Megfigyelési vizsgálat a deokravacitinib értékelésére közepesen súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő betegeknél Kínában (ADMIRE)
2026. április 14. frissítette: Bristol-Myers Squibb
Prospektív megfigyelési tanulmány a deokravacitinib hatékonyságának értékelésére mérsékelt plakkos pikkelysömörben szenvedő betegeknél valós körülmények között Kínában (ADMIRE)
A tanulmány célja valós adatok gyűjtése és értékelése a Kínában mérsékelt plakkos pikkelysömörben szenvedő felnőttek deokravacitinib-kezelésének hatékonyságáról.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
153
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína, 102218
- Local Institution - 0003
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510091
- Local Institution - 0001
-
-
Hebei
-
Handan, Hebei, Kína, 056029
- Local Institution - 0002
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kína, 116021
- Local Institution - 0005
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200080
- Local Institution - 0004
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
18 év feletti felnőtt résztvevők, akiknél mérsékelt plakkos pikkelysömörrel diagnosztizáltak, és akik Kínában kezdik a dekravacitinib-kezelést
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb résztvevő
- Orvos által (bőrgyógyász) mérsékelt plakkos pikkelysömör diagnózisa ≥ 3% és < 10% testfelülettel
- A résztvevő újonnan indított dekravacitinibet a címke szerint
- A vizsgálatban való részvételhez írásos beleegyezést kell adni
Kizárási kritériumok:
- Intervenciós klinikai vizsgálatban való részvétel vagy részvétel tervezése
- A pikkelysömör egyéb szisztémás kezelésének egyidejű alkalmazása a kiinduláskor
- A dekravacitinib előzetes kezelése
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
A dekravacitinibbel kezelt résztvevők
Mérsékelt plakkos pikkelysömörben szenvedő felnőttek, akik újonnan kezdik a dekravacitinib kezelést a termék címkéje szerint
|
A termék címkéje szerint
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Statikus orvosi globális értékelés (sPGA) 0/1 pontszámot elért résztvevők száma
Időkeret: 16. hét
|
16. hét
|
|
Participant psoriasis Body Surface Area (BSA) érintettsége
Időkeret: 16. hét
|
16. hét
|
|
Az abszolút Psoriasis Area and Severity Index (PASI) pontszámot elérő résztvevők száma ≤ 3
Időkeret: 16. hét
|
16. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A Psoriasis Area és Severity Index (PASI) 75-ös választ és PASI 90-es választ elérő résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási helyzet és 4., 12., 24., 36. és 52. hét
|
Kiindulási helyzet és 4., 12., 24., 36. és 52. hét
|
|
Azon résztvevők száma, akik abszolút Psoriasis Area and Severity Index (PASI) pontszámot értek el ≤1, ≤2, ≤3 és ≤5
Időkeret: Kiindulási helyzet és 4., 12., 24., 36. és 52. hét
|
Kiindulási helyzet és 4., 12., 24., 36. és 52. hét
|
|
A résztvevők változása a résztvevők abszolút pszoriázis területi és súlyossági indexének (PASI) pontszámában az alapvonalhoz képest
Időkeret: 4., 12., 16., 24., 36. és 52. hét
|
4., 12., 16., 24., 36. és 52. hét
|
|
Azon résztvevők száma, akik elérték a pikkelysömörben a testfelszíni terület (BSA) érintettségét ≤1% és ≤3%
Időkeret: Alapállapot és 4., 12., 16., 24., 36. és 52. hét
|
Alapállapot és 4., 12., 16., 24., 36. és 52. hét
|
|
A Body Surface Area (BSA) érintettségének változása az alapvonaltól a nyomon követésig
Időkeret: 4., 12., 24., 36. és 52. hét
|
4., 12., 24., 36. és 52. hét
|
|
Statikus orvos globális értékelése (sPGA) 0/1 válasz a nyomon követéskor
Időkeret: 4., 12., 24., 36. és 52. hét
|
4., 12., 24., 36. és 52. hét
|
|
A résztvevők statikus orvosi globális értékelési (sPGA) pontszáma megváltozik az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot és 4., 12., 16., 24., 36. és 52. hét
|
Alapállapot és 4., 12., 16., 24., 36. és 52. hét
|
|
A Dermatology Life Quality Index (DLQI) 0/1 pontszámot elérő résztvevők száma
Időkeret: Alapállapot és 4., 12., 16., 24., 36. és 52. hét
|
Alapállapot és 4., 12., 16., 24., 36. és 52. hét
|
|
A bőrgyógyászati életminőségi indexet (DLQI) ≤ 3 pontszámot elérő résztvevők száma
Időkeret: Alapállapot és 4., 12., 16., 24., 36. és 52. hét
|
Alapállapot és 4., 12., 16., 24., 36. és 52. hét
|
|
A résztvevő Dermatology Life Quality Index (DLQI) pontszámának változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot és 4., 12., 16., 24., 36. és 52. hét
|
Alapállapot és 4., 12., 16., 24., 36. és 52. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. január 20.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. március 11.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. március 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. július 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 16.
Első közzététel (Tényleges)
2024. július 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 14.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IM011-1180
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .