A POLIVINILPIROLIDON ÉS A NÁTRIUM-HIALURONÁT GÉL PALATINÁLIS SEBGYÓGYULÁSRA VONATKOZÓ HATÁSÁNAK ÉRTÉKELÉSE
2024. szeptember 20. frissítette: nuray Ercan, Abant Izzet Baysal University
A POLIVINILPIROLIDON ÉS A NÁTRIUM-HIALURONÁT GÉL PALATINÁLIS SEBGYÓGYULÁSRA VONATKOZÓ HATÁSÁNAK ÉRTÉKELÉSE: VÉLETLENSZERŰ SZABÁLYOZOTT, IRÁNYÍTOTT KLINIKAI VIZSGÁLAT
A klinikai vizsgálat célja az volt, hogy értékelje a polivinil-pirrolidon-nátrium-hialuronát gél hatását a palatális sebgyógyulásra, fájdalomra és vérzésre szabad ínyplasztika műtét után.
Ebben a vizsgálatban 32 szisztémásán egészséges beteg vett részt, akiknek ingyenes ínyátültetésre volt szükségük.
A műtét után a tesztcsoport a klórhexidin-glükonát szájvíz mellett polivinilpirrolidon-nátrium-hialuronát gélt, míg a kontrollcsoport csak klórhexidin-glükonát szájvizet kapott.
A palatális fájdalom, égő és rágási kényelmetlenség értékelésére VAS skálát, a sebgyógyulást WHI-t, a hámképződést pedig H2O2 habzási tesztet alkalmaztunk.
A VAS és a vérzés értékeket az 1. posztoperatív napon rögzítettük; VAS, WHI, H2O2 és vérzési értékek a posztoperatív 3., 7. és 14. napon; és WHI, H2O2 és vérzési értékek a posztoperatív 28. napon.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
32
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bolu, Pulyka, 14000
- Bolu Abant Izzet Baysal University Faculty of Dentistry Department of Periodontology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes alkalmazkodni a vizsgálathoz, nem rendelkezik olyan fizikai vagy pszichológiai állapottal, amely megakadályozná a helyi érzéstelenítésben végzett műtéti beavatkozást, és képes követni a tervezett műtéti és kontroll munkameneteket
- Azok a betegek, akik tudatosan elfogadják és aláírják a vizsgálatra vonatkozó részletes beleegyező nyilatkozatot, amelyet szóban elmagyaráznak nekik
- Nem megfelelően rögzített íny a mandibularis vagy maxilláris vestibularis fogakon és az implantátum felületeken
Kizárási kritériumok:
- Fertőzés és gyulladás jelenléte a recipiens és a donor területen
- Szisztémás betegség jelenléte
- Terhes, terhes vagy szoptató nők
- Dohányzó
- Orofaciális neurológiai tünetek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Sham Comparator: Kontroll csoport - Ingyenes ínygraft
|
Ingyenes ínygraft eltávolítás a szájpadló donor területéről fogíny recesszió kezelésére
|
|
Kísérleti: Tesztcsoport - Free Gingival Graft + polivinilpirrolidon nátrium-hialuronát gél
|
Ingyenes ínygraft eltávolítás a szájpadló donor területéről fogíny recesszió kezelésére
A betegeknek azt mondják, hogy 2 héten keresztül naponta kétszer gargarizáljanak polivinil-pirrolidon-nátrium-hialuronátot tartalmazó szájvízzel.
15 ml (1 evőkanál) polivinil-pirrolidon-nátrium-hialuronátot tartalmazó szájvizet öntsünk egy pohárba, és adjunk hozzá körülbelül 40 ml (3 evőkanál) vizet, és jól keverjük össze, majd legalább 1 percig rázzuk úgy, hogy az egész szájjal érintkezzen. .
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Epithelizáció
Időkeret: 28 nap
|
A palatális régió hámozását úgy végeztük el, hogy injektor segítségével 3%-os hidrogén-peroxidot vittünk fel a sebfelületre, és a teljes sebfelületen habzást (H2O2 buborékolást) mutató területeket százalékosan számítottuk és rögzítettük. információnyújtás az epithelializációról.
|
28 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
sebgyógyulás
Időkeret: 28 nap
|
A palatális sebgyógyulást a sebgyógyulási index (WHI) segítségével értékelték, amint azt Landry és munkatársai leírták. (1985)
|
28 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. július 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. augusztus 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. szeptember 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. szeptember 20.
Első közzététel (Tényleges)
2024. szeptember 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. szeptember 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. szeptember 20.
Utolsó ellenőrzés
2024. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BAIBU-SBF-NE-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .