Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A TAK-279 vizsgálata közepes vagy súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő betegek körében

2026. május 29. frissítette: Takeda

3. fázisú, többközpontú, nyílt vizsgálat a TAK-279 hosszú távú biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelésére közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a fő célja annak ellenőrzése, hogy a TAK-279 milyen mellékhatásokat okoz, és mennyire tolerálják a közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő résztvevők.

Minden résztvevőt beosztanak a TAK-279 vizsgálati kezelésébe, és TAK-279-cel kezelik, ha a résztvevők megfelelnek a vizsgálati szabályoknak.

A résztvevők legfeljebb 217 hétig vesznek részt a vizsgálatban, ebből legfeljebb 35 nap a szűrési időszakig, 52 hét (A rész), legfeljebb 156 további hét (B rész) és 4 hetes követési időszak. A vizsgálat során a résztvevők többször meglátogatják tanulmányi klinikájukat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány 2 részből áll: A és B részből.

A rész: Azok a résztvevők, akik egyik szülővizsgálatban sem vettek részt (TAK-279-3001 [NCT06088043] vagy TAK-279-3002 [NCT06108544]), beiratkozhatnak, és legfeljebb 52 hétig kezelik őket. Azok a résztvevők, akik sikeresen teljesítették a vizsgálat A részét, jogosultak a B részben való folytatásra, de a vizsgálóknak meg kell erősíteniük, hogy a B részben folytathatják.

B rész: Azok a résztvevők, akik befejezték a TAK-279-3001 (NCT06088043) vagy TAK-279-3002 (NCT06108544) szülői tanulmányok kezelési időszakát, vagy teljesítik az A részt, jogosultak közvetlenül beiratkozni a B. rész szerinti nyílt kiterjesztésű kezelésre, és legfeljebb 156 hétig kezelték.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2099

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Ciudad Autónomade Buenos Aires, Argentína, C1060ABN
        • Centro de Investigacion Clinica
    • Ciudad Autónoma de BuenosAires
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentína, C1012
        • CONEXA Investigacion Clinica S.A.
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentína, T4000
        • Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Ausztrália, 2217
        • St George Dermatology and Skin Cancer Center - Probity - PPDS
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Ausztrália, 4217
        • The Skin Center - Probity
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Ausztrália, 3053
        • Skin Health Institute Inc - Probity - PPDS
      • Parkville, Victoria, Ausztrália, 3050
        • Alfred Health
      • Parkville, Victoria, Ausztrália, 3050
        • Western Health - Sunshine Hospital
  • Bulgária
      • Gabrovo, Bulgária
        • Multiprofile Hospital For Active Treatment Dr Tota Venkova
      • Haskovo, Bulgária, 6300
        • Diagnostic Consultative Center Sveti
      • Pleven, Bulgária
        • Medical center Medconsult Pleven OOD
    • Gabrovo
      • Sevlievo, Gabrovo, Bulgária, 5400
        • Medical Center Unimed EOOD-Sevlievo
    • Kyustendil
      • Dupnitsa, Kyustendil, Bulgária, 2600
        • Medical Center Asklepii OOD
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgária, 1431
        • Diagnostic and Consulting Center Aleksandrovska EOOD
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgária, 1463
        • Diagnostic Consultative Centre - Focus-5 - LZIP EOOD
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgária, 1592
        • Diagnostic Consultative Center XXVIII - Sofia - EOOD
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgária, 1606
        • Military Medical Academy Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgária, 1510
        • Medical Center Hera EOOD-Sofia
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgária, 1612
        • MC Comac Medical
  • Csehország
      • Prague, Csehország, 100 00
        • CLINTRIAL s.r.o.
      • Prague, Csehország, 110 00
        • Prof. MUDr. Petr Arenberger, DrSc. - CRC - PPDS
      • Prague, Csehország, 150 00
        • Praglandia
      • Prague, Csehország, 779 00
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
    • Hradec Králové Region
      • Náchod, Hradec Králové Region, Csehország, 547 01
        • Dermamedica, s.r.o. - Kozni Ambulance Nachod
    • Moravian-Silesian Region
      • Nový Jičín, Moravian-Silesian Region, Csehország
        • Nemocnice AGEL Novy Jicin a.s
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Csehország, 702 00
        • CCR Ostrava s.r.o.
    • Olomouc Region
      • Olomouc, Olomouc Region, Csehország, 779 00
        • Dermskin s.r.o
    • Pardubice Region
      • Pardubice, Pardubice Region, Csehország, 530 02
        • Pratia Pardubice a.s. - PRATIA - PPDS
    • South Moravian
      • Brno, South Moravian, Csehország, 602 00
        • Pratia Brno s.r.o. - PRATIA - PPDS
  • Dél -Korea
      • Seoul, Dél -Korea, 3080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Dél -Korea
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Dél -Korea, 2447
        • Kyung Hee University Hospital
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, Dél -Korea, 220-701
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
    • Gwangju Gwang'yeogsi
      • Gwangju, Gwangju Gwang'yeogsi, Dél -Korea, 61453
        • Chosun University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Beon-gil Bundang-gu, Gyeonggi-do, Dél -Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Gyeonggido
      • Bucheon-si, Gyeonggido, Dél -Korea, 14647
        • The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary's Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Gwangjin-Gu, Seoul Teugbyeolsi, Dél -Korea, 05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Seocho-Gu, Seoul Teugbyeolsi, Dél -Korea, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Dél -Korea, 04401
        • Soon Chun Hyang University Hospital Seoul
  • Egyesült Királyság
    • Buckinghamshire
      • High Wycombe, Buckinghamshire, Egyesült Királyság, HP11 2QW
        • Velocity Clinical Research - High Wycombe - PPDS
    • Essex
      • Ilford, Essex, Egyesült Királyság, IG1 4HP
        • 4 Medical Clinical Solutions - Swinton - PPDS
    • Lancashire
      • Salford, Lancashire, Egyesült Királyság, M6 8HD
        • Salford Royal Hospital - PPDS
    • London, City of
      • London, London, City of, Egyesült Királyság, E11 1NR
        • Whipps Cross University Hospital
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Egyesült Királyság, HA1 3UJ
        • Accellacare of Northamptonshire
      • London, Middlesex, Egyesült Királyság, N12 8BU
        • Velocity Clinical Research North London - Percy Road - PPDS
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35205
        • Total Dermatology
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233-2110
        • University of Alabama Hospital - Whitaker Clinic -
      • Hoover, Alabama, Egyesült Államok, 35244-2111
        • Cahaba Dermatology Skin Health Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85006
        • Medical Dermatology Specialists
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85008-3884
        • Saguaro Dermatology Associates, LLC - Probity - PPDS
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85704
        • Noble Clinical Research
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Egyesült Államok, 72916-6103
        • Johnson Dermatology Clinic
      • Hot Springs, Arkansas, Egyesült Államok, 71913-6475
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90212
        • Zenith Research, Inc.
      • Fountain Valley, California, Egyesült Államok, 92708
        • First OC Dermatology Research Inc.
      • Fremont, California, Egyesült Államok, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90805
        • Long Beach Research Institute
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90017-5310
        • Metropolis Dermatology Downtown LA - Probity - PPDS
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90024
        • UCLA University of California Los Angeles
      • Northridge, California, Egyesült Államok, 91325-4122
        • Northridge Clinical Trials
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95816-3370
        • UC Davis Dermatology Clinic
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • University Clinical Trials
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123-1523
        • TCR Medical Corporation
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404-2216
        • Dermatology Institute and Skin Care Center
      • Sherman Oaks, California, Egyesült Államok, 91403
        • UNISON Clinical Trials (Shahram Jacobs md inc.)
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33134-3901
        • Driven Research LLC
      • Doral, Florida, Egyesült Államok, 33122-1902
        • Revival Research Corporation - Florida - ClinEdge - PPDS
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33308-5211
        • FXM Clinical Research Ft. Lauderdale, LLC
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33012
        • Direct Helpers Medical Center
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136-1003
        • Florida Academic Centers Research
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33175-3582
        • FXM Clinical Research Miami, LLC
      • Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33014
        • San Marcus Research Clinic Inc
      • Miramar, Florida, Egyesült Államok, 33027-4714
        • FXM Research Miramar
      • Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34470
        • Renstar Medical Research -21 NE 1st Ave
      • Sweetwater, Florida, Egyesült Államok, 33172
        • Lenus Research & Medical Group
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33607-6429
        • Advanced Clinical Research Institute (ACRI) - Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30315-2042
        • Divine Dermatology and Aesthetics, LLC
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060-7902
        • Marietta Dermatology & The Skin Cancer Center - Marietta
      • Sandy Springs, Georgia, Egyesült Államok, 30328
        • Advanced Medical Research, PC
      • Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31419-1768
        • Georgia Skin and Cancer Clinic
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83404-8322
        • Leavitt Clinical Research
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Egyesült Államok, 60008-3811
        • Arlington Dermatology
      • Skokie, Illinois, Egyesült Államok, 60077-1049
        • NorthShore Medical Group Dermatology - Skokie
    • Indiana
      • Clarksville, Indiana, Egyesült Államok, 47129-2201
        • DS Research - 1005 E. Lewis & Clark Pkwy Indiana Location
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40217-1444
        • Skin Sciences, PLLC
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40241-6162
        • Dermatology Specialists Research - 3810 Springhurst Blvd
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20850
        • Lawrence J Green, MD LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109-5360
        • University of Michigan Hospital - 1500 E Medical Center Dr
      • Auburn Hills, Michigan, Egyesült Államok, 48326-3396
        • Oakland Hills Dermatology - 3400 Auburn Rd
      • Troy, Michigan, Egyesült Államok, 48084-3536
        • Revival Research Corporation - ClinEdge
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Egyesült Államok, 55112
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68144
        • Skin Specialists PC
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Egyesült Államok, 89052
        • Henderson Clinical Trials
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03766-1937
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center - Old Etna Rd
      • Portsmouth, New Hampshire, Egyesült Államok, 03801
        • ALLCUTIS Research, LLC.
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Egyesült Államok, 08520
        • Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10075-0385
        • Sadick Research Group
      • The Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
        • Montefiore AOA - BRANY
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Egyesült Államok, 27518
        • Accellacare of Cary
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103-7109
        • The Skin Surgery Center for Clinical Research - Objective Health - PPDS
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Egyesült Államok, 43209
        • Bexley Dermatology Research - Probity - PPDS
      • Fairborn, Ohio, Egyesült Államok, 45324
        • Wright State Physicians
      • Mayfield Heights, Ohio, Egyesült Államok, 44124-4005
        • Apex Clinical Research Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97201
        • Oregon Medical Research Center PC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213-3403
        • University of Pittsburgh Medical Center-3601 5th Ave
    • Tennessee
      • Hermitage, Tennessee, Egyesült Államok, 37076-3497
        • Cumberland Skin Center for Clinical Research - Objective Health - PPDS
      • Murfreesboro, Tennessee, Egyesült Államok, 37130-2450
        • International Clinical Research US LLC
    • Texas
      • Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76011-3800
        • Arlington Research Center
      • Bellaire, Texas, Egyesült Államok, 77401-3505
        • Bellaire Dermatology Associates
      • Bellaire, Texas, Egyesült Államok, 77401
        • UT Physicians Dermatology - Bellaire Station
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231-6077
        • Modern Research Associates
      • Frisco, Texas, Egyesült Államok, 75034
        • North Texas Center for Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229-3409
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78213-2250
        • San Antonio
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78218-3128
        • Texas Dermatology and Laser Specialists-San Antonio-7703 Floyd Curl Dr
      • Sugar Land, Texas, Egyesült Államok, 77479-1001
        • Houston Center for Clinical Research, LLC
      • Webster, Texas, Egyesült Államok, 77598-4927
        • Center For Clinical Studies, LTD. LLP - 451 N Texas Ave
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
        • Virginia Clinical Research - 6160 Kempsville Cir
  • Franciaország
      • Rouen, Franciaország, 76031fr
        • Hopital Charles Nicolle-1 Rue de Germont
      • Saint-Etienne, Franciaország, 42270
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
    • Paca
      • Martigues, Paca, Franciaország, 13500
        • Office of Mireille Ruer-Mulard, MD
    • Sarthe
      • Le Mans, Sarthe, Franciaország, 72037
        • Centre Hospitalier Le Mans
  • Izrael
      • Petah Tikva, Izrael
        • Rabin Medical Center - PPDS
      • Ramat Gan, Izrael, 5265602
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Japán
      • Kumamoto, Japán, 861-4101
        • Ohyama Dermatology Clinic
      • Tokyo, Japán, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japán, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
    • Fukuoka
      • Fukutsu-shi, Fukuoka, Japán, 811-3217
        • Hino Dermatology Clinic
    • Hokkaidô
      • Obihiro-Shi, Hokkaidô, Japán, 080-0013
        • Takagi Dermatological Clinic
      • Sapporo, Hokkaidô, Japán, 060-0033
        • JR Sapporo Hospital
      • Sapporo, Hokkaidô, Japán, 060-0063
        • Medical Corporation Kojinkai Sapporo Skin Clinic
    • Hukuoka
      • Fukuoka, Hukuoka, Japán, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japán, 550-0006
        • Nippon Life Hospital
    • Shiga
      • Kusatsu-shi, Shiga, Japán, 525-8585
        • Seikoukai Omi Medical Center
    • Tochigi
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Japán, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japán, 104-8560
        • St. Luke's International Hospital
      • Sumida-Ku, Tokyo, Japán
        • Tokyo Teishin Hospital
      • Tachikawa-shi, Tokyo, Japán, 190-0023
        • Medical Corporation Jitai-kai Tachikawa Dermatology Clinic
    • Tokyo-To
      • Shinjuku-ku, Tokyo-To, Japán, 169-0073
        • JCHO Tokyo Yamate Medical Center
    • Toyama
      • Takaoka-shi, Toyama, Japán, 933-0871
        • Shirasaki dermatology clinic
    • Ôsaka
      • Sakaishi, Ôsaka, Japán, 593-8324
        • Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3A 2N1
        • Beacon Dermatology - Probity
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3A 2N1
        • Dermatology Research Institute, Inc.
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6H 4J8
        • VIDA Dermatology - Probity
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C2
        • Alberta DermaSurgery Centre - Probity
      • Red Deer, Alberta, Kanada, T4P 1K4
        • CaRe Clinic
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
        • Enverus Medical Research - Probity
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Wiseman Dermatology Research Inc.
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 4Y3
        • Karma Clinical Trials
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 7K8
        • CCA Medical Research - Probity
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Centre - Probity
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M8X 1Y9
        • Kingsway Clinical Research - Probity
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1L 0B7
        • Guelph Dermatology Research - Probity
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y2
        • Dermatrials Research
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 3C3
        • Lima's Excellence In Allergy And Dermatology Research (Leader) Inc. - Probity
      • London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
        • DermEffects
      • London, Ontario, Kanada, N5X 2P1
        • Mediprobe Research Inc
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X3
        • Lynderm Research Inc - Probity
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5H 1G9
        • DermEdge Research - Probity
      • Newmarket, Ontario, Kanada
        • Dr. S. K. Siddha Medicine Professional Corporation | Newmarket, Canada
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 3Z7
        • North Bay Dermatology Center - Probity
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
        • The Centre for Clinical Trials Inc.
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • SKiN Centre for Dermatology
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1A5
        • The Centre for Dermatology
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3H 5Y8
        • Toronto Research Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2N 3A6
        • North York Research Inc. - Probity
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3B 0A7
        • Canadian Dermatology Centre - Probity
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4W 2N4
        • Toronto Research Centre - Probity
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Alliance Clinical Trials
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8T 1E6
        • XLR8 Medical Research
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3Z 2S6
        • Siena Medical Research Corporation
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 0H6
        • Skinsense Medical Research - Probity
  • Kína
      • Shenzhen, Kína
        • The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100050
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100730
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kína, 400016
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kína, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510280
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510091
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kína, 050031
        • The First Hospital of Hebei Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology (HUST)
    • Jiangsu
      • Zhenjiang, Jiangsu, Kína, 212001
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Minhang District
      • Shanghai, Minhang District, Kína, 201100
        • Huashan Hospital Fudan University - PPDS
    • Ningxia Hui
      • Yinchuan, Ningxia Hui, Kína, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shan'xi
      • Xi'an, Shan'xi, Kína, 710004
        • The 2nd Hospital of Xi'An Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kína, 250013
        • Shandong Provincial Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200020
        • Shanghai Skin Disease Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kína, 030001
        • First Hospital of Shanxi Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310000
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Wenzhou, Zhejiang, Kína, 325000
        • The 1st Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Lengyelország
      • Bochnia, Lengyelország, 32-700
        • Centrum Uslug Medycznych MaxMed
      • Bydgoszcz, Lengyelország, 85-796
        • Centrum Medyczne Bydgoszcz- PRATIA
      • Elblag, Lengyelország, 82-300
        • Ambulatorium Sp. z o.o.
      • Krakow, Lengyelország, 31-411
        • Promed P. Lach R. Głowacki Sp. j., Centrum Medyczne Promed
      • Krakow, Lengyelország, 31-559
        • Diamond Clinic Sp. z o.o., Diamond Medical Center
      • Lodz, Lengyelország, 90-647
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 2 Uniwersytetu Medycznego w Lodzi, Klinika Dermatologii i Wenerologii
      • Lublin, Lengyelország, 20-412
        • Pro Life Medica Sp. z o.o. ETG Lublin
      • Nowa Sól, Lengyelország, 67-100
        • Twoja Przychodnia - Nowosolskie Centrum Medyczne sp. z o.o
      • Olsztyn, Lengyelország, 10-117
        • Etyka Osrodek Badan Klinicznych
      • Torun, Lengyelország, 87-100
        • MICS Centrum Medyczne Toruń
      • Warsaw, Lengyelország, 02 962
        • Royalderm Agnieszka Nawrocka
      • Wroclaw, Lengyelország, 51-503
        • dermMEDICA Sp. z o.o. | Krzysztofa Kolumba 6
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Lengyelország, 60-702
        • AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Poznaniu
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Lengyelország, 61-293
        • Twoja Przychodnia PCM
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Lengyelország, 30-727
        • Pratia MCM Krakow
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Lengyelország, 30-033
        • Centrum Medyczne ALL-MED
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Lengyelország, 31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Katowice, Lower Silesian Voivodeship, Lengyelország, 40-081
        • Centrum Medyczne Katowice - PRATIA
      • Kłodzko, Lower Silesian Voivodeship, Lengyelország, 57-300
        • Globe Badania Kliniczne Spolka z o.o. - Klodzko
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Lengyelország, 50-566
        • Cityclinic Przychodnia lekarsko psychologiczna Matusiak sp.p
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Lengyelország, 20-573
        • Luxderm Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny Dorota Krasowska
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Lengyelország, 20-011
        • Clinical Best Solutions Sp. z o.o. S.K.
    • Lódzkie
      • Lódz, Lódzkie, Lengyelország, 90-338
        • Centrum Terapii Współczesnej J.M. Jasnorzewska S.K.A.
    • Masovian Voivodeship
      • Nadarzyn, Masovian Voivodeship, Lengyelország, 05-830
        • Rheumatology Clinic NZOZ Lecznica MAK-MED
      • Siedlce, Masovian Voivodeship, Lengyelország, 08-110
        • ETG Siedlce - PPDS
      • Sochaczew, Masovian Voivodeship, Lengyelország, 96-500
        • RCMed Oddzial Sochaczew
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Lengyelország, 01-817
        • High-Med Przychodnia Specjalistyczna
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Lengyelország, 01-142
        • Clinical Research Group Sp. z o.o
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Lengyelország, 02-672
        • AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Warszawie
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Lengyelország, 02-677
        • ETG Warszawa - PPDS
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Lengyelország, 03-291
        • FutureMeds - Targowek - PPDS
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Lengyelország, 00-874
        • MICS Centrum Medyczne Warszawa
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Lengyelország, 02-953
        • Klinika Ambroziak Dermatologia
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Lengyelország, 00-710
        • Clinical Best Solutions Sp. z o.o. S.K.
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Lengyelország, 02-691
        • Klinika Reuma Park sp . zoo Sp.k.
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Lengyelország, 15-879
        • ClinicMed Daniluk, Nowak Spolka Komandytowa
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Lengyelország, 15-351
        • NZOZ Osteo Medic SC Artur Racewicz Jerzy Supronik
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Lengyelország, 80-382
        • AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdansku
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Lengyelország, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych Pi-house Sp. Z O. O.
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Lengyelország, 80-462
        • Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z o.o, Szpital Sw. Wojciecha, Oddzial Dermatologii
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Lengyelország, 81-415
        • Derm-art
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Lengyelország, 40-648
        • Pro Familia Altera Sp. z o.o.
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Lengyelország, 40-040
        • AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Katowicach
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Lengyelország, 40-611
        • Centrum Medyczne Angelius Provita
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Lengyelország, 71-500
        • Twoja Przychodnia Szczecinskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Lengyelország, 90-436
        • Dermoklinika-Centrum Medyczne s.c
      • Skierniewice, Łódź Voivodeship, Lengyelország, 96-100
        • Velocity Skierniewice Sp. z o.o.
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Świętokrzyskie Voivodeship, Lengyelország, 27-400
        • Dermedic Jacek Zdybski
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Świętokrzyskie Voivodeship, Lengyelország, 27-400
        • Ostrowieckie Centrum Medyczne Anna Olech Cudzik Krzysztof Cudzik s.c.
  • Lettország
      • Kuldīga, Lettország, LV-3301
        • Semigallia
      • Riga, Lettország, LV-1003
        • Aesthetic dermatology clinic of prof. J. Kisis
      • Riga, Lettország, LV-1001
        • Riga 1st Hospital
      • Riga, Lettország, LV-1009
        • Veseliba un estetika Ltd.
      • Riga, Lettország, LV-1011
        • Outpatient Clinic Adoria
      • Riga, Lettország, LV-1003
        • Health Center 4-1 Grebenscikova Str
      • Riga, Lettország, LV-1013
        • Health Center 4-Skanstes iela 50
    • Talsu Aprinkis
      • Talsi, Talsu Aprinkis, Lettország, LV-3201
        • Smite Aija medical practice in dermatology, venerology
  • Magyarország
      • Debrecen, Magyarország, 4032
        • Debreceni Egyetem
    • Jász-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Magyarország, 5000
        • Allergo-Derm Bakos Kft.
    • Somogy County
      • Kaposvár, Somogy County, Magyarország, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
    • Vas County
      • Szombathely, Vas County, Magyarország
        • Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz
  • Németország
      • Hamburg, Németország, 20354
        • Dermatologikum Hamburg
    • Brandenburg
      • Blankenfelde-Mahlow, Brandenburg, Németország, 15831
        • Hautarztpraxis Mahlow
    • Lower Saxony
      • Bad Bentheim, Lower Saxony, Németország, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim
      • Oldenburg, Lower Saxony, Németország, 26133
        • Klinikum Oldenburg
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Németország, 01069
        • Klinische Forschung Dresden GmbH
      • Dresden, Saxony, Németország, 01097
        • Praxis fur Dermatologie and Venerologie
    • Thuringia
      • Gera, Thuringia, Németország, 07548
        • SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
  • Olaszország
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Olaszország, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
    • Sicily
      • Catania, Sicily, Olaszország, 95123
        • Presidio Ospedaliero Gaspare Rodolico
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Olaszország, 50125
        • Azienda Usl Toscana Centro - Firenze
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909-3004
        • GCM Medical Group
  • Spanyolország
    • Guipúzcoa
      • Donostia / San Sebastian, Guipúzcoa, Spanyolország, 20004
        • Hospital Clinico San Carlos
    • Valencia
      • Manises, Valencia, Spanyolország, 46940
        • Hospital de Manises
  • Tajvan
      • Hsinchu, Tajvan, 300
        • National Taiwan University Hospital, Hsin-Chu Branch
      • Kaohsiung City, Tajvan, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Taipei, Tajvan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Tajvan
        • Mackay Memorial Hospital-Taipei branch
      • Zhong Zheng Qu, Tajvan, 100
        • National Taiwan University Hospital
    • Tainan City
      • Tainan, Tainan City, Tajvan, 70403
        • National Cheng Kung University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Fő felvételi kritériumok:

A rész:

  • A résztvevő a vizsgáló véleménye szerint hajlandó és képes megérteni és teljes mértékben megfelelni a vizsgálati eljárásoknak és követelményeknek (beleértve a digitális eszközöket és alkalmazásokat is).
  • A résztvevő írásos beleegyezését adta, és minden szükséges adatvédelmi felhatalmazást adott bármilyen vizsgálati eljárás megkezdése előtt.
  • A résztvevő a beleegyezés időpontjában 18 éves vagy idősebb.
  • A résztvevőnél a szűrővizsgálat előtt több mint 6 hónapig krónikus plakkos pikkelysömör diagnosztizáltak.
  • A résztvevő stabil plakkos pikkelysömörrel rendelkezik, amelyet úgy határoztak meg, hogy a szűrés előtt több mint 6 hónapig nem észlelhető jelentős fellángolás vagy változás a morfológiában (a vizsgáló értékelése szerint).
  • A résztvevőnek közepesen súlyos-súlyos plakkos pikkelysömöre van, amelyet a PASI-pontszám >=12 és az sPGA-pontszám >=3 határoz meg a szűréskor és az 1. napon.
  • A résztvevőnek plakkos pikkelysömöre van, amely a teljes BSA-jának >=10%-át fedi le a szűréskor és az 1. napon.
  • A résztvevőnek fototerápiára vagy szisztémás terápiára jelöltnek kell lennie.

B rész:

- A résztvevő 52 hetes kezelést (TAK-279-3001 vagy A rész) vagy 60 hetes kezelést (TAK-279-3002) végzett a szülővizsgálatában vagy az A részben.

Fő kizárási kritériumok

A rész:

  • A résztvevőnél nem plakkos pikkelysömör (eritrodermiás, pustuláris, túlnyomórészt guttate pikkelysömör, túlnyomórészt inverz vagy gyógyszer által kiváltott pikkelysömör) fennáll. Ha egy résztvevő megfelel a felvételi kritériumoknak a tipikus plakkos pikkelysömör megjelenése alapján, korlátozott mennyiségű inverz pikkelysömör nem kizáró ok.
  • A résztvevőnek szisztémás kezelésre van szüksége a nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek kivételével egy immunrendszeri eredetű betegség (pl. gyulladásos bélbetegség) próbaidőszaka során.

  • A résztvevőnek bármilyen klinikailag jelentős egészségügyi állapota van, instabil klinikai állapotra utaló bizonyítékok (pl. szív- és érrendszeri, vese-, máj-, hematológiai, gasztrointesztinális, endokrin, pulmonális vagy immunológiai) vagy életjelek/fizikai/laboratóriumi/EKG-rendellenességek, amelyek a vizsgáló véleményét, indokolatlan kockázatnak teszik ki a résztvevőt vagy zavarják a vizsgálati eredmények értelmezését. Ezek közé tartozik, de nem kizárólagosan:

    1. A résztvevőnek ismert vagy gyanított állapota/betegsége van, amely összeegyeztethető a csökkent immunitással, beleértve, de nem kizárólagosan, bármely azonosított veleszületett vagy szerzett immunhiányt; splenectomia.
    2. A résztvevőn az 1. napot megelőző 60 napon belül jelentős műtétet hajtottak végre, vagy a vizsgálat során jelentős műtétet terveznek.
    3. A résztvevőnek instabil, rosszul kontrollált vagy súlyos magas vérnyomása van a szűréskor, amit 2 ismételt értékelés igazol.
    4. A résztvevőnek a kórtörténetében III. vagy IV. osztályú pangásos szívelégtelenség szerepel a New York Heart Association kritériumai szerint.
    5. A résztvevő kórelőzményében rákos vagy limfoproliferatív betegség szerepel, kivéve a sikeresen kezelt, nem metasztatikus bőrlaphám- vagy bazálissejtes karcinómát és/vagy lokalizált in situ méhnyakrákot.
    6. Az asztmában, krónikus obstruktív tüdőbetegségben vagy egyéb tüdőbetegségben szenvedő résztvevők esetében a résztvevő az elmúlt 3 hónapban kórházban volt, valaha is volt szüksége intubációra a kezeléshez, jelenleg orális kortikoszteroidra van szüksége, vagy 6 hónapon belül 1-nél több orális kortikoszteroid kúrára volt szüksége az 1. nap előtt.
    7. A résztvevőnél az alábbi szív- és érrendszeri betegségek valamelyike ​​szerepel: új diagnózis pitvarfibrillációval vagy pitvarfibrilláció epizódja gyors kamrai válaszreakcióval vagy egyéb ritmuszavarral, nem akut kardiális kórházi kezelés (pl. pacemaker beültetés), tüdőembólia vagy mélyvénás trombózis a szűrést megelőző 6 hónapban. Bármilyen anamnézisben szereplő cerebrovaszkuláris esemény, szívinfarktus, koszorúér-stentelés vagy aortocoronaria bypass műtét. Ha azonban a vizsgáló úgy találja, hogy a résztvevő számára nem állnak rendelkezésre megfelelő kezelési alternatívák, és legalább 6 hónap telt el az ilyen események bekövetkezése óta, a résztvevő jelentkezhet.
    8. A résztvevőnek olyan EKG-eltérései vannak, amelyek klinikailag jelentősnek minősülnek, és a vizsgáló véleménye szerint elfogadhatatlan kockázatot jelentenének a résztvevő számára, ha részt vesz a vizsgálatban.
    9. A résztvevő a vizsgáló véleménye szerint jelentős/kontrollálatlan pszichiátriai betegségben szenved.
    10. A résztvevőnek élete során előfordult öngyilkossági gondolata, öngyilkos viselkedése vagy öngyilkossági kísérlete 1) kórtörténete alapján; vagy 2) a Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) dokumentációja alapján a szűréskor, vagy az 5. kérdésre adott "igen" megválaszolásával a C-SSRS-en a szűréskor öngyilkossági gondolatok miatt; vagy 3) a vizsgáló klinikailag öngyilkossági kockázattal rendelkezik.
    11. A résztvevőnek van egy beteg-egészségügyi kérdőíve – 8 (PHQ-8) pontszám 15 vagy annál magasabb a szűréskor.
    12. A résztvevőnek klinikailag jelentős kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélése volt az 1. napot megelőző 12 hónapon belül.

  • A résztvevő megkapta a következő biológiai vagy biohasonló változatok bármelyikét a megadott időkereten vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb:

    1. Interleukin (IL) -12/-23, IL-17 vagy IL-23 elleni antitestek (pl. usztekinumab, szekukinumab, tildrakizumab, ixekizumab vagy guselkumab) az 1. napot megelőző 6 hónapon belül.
    2. Tumor nekrózis faktor inhibitor(ok) (pl. etanercept, adalimumab, infliximab, certolizumab) az 1. napot megelőző 2 hónapon belül.
    3. Olyan szerek, amelyek modulálják az integrin útvonalakat, hogy befolyásolják a limfocita-forgalmat (például natalizumab), vagy olyan szerek, amelyek modulálják a B-sejteket vagy a T-sejteket (például alemtuzumab, abatacept vagy visilizumab) az 1. napot megelőző 3 hónapon belül.
    4. Rituximab vagy más immunsejt-lebontó terápia az 1. napot megelőző 6 hónapon belül.
  • A résztvevő korábban érintkezett TAK-279-cel (más néven NDI-034858) vagy más TYK2-inhibitorokkal, beleértve a dekravacitinibet, vagy olyan vizsgálatban vett részt, amely TYK2-inhibitort (pl. dekravacitinib, VTX958, GLPG3667 stb.) tartalmazott. a résztvevő rendelkezik a próba utáni vakfeloldás dokumentációjával, amely megerősíti, hogy a résztvevő nem kapott TYK2 inhibitort.
  • A résztvevőnek ismert vagy feltételezett allergiája van a TAK-279-re vagy annak bármely összetevőjére.

B rész:

  • A résztvevő befejezte a szülővizsgálatot vagy az A részt, de a kezelést végleg abbahagyták.
  • A résztvevő bizonyítékokkal rendelkezett a vizsgálati látogatások vagy a vizsgált gyógyszer jelentős nem megfelelőségéről a szülővizsgálatban vagy az A. részben, a szülővizsgálati protokollban vagy a vizsgáló véleménye szerint.
  • A résztvevő teljesítette az alapvizsgálatból vagy az A. részből való leállítás feltételeit, függetlenül attól, hogy a résztvevőt megszüntették-e az alapvizsgálatból vagy az A részből.
  • A résztvevőnél a nem plakkos pikkelysömör (eritrodermiás, pustuláris, túlnyomórészt guttate pikkelysömör, túlnyomórészt inverz vagy gyógyszer-indukált pikkelysömör) bizonyítékait fejlesztették ki a szülővizsgálatba vagy az A. részbe való felvétele óta.
  • A résztvevőnél egy kísérő bőrbetegség alakult ki, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarná a vizsgálat értékelését.
  • A résztvevő tiltott pikkelysömör kezelésben részesült a szülővizsgálat vagy az A rész során, függetlenül attól, hogy a kezelést kísérő gyógyszerként dokumentálták-e, és várhatóan folytatni fogja a kezelést.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A. rész (de novo kohort) + B rész (nyitott címke kiterjesztés): TAK-279

A. RÉSZ: A résztvevők naponta egyszer kapnak TAK-279, orális tablettát (QD) akár 52 hétig.

B. rész: Azok a résztvevők, akik befejezték a szülői vizsgálatok kezelési periódusát (TAK-279-3001 [NCT06088043], TAK-279-3002 [NCT06108544] vagy TAK-279-PSO-3004 [NCT06973291]), vagy akik az A. részben teljesítettek.
Drog: TAK-279
TAK-279 orális tabletta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A és B rész: A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) résztvevőinek száma
Időkeret: A gyógyszeradagolás kezdetétől az 56. hétig (A rész) és a 160. hétig (B rész)
A TEAE olyan nemkívánatos esemény, amely a vizsgálati gyógyszer bevétele után következik be. SAE minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármilyen dózis mellett: halált okoz, életveszélyes, fekvőbeteg-kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli, tartós, jelentős rokkantságot/rokkantságot, veleszületett rendellenességet/születési rendellenességet, fontos orvosi eseményt az egészségügyi szolgáltató véleményét, veszélyeztetheti a résztvevőt, vagy beavatkozást igényelhet a fenti definícióban felsorolt ​​egyéb kimenetelek valamelyikének megakadályozása érdekében. A TEAE súlyos és nem súlyos nemkívánatos eseményeket egyaránt tartalmaz.
A gyógyszeradagolás kezdetétől az 56. hétig (A rész) és a 160. hétig (B rész)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A és B rész: Azon résztvevők száma, akik a kiindulási értékhez képest 75%-os javulást értek el a pikkelysömör terület és súlyossági index (PASI-75) pontszámában
Időkeret: Alaphelyzet az 52. hétig (A rész) és a 156. hétig (B rész)
A PASI egy összetett pontszám, amely a pikkelysömör testfelületére gyakorolt ​​hatás mértékén és a bőrpír kiterjedésén (vörösödés), az induráción (vastagságon), a léziók hámlásán (hámlásán) és az érintett területeken a vizsgálat napján megfigyelt módon alapul. Az egyes jelek súlyosságát egy 5 fokozatú skála segítségével értékelik, ahol 0 = nincs tünet, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = határozott, 4 = nagyon erős. A PASI pontszám 0 és 72 között mozog, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs pikkelysömör, a 72 pedig nagyon súlyos pikkelysömört. A PASI-75 75%-os javulást jelent a PASI pontszám kiindulási értékéhez képest.
Alaphelyzet az 52. hétig (A rész) és a 156. hétig (B rész)
A és B rész: Azon résztvevők száma, akik statikus orvosi globális értékelést (sPGA) értek el tiszta (0) vagy majdnem tiszta (1) értékkel, több mint 2 pontos csökkenéssel az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alaphelyzet az 52. hétig (A rész) és a 156. hétig (B rész)
Az sPGA a vizsgáló által a betegség általános súlyosságának értékelése az értékelés időpontjában. Az erythema (E), az induráció (I) és a hámlás (D) egy 0-tól (nincs) 4-ig (súlyos) terjedő 5-fokú skálán értékelhető. Az sPGA összetett pontszám 0-tól 4-ig terjed, és a kiszámítása Clear (0) = 0 mindhárom esetében; Majdnem egyértelmű (1) = az átlag nagyobb, mint (>) 0, kisebb, mint (<) 1,5; Enyhe (2) = átlag nagyobb vagy egyenlő, mint (>=) 1,5, <2,5; Mérsékelt (3) = átlag >=2,5, <3,5; és súlyos (4) = átlag >=3,5.
Alaphelyzet az 52. hétig (A rész) és a 156. hétig (B rész)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Takeda

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Study Director, Takeda

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. szeptember 4.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. augusztus 5.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. augusztus 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. augusztus 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 8.

Első közzététel (Tényleges)

2024. augusztus 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 29.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TAK-279-PsO-3003
  • 2024-512496-12-00 (Ctis)
  • jRCT2031240413 (Registry Identifier: jRCT)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Takeda hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni résztvevői adatokhoz (IPD) a jogosult tanulmányok számára, hogy segítse a képzett kutatókat a legitim tudományos célok elérésében (A Takeda adatmegosztási kötelezettségvállalása a https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= címen érhető el 5). Ezeket az IPD-ket egy adatmegosztási kérelem jóváhagyását követően, egy adatmegosztási megállapodás feltételei szerint, biztonságos kutatási környezetben biztosítják.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A jogosult vizsgálatokból származó IPD-t a https://vivli.org/ourmember/takeda/ oldalon leírt kritériumoknak és eljárásnak megfelelően megosztják a képzett kutatókkal. Jóváhagyott kérések esetén a kutatók hozzáférést kapnak anonim adatokhoz (a betegek magánéletének tiszteletben tartása érdekében a vonatkozó törvényekkel és szabályozásokkal összhangban), valamint a kutatási célok eléréséhez szükséges információkhoz az adatmegosztási megállapodás feltételei szerint.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel