- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06640153
MRI és CT gastrooesophagealis junction vagy felső gyomor adenocarcinoma esetén
2024. október 10. frissítette: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
A resectabilitás preoperatív értékelése gastrooesophagealis junction és Upper Gastric adenocarcinoma esetén többparaméteres MRI és CT képalkotás felhasználásával.
A pontos preoperatív Siewert-besorolás, a nyelőcső érintettségének mértékének pontos felmérése és a stádium meghatározása kulcsfontosságú a megfelelő műtéti megközelítés meghatározásához és a negatív reszekciós határok eléréséhez.
A tanulmány célja a többparaméteres mágneses rezonancia képalkotás (mpMRI) és a számítógépes tomográfia (CT) diagnosztikai teljesítményének vizsgálata gyomor-nyelőcső-csatlakozás és felső gyomorrák esetén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Annak ellenére, hogy az elmúlt években folyamatosan csökkent a gyomorrák előfordulási gyakorisága, a gyomor-nyelőcső csomópontjához és a felső gyomorrákhoz kapcsolódó morbiditási és mortalitási arány továbbra is emelkedett.
Következésképpen elengedhetetlen a kifinomultabb és egyénre szabott precíziós stratégiák kidolgozása a szűréshez, a diagnózishoz, a sebészeti beavatkozáshoz és az átfogó kezeléshez.
Az egyedülálló anatómiai elhelyezkedés miatt jelentős vita folyik a sebészeti kezelés kritikus szempontjairól a klinikai gyakorlatban.
A multiparametriás MRI jelentős anatómiai előnyökkel jár a nagy lágyszöveti felbontásnak köszönhetően, funkcionális képalkotó képességei pedig ígéretes alkalmazások.
A hasi képalkotó technológia fejlődésével az olyan új technikák, mint a nagyfokú diffúziós képalkotás és a tömörített érzékelési technológia lehetővé tették a gyomor nagy felbontású MRI-t szabad légzés közben, amelyet ma már a klinikai gyakorlatban is alkalmaznak.
Korábbi kutatások kimutatták, hogy az egyénre szabott gyomor-MRI-szkennelés következetesen kiváló képminőséget biztosít, és az MRI nagyobb pontosságot biztosít, mint a CT a preoperatív stádiumbecslések során.
Mindazonáltal az MRI és a CT összehasonlító vizsgálata gyomor-nyelőcső-csatlakozásban és felső gyomorrákos betegeknél még tisztázásra vár.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
100
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Gastrooesophagealis junctióval vagy felső gyomor adenokarcinómával diagnosztizált betegek, akik radikális sebészeti beavatkozásra várnak.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a műtét előtti gasztroszkópos biopsziával igazolt gyomorrákos betegek;
- standardizált mpMRI és CT vizsgálaton esett át;
- teljes posztoperatív patológiai adatokkal és gastrooesophagealis Junction vagy felső gyomor adenokarcinóma patológiás eredményeivel rendelkező betegek;
Kizárási kritériumok:
- más daganatokkal kombinálva;
- A klinikai és képalkotó adatok hiányoztak, vagy nem tudták kielégíteni a kutatási igényeket;
- az elváltozások helyét nem lehetett meghatározni;
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Gastrooesophagealis junction vagy felső gyomor adenokarcinóma
A biopsziával igazolt gastrooesophagealis junction vagy felső gyomor adenocarcinoma esetén a hagyományos CT képalkotás mellett mpMRI-t is végeznek.
|
Gastrooesophagealis junkcióban vagy felső gyomor adenocarcinomában szenvedő betegek mpMRI-n esnek át a siewert osztályozás, a nyelőcső érintettségének hosszának, az elsődleges stádium és az újrakezelésnek megfelelően
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Siewert besorolás
Időkeret: 2 év
|
Hasonlítsa össze a többparaméteres MRI és CT eredményeit a Siewert-besorolásban (I., II. és III. típus) egy hisztopatológiai referencia standarddal, értékelve az érzékenységet, specificitást, pozitív prediktív értéket és negatív prediktív értéket.
|
2 év
|
|
a nyelőcső érintettségének hossza
Időkeret: 2 év
|
A nyelőcső érintettségének (nem érintett, 0-2 cm, 2-3 cm, 3-4 cm, >4 cm) pontossága és hosszának AUC értéke CT-vel és MRI-vel értékelve.
|
2 év
|
|
Színreállítás
Időkeret: 2 év
|
Hasonlítsa össze a rák stádiumát (az AJCC 8. kiadású TNM-osztályozása szerint) az mpMRI-vel meghatározott CT-vel az elsődleges stádiumban és a restagingben.
Meghatározzák a felminősített, leminősített és megfelelő betegek arányát.
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Túlélési idő és ismétlődési idő
Időkeret: 3 év
|
3 éves teljes túlélés 1 éves és 3 éves kiújulásmentes túlélés |
3 év
|
|
A szövődményekkel küzdő betegek száma
Időkeret: A művelet napjától számított 30 napon belül
|
A megbetegedési és mortalitási arányok a műtét napját követő 30 napon belül
|
A művelet napjától számított 30 napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. augusztus 21.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. augusztus 24.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. augusztus 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. október 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 10.
Első közzététel (Tényleges)
2024. október 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. október 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 10.
Utolsó ellenőrzés
2024. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2024-SR-587
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .