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VALUTAZIONE DELL'EFFETTO DEL GEL DI POLIVINILPIROLIDONE E IALURONATO DI SODIO SULLA GUARIGIONE DELLE FERITE PALATINALI

20 settembre 2024 aggiornato da: nuray Ercan, Abant Izzet Baysal University

VALUTAZIONE DELL'EFFETTO DEL GEL DI POLIVINILPIROLIDONE E IALURONATO DI SODIO SULLA GUARIGIONE DELLE FERITE PALATINALI: UNO STUDIO CLINICO CONTROLLATO RANDOMIZZATO

Lo scopo di questo studio clinico era di valutare l'effetto del gel ialuronato di sodio polivinilpirrolidone sulla guarigione, sul dolore e sul sanguinamento delle ferite palatali dopo un intervento chirurgico con innesto gengivale libero. Questo studio ha incluso 32 pazienti sistemicamente sani che necessitavano di un intervento chirurgico con innesto gengivale libero. Dopo l'operazione, il gruppo di prova ha ricevuto gel di polivinilpirrolidone ialuronato di sodio oltre al collutorio a base di clorexidina gluconato, mentre il gruppo di controllo ha ricevuto solo collutorio a base di clorexidina gluconato. La scala VAS è stata utilizzata per valutare il dolore palatale, il bruciore e il disagio masticatorio, la scala WHI è stata utilizzata per valutare la guarigione della ferita e il test della formazione di schiuma H2O2 è stato utilizzato per valutare l'epitelizzazione. I valori VAS e di sanguinamento sono stati registrati il ​​primo giorno postoperatorio; VAS, WHI, H2O2 e valori di sanguinamento nei giorni postoperatori 3, 7 e 14; e valori di WHI, H2O2 e sanguinamento il giorno 28 postoperatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Bolu, Tacchino, 14000
        • Bolu Abant Izzet Baysal University Faculty of Dentistry Department of Periodontology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Essere in grado di adattarsi allo studio, non avere condizioni fisiche o psicologiche che impediscano l'intervento chirurgico in anestesia locale ed essere in grado di seguire l'intervento previsto e le sessioni di controllo
  • Pazienti che accettano consapevolmente e firmano il dettagliato modulo di consenso informato relativo allo studio che verrà loro spiegato verbalmente
  • Gengiva non sufficientemente attaccata sui denti vestibolari mandibolari o mascellari e sulle superfici dell'impianto

Criteri di esclusione:

  • Presenza di infezione e infiammazione nell'area ricevente e donatrice
  • Presenza di malattia sistemica
  • Donne in gravidanza, sospettata di gravidanza o che allattano
  • Fumare
  • Sintomi neurologici orofacciali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Gruppo di controllo - Innesto gengivale libero
Procedura: INNESTO GİNGİVAL GRATUITO
Rimozione di innesto gengivale libero dall'area donatrice del palato per il trattamento della recessione gengivale
Sperimentale: Gruppo di test - Innesto gengivale libero + gel di polivinilpirrolidone ialuronato di sodio
Procedura: INNESTO GİNGİVAL GRATUITO
Rimozione di innesto gengivale libero dall'area donatrice del palato per il trattamento della recessione gengivale
Dispositivo: gel di ialuronato di sodio e polivinilpirrolidone
Ai pazienti viene detto di fare dei gargarismi con un collutorio contenente polivinilpirrolidone ialuronato di sodio due volte al giorno per 2 settimane. In un bicchiere si versano 15 ml (1 cucchiaio) di collutorio contenente polivinilpirrolidone ialuronato sodico e si aggiungono circa 40 ml (3 cucchiai) di acqua e si mescola bene, quindi si agita per almeno 1 minuto, facendo contatto con tutta la bocca .

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Epitelizzazione
Lasso di tempo: 28 giorni
L'epitelizzazione della regione palatale è stata eseguita applicando perossido di idrogeno al 3% sull'area della ferita con l'aiuto di un iniettore e le aree che mostravano schiuma (gorgogliamento di H2O2) nella superficie totale dell'area della ferita sono state calcolate come percentuale e registrate, fornire informazioni sull'epitelizzazione.
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
guarigione delle ferite
Lasso di tempo: 28 giorni
La guarigione della ferita palatale è stata valutata utilizzando il Wound Healing Index (WHI) come descritto da Landry et al. (1985)
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abant Izzet Baysal University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2024

Completamento primario (Effettivo)

10 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

15 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BAIBU-SBF-NE-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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