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Eine Studie zu TAK-279 bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis

29. Mai 2026 aktualisiert von: Takeda

Eine multizentrische, offene Phase-3-Studie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von TAK-279 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Nebenwirkungen von TAK-279 und seine Verträglichkeit bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis zu überprüfen.

Allen Teilnehmern werden Studienbehandlungen mit TAK-279 zugewiesen und mit TAK-279 behandelt, wenn die Teilnehmer die Studienregeln erfüllen.

Die Teilnehmer werden bis zu 217 Wochen an der Studie teilnehmen, darunter bis zu 35 Tage für den Screening-Zeitraum, 52 Wochen (Teil A), bis zu 156 zusätzliche Wochen (Teil B) für die Studienbehandlung und 4 Wochen Nachbeobachtungszeit. Während der Studie werden die Teilnehmer ihre Studienklinik mehrmals besuchen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie besteht aus 2 Teilen: Teil A und Teil B.

Teil A: Teilnehmer, die an keiner der Elternstudien (TAK-279-3001 [NCT06088043] oder TAK-279-3002 [NCT06108544]) teilgenommen haben, können eingeschrieben werden und werden bis zu 52 Wochen lang behandelt. Teilnehmer, die Teil A der Studie erfolgreich abschließen, sind berechtigt, mit Teil B fortzufahren, die Prüfer müssen jedoch ihre Berechtigung zur Fortsetzung mit Teil B bestätigen.

Teil B: Teilnehmer, die den Behandlungszeitraum der Elternstudien TAK-279-3001 (NCT06088043) oder TAK-279-3002 (NCT06108544) abschließen oder Teil A abschließen, sind berechtigt, sich direkt für die offene Verlängerungsbehandlung in Teil B anzumelden, und werden dies auch tun bis zu 156 Wochen lang behandelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2099

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Ciudad Autónomade Buenos Aires, Argentinien, C1060ABN
        • Centro de Investigacion Clinica
    • Ciudad Autónoma de BuenosAires
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentinien, C1012
        • Conexa Investigación Clínica S.A.
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentinien, T4000
        • Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
  • Australien
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • St George Dermatology and Skin Cancer Center - Probity - PPDS
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australien, 4217
        • The Skin Center - Probity
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australien, 3053
        • Skin Health Institute Inc - Probity - PPDS
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Alfred Health
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Western Health - Sunshine Hospital
  • Bulgarien
      • Gabrovo, Bulgarien
        • Multiprofile Hospital For Active Treatment Dr Tota Venkova
      • Haskovo, Bulgarien, 6300
        • Diagnostic Consultative Center Sveti
      • Pleven, Bulgarien
        • Medical Center Medconsult Pleven OOD
    • Gabrovo
      • Sevlievo, Gabrovo, Bulgarien, 5400
        • Medical Center Unimed EOOD-Sevlievo
    • Kyustendil
      • Dupnitsa, Kyustendil, Bulgarien, 2600
        • Medical Center Asklepii OOD
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgarien, 1431
        • Diagnostic and Consulting Center Aleksandrovska EOOD
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgarien, 1463
        • Diagnostic Consultative Centre - Focus-5 - LZIP EOOD
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgarien, 1592
        • Diagnostic Consultative Center XXVIII - Sofia - EOOD
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgarien, 1606
        • Military Medical Academy Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgarien, 1510
        • Medical Center Hera EOOD-Sofia
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgarien, 1612
        • MC Comac Medical
  • China
      • Shenzhen, China
        • The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400016
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510280
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510091
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050031
        • The First Hospital of Hebei Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
      • Wuhan, Hubei, China, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology (HUST)
    • Jiangsu
      • Zhenjiang, Jiangsu, China, 212001
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Minhang District
      • Shanghai, Minhang District, China, 201100
        • Huashan Hospital Fudan University - PPDS
    • Ningxia Hui
      • Yinchuan, Ningxia Hui, China, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shan'xi
      • Xi'an, Shan'xi, China, 710004
        • The 2nd Hospital of Xi'An Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250013
        • Shandong Provincial Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200020
        • Shanghai skin disease hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030001
        • First Hospital of Shanxi Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • The 1st Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 20354
        • Dermatologikum Hamburg
    • Brandenburg
      • Blankenfelde-Mahlow, Brandenburg, Deutschland, 15831
        • Hautarztpraxis Mahlow
    • Lower Saxony
      • Bad Bentheim, Lower Saxony, Deutschland, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim
      • Oldenburg, Lower Saxony, Deutschland, 26133
        • Klinikum Oldenburg
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Deutschland, 01069
        • Klinische Forschung Dresden GmbH
      • Dresden, Saxony, Deutschland, 01097
        • Praxis fur Dermatologie and Venerologie
    • Thuringia
      • Gera, Thuringia, Deutschland, 07548
        • Srh Wald-Klinikum Gera Gmbh
  • Frankreich
      • Rouen, Frankreich, 76031fr
        • Hopital Charles Nicolle-1 Rue de Germont
      • Saint-Etienne, Frankreich, 42270
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
    • Paca
      • Martigues, Paca, Frankreich, 13500
        • Office of Mireille Ruer-Mulard, MD
    • Sarthe
      • Le Mans, Sarthe, Frankreich, 72037
        • Centre Hospitalier Le Mans
  • Israel
      • Petah Tikva, Israel
        • Rabin Medical Center - PPDS
      • Ramat Gan, Israel, 5265602
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Italien
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
    • Sicily
      • Catania, Sicily, Italien, 95123
        • Presidio Ospedaliero Gaspare Rodolico
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italien, 50125
        • Azienda Usl Toscana Centro - Firenze
  • Japan
      • Kumamoto, Japan, 861-4101
        • Ohyama Dermatology Clinic
      • Tokyo, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
    • Fukuoka
      • Fukutsu-shi, Fukuoka, Japan, 811-3217
        • Hino Dermatology Clinic
    • Hokkaidô
      • Obihiro-Shi, Hokkaidô, Japan, 080-0013
        • Takagi Dermatological Clinic
      • Sapporo, Hokkaidô, Japan, 060-0033
        • JR Sapporo Hospital
      • Sapporo, Hokkaidô, Japan, 060-0063
        • Medical Corporation Kojinkai Sapporo Skin Clinic
    • Hukuoka
      • Fukuoka, Hukuoka, Japan, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japan, 550-0006
        • Nippon Life Hospital
    • Shiga
      • Kusatsu-shi, Shiga, Japan, 525-8585
        • Seikoukai Omi Medical Center
    • Tochigi
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Japan, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-8560
        • St. Luke's International Hospital
      • Sumida-Ku, Tokyo, Japan
        • Tokyo Teishin Hospital
      • Tachikawa-shi, Tokyo, Japan, 190-0023
        • Medical Corporation Jitai-kai Tachikawa Dermatology Clinic
    • Tokyo-To
      • Shinjuku-ku, Tokyo-To, Japan, 169-0073
        • JCHO Tokyo Yamate Medical Center
    • Toyama
      • Takaoka-shi, Toyama, Japan, 933-0871
        • Shirasaki Dermatology Clinic
    • Ôsaka
      • Sakaishi, Ôsaka, Japan, 593-8324
        • Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3A 2N1
        • Beacon Dermatology - Probity
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3A 2N1
        • Dermatology Research Institute, Inc.
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6H 4J8
        • VIDA Dermatology - Probity
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C2
        • Alberta DermaSurgery Centre - Probity
      • Red Deer, Alberta, Kanada, T4P 1K4
        • CaRe Clinic
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
        • Enverus Medical Research - Probity
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Wiseman Dermatology Research Inc.
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 4Y3
        • Karma Clinical Trials
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 7K8
        • CCA Medical Research - Probity
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Centre - Probity
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M8X 1Y9
        • Kingsway Clinical Research - Probity
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1L 0B7
        • Guelph Dermatology Research - Probity
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y2
        • Dermatrials Research
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 3C3
        • Lima's Excellence In Allergy And Dermatology Research (Leader) Inc. - Probity
      • London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
        • DermEffects
      • London, Ontario, Kanada, N5X 2P1
        • Mediprobe Research Inc
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X3
        • Lynderm Research Inc - Probity
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5H 1G9
        • DermEdge Research - Probity
      • Newmarket, Ontario, Kanada
        • Dr. S. K. Siddha Medicine Professional Corporation | Newmarket, Canada
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 3Z7
        • North Bay Dermatology Center - Probity
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
        • The Centre for Clinical Trials Inc.
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • Skin Centre for Dermatology
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1A5
        • The Centre For Dermatology
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3H 5Y8
        • Toronto Research Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2N 3A6
        • North York Research Inc. - Probity
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3B 0A7
        • Canadian Dermatology Centre - Probity
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4W 2N4
        • Toronto Research Centre - Probity
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Alliance Clinical Trials
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8T 1E6
        • XLR8 Medical Research
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3Z 2S6
        • Siena Medical Research Corporation
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 0H6
        • Skinsense Medical Research - Probity
  • Lettland
      • Kuldīga, Lettland, LV-3301
        • Semigallia
      • Riga, Lettland, LV-1003
        • Aesthetic dermatology clinic of prof. J. Kisis
      • Riga, Lettland, LV-1001
        • Riga 1st Hospital
      • Riga, Lettland, LV-1009
        • Veseliba un estetika Ltd.
      • Riga, Lettland, LV-1011
        • Outpatient Clinic Adoria
      • Riga, Lettland, LV-1003
        • Health Center 4-1 Grebenscikova Str
      • Riga, Lettland, LV-1013
        • Health Center 4-Skanstes iela 50
    • Talsu Aprinkis
      • Talsi, Talsu Aprinkis, Lettland, LV-3201
        • Smite Aija medical practice in dermatology, venerology
  • Polen
      • Bochnia, Polen, 32-700
        • Centrum Uslug Medycznych MaxMed
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Centrum Medyczne Bydgoszcz- PRATIA
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Ambulatorium Sp. z o.o.
      • Krakow, Polen, 31-411
        • Promed P. Lach R. Głowacki Sp. j., Centrum Medyczne Promed
      • Krakow, Polen, 31-559
        • Diamond Clinic Sp. z o.o., Diamond Medical Center
      • Lodz, Polen, 90-647
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 2 Uniwersytetu Medycznego w Lodzi, Klinika Dermatologii i Wenerologii
      • Lublin, Polen, 20-412
        • Pro Life Medica Sp. z o.o. ETG Lublin
      • Nowa Sól, Polen, 67-100
        • Twoja Przychodnia - Nowosolskie Centrum Medyczne sp. z o.o
      • Olsztyn, Polen, 10-117
        • Etyka Osrodek Badan Klinicznych
      • Torun, Polen, 87-100
        • MICS Centrum Medyczne Torun
      • Warsaw, Polen, 02 962
        • Royalderm Agnieszka Nawrocka
      • Wroclaw, Polen, 51-503
        • dermMEDICA Sp. z o.o. | Krzysztofa Kolumba 6
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-702
        • AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Poznaniu
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 61-293
        • Twoja Przychodnia PCM
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-727
        • Pratia MCM Krakow
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-033
        • Centrum Medyczne ALL-MED
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Katowice, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 40-081
        • Centrum Medyczne Katowice - PRATIA
      • Kłodzko, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 57-300
        • Globe Badania Kliniczne Spolka z o.o. - Klodzko
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-566
        • Cityclinic Przychodnia lekarsko psychologiczna Matusiak sp.p
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-573
        • Luxderm Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny Dorota Krasowska
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-011
        • Clinical Best Solutions Sp. z o.o. S.K.
    • Lódzkie
      • Lódz, Lódzkie, Polen, 90-338
        • Centrum Terapii Współczesnej J.M. Jasnorzewska S.K.A.
    • Masovian Voivodeship
      • Nadarzyn, Masovian Voivodeship, Polen, 05-830
        • Rheumatology Clinic NZOZ Lecznica MAK-MED
      • Siedlce, Masovian Voivodeship, Polen, 08-110
        • ETG Siedlce - PPDS
      • Sochaczew, Masovian Voivodeship, Polen, 96-500
        • RCMed Oddzial Sochaczew
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 01-817
        • High-Med Przychodnia Specjalistyczna
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 01-142
        • Clinical Research Group Sp. z o.o
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-672
        • AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Warszawie
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-677
        • ETG Warszawa - PPDS
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 03-291
        • FutureMeds - Targowek - PPDS
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 00-874
        • MICS Centrum Medyczne Warszawa
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-953
        • Klinika Ambroziak Dermatologia
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 00-710
        • Clinical Best Solutions Sp. z o.o. S.K.
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-691
        • Klinika Reuma Park sp . zoo Sp.k.
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-879
        • ClinicMed Daniluk, Nowak Spolka Komandytowa
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-351
        • NZOZ Osteo Medic SC Artur Racewicz Jerzy Supronik
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-382
        • AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdansku
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych Pi-house Sp. Z O. O.
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-462
        • Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z o.o, Szpital Sw. Wojciecha, Oddzial Dermatologii
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polen, 81-415
        • Derm-art
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-648
        • Pro Familia Altera Sp. z o.o.
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-040
        • AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Katowicach
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-611
        • Centrum Medyczne Angelius Provita
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polen, 71-500
        • Twoja Przychodnia Szczecińskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 90-436
        • Dermoklinika-Centrum Medyczne s.c
      • Skierniewice, Łódź Voivodeship, Polen, 96-100
        • Velocity Skierniewice Sp. z o.o.
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Świętokrzyskie Voivodeship, Polen, 27-400
        • Dermedic Jacek Zdybski
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Świętokrzyskie Voivodeship, Polen, 27-400
        • Ostrowieckie Centrum Medyczne Anna Olech Cudzik Krzysztof Cudzik s.c.
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909-3004
        • GCM Medical Group
  • Spanien
    • Guipúzcoa
      • Donostia / San Sebastian, Guipúzcoa, Spanien, 20004
        • Hospital Clinico San Carlos
    • Valencia
      • Manises, Valencia, Spanien, 46940
        • Hospital de Manises
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 3080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Südkorea
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Südkorea, 2447
        • Kyung Hee University Hospital
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, Südkorea, 220-701
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
    • Gwangju Gwang'yeogsi
      • Gwangju, Gwangju Gwang'yeogsi, Südkorea, 61453
        • Chosun University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Beon-gil Bundang-gu, Gyeonggi-do, Südkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Gyeonggido
      • Bucheon-si, Gyeonggido, Südkorea, 14647
        • The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary's Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Gwangjin-Gu, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Seocho-Gu, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 04401
        • Soon Chun Hyang University Hospital Seoul
  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan, 300
        • National Taiwan University Hospital, Hsin-Chu Branch
      • Kaohsiung City, Taiwan, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Mackay Memorial Hospital-Taipei branch
      • Zhong Zheng Qu, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
    • Tainan City
      • Tainan, Tainan City, Taiwan, 70403
        • National Cheng Kung University
  • Tschechien
      • Prague, Tschechien, 100 00
        • CLINTRIAL s.r.o.
      • Prague, Tschechien, 110 00
        • Prof. MUDr. Petr Arenberger, DrSc. - CRC - PPDS
      • Prague, Tschechien, 150 00
        • Praglandia
      • Prague, Tschechien, 779 00
        • Fakultní nemocnice Královské Vinohrady
    • Hradec Králové Region
      • Náchod, Hradec Králové Region, Tschechien, 547 01
        • Dermamedica, s.r.o. - Kozni Ambulance Nachod
    • Moravian-Silesian Region
      • Nový Jičín, Moravian-Silesian Region, Tschechien
        • Nemocnice AGEL Novy Jicin a.s
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tschechien, 702 00
        • CCR Ostrava s.r.o.
    • Olomouc Region
      • Olomouc, Olomouc Region, Tschechien, 779 00
        • Dermskin s.r.o
    • Pardubice Region
      • Pardubice, Pardubice Region, Tschechien, 530 02
        • Pratia Pardubice a.s. - PRATIA - PPDS
    • South Moravian
      • Brno, South Moravian, Tschechien, 602 00
        • Pratia Brno s.r.o. - PRATIA - PPDS
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem
    • Jász-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Ungarn, 5000
        • Allergo-Derm Bakos Kft.
    • Somogy County
      • Kaposvár, Somogy County, Ungarn, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
    • Vas County
      • Szombathely, Vas County, Ungarn
        • Markusovszky Egyetemi Oktatókórház
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Total Dermatology
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233-2110
        • University of Alabama Hospital - Whitaker Clinic -
      • Hoover, Alabama, Vereinigte Staaten, 35244-2111
        • Cahaba Dermatology Skin Health Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Medical Dermatology Specialists
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85008-3884
        • Saguaro Dermatology Associates, LLC - Probity - PPDS
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • Noble Clinical Research
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72916-6103
        • Johnson Dermatology Clinic
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71913-6475
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90212
        • Zenith Research, Inc.
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • First OC Dermatology Research Inc.
      • Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90805
        • Long Beach Research Institute
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017-5310
        • Metropolis Dermatology Downtown LA - Probity - PPDS
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
        • UCLA University of California Los Angeles
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91325-4122
        • Northridge Clinical Trials
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816-3370
        • UC Davis Dermatology Clinic
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • University Clinical Trials
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123-1523
        • TCR Medical Corporation
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404-2216
        • Dermatology Institute and Skin Care Center
      • Sherman Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91403
        • UNISON Clinical Trials (Shahram Jacobs md inc.)
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134-3901
        • Driven Research LLC
      • Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33122-1902
        • Revival Research Corporation - Florida - ClinEdge - PPDS
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308-5211
        • FXM Clinical Research Ft. Lauderdale, LLC
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Direct Helpers Medical Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136-1003
        • Florida Academic Centers Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33175-3582
        • FXM Clinical Research Miami, LLC
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • San Marcus Research Clinic Inc
      • Miramar, Florida, Vereinigte Staaten, 33027-4714
        • FXM Research Miramar
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34470
        • Renstar Medical Research -21 NE 1st Ave
      • Sweetwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33172
        • Lenus Research & Medical Group
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607-6429
        • Advanced Clinical Research Institute (ACRI) - Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30315-2042
        • Divine Dermatology and Aesthetics, LLC
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060-7902
        • Marietta Dermatology & The Skin Cancer Center - Marietta
      • Sandy Springs, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Advanced Medical Research, PC
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31419-1768
        • Georgia Skin and Cancer Clinic
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404-8322
        • Leavitt Clinical Research
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Vereinigte Staaten, 60008-3811
        • Arlington Dermatology
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60077-1049
        • NorthShore Medical Group Dermatology - Skokie
    • Indiana
      • Clarksville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47129-2201
        • DS Research - 1005 E. Lewis & Clark Pkwy Indiana Location
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40217-1444
        • Skin Sciences, PLLC
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40241-6162
        • Dermatology Specialists Research - 3810 Springhurst Blvd
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
        • Lawrence J Green, MD LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-5360
        • University of Michigan Hospital - 1500 E Medical Center Dr
      • Auburn Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48326-3396
        • Oakland Hills Dermatology - 3400 Auburn Rd
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48084-3536
        • Revival Research Corporation - ClinEdge
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55112
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68144
        • Skin Specialists PC
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
        • Henderson Clinical Trials
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03766-1937
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center - Old Etna Rd
      • Portsmouth, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03801
        • ALLCUTIS Research, LLC.
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08520
        • Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075-0385
        • Sadick Research Group
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore AOA - BRANY
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27518
        • Accellacare of Cary
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103-7109
        • The Skin Surgery Center for Clinical Research - Objective Health - PPDS
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Vereinigte Staaten, 43209
        • Bexley Dermatology Research - Probity - PPDS
      • Fairborn, Ohio, Vereinigte Staaten, 45324
        • Wright State Physicians
      • Mayfield Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44124-4005
        • Apex Clinical Research Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97201
        • Oregon Medical Research Center PC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213-3403
        • University of Pittsburgh Medical Center-3601 5th Ave
    • Tennessee
      • Hermitage, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37076-3497
        • Cumberland Skin Center for Clinical Research - Objective Health - PPDS
      • Murfreesboro, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37130-2450
        • International Clinical Research US LLC
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76011-3800
        • Arlington Research Center
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401-3505
        • Bellaire Dermatology Associates
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • UT Physicians Dermatology - Bellaire Station
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231-6077
        • Modern Research Associates
      • Frisco, Texas, Vereinigte Staaten, 75034
        • North Texas Center for Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229-3409
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78213-2250
        • San Antonio
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78218-3128
        • Texas Dermatology and Laser Specialists-San Antonio-7703 Floyd Curl Dr
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479-1001
        • Houston Center for Clinical Research, LLC
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598-4927
        • Center For Clinical Studies, LTD. LLP - 451 N Texas Ave
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Virginia Clinical Research - 6160 Kempsville Cir
  • Vereinigtes Königreich
    • Buckinghamshire
      • High Wycombe, Buckinghamshire, Vereinigtes Königreich, HP11 2QW
        • Velocity Clinical Research - High Wycombe - PPDS
    • Essex
      • Ilford, Essex, Vereinigtes Königreich, IG1 4HP
        • 4 Medical Clinical Solutions - Swinton - PPDS
    • Lancashire
      • Salford, Lancashire, Vereinigtes Königreich, M6 8HD
        • Salford Royal Hospital - PPDS
    • London, City of
      • London, London, City of, Vereinigtes Königreich, E11 1NR
        • Whipps Cross University Hospital
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Vereinigtes Königreich, HA1 3UJ
        • Accellacare of Northamptonshire
      • London, Middlesex, Vereinigtes Königreich, N12 8BU
        • Velocity Clinical Research North London - Percy Road - PPDS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

Teil A:

  • Der Teilnehmer ist nach Meinung des Prüfers bereit und in der Lage, die Studienabläufe und -anforderungen (einschließlich digitaler Tools und Anwendungen) zu verstehen und vollständig einzuhalten.
  • Der Teilnehmer hat vor Beginn eines Studienverfahrens eine schriftliche Einverständniserklärung und alle erforderlichen Datenschutzgenehmigungen abgegeben.
  • Der Teilnehmer ist zum Zeitpunkt der Einwilligung mindestens 18 Jahre alt.
  • Bei dem Teilnehmer wurde seit >=6 Monaten vor dem Screening-Besuch eine chronische Plaque-Psoriasis diagnostiziert.
  • Der Teilnehmer hat eine stabile Plaque-Psoriasis, definiert als kein signifikanter Schub oder keine signifikante Veränderung der Morphologie (wie vom Prüfer beurteilt) der Psoriasis für >=6 Monate vor dem Screening.
  • Der Teilnehmer leidet an mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, definiert durch einen PASI-Wert >=12 und einen sPGA-Wert >=3 beim Screening und am ersten Tag.
  • Der Teilnehmer hat beim Screening und am ersten Tag eine Plaque-Psoriasis, die mehr als 10 % seines gesamten BSA ausmacht.
  • Der Teilnehmer muss ein Kandidat für Phototherapie oder systemische Therapie sein.

Teil B:

- Der Teilnehmer hat 52 Behandlungswochen (TAK-279-3001 oder Teil A) oder 60 Behandlungswochen (TAK-279-3002) in seiner Elternstudie oder Teil A abgeschlossen.

Hauptausschlusskriterien

Teil A:

  • Der Teilnehmer hat Hinweise auf eine nicht-plaqueartige Psoriasis (erythrodermische, pustulöse, überwiegend guttata Psoriasis, überwiegend inverse oder medikamenteninduzierte Psoriasis). Wenn ein Teilnehmer die Einschlusskriterien auf der Grundlage einer typischen Plaque-Psoriasis-Präsentation erfüllt, ist ein begrenztes Ausmaß an inverser Psoriasis kein Ausschluss.
  • Der Teilnehmer benötigt während der Testphase eine andere systemische Behandlung als nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente wegen einer immunbedingten Erkrankung (z. B. entzündliche Darmerkrankung).

  • Der Teilnehmer hat einen klinisch bedeutsamen medizinischen Zustand, Anzeichen eines instabilen klinischen Zustands (z. B. kardiovaskulär, renal, hepatisch, hämatologisch, gastrointestinal, endokrin, pulmonal oder immunologisch) oder eine Anomalie der Vitalfunktionen/physischen/Labor-/EKG-Anomalien, die im Die Meinung des Prüfarztes kann dazu führen, dass der Teilnehmer einem unangemessenen Risiko ausgesetzt wird oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigt wird. Dazu gehören unter anderem:

    1. Der Teilnehmer hat in der Vergangenheit bekannte oder vermutete Beschwerden/Krankheiten, die mit einer geschwächten Immunität vereinbar sind, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, einer festgestellten angeborenen oder erworbenen Immunschwäche; Splenektomie.
    2. Der Teilnehmer hatte innerhalb von 60 Tagen vor Tag 1 eine größere Operation oder hat während der Studie eine größere Operation geplant.
    3. Der Teilnehmer hatte zum Zeitpunkt des Screenings eine instabile, schlecht kontrollierte oder schwere Hypertonie, was durch zwei Wiederholungsuntersuchungen bestätigt wurde.
    4. Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV gemäß den Kriterien der New York Heart Association.
    5. Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Krebs oder einer lymphoproliferativen Erkrankung, mit Ausnahme eines erfolgreich behandelten nicht metastasierten kutanen Plattenepithelkarzinoms oder Basalzellkarzinoms und/oder eines lokalisierten Karzinoms in situ des Gebärmutterhalses.
    6. Bei Teilnehmern mit Asthma, chronisch obstruktiver Lungenerkrankung oder anderen Lungenerkrankungen gilt: Der Teilnehmer war in den letzten 3 Monaten im Krankenhaus, benötigte jemals eine Intubation zur Behandlung, benötigt derzeit orale Kortikosteroide oder benötigte innerhalb von 6 Monaten mehr als eine Behandlung mit oralen Kortikosteroiden vor Tag 1.
    7. Der Teilnehmer hat eine der folgenden Herz-Kreislauf-Erkrankungen in der Vorgeschichte: Eine neue Diagnose von Vorhofflimmern oder eine Episode von Vorhofflimmern mit schneller ventrikulärer Reaktion oder einer anderen Rhythmusstörung, nicht akuter kardialer Krankenhausaufenthalt (z. B. Herzschrittmacherimplantation), Lungenembolie oder tiefe Venenthrombose die letzten 6 Monate vor dem Screening. Jegliche Vorgeschichte von zerebrovaskulären Ereignissen, Myokardinfarkt, Koronarstenting oder aortokoronarer Bypass-Operation. Wenn der Prüfer jedoch feststellt, dass für den Teilnehmer keine geeigneten Behandlungsalternativen verfügbar sind und seit dem Auftreten eines solchen Ereignisses mindestens 6 Monate vergangen sind, kann sich der Teilnehmer anmelden.
    8. Der Teilnehmer weist EKG-Anomalien auf, die als klinisch bedeutsam gelten und nach Ansicht des Prüfers ein inakzeptables Risiko für den Teilnehmer darstellen würden, wenn er oder sie an der Studie teilnehmen würde.
    9. Der Teilnehmer leidet nach Ansicht des Prüfarztes an einer schwerwiegenden/unkontrollierten psychiatrischen Erkrankung.
    10. Der Teilnehmer hat im Laufe seines Lebens Suizidgedanken, suizidales Verhalten oder suizidale Versuche, 1) medizinische Vorgeschichte; oder 2) durch Dokumentation der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) beim Screening oder durch Beantwortung von Frage 5 mit „Ja“ zu Suizidgedanken im C-SSRS beim Screening; oder 3) der Prüfer klinisch davon ausgeht, dass ein Suizidrisiko besteht.
    11. Der Teilnehmer hat einen Patientengesundheitsfragebogen – 8 (PHQ-8) mit einer Punktzahl von 15 oder höher beim Screening.
    12. Der Teilnehmer hatte in den letzten 12 Monaten vor Tag 1 eine Vorgeschichte von klinisch signifikantem Drogen- oder Alkoholmissbrauch.

  • Der Teilnehmer hat eines der folgenden Biologika oder Biosimilar-Versionen innerhalb des angegebenen Zeitrahmens oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten erhalten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist:

    1. Antikörper gegen Interleukin (IL) -12/-23, IL-17 oder IL-23 (z. B. Ustekinumab, Secukinumab, Tildrakizumab, Ixekizumab oder Guselkumab) innerhalb von 6 Monaten vor Tag 1.
    2. Tumornekrosefaktor-Inhibitoren (z. B. Etanercept, Adalimumab, Infliximab, Certolizumab) innerhalb von 2 Monaten vor Tag 1.
    3. Wirkstoffe, die Integrinwege modulieren, um den Lymphozytentransport zu beeinflussen (z. B. Natalizumab) oder Wirkstoffe, die B-Zellen oder T-Zellen modulieren (z. B. Alemtuzumab, Abatacept oder Visilizumab) innerhalb von 3 Monaten vor Tag 1.
    4. Rituximab oder eine andere immunzelldepletierende Therapie innerhalb von 6 Monaten vor Tag 1.
  • Der Teilnehmer hatte zuvor eine Exposition gegenüber TAK-279 (auch bekannt als NDI-034858) oder anderen TYK2-Inhibitoren, einschließlich Deucravacitinib, oder der Teilnehmer nahm an einer Studie teil, die einen TYK2-Inhibitor (z. B. Deucravacitinib, VTX958, GLPG3667 usw.) enthielt, es sei denn Der Teilnehmer verfügt über eine Dokumentation der Entblindung nach der Studie, die bestätigt, dass der Teilnehmer keinen TYK2-Hemmer erhalten hat.
  • Der Teilnehmer hat eine bekannte oder vermutete Allergie gegen TAK-279 oder einen seiner Bestandteile.

Teil B:

  • Der Teilnehmer hat die Elternstudie oder Teil A abgeschlossen, wurde jedoch endgültig von der Behandlung ausgeschlossen.
  • Der Teilnehmer hatte Hinweise auf eine erhebliche Nichteinhaltung der Studienbesuche oder der Studienmedikation in der Elternstudie oder Teil A, wie im Mutterstudienprotokoll oder in der Meinung des Prüfarztes definiert.
  • Der Teilnehmer hat die Kriterien für den Austritt aus der Hauptstudie oder Teil A erfüllt, unabhängig davon, ob der Teilnehmer aus der Hauptstudie oder Teil A ausgeschlossen wurde oder nicht.
  • Der Teilnehmer hat seit der Aufnahme in die Hauptstudie oder Teil A Hinweise auf eine nicht-plaqueartige Psoriasis (erythrodermische, pustulöse, überwiegend guttata Psoriasis, überwiegend inverse oder medikamenteninduzierte Psoriasis) entwickelt.
  • Der Teilnehmer hat eine begleitende komorbide Hauterkrankung entwickelt, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienbewertungen beeinträchtigen würde.
  • Der Teilnehmer hat während der Elternstudie oder Teil A eine verbotene Psoriasis-Behandlung erhalten, unabhängig davon, ob diese Behandlung als Begleitmedikation dokumentiert war oder nicht, und wird diese Behandlung voraussichtlich fortsetzen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil A (De-novo-Kohorte) + Teil B (Open Label-Erweiterung): TAK-279

Teil A: Die Teilnehmer erhalten bis zu 52 Wochen täglich TAK-279, Oral Tablet (QD).

Teil B: Teilnehmer, die die Behandlungszeit der Elternstudien abgeschlossen haben (TAK-279-3001 [NCT06088043], TAK-279-3002 [NCT06108544] oder TAK-279-PSO-3004 [NCT06973291]) oder die TAK-279-PSO-3004 [NCT06973291]) oder die TAK-279, oral Tablet, für bis zu 156 Wochen für bis zu 156 Wochen.
Arzneimittel: TAK-279
TAK-279 Tablette zum Einnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil A und Teil B: Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Vom Beginn der Arzneimittelverabreichung bis Woche 56 (Teil A) und Woche 160 (Teil B)
Ein TEAE ist definiert als ein unerwünschtes Ereignis, das nach der Einnahme des Studienmedikaments auftritt. Ein SUE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das in jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer anhaltenden, erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler aufweist, ein wichtiges medizinisches Ereignis darstellt Die Meinung des Gesundheitsdienstleisters kann den Teilnehmer gefährden oder ein Eingreifen erfordern, um eines der anderen in der obigen Definition aufgeführten Ergebnisse zu verhindern. TEAEs umfassen sowohl schwerwiegende als auch nicht schwerwiegende unerwünschte Ereignisse.
Vom Beginn der Arzneimittelverabreichung bis Woche 56 (Teil A) und Woche 160 (Teil B)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil A und B: Anzahl der Teilnehmer, die gegenüber dem Ausgangswert eine Verbesserung des Psoriasis-Bereichs und des Schweregradindex (PASI-75) um 75 % erreicht haben
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52 (Teil A) und Woche 156 (Teil B)
Der PASI ist ein zusammengesetzter Wert, der auf dem Grad der Auswirkung der Psoriasis auf die Körperoberfläche und der Ausbreitung von Erythem (Rötung), Verhärtung (Dicke), Abschuppung (Schuppung) der Läsionen und des betroffenen Bereichs basiert, wie am Tag der Untersuchung beobachtet. Der Schweregrad jedes Anzeichens wird anhand einer 5-Punkte-Skala bewertet, wobei 0 = keine Symptome, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = deutlich, 4 = sehr ausgeprägt. Der PASI-Score reicht von 0 bis 72, wobei 0 keine Psoriasis und 72 eine sehr schwere Psoriasis bedeutet. Der PASI-75 ist definiert als eine 75-prozentige Verbesserung des PASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert.
Ausgangswert bis Woche 52 (Teil A) und Woche 156 (Teil B)
Teil A und B: Anzahl der Teilnehmer, die eine sPGA (Static Physician's Global Assessment) von „frei“ (0) oder „fast frei“ (1) mit einem Rückgang von >=2 Punkten gegenüber dem Ausgangswert erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52 (Teil A) und Woche 156 (Teil B)
Bei der sPGA handelt es sich um eine Einschätzung des Gesamtschweregrads der Erkrankung zum Zeitpunkt der Beurteilung durch den Prüfer. Erythem (E), Verhärtung (I) und Abschuppung (D) werden auf einer 5-Punkte-Skala von 0 (keine) bis 4 (schwerwiegend) bewertet. Der zusammengesetzte sPGA-Score reicht von 0 bis 4 und wird für alle drei wie folgt berechnet: Clear (0) = 0; Fast klar (1) = Mittelwert größer als (>) 0, kleiner als (<) 1,5; Leicht (2) = Mittelwert größer oder gleich (>=) 1,5, <2,5; Mäßig (3) = Mittelwert >=2,5, <3,5; und Schwer (4) = Mittelwert >=3,5.
Ausgangswert bis Woche 52 (Teil A) und Woche 156 (Teil B)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, Takeda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

5. August 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

5. August 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TAK-279-PsO-3003
  • 2024-512496-12-00 (Ctis)
  • jRCT2031240413 (Registrierungskennung: jRCT)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda bietet Zugriff auf die nicht identifizierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) für berechtigte Studien, um qualifizierten Forschern dabei zu helfen, legitime wissenschaftliche Ziele zu erreichen (Takedas Verpflichtung zur Datenfreigabe ist unter https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= verfügbar 5). Diese IPDs werden in einer sicheren Forschungsumgebung nach Genehmigung einer Datenfreigabeanfrage und im Rahmen einer Datenfreigabevereinbarung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD aus förderfähigen Studien wird gemäß den unter https://vivli.org/ourmember/takeda/ beschriebenen Kriterien und Verfahren an qualifizierte Forscher weitergegeben. Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher Zugang zu anonymisierten Daten (um die Privatsphäre der Patienten im Einklang mit den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu respektieren) und zu Informationen, die zur Erreichung der Forschungsziele im Rahmen einer Datenaustauschvereinbarung erforderlich sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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