ACHIEVE Pilot Statins for Vascular Protection (ACHIEVE)
2026. június 29. frissítette: Duke University
Klaszter-randomizált kísérlet a nagy intenzitású sztatinok érrendszeri védelmére való használatának javítására
Az ACHIEVE célja az ASCVD-ben szenvedő betegek sztatinhasználatának növelése azáltal, hogy gyógyszerészt beszél a betegekkel és a szolgáltatókkal.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az atheroscleroticus cardiovascularis betegség (ASCVD) a vezető halálok az Egyesült Államokban (USA). A sztatinok 30%-kal csökkentik a szív- és érrendszeri események kockázatát azoknál, akiknek anamnézisében ASCVD szerepel.
Annak ellenére, hogy olcsók és jól tolerálhatók, a sztatinokat a klinikai gyakorlatban alul használják fel, különösen azoknál a betegeknél, akiket feketének neveznek.
Nagyszabású beavatkozásra van szükség az ASCVD-ben szenvedő egyének bizonyítékokon alapuló sztatinkezelésének javítása érdekében, különösen a fekete populáció esetében.
Ennek az igénynek a kielégítésére célunk egy többközpontú, pragmatikus, klaszteres, randomizált, kontrollált vizsgálat lefolytatása, hogy felmérjük a szolgáltató és a beteg által irányított beavatkozás hatását a megfelelő sztatinterápia felírásának és betartásának növelése érdekében a betegek körében. ASCVD (ACHIEVE: Ellenőrzött kísérlet a nagy intenzitású sztatinok érvédelmet célzó használatának javítására).
A beavatkozást gyógyszerészek irányítják, kereskedelmi fizetőrendszerekbe ágyazva, a Nemzeti Minőségbiztosítási Bizottsággal (NCQA) együttműködve, különös hangsúlyt fektetve a sztatinhasználat javítására a fekete populációban.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
225
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Egyesült Államok, 19801
- Carelon Research
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27701
- Duke Clinical Research Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálati populáció olyan betegeket foglal magában, akiknek ASCVD-diagnózisuk van, de jelenleg nem kezelik közepes-nagy intenzitású statinnal.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az atheroscleroticus szív- és érrendszeri betegséggel diagnosztizált betegek, akiket jelenleg nem kezelnek közepes-nagy intenzitású statinnal, és az őket ápoló szolgáltatók.
- A beteg életkora 18-75 év
Kizárási kritériumok:
- Hemodialízis
- Rhabdomyolysis története
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs sztatin
ASCVD-vel azonosított betegek, akik nem szednek sztatint, vagy nem szedik az ajánlott adagot.
|
A gyógyszerészek felhívják a betegeket és szolgáltatóikat, hogy megvitassák a sztatinok használatának előnyeit
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szolgáltatói elkötelezettség toborzással mérve
Időkeret: 2 év
|
A cél az azonosított szolgáltatók legalább 25%-ának toborzása.
|
2 év
|
|
A betegek bevonása toborzással mérve
Időkeret: 2 év
|
A cél az, hogy az azonosított betegek legalább 30%-át összességében és a fekete populáción belül toborozzák
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christopher Granger, MD, Duke University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. május 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. július 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. július 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. augusztus 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 9.
Első közzététel (Tényleges)
2024. augusztus 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 29.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00114111
- 1R34HL166680-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A kért adatokat korlátlanul biztosítjuk azon feleknek, akik olyan adatmegosztási megállapodást kötnek, amely kimondja, hogy az adatokat: 1) kizárólag kutatási célokra kell felhasználni, 2) az eredményül kapott publikációkban megfelelően tudomásul kell venni, 3) bizalmasan és harmadik fél számára hozzáférhetetlenül kell kezelni, és 4) az elemzések befejezése után megsemmisítik vagy visszaküldik.
Ezenkívül a felhasználóknak el kell fogadniuk, hogy az adatokat nem használják fel az egyes résztvevők azonosítására.
Megállapodási okiratok készülnek, hogy a kutatási anyagokat non-profit intézmények is megkaphassák.
A kutatócsoport egyetért továbbá abban, hogy az összes erőforrás-megosztási megállapodás megfelel az 1980-as Bayh-Dole törvénynek és a 2000-es technológiatranszfer-kereskedelmi törvénynek.
Nem fogunk modellszervezeteket használni.
IPD megosztási időkeret
Az adatok megosztása a végleges kézirat közzététele után történik, és addig folytatódik, amíg a fő tanulmányból származó adatok megosztásra rendelkezésre nem állnak.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A szabványos adatmegosztási megállapodást aláíró felek számára korlátlan hozzáférést biztosítunk.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .