Исследование соответствия ношения очков для контроля близорукости
13 ноября 2025 г. обновлено: CooperVision, Inc.
Многоцентровое исследование соответствия ношения очков для контроля близорукости
Цель этого обсервационного исследования — сравнить характер ношения очков, назначаемых для контроля близорукости у несовершеннолетних.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом открытом многоцентровом обсервационном исследовании будет оцениваться характер ношения юными пользователями очков (использование в течение ≥3 месяцев).
Характер ношения будет измеряться с помощью датчиков температуры, установленных по бокам очков участника.
Данные последней недели месячного исследования будут использованы для анализа, чтобы свести к минимуму «необычные» закономерности износа, которые могут возникнуть в начале исследования.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
53
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Cheshire
-
Sale, Cheshire, Соединенное Королевство, M33 7XF
- Eye2C Ltd
-
-
England
-
Darwen, England, Соединенное Королевство, BB3 2AA
- Susan Hilton Ltd
-
-
Leeds
-
Oakwood, Leeds, Соединенное Королевство, LS8 2HU
- Columbo Ltd
-
-
Rossendale
-
Haslingden, Rossendale, Соединенное Королевство, BB4 5QN
- David Gould Opticians Limited
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Несовершеннолетние участники, набранные непосредственно из баз пациентов нескольких клиник оптометрии в Великобритании, которые в настоящее время носят очки, прописанные при близорукости.
Описание
Критерии включения:
- Им от шести до 15 лет.
- Их родитель или опекун понимает права субъекта и готовы подписать заявление об информированном согласии.
- Они понимают исследование на уровне, соответствующем их возрасту, и готовы подписать заявление о согласии.
- Они и их родители или опекуны желают и могут следовать протоколу.
- В настоящее время они используют очковые линзы для контроля близорукости и делают это уже как минимум три месяца.
- Они соглашаются не участвовать в других клинических исследованиях на время данного исследования.
Критерии исключения:
- У них необычный офтальмологический анамнез, который, по мнению исследователя или главного исследователя, может повлиять на успешное проведение исследования.
- Они амблиопичны.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Те, кто носит очки, контролируют близорукость
Установленные (использование в течение ≥3 месяцев) лица, носящие очки для контроля ювенильной близорукости
|
Очки для контроля близорукости с датчиками температуры
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая картина ношения очков для контроля миопии
Временное ограничение: Измеряется непрерывно в течение 1 недели ношения
|
Общие модели ношения оценивались с помощью датчиков температуры, установленных на оправе очков.
Показания температуры за последнюю неделю месячного исследования использовались для определения того, когда очки были надеты или сняты.
Баллы рассчитывались как среднее время за 24-часовой период (W24), где более высокий балл указывал на то, что очки носились в течение более длительного периода времени в день.
|
Измеряется непрерывно в течение 1 недели ношения
|
|
Влияние пола на общий режим ношения
Временное ограничение: Измерялось непрерывно в течение 1 недели ношения
|
Влияние пола на общую картину ношения оценивалось с помощью температурных датчиков, установленных на оправе очков.
Показания температуры за последнюю неделю месячного исследования использовались для определения времени, когда очки были надеты или сняты.
Баллы рассчитывались как среднее время за 24-часовой период (W24) и период «бодрствования» с 07:00 до 21:00 (W14), где более высокий балл указывал на то, что очки носились в течение более длительного периода времени в день.
|
Измерялось непрерывно в течение 1 недели ношения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Philip Morgan, Eurolens Research
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 января 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 сентября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 сентября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EX-MKTG-160
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .