Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie TAK-279 u uczestników z umiarkowaną do ciężkiej łuszczycą plackowatą

29 maja 2026 zaktualizowane przez: Takeda

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 3 mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności TAK-279 u pacjentów z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Głównym celem tego badania jest sprawdzenie skutków ubocznych TAK-279 i jego tolerancji u osób chorych na łuszczycę plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Wszyscy uczestnicy zostaną przydzieleni do badanego leczenia TAK-279 i będą leczeni TAK-279, jeśli uczestnicy spełnią zasady badania.

Uczestnicy będą brać udział w badaniu przez maksymalnie 217 tygodni, w tym do 35 dni na okres przesiewowy, od 52 tygodni (Część A) do 156 dodatkowych tygodni (Część B) leczenia objętego badaniem i 4 tygodnie okresu obserwacji. W trakcie badania uczestnicy wielokrotnie odwiedzają klinikę badawczą.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze opracowanie składa się z 2 części: części A i części B.

Część A: Uczestnicy, którzy nie brali udziału w badaniu żadnego z rodziców (TAK-279-3001 [NCT06088043] lub TAK-279-3002 [NCT06108544]), mogą zostać włączeni i będą leczeni przez okres do 52 tygodni. Uczestnicy, którzy pomyślnie ukończyli część A badania, są uprawnieni do kontynuowania części B, ale badacze muszą potwierdzić, że kwalifikują się do kontynuowania części B.

Część B: Uczestnicy, którzy ukończyli okres leczenia TAK-279-3001 (NCT06088043) lub TAK-279-3002 (NCT06108544) dla rodziców lub ukończyli Część A, są uprawnieni do bezpośredniego zapisania się na otwarte leczenie uzupełniające w Części B i zostaną leczony przez okres do 156 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2099

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Ciudad Autónomade Buenos Aires, Argentyna, C1060ABN
        • Centro de Investigacion Clinica
    • Ciudad Autónoma de BuenosAires
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentyna, C1012
        • CONEXA Investigacion Clinica S.A.
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentyna, T4000
        • Centro de Investigaciones Medicas Tucuman
  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • St George Dermatology and Skin Cancer Center - Probity - PPDS
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australia, 4217
        • The Skin Center - Probity
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia, 3053
        • Skin Health Institute Inc - Probity - PPDS
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Alfred Health
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Western Health - Sunshine Hospital
  • Bułgaria
      • Gabrovo, Bułgaria
        • Multiprofile Hospital For Active Treatment Dr Tota Venkova
      • Haskovo, Bułgaria, 6300
        • Diagnostic Consultative Center Sveti
      • Pleven, Bułgaria
        • Medical center Medconsult Pleven OOD
    • Gabrovo
      • Sevlievo, Gabrovo, Bułgaria, 5400
        • Medical Center Unimed EOOD-Sevlievo
    • Kyustendil
      • Dupnitsa, Kyustendil, Bułgaria, 2600
        • Medical Center Asklepii OOD
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bułgaria, 1431
        • Diagnostic and Consulting Center Aleksandrovska EOOD
      • Sofia, Sofia-Grad, Bułgaria, 1463
        • Diagnostic Consultative Centre - Focus-5 - LZIP EOOD
      • Sofia, Sofia-Grad, Bułgaria, 1592
        • Diagnostic Consultative Center XXVIII - Sofia - EOOD
      • Sofia, Sofia-Grad, Bułgaria, 1606
        • Military Medical Academy Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia
      • Sofia, Sofia-Grad, Bułgaria, 1510
        • Medical Center Hera EOOD-Sofia
      • Sofia, Sofia-Grad, Bułgaria, 1612
        • MC Comac Medical
  • Chiny
      • Shenzhen, Chiny
        • The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100730
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny, 400016
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510280
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510091
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050031
        • The First Hospital of Hebei Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology (HUST)
    • Jiangsu
      • Zhenjiang, Jiangsu, Chiny, 212001
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Minhang District
      • Shanghai, Minhang District, Chiny, 201100
        • Huashan Hospital Fudan University - PPDS
    • Ningxia Hui
      • Yinchuan, Ningxia Hui, Chiny, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shan'xi
      • Xi'an, Shan'xi, Chiny, 710004
        • The 2nd Hospital of Xi'An Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250013
        • Shandong Provincial Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200020
        • Shanghai skin disease hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030001
        • First Hospital of Shanxi Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325000
        • The 1st Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Czechy
      • Prague, Czechy, 100 00
        • CLINTRIAL s.r.o.
      • Prague, Czechy, 110 00
        • Prof. MUDr. Petr Arenberger, DrSc. - CRC - PPDS
      • Prague, Czechy, 150 00
        • Praglandia
      • Prague, Czechy, 779 00
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
    • Hradec Králové Region
      • Náchod, Hradec Králové Region, Czechy, 547 01
        • Dermamedica, s.r.o. - Kozni Ambulance Nachod
    • Moravian-Silesian Region
      • Nový Jičín, Moravian-Silesian Region, Czechy
        • Nemocnice AGEL Novy Jicin a.s
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Czechy, 702 00
        • CCR Ostrava s.r.o.
    • Olomouc Region
      • Olomouc, Olomouc Region, Czechy, 779 00
        • Dermskin s.r.o
    • Pardubice Region
      • Pardubice, Pardubice Region, Czechy, 530 02
        • Pratia Pardubice a.s. - PRATIA - PPDS
    • South Moravian
      • Brno, South Moravian, Czechy, 602 00
        • Pratia Brno s.r.o. - PRATIA - PPDS
  • Francja
      • Rouen, Francja, 76031fr
        • Hopital Charles Nicolle-1 Rue de Germont
      • Saint-Etienne, Francja, 42270
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
    • Paca
      • Martigues, Paca, Francja, 13500
        • Office of Mireille Ruer-Mulard, MD
    • Sarthe
      • Le Mans, Sarthe, Francja, 72037
        • Centre Hospitalier Le Mans
  • Hiszpania
    • Guipúzcoa
      • Donostia / San Sebastian, Guipúzcoa, Hiszpania, 20004
        • Hospital Clinico San Carlos
    • Valencia
      • Manises, Valencia, Hiszpania, 46940
        • Hospital de Manises
  • Izrael
      • Petah Tikva, Izrael
        • Rabin Medical Center - PPDS
      • Ramat Gan, Izrael, 5265602
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Japonia
      • Kumamoto, Japonia, 861-4101
        • Ohyama Dermatology Clinic
      • Tokyo, Japonia, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonia, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
    • Fukuoka
      • Fukutsu-shi, Fukuoka, Japonia, 811-3217
        • Hino Dermatology Clinic
    • Hokkaidô
      • Obihiro-Shi, Hokkaidô, Japonia, 080-0013
        • Takagi Dermatological Clinic
      • Sapporo, Hokkaidô, Japonia, 060-0033
        • JR Sapporo Hospital
      • Sapporo, Hokkaidô, Japonia, 060-0063
        • Medical Corporation Kojinkai Sapporo Skin Clinic
    • Hukuoka
      • Fukuoka, Hukuoka, Japonia, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japonia, 550-0006
        • Nippon Life Hospital
    • Shiga
      • Kusatsu-shi, Shiga, Japonia, 525-8585
        • Seikoukai Omi Medical Center
    • Tochigi
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Japonia, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 104-8560
        • St. Luke's International Hospital
      • Sumida-Ku, Tokyo, Japonia
        • Tokyo Teishin Hospital
      • Tachikawa-shi, Tokyo, Japonia, 190-0023
        • Medical Corporation Jitai-kai Tachikawa Dermatology Clinic
    • Tokyo-To
      • Shinjuku-ku, Tokyo-To, Japonia, 169-0073
        • JCHO Tokyo Yamate Medical Center
    • Toyama
      • Takaoka-shi, Toyama, Japonia, 933-0871
        • Shirasaki Dermatology Clinic
    • Ôsaka
      • Sakaishi, Ôsaka, Japonia, 593-8324
        • Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3A 2N1
        • Beacon Dermatology - Probity
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3A 2N1
        • Dermatology Research Institute, Inc.
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6H 4J8
        • VIDA Dermatology - Probity
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C2
        • Alberta DermaSurgery Centre - Probity
      • Red Deer, Alberta, Kanada, T4P 1K4
        • CARe Clinic
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
        • Enverus Medical Research - Probity
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Wiseman Dermatology Research Inc.
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 4Y3
        • Karma Clinical Trials
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 7K8
        • CCA Medical Research - Probity
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Centre - Probity
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M8X 1Y9
        • Kingsway Clinical Research - Probity
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1L 0B7
        • Guelph Dermatology Research - Probity
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y2
        • Dermatrials Research
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 3C3
        • Lima's Excellence In Allergy And Dermatology Research (Leader) Inc. - Probity
      • London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
        • DermEffects
      • London, Ontario, Kanada, N5X 2P1
        • Mediprobe Research Inc
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X3
        • Lynderm Research Inc - Probity
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5H 1G9
        • DermEdge Research - Probity
      • Newmarket, Ontario, Kanada
        • Dr. S. K. Siddha Medicine Professional Corporation | Newmarket, Canada
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 3Z7
        • North Bay Dermatology Center - Probity
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
        • The Centre for Clinical Trials Inc.
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • Skin Centre for Dermatology
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1A5
        • The Centre for Dermatology
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3H 5Y8
        • Toronto Research Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2N 3A6
        • North York Research Inc. - Probity
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3B 0A7
        • Canadian Dermatology Centre - Probity
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4W 2N4
        • Toronto Research Centre - Probity
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Alliance Clinical Trials
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8T 1E6
        • XLR8 Medical Research
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3Z 2S6
        • Siena Medical Research Corporation
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 0H6
        • Skinsense Medical Research - Probity
  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa, 3080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea Południowa
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 2447
        • Kyung Hee University Hospital
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, Korea Południowa, 220-701
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
    • Gwangju Gwang'yeogsi
      • Gwangju, Gwangju Gwang'yeogsi, Korea Południowa, 61453
        • Chosun university hospital
    • Gyeonggi-do
      • Beon-gil Bundang-gu, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Gyeonggido
      • Bucheon-si, Gyeonggido, Korea Południowa, 14647
        • The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary's Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Gwangjin-Gu, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Seocho-Gu, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 04401
        • Soon Chun Hyang University Hospital Seoul
  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy, 20354
        • Dermatologikum Hamburg
    • Brandenburg
      • Blankenfelde-Mahlow, Brandenburg, Niemcy, 15831
        • Hautarztpraxis Mahlow
    • Lower Saxony
      • Bad Bentheim, Lower Saxony, Niemcy, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim
      • Oldenburg, Lower Saxony, Niemcy, 26133
        • Klinikum Oldenburg
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Niemcy, 01069
        • Klinische Forschung Dresden Gmbh
      • Dresden, Saxony, Niemcy, 01097
        • Praxis fur Dermatologie and Venerologie
    • Thuringia
      • Gera, Thuringia, Niemcy, 07548
        • SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
  • Polska
      • Bochnia, Polska, 32-700
        • Centrum Uslug Medycznych MaxMed
      • Bydgoszcz, Polska, 85-796
        • Centrum Medyczne Bydgoszcz- PRATIA
      • Elblag, Polska, 82-300
        • Ambulatorium sp. z o.o.
      • Krakow, Polska, 31-411
        • Promed P. Lach R. Głowacki Sp. j., Centrum Medyczne Promed
      • Krakow, Polska, 31-559
        • Diamond Clinic Sp. z o.o., Diamond Medical Center
      • Lodz, Polska, 90-647
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 2 Uniwersytetu Medycznego w Lodzi, Klinika Dermatologii i Wenerologii
      • Lublin, Polska, 20-412
        • Pro Life Medica Sp. z o.o. ETG Lublin
      • Nowa Sól, Polska, 67-100
        • Twoja Przychodnia - Nowosolskie Centrum Medyczne sp. z o.o
      • Olsztyn, Polska, 10-117
        • Etyka Osrodek Badan Klinicznych
      • Torun, Polska, 87-100
        • MICS Centrum Medyczne Torun
      • Warsaw, Polska, 02 962
        • Royalderm Agnieszka Nawrocka
      • Wroclaw, Polska, 51-503
        • dermMEDICA Sp. z o.o. | Krzysztofa Kolumba 6
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polska, 60-702
        • AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Poznaniu
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polska, 61-293
        • Twoja Przychodnia PCM
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polska, 30-727
        • Pratia MCM Krakow
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polska, 30-033
        • Centrum Medyczne ALL-MED
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polska, 31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Katowice, Lower Silesian Voivodeship, Polska, 40-081
        • Centrum Medyczne Katowice - PRATIA
      • Kłodzko, Lower Silesian Voivodeship, Polska, 57-300
        • Globe Badania Kliniczne Spolka z o.o. - Klodzko
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polska, 50-566
        • Cityclinic Przychodnia lekarsko psychologiczna Matusiak sp.p
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polska, 20-573
        • Luxderm Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny Dorota Krasowska
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polska, 20-011
        • Clinical Best Solutions Sp. z o.o. S.K.
    • Lódzkie
      • Lódz, Lódzkie, Polska, 90-338
        • Centrum Terapii Współczesnej J.M. Jasnorzewska S.K.A.
    • Masovian Voivodeship
      • Nadarzyn, Masovian Voivodeship, Polska, 05-830
        • Rheumatology Clinic NZOZ Lecznica MAK-MED
      • Siedlce, Masovian Voivodeship, Polska, 08-110
        • ETG Siedlce - PPDS
      • Sochaczew, Masovian Voivodeship, Polska, 96-500
        • RCMed Oddzial Sochaczew
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 01-817
        • High-Med Przychodnia Specjalistyczna
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 01-142
        • Clinical Research Group Sp. z o.o
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 02-672
        • AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Warszawie
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 02-677
        • ETG Warszawa - PPDS
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 03-291
        • FutureMeds - Targowek - PPDS
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 00-874
        • MICS Centrum Medyczne Warszawa
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 02-953
        • Klinika Ambroziak Dermatologia
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 00-710
        • Clinical Best Solutions Sp. z o.o. S.K.
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 02-691
        • Klinika Reuma Park sp . zoo Sp.k.
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polska, 15-879
        • ClinicMed Daniluk, Nowak Spolka Komandytowa
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polska, 15-351
        • NZOZ Osteo Medic SC Artur Racewicz Jerzy Supronik
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polska, 80-382
        • AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdansku
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polska, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych Pi-house Sp. Z O. O.
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polska, 80-462
        • Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z o.o, Szpital Sw. Wojciecha, Oddzial Dermatologii
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polska, 81-415
        • Derm-art
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polska, 40-648
        • Pro Familia Altera Sp. z o.o.
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polska, 40-040
        • AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Katowicach
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polska, 40-611
        • Centrum Medyczne Angelius Provita
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polska, 71-500
        • Twoja Przychodnia Szczecińskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polska, 90-436
        • Dermoklinika-Centrum Medyczne s.c
      • Skierniewice, Łódź Voivodeship, Polska, 96-100
        • Velocity Skierniewice Sp. z o.o.
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Świętokrzyskie Voivodeship, Polska, 27-400
        • Dermedic Jacek Zdybski
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Świętokrzyskie Voivodeship, Polska, 27-400
        • Ostrowieckie Centrum Medyczne Anna Olech Cudzik Krzysztof Cudzik s.c.
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00909-3004
        • GCM Medical Group
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • Total Dermatology
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233-2110
        • University of Alabama Hospital - Whitaker Clinic -
      • Hoover, Alabama, Stany Zjednoczone, 35244-2111
        • Cahaba Dermatology Skin Health Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Medical Dermatology Specialists
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85008-3884
        • Saguaro Dermatology Associates, LLC - Probity - PPDS
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
        • Noble Clinical Research
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72916-6103
        • Johnson Dermatology Clinic
      • Hot Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71913-6475
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90212
        • Zenith Research, Inc.
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • First OC Dermatology Research Inc.
      • Fremont, California, Stany Zjednoczone, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90805
        • Long Beach Research Institute
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90017-5310
        • Metropolis Dermatology Downtown LA - Probity - PPDS
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
        • UCLA University of California Los Angeles
      • Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91325-4122
        • Northridge Clinical Trials
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816-3370
        • UC Davis Dermatology Clinic
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • University Clinical Trials
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123-1523
        • TCR Medical Corporation
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404-2216
        • Dermatology Institute and Skin Care Center
      • Sherman Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91403
        • UNISON Clinical Trials (Shahram Jacobs md inc.)
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134-3901
        • Driven Research LLC
      • Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33122-1902
        • Revival Research Corporation - Florida - ClinEdge - PPDS
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308-5211
        • FXM Clinical Research Ft. Lauderdale, LLC
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • Direct Helpers Medical Center
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136-1003
        • Florida Academic Centers Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33175-3582
        • FXM Clinical Research Miami, LLC
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • San Marcus Research Clinic Inc
      • Miramar, Florida, Stany Zjednoczone, 33027-4714
        • FXM Research Miramar
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34470
        • Renstar Medical Research -21 NE 1st Ave
      • Sweetwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33172
        • Lenus Research & Medical Group
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607-6429
        • Advanced Clinical Research Institute (ACRI) - Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30315-2042
        • Divine Dermatology and Aesthetics, LLC
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060-7902
        • Marietta Dermatology & The Skin Cancer Center - Marietta
      • Sandy Springs, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • Advanced Medical Research, PC
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31419-1768
        • Georgia Skin and Cancer Clinic
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404-8322
        • Leavitt Clinical Research
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Stany Zjednoczone, 60008-3811
        • Arlington Dermatology
      • Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60077-1049
        • NorthShore Medical Group Dermatology - Skokie
    • Indiana
      • Clarksville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47129-2201
        • DS Research - 1005 E. Lewis & Clark Pkwy Indiana Location
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40217-1444
        • Skin Sciences, PLLC
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40241-6162
        • Dermatology Specialists Research - 3810 Springhurst Blvd
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
        • Lawrence J Green, MD LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-5360
        • University of Michigan Hospital - 1500 E Medical Center Dr
      • Auburn Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48326-3396
        • Oakland Hills Dermatology - 3400 Auburn Rd
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48084-3536
        • Revival Research Corporation - ClinEdge
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55112
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68144
        • Skin Specialists PC
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
        • Henderson Clinical Trials
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03766-1937
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center - Old Etna Rd
      • Portsmouth, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03801
        • ALLCUTIS Research, LLC.
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08520
        • Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075-0385
        • Sadick Research Group
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore AOA - BRANY
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27518
        • Accellacare of Cary
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103-7109
        • The Skin Surgery Center for Clinical Research - Objective Health - PPDS
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Stany Zjednoczone, 43209
        • Bexley Dermatology Research - Probity - PPDS
      • Fairborn, Ohio, Stany Zjednoczone, 45324
        • Wright State Physicians
      • Mayfield Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44124-4005
        • Apex Clinical Research Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97201
        • Oregon Medical Research Center PC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213-3403
        • University of Pittsburgh Medical Center-3601 5th Ave
    • Tennessee
      • Hermitage, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37076-3497
        • Cumberland Skin Center for Clinical Research - Objective Health - PPDS
      • Murfreesboro, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37130-2450
        • International Clinical Research US LLC
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76011-3800
        • Arlington Research Center
      • Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401-3505
        • Bellaire Dermatology Associates
      • Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
        • UT Physicians Dermatology - Bellaire Station
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231-6077
        • Modern Research Associates
      • Frisco, Texas, Stany Zjednoczone, 75034
        • North Texas Center for Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229-3409
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78213-2250
        • San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78218-3128
        • Texas Dermatology and Laser Specialists-San Antonio-7703 Floyd Curl Dr
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479-1001
        • Houston Center for Clinical Research, LLC
      • Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598-4927
        • Center For Clinical Studies, LTD. LLP - 451 N Texas Ave
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Virginia Clinical Research - 6160 Kempsville Cir
  • Tajwan
      • Hsinchu, Tajwan, 300
        • National Taiwan University Hospital, Hsin-Chu Branch
      • Kaohsiung City, Tajwan, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Tajwan
        • Mackay Memorial Hospital-Taipei branch
      • Zhong Zheng Qu, Tajwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
    • Tainan City
      • Tainan, Tainan City, Tajwan, 70403
        • National Cheng Kung University
  • Węgry
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Debreceni Egyetem
    • Jász-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Węgry, 5000
        • Allergo-Derm Bakos Kft.
    • Somogy County
      • Kaposvár, Somogy County, Węgry, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
    • Vas County
      • Szombathely, Vas County, Węgry
        • Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz
  • Włochy
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Włochy, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
    • Sicily
      • Catania, Sicily, Włochy, 95123
        • Presidio Ospedaliero Gaspare Rodolico
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Włochy, 50125
        • Azienda Usl Toscana Centro - Firenze
  • Zjednoczone Królestwo
    • Buckinghamshire
      • High Wycombe, Buckinghamshire, Zjednoczone Królestwo, HP11 2QW
        • Velocity Clinical Research - High Wycombe - PPDS
    • Essex
      • Ilford, Essex, Zjednoczone Królestwo, IG1 4HP
        • 4 Medical Clinical Solutions - Swinton - PPDS
    • Lancashire
      • Salford, Lancashire, Zjednoczone Królestwo, M6 8HD
        • Salford Royal Hospital - PPDS
    • London, City of
      • London, London, City of, Zjednoczone Królestwo, E11 1NR
        • Whipps Cross University Hospital
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Zjednoczone Królestwo, HA1 3UJ
        • Accellacare of Northamptonshire
      • London, Middlesex, Zjednoczone Królestwo, N12 8BU
        • Velocity Clinical Research North London - Percy Road - PPDS
  • Łotwa
      • Kuldīga, Łotwa, LV-3301
        • Semigallia
      • Riga, Łotwa, LV-1003
        • Aesthetic dermatology clinic of prof. J. Kisis
      • Riga, Łotwa, LV-1001
        • Riga 1st Hospital
      • Riga, Łotwa, LV-1009
        • Veseliba un estetika Ltd.
      • Riga, Łotwa, LV-1011
        • Outpatient Clinic Adoria
      • Riga, Łotwa, LV-1003
        • Health Center 4-1 Grebenscikova Str
      • Riga, Łotwa, LV-1013
        • Health Center 4-Skanstes iela 50
    • Talsu Aprinkis
      • Talsi, Talsu Aprinkis, Łotwa, LV-3201
        • Smite Aija medical practice in dermatology, venerology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Główne kryteria włączenia:

Część A:

  • Uczestnik chce i jest w stanie zrozumieć oraz w pełni przestrzegać procedur i wymagań badawczych (w tym narzędzi i aplikacji cyfrowych), w opinii badacza.
  • Uczestnik przedstawił pisemną świadomą zgodę i wszelkie wymagane upoważnienia do ochrony prywatności przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badania.
  • W chwili wyrażenia zgody uczestnik ma ukończone 18 lat.
  • U uczestnika zdiagnozowano przewlekłą łuszczycę plackowatą przez >= 6 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  • Uczestnik ma stabilną łuszczycę plackowatą zdefiniowaną jako brak istotnego zaostrzenia lub zmiany w morfologii (w ocenie badacza) łuszczycy przez >= 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Uczestnik cierpi na łuszczycę plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, definiowaną na podstawie wyniku PASI >=12 i wyniku sPGA >=3 podczas badania przesiewowego i w dniu 1.
  • Uczestnik ma łuszczycę plackowatą pokrywającą >= 10% jego całkowitego BSA podczas badania przesiewowego i w dniu 1.
  • Uczestnik musi być kandydatem do fototerapii lub terapii systemowej.

Część B:

- Uczestnik ukończył 52 tygodnie leczenia (TAK-279-3001 lub Część A) lub 60 tygodni leczenia (TAK-279-3002) w badaniu macierzystym lub Części A.

Główne kryteria wykluczenia

Część A:

  • U uczestnika występują objawy łuszczycy innej niż plackowata (łuszczyca erytrodermiczna, krostkowa, z przewagą kropelkowatą, z przewagą odwrotną lub polekowa). Jeśli uczestnik spełnia kryteria włączenia w oparciu o typowy obraz łuszczycy plackowatej, ograniczona liczba łuszczycy odwrotnej nie wyklucza.
  • Uczestnik wymaga leczenia ogólnoustrojowego innego niż niesteroidowe leki przeciwzapalne w okresie próbnym z powodu choroby o podłożu immunologicznym (np. nieswoistego zapalenia jelit).

  • Uczestnik ma jakiekolwiek klinicznie istotne schorzenia, dowody niestabilnego stanu klinicznego (np. układu sercowo-naczyniowego, nerek, wątroby, hematologicznego, żołądkowo-jelitowego, endokrynologicznego, płucnego lub immunologicznego) lub objawy czynności życiowych/nieprawidłowości fizyczne/laboratoryjne/EKG, które w opinii badacza, narażać uczestnika na nadmierne ryzyko lub zakłócać interpretację wyników badania. Należą do nich między innymi:

    1. U uczestnika występują znane lub podejrzewane stany/choroby, które odpowiadają obniżonej odporności, w tym między innymi zidentyfikowany wrodzony lub nabyty niedobór odporności; splenektomia.
    2. Uczestnik przeszedł poważną operację w ciągu 60 dni przed dniem 1 lub ma planowaną poważną operację w trakcie badania.
    3. W momencie badania przesiewowego u uczestnika stwierdzono niestabilne, słabo kontrolowane lub ciężkie nadciśnienie, potwierdzone 2-krotnymi ocenami.
    4. U uczestnika w przeszłości występowała zastoinowa niewydolność serca klasy III lub IV, zgodnie z kryteriami New York Heart Association.
    5. U uczestniczki występowała choroba nowotworowa lub choroba limfoproliferacyjna w wywiadzie, z wyjątkiem skutecznie leczonego bez przerzutów raka płaskonabłonkowego lub podstawnokomórkowego skóry i/lub zlokalizowanego raka in situ szyjki macicy.
    6. W przypadku uczestników cierpiących na astmę, przewlekłą obturacyjną chorobę płuc lub inną chorobę płuc, uczestnik był hospitalizowany w ciągu ostatnich 3 miesięcy, kiedykolwiek wymagał intubacji w celu leczenia, obecnie wymaga doustnych kortykosteroidów lub wymagał więcej niż 1 kursu doustnych kortykosteroidów w ciągu 6 miesięcy przed Dniem 1.
    7. U uczestnika występowała którakolwiek z następujących chorób układu krążenia: nowe rozpoznanie migotania przedsionków lub epizod migotania przedsionków z szybką reakcją komór lub inną arytmią, hospitalizacja kardiologiczna nieostra (np. wszczepienie stymulatora), zatorowość płucna lub zakrzepica żył głębokich w ciągu w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym. Jakakolwiek historia zdarzeń naczyniowo-mózgowych, zawału mięśnia sercowego, wszczepienia stentu wieńcowego lub operacji bajpasu aortalno-wieńcowego. Jeżeli jednak badacz ustali, że dla uczestnika nie są dostępne odpowiednie alternatywy leczenia, a od wystąpienia takiego zdarzenia minęło co najmniej 6 miesięcy, uczestnik może się zapisać.
    8. U uczestnika występują nieprawidłowości w EKG, które uważa się za istotne klinicznie i które, w opinii badacza, stanowiłyby niedopuszczalne ryzyko dla uczestnika, gdyby brał on udział w badaniu.
    9. W opinii badacza uczestnik cierpi na poważną/niekontrolowaną chorobę psychiczną.
    10. Uczestnik miał w swoim życiu myśli samobójcze, zachowania samobójcze lub próby samobójcze na podstawie 1) historii medycznej; lub 2) na podstawie dokumentacji w skali C-SSRS (Columbia-Suicide Severity Rating Scale) podczas badania przesiewowego lub poprzez udzielenie odpowiedzi „tak” na Pytanie 5 dotyczące myśli samobójczych w skali C-SSRS podczas badania przesiewowego; lub 3) badacz klinicznie uznaje, że występuje ryzyko samobójstwa.
    11. Uczestnik posiada kwestionariusz stanu zdrowia pacjenta – 8 (PHQ-8) z wynikiem 15 lub wyższym podczas badania przesiewowego.
    12. Uczestnik miał w przeszłości klinicznie istotne nadużywanie narkotyków lub alkoholu w ciągu 12 miesięcy poprzedzających Dzień 1.

  • Uczestnik otrzymał którąkolwiek z poniższych wersji leków biologicznych lub biopodobnych we wskazanym przedziale czasowym lub z 5 okresami półtrwania, w zależności od tego, który z nich jest dłuższy:

    1. Przeciwciała przeciwko interleukinie (IL) -12/-23, IL-17 lub IL-23 (np. ustekinumab, secukinumab, tildrakizumab, iksekizumab lub guselkumab) w ciągu 6 miesięcy przed dniem 1.
    2. Inhibitory czynnika martwicy nowotworu (np. etanercept, adalimumab, infliksymab, certolizumab) w ciągu 2 miesięcy przed dniem 1.
    3. Leki modulujące szlaki integryn, aby wpłynąć na transport limfocytów (np. natalizumab) lub środki modulujące limfocyty B lub T (np. alemtuzumab, abatacept lub wisilizumab) w ciągu 3 miesięcy przed dniem 1.
    4. Rytuksymab lub inna terapia niszcząca komórki układu odpornościowego w ciągu 6 miesięcy przed dniem 1.
  • Uczestnik miał wcześniej kontakt z TAK-279 (znanym również jako NDI-034858) lub innymi inhibitorami TYK2, w tym deukrawacytynibem, lub uczestnik brał udział w jakimkolwiek badaniu obejmującym inhibitor TYK2 (np. deukrawacytynib, VTX958, GLPG3667 itp.), chyba że uczestnik posiada dokumentację odślepienia po badaniu, która potwierdza, że ​​uczestnik nie otrzymał inhibitora TYK2.
  • Uczestnik ma stwierdzoną lub podejrzewaną alergię na TAK-279 lub którykolwiek jego składnik.

Część B:

  • Uczestnik ukończył badanie macierzyste lub Część A, ale został trwale przerwany w leczeniu.
  • Uczestnik posiadał dowody istotnej niezgodności z wizytami badawczymi lub badanym lekiem w badaniu macierzystym lub Części A, zgodnie z definicją w protokole badania macierzystego lub w opinii badacza.
  • Uczestnik spełnił kryteria zakończenia udziału w badaniu macierzystym lub Części A, niezależnie od tego, czy uczestnik został usunięty z badania macierzystego lub Części A, czy nie.
  • Od czasu włączenia do badania macierzystego lub Części A u uczestnika stwierdzono występowanie łuszczycy innej niż plackowata (łuszczyca erytrodermiczna, krostkowa, z przewagą kropelkowata, głównie odwrócona lub polekowa).
  • U uczestnika rozwinęła się współistniejąca choroba skóry, która w opinii badacza mogłaby zakłócać ocenę badania.
  • Uczestnik otrzymywał zabronione leczenie łuszczycy podczas badania macierzystego lub Części A, niezależnie od tego, czy leczenie to zostało udokumentowane jako lek towarzyszący, czy też nie, i oczekuje się, że będzie kontynuował to leczenie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część A (de novo Cohort) + część B (rozszerzenie otwartej etykiety): Tak-279

Część A: Uczestnicy otrzymają TAK-279, tablet doustny raz (QD) przez okres do 52 tygodni.

Część B: Uczestnicy, którzy ukończyli okres leczenia badań nad rodzicami (TAK-279-3001 [NCT06088043], TAK-279-3002 [NCT06108544] lub TAK-279-PSO-3004 [NCT06973291]) lub którzy zakończyli część A otrzyma TAK-279, Oral QD QD do 156 tygodni.
Lek: TAK-279
TAK-279 tabletka doustna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część A i Część B: Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania leku do 56. tygodnia (Część A) i 160. tygodnia (Część B)
TEAE definiuje się jako zdarzenie niepożądane rozpoczynające się po otrzymaniu badanego leku. SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce: powoduje śmierć, zagrożenie życia, wymaga hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą, znaczącą niepełnosprawność/niezdolność do pracy, wadę wrodzoną/wadę wrodzoną, ważne zdarzenie medyczne w zdaniem świadczeniodawcy, może zagrozić uczestnikowi lub może wymagać interwencji, aby zapobiec jednemu z pozostałych skutków wymienionych w powyższej definicji. Na TEAE składają się zarówno poważne, jak i mniej poważne zdarzenia niepożądane.
Od rozpoczęcia podawania leku do 56. tygodnia (Część A) i 160. tygodnia (Część B)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część A i B: Liczba uczestników, którzy osiągnęli 75% poprawę w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie wskaźnika obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI-75)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 52. tygodnia (Część A) i 156. tygodnia (Część B)
PASI to złożona ocena oparta na stopniu wpływu łuszczycy na powierzchnię ciała i rozszerzeniu rumienia (zaczerwienienie), stwardnieniu (grubość), złuszczaniu (łuszczenie się) zmian i obszarze dotkniętym chorobą, obserwowanym w dniu badania. Nasilenie każdego objawu ocenia się w 5-punktowej skali, gdzie 0 = brak objawów, 1 = niewielkie, 2 = umiarkowane, 3 = znaczne, 4 = bardzo wyraźne. Wynik PASI mieści się w zakresie od 0 do 72, gdzie 0 oznacza brak łuszczycy, a 72 oznacza bardzo ciężką łuszczycę. Skalę PASI-75 definiuje się jako poprawę wyniku PASI o 75% w porównaniu z wartością wyjściową.
Wartość wyjściowa do 52. tygodnia (Część A) i 156. tygodnia (Część B)
Część A i B: Liczba uczestników, którzy uzyskali w ogólnej ocenie lekarza statycznego (sPGA) stan czysty (0) lub prawie czysty (1) przy >=2-punktowym spadku w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 52. tygodnia (Część A) i 156. tygodnia (Część B)
SPGA jest oceną badacza dotyczącą ogólnego nasilenia choroby w momencie oceny. Rumień (E), stwardnienie (I) i złuszczanie (D) ocenia się w 5-punktowej skali od 0 (brak) do 4 (poważne). Złożony wynik sPGA mieści się w zakresie od 0 do 4 i jest obliczany jako Clear (0) = 0 dla wszystkich trzech; Prawie jasne (1) = średnia większa niż (>) 0, mniejsza niż (<) 1,5; Łagodny (2) = średnia większa lub równa (>=) 1,5, <2,5; Umiarkowany (3) = średnia >=2,5, <3,5; i Ciężki (4) = średnia >=3,5.
Wartość wyjściowa do 52. tygodnia (Część A) i 156. tygodnia (Część B)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, Takeda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

5 sierpnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

5 sierpnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TAK-279-PsO-3003
  • 2024-512496-12-00 (Ctis)
  • jRCT2031240413 (Identyfikator rejestru: jRCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Takeda zapewnia dostęp do zdezidentyfikowanych danych poszczególnych uczestników (IPD) na potrzeby kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym badaczom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie firmy Takeda dotyczące udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Te IPD zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IPD z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym badaczom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/. W przypadku zatwierdzonych wniosków badacze otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami) oraz informacji niezbędnych do realizacji celów badania zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TAK-279

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj