A szemüvegviselés megfelelőségének vizsgálata a rövidlátás szabályozására
2025. november 13. frissítette: CooperVision, Inc.
A szemüvegviselés megfelelőségének több helyszíni vizsgálata a rövidlátás szabályozására
Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa a fiatalkorú viselők rövidlátás-szabályozására felírt szemüvegek viselési szokásait.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez a maszkos, többközpontú, megfigyeléses vizsgálat a már kialakult (≥3 hónapos használat) fiatalkorú szemüveget viselők viselési szokásait értékeli.
A viselési mintát a résztvevő szemüvegének oldalára szerelt hőmérséklet-érzékelők segítségével mérik.
Az egy hónapos vizsgálat utolsó hetéből származó adatokat használjuk fel az elemzéshez, hogy minimalizáljuk a „szokatlan” kopási mintákat, amelyek a vizsgálat korai szakaszában előfordulhatnak.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
53
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Cheshire
-
Sale, Cheshire, Egyesült Királyság, M33 7XF
- Eye2C Ltd
-
-
England
-
Darwen, England, Egyesült Királyság, BB3 2AA
- Susan Hilton Ltd
-
-
Leeds
-
Oakwood, Leeds, Egyesült Királyság, LS8 2HU
- Columbo Ltd
-
-
Rossendale
-
Haslingden, Rossendale, Egyesült Királyság, BB4 5QN
- David Gould Opticians Limited
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A fiatalkorú résztvevőket közvetlenül az Egyesült Királyság számos optometriai praxisának betegbázisairól toborozták, akik jelenleg rövidlátásra felírt szemüveget viselnek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 6 és 15 év közöttiek.
- Szülője vagy gyámja ismeri az alany jogait, és hajlandó aláírni a beleegyező nyilatkozatot.
- Életkoruknak megfelelő szinten értik a tanulmányozást, és hajlandók aláírni a hozzájáruló nyilatkozatot.
- Ők és szüleik vagy gondviselőik hajlandóak és képesek követni a protokollt.
- Jelenleg szemüveglencséket használnak a rövidlátás szabályozására, és ezt már legalább három hónapja tették.
- Megállapodnak, hogy e tanulmány időtartama alatt nem vesznek részt más klinikai kutatásban.
Kizárási kritériumok:
- Szokatlan szemészeti anamnézissel rendelkeznek, ami a helyszíni kutató vagy a kutatóvezető véleménye szerint hatással lehet a vizsgálat sikeres lefolytatására.
- Ambliópiák.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
A rövidlátás kontrollálja a szemüvegviselőket
Bevett (≥3 hónapos használat) fiatalkori myopia kontroll szemüvegviselők
|
Hőmérséklet-érzékelőkkel felszerelt rövidlátás-szabályozó szemüveg
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A rövidlátás-kontroll szemüveg viselési mintázata
Időkeret: 1 hét viselés alatt folyamatosan mérve
|
A teljes viselési mintákat a szemüveg keretére szerelt hőmérséklet-érzékelők használatával értékelték.
A hőmérsékleti adatokat az egy hónapos tanulmány utolsó hetéből használták fel annak meghatározására, hogy mikor viselték vagy vették le a szemüveget.
A pontszámokat 24 órás időszak átlagos időtartamaiként számították ki (W24), ahol a magasabb pontszám azt jelentette, hogy a szemüveget hosszabb ideig viselték naponta.
|
1 hét viselés alatt folyamatosan mérve
|
|
A nem hatása a viselési mintázatra összesítve
Időkeret: Folyamatosan mérve 1 hét viselés alatt
|
A nem hatását a teljes viselési mintázatra olyan hőmérséklet-érzékelők felhasználásával értékelték ki, amelyeket a szemüveg keretére szereltek.
A hőmérsékleti leolvasásokat az egy hónapos tanulmány utolsó hetéből használták fel annak meghatározására, hogy mikor viselték vagy vették le a szemüveget.
A pontszámokat 24 órás időszak (W24) és egy 07:00-tól 21:00-ig tartó 'ébren töltött nap' időszak (W14) átlagos idejeként számították ki, ahol a magasabb pontszám azt jelezte, hogy a szemüveget hosszabb ideig viselték naponta.
|
Folyamatosan mérve 1 hét viselés alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Philip Morgan, Eurolens Research
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. szeptember 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. január 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. január 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. augusztus 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. szeptember 4.
Első közzététel (Tényleges)
2024. szeptember 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. november 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 13.
Utolsó ellenőrzés
2025. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EX-MKTG-160
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .