty zostanie przeprowadzona następująca procedura badawcza;

  • Dziennik pęcherza moczowego, uczestnik zostanie przypomniany o konieczności dostarczenia dziennika trzydniowego przed planowaną datą wizyty.
  • Kwestionariusz ICIQ-FLUTS
  • Kwestionariusz ICIQ-LUTSqol
  • Wynik PGI-I
  • pH pochwy
  • Wskaźnik dojrzewania cewki moczowej (UMI)

Uczestnicy zostaną również poddani ocenie klinicznej i pomiarom parametrów życiowych. Uczestnikom zapewnione zostanie wynagrodzenie.

IV. Czwarta i ostatnia wizyta

Po ośmiu tygodniach od trzeciej wizyty zostanie przeprowadzona następująca procedura badawcza;

  • Badanie miednicy
  • Siła mięśni dna miednicy mierzona w skali Brinka
  • Dziennik pęcherza moczowego, uczestnik zostanie przypomniany o konieczności dostarczenia dziennika trzydniowego przed planowaną datą wizyty.
  • Kwestionariusz ICIQ-FLUTS
  • Kwestionariusz ICIQ-LUTSqol
  • Wynik PGI-I
  • pH pochwy
  • Wskaźnik dojrzewania cewki moczowej (UMI)

Uczestnicy zostaną również poddani ocenie klinicznej i pomiarom parametrów życiowych. Uczestnikom zapewnione zostanie wynagrodzenie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

86

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. W tych pozycjach występuje objaw w fazie przechowywania z wynikiem większym niż/równym 1, ocenianym za pomocą kwestionariusza ICIQ-FLUTS

    • Pozycja 2a) nokturia i/lub
    • Pkt 3a) pilność i/lub
    • Pkt 5a) częstotliwość dzienna i/lub
    • Pkt 9a) UUI i/lub
    • Pkt 11a) WNiS
  2. Menopauza naturalna lub chirurgiczna trwająca dłużej niż 1 rok
  3. Brak infekcji dróg moczowych lub innej możliwej do zidentyfikowania przyczyny
  4. Niestosowanie hormonalnej terapii zastępczej lub jakiejkolwiek drogi estrogenu w ciągu 4 tygodni
  5. Nigdy nie poddano terapii toksyną botulinową A, przezskórnej stymulacji nerwu piszczelowego (PTNS) ani neuromodulacji w leczeniu pęcherza nadreaktywnego (OAB)
  6. Chcą przestrzegać protokołu badania i aktywnie uczestniczyć w zaplanowanych wizytach kontrolnych określonych w ramach tego badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Przeciwwskazania do terapii estrogenowej: niezdiagnozowane nieprawidłowe krwawienie z pochwy, przebyty epizod zakrzepowo-zatorowy, rak piersi, nowotwory ginekologiczne/układu moczowo-płciowego, czynna choroba wątroby
  2. Wypadanie narządów miednicy przedziału przedniego w stopniu III i IV
  3. Pacjent z obniżoną odpornością lub przyjmujący lek immunosupresyjny
  4. Historia stosowania antybiotyków w ciągu ostatnich 7 dni
  5. Historia niedrożności wylotu pęcherza moczowego
  6. Historia stosowania leków przeciwmuskarynowych, agonistów receptorów beta3-adrenergicznych, dopochwowych urządzeń wykorzystujących energię (laser i częstotliwość radiową) lub terapii wykorzystujących energię elektromagnetyczną w ciągu ostatnich 2 tygodni
  7. Historia udokumentowanej dodatniej hodowli moczu w ciągu ostatnich 6 tygodni
  8. Masz reakcję alergiczną na badany lek
  9. Wszelkie inne istotne ustalenia, które w opinii badacza zwiększałyby ryzyko wystąpienia niekorzystnego wyniku udziału w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A: Modyfikacje zachowania i 17beta-estradiol dopochwowy
• 17beta-Estradiol 10 mcg + Modyfikacje zachowania
Lek: dopochwowy 17 beta-estradiol
  • Femiest® Haupt Pharma Munster GMBH, Muenster, Niemcy
  • Wyznaczona dawka to jedna tabletka dopochwowa dziennie przez dwa tygodnie, a następnie jedna tabletka dopochwowa dwa razy w tygodniu przez 10 tygodni.
Inne nazwy:
  • Najbardziej kobiecy
  • PÓŁhydrat estradiolu
  • wagafem
Behawioralne: Modyfikacje behawioralne
Modyfikacje zachowania u kobiet z objawami spichrzania objawów z dolnych dróg moczowych (LUTS) obejmują strategie takie jak regulacja spożycia płynów, unikanie substancji drażniących pęcherz, ćwiczenie technik treningu pęcherza (oddawanie moczu zaplanowane i opóźnione), wykonywanie ćwiczeń mięśni dna miednicy, kontrolowanie masy ciała, zwiększanie zawartości błonnika pokarmowego , prowadzenie dzienniczka pęcherza, ustalanie harmonogramu regularnego oddawania moczu, stosowanie technik radzenia sobie ze stresem i edukacja pacjentów na temat LUTS.
Komparator placebo: Grupa B: Modyfikacje behawioralne + Placebo
• Placebo + modyfikacje zachowania
Lek: Placebo
  • Placebo jest produkowane przez Centrum Innowacji i Promocji Leków i Produktów Zdrowotnych Uniwersytetu Chulalongkorn.
  • Wyznaczona dawka to jedna tabletka dopochwowa dziennie przez dwa tygodnie, a następnie jedna tabletka dopochwowa dwa razy w tygodniu przez 10 tygodni.
Inne nazwy:
  • Aglomerowana laktoza
  • Celuloza mikrokrystaliczna PH 102
  • Stearynian magnezu
Behawioralne: Modyfikacje behawioralne
Modyfikacje zachowania u kobiet z objawami spichrzania objawów z dolnych dróg moczowych (LUTS) obejmują strategie takie jak regulacja spożycia płynów, unikanie substancji drażniących pęcherz, ćwiczenie technik treningu pęcherza (oddawanie moczu zaplanowane i opóźnione), wykonywanie ćwiczeń mięśni dna miednicy, kontrolowanie masy ciała, zwiększanie zawartości błonnika pokarmowego , prowadzenie dzienniczka pęcherza, ustalanie harmonogramu regularnego oddawania moczu, stosowanie technik radzenia sobie ze stresem i edukacja pacjentów na temat LUTS.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa objawów przechowywania
Ramy czasowe: Pacjenci byli ściśle monitorowani przez 1 i 3 miesiące po leczeniu.

Poprawa objawów podczas przechowywania: zostanie to ocenione przy użyciu Międzynarodowych konsultacji dotyczących kwestionariusza nietrzymania moczu – objawów dolnych dróg moczowych u kobiet (ICIQ-FLUTS), zatwierdzonego w języku tajskim. Kwestionariusz zawiera 5 pozycji dotyczących objawów przechowywania:

  • 2a) Nokturia
  • 3a) Pilność
  • 5a) Częstotliwość dzienna
  • 9a) Naglące nietrzymanie moczu (UUI)
  • 11a) Wysiłkowe nietrzymanie moczu (WNM)

Każdy element dotkliwości jest oceniany w skali od 0 do 4, a każdy element uciążliwy w skali od 0 do 10. Całkowity wynik dotkliwości mieści się w zakresie od 0 do 20, a całkowity uciążliwy wynik mieści się w zakresie od 0 do 50. Wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.

Interpretacja wyniku:

  • Poprawa: Średni wynik ICIQ-FLUTS po leczeniu < wynik przed leczeniem.
  • Brak poprawy: średni wynik po leczeniu ICIQ-FLUTS ≥ wynik przed leczeniem.
Pacjenci byli ściśle monitorowani przez 1 i 3 miesiące po leczeniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ objawów gromadzenia moczu na jakość życia
Ramy czasowe: Pacjenci byli ściśle monitorowani przez 1 i 3 miesiące po leczeniu.
• Ocenić wpływ objawów gromadzenia moczu na jakość życia w odniesieniu do skutków społecznych za pomocą tajlandzkiej wersji Międzynarodowego Konsultacji w sprawie Kwestionariusza Jakości Życia Nietrzymania Moczu (ICIQ-LUTSqol), która składa się z 20 pozycji. Przyjmuje wartości od 19 do 76, przy czym większe wartości wskazują na zwiększony wpływ na jakość życia. ICIQ-LUTSqol to zatwierdzona tajska adaptacja Kwestionariusza Zdrowia Kinga (KHQ).
Pacjenci byli ściśle monitorowani przez 1 i 3 miesiące po leczeniu.
PH pochwy
Ramy czasowe: Pacjenci byli ściśle monitorowani przez 1 i 3 miesiące po leczeniu.
Aby ocenić pH, kawałek papierka lakmusowego (pasek wskaźnikowy pH MQuant®) zostanie umieszczony na bocznej ścianie pochwy aż do zwilżenia. Wartość pH wynosząca 4,6 lub wyższa wskazuje na zanik sromu i pochwy (VVA)(31). Wstępne badanie przeprowadzone metodą podwójnie ślepej próby z udziałem 67 objawowych kobiet po menopauzie potwierdziło, że zanikowe zapalenie pochwy jest związane ze wzrostem pH pochwy w bocznej ścianie pochwy, czemu towarzyszą podobne zmiany pH w cewce moczowej. Ponadto miejscowo stosowany dopochwowo krem ​​ze skoniugowanym estrogenem może normalizować pH pochwy i cewki moczowej. Zatem badanie pH pochwy służy zarówno jako substytut oceny pH cewki moczowej, jak i monitor przestrzegania leczenia.
Pacjenci byli ściśle monitorowani przez 1 i 3 miesiące po leczeniu.
Globalny wynik poprawy
Ramy czasowe: Pacjenci byli ściśle monitorowani przez 1 i 3 miesiące po leczeniu.
Wynik Globalnej Poprawy ocenia się przy użyciu tajlandzkiej wersji skali Patient Global Impression of Improvement (PGI-I). Skala ta jest szeroko stosowaną, zgłaszaną przez pacjentów miarą, która ocenia ogólne postrzeganie przez pacjenta poprawy po leczeniu. Wskaźnik PGI-I jest zazwyczaj oceniany w 7-punktowej skali, gdzie minimalna wartość wynosi 1, a maksymalna wartość to 7. W tej skali wynik 1 oznacza, że ​​pacjent czuje się „bardzo znacznie poprawiony”, natomiast wynik równy 7 wskazuje, że pacjent czuje się „znacznie gorzej”. Dlatego niższe wyniki w PGI-I oznaczają lepsze wyniki, odzwierciedlając większą poprawę stanu pacjenta, podczas gdy wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki, wskazując na niewielką poprawę lub brak poprawy lub pogorszenie stanu pacjenta.
Pacjenci byli ściśle monitorowani przez 1 i 3 miesiące po leczeniu.
Wskaźnik dojrzewania cewki moczowej (UMI) i wartość dojrzewania (MV)
Ramy czasowe: Pacjenci byli ściśle monitorowani przez 1 i 3 miesiące po leczeniu.

Będziemy używać zwilżonych patyczków kosmetycznych nasączonych roztworem soli fizjologicznej (NSS) do delikatnego wymazu z dalszej części cewki moczowej w celu przygotowania cytologicznego. Preparaty wymazów zostaną przygotowane do oceny cytologicznej poprzez natychmiastowe zanurzenie ich w 95% alkoholu na 24 godziny i wybarwienie barwnikiem Papanicolaou. Komórki nabłonka cewki moczowej zostaną zbadane pod mikroskopem i podzielone przez niezależnego cytologa na trzy typy: komórki przypodstawne, komórki pośrednie i komórki powierzchniowe. W każdym losowo wybranym polu o dużej mocy zliczono dwieście komórek. Oceniono sześć pól o dużej mocy i obliczono średnią liczbę komórek. MV jest wartością pochodną proporcji różnych typów komórek i dlatego nie ma jednostki.

Wartość dojrzewania (MV) = (% komórek przypodstawnych × 0) + (% komórek pośrednich × 0,5) + (% komórek powierzchniowych × 1,0)

Interpretacja:

  • MV = 0-49 będzie wskazywać na niski efekt estrogenowy
  • MV = 50-64 = umiarkowany efekt estrogenowy
  • MV = 65-100 = wysoki efekt estrogenowy
Pacjenci byli ściśle monitorowani przez 1 i 3 miesiące po leczeniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mahidol University

Śledczy

  • Główny śledczy: Pornthip Harncharoenkul, MD, Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MURA2024/10
  • RF_67069 (Inny numer grantu/finansowania: Faculty of Medicine, Ramathibodi Hospital, MU)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość życia

Badania kliniczne na dopochwowy 17 beta-estradiol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj