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ACHIEVE Statine pilota per la protezione vascolare (ACHIEVE)

6 agosto 2025 aggiornato da: Duke University

Uno studio randomizzato in cluster per migliorare l'uso delle statine ad alta intensità per la protezione vascolare

ACHIEVE mira ad aumentare l'uso delle statine tra i pazienti con ASCVD facendo parlare un farmacista con pazienti e fornitori.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia cardiovascolare aterosclerotica (ASCVD) è la principale causa di morte negli Stati Uniti. Le statine riducono il rischio di eventi cardiovascolari del 30% nei soggetti con precedente storia di ASCVD. Nonostante siano poco costose e ben tollerate, tuttavia, le statine sono sottoutilizzate nella pratica clinica, in particolare nei pazienti che si identificano come neri. È necessario un intervento su larga scala per migliorare l’inizio dell’uso delle statine basato sull’evidenza tra gli individui con ASCVD, in particolare per la popolazione nera. Per soddisfare questa esigenza, miriamo a condurre uno studio multicentrico, pragmatico, randomizzato e controllato per valutare l'impatto di un intervento diretto dall'operatore e dal paziente per aumentare la prescrizione e l'aderenza alla terapia appropriata con statine tra i soggetti con ASCVD (ACHIEVE: uno studio controllato per migliorare l'uso delle statine ad alta intensità per la protezione vascolare). L’intervento sarà guidato dai farmacisti, integrato nei sistemi di pagamento commerciali, in collaborazione con il Comitato nazionale per la garanzia della qualità (NCQA) e con un’enfasi particolare sul miglioramento dell’uso delle statine nella popolazione nera.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

225

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19801
        • Carelon Research
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27701
        • Duke Clinical Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio comprende pazienti con diagnosi di ASCVD ma che attualmente non sono trattati con una statina di intensità moderata-alta.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di malattia cardiovascolare aterosclerotica attualmente non trattati con una statina di intensità moderata-alta e operatori che li curano.
  • Età del paziente 18-75

Criteri di esclusione:

  • Emodialisi
  • Storia di rabdomiolisi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Niente statina
Pazienti identificati con ASCVD che non assumono una statina o non assumono la dose raccomandata.
Altro: Chiamata al farmacista
I farmacisti chiameranno i pazienti e i loro fornitori per discutere i vantaggi dell’uso delle statine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coinvolgimento del fornitore misurato in base al reclutamento
Lasso di tempo: 2 anni
L'obiettivo è reclutare almeno il 25% dei fornitori identificati.
2 anni
Coinvolgimento del paziente misurato in base al reclutamento
Lasso di tempo: 2 anni
L’obiettivo è reclutare almeno il 30% dei pazienti identificati complessivamente e all’interno della popolazione nera
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Harvard Pilgrim Health Care
Carelon Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher Granger, MD, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 maggio 2025

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

13 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00114111
  • 1R34HL166680-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Forniremo i dati richiesti senza restrizioni alle parti che firmano un accordo di condivisione dei dati che stabilisce che i dati devono essere: 1) utilizzati esclusivamente per scopi di ricerca, 2) adeguatamente riconosciuti nelle pubblicazioni risultanti, 3) mantenuti riservati e inaccessibili a terzi e 4) distrutti o restituiti dopo il completamento delle analisi. Inoltre, gli utenti devono accettare di non utilizzare i dati per identificare i singoli partecipanti. Verranno stipulate lettere di accordo in modo che i materiali di ricerca possano essere forniti a istituzioni senza scopo di lucro. Il gruppo di studio concorda inoltre che tutti gli accordi di condivisione delle risorse sono conformi al Bayh-Dole Act del 1980 e al Technology Transfer Commercialization Act del 2000. Non utilizzeremo organismi modello.

Periodo di condivisione IPD

I dati verranno condivisi dopo la pubblicazione del manoscritto finale e continueranno fino a quando i dati dello studio principale saranno disponibili per la condivisione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L’accesso illimitato sarà fornito alle parti che firmano un accordo standard di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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