Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CAR-T sejtterápia a GPC3 célzása előrehaladott GPC3-pozitív hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegeknél

2024. október 14. frissítette: Han weidong, Chinese PLA General Hospital

Fázis I/II. CAR-T-sejtterápia GPC3-ra irányuló vizsgálata kezelt, előrehaladott GPC3-pozitív hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegeknél

Ebben az egyközpontú, egykarú, prospektív, nyílt elrendezésű, 1/2. fázisú vizsgálatban az autológ GPC3-célzott kiméra antigénreceptor (CAR) T-sejt-terápia biztonságosságát és hatékonyságát értékelik GPC3-pozitív, előrehaladott betegeknél. hepatocelluláris karcinóma.

Az 1. fázis hat arra jogosult beteg felvételét foglalja magában, akik GPC3-CAR T-sejtek artériás hepatikus infúziójában részesülnek fix, 1 × 10^6 sejt/kg dózisban, standard limfodepletio kondicionáló kezelési renddel (fludarabin és ciklofoszfamid) vagy anélkül. Az eredmények alapján felmérjük, hogy szükséges-e az FC limfodepleciós kezelés. Ezt követően további hat beteget vonnak be a "3+3" dózis-emelési tervbe, hogy a GPC3-CAR T-sejtek dózisát módosítsák az optimális biztonság és hatékonyság elérése érdekében. Ezután kerül megállapításra az ajánlott 2. fázisú dózis (RP2D).

A 2. fázis 10-20 további jogosult beteg felvételét foglalja magában, hogy GPC3-CAR T-sejt terápiában részesüljenek az RP2D-n.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A glipikán-3 (GPC3) a glipikán család tagja, a heparán-szulfát proteoglikánok egy csoportja, amelyek glikozil-foszfatidil-inozitol (GPI) kötésen keresztül a sejtmembránhoz vannak rögzítve. Szerkezetileg a GPC3 egy magfehérjéből és kovalensen kapcsolódó heparán-szulfát láncokból áll. A magfehérje egy N-terminális doménből, egy nagy ciszteinben gazdag régióból és egy C-terminális régióból áll, amely kölcsönhatásba lép a sejtmembránnal. Funkcionálisan a GPC3 részt vesz a sejtnövekedés, a differenciálódás és az apoptózis szabályozásában a különböző növekedési faktorokkal, köztük a Wnt-vel, a Hedgehog-gal és a fibroblaszt növekedési faktorokkal (FGF) való kölcsönhatások révén. A GPC3 kritikus szerepet játszik az embrionális fejlődés során, de a legtöbb felnőtt szövetben nagyrészt hiányzik. Azonban bizonyos rákos megbetegedések, különösen a hepatocelluláris karcinóma (HCC) esetében ismételt expressziója vonzó célponttá teszi a terápiás beavatkozások számára.

A GPC3 erősen és specifikusan expresszálódik hepatocelluláris karcinómában, amely az elsődleges májrák gyakori formája, míg a normál felnőtt májszövetekben minimális mértékben expresszálódik. Ez a differenciális expresszió a GPC3-at vonzó és specifikus célponttá teszi a rákterápia számára. A HCC-ben a GPC3 szerepet játszik a tumornövekedés és angiogenezis elősegítésében, a tumor invazivitásának fokozásában és a rákos sejtek apoptózissal szembeni védelmében. A HCC tumorszövetekben való túlzott expressziója miatt a GPC3-t széles körben elismerték a diagnózis, a prognózis és a célzott terápiák lehetséges biomarkereként. A rákos szövetekben való szelektív expressziója, a normál szövetekben korlátozott eloszlás mellett ideális jelöltté teszi a kiméra antigénreceptor (CAR) T-sejt-terápiához, amelynek célja a rákos sejtek specifikus megcélzása és elpusztítása, miközben minimalizálja a célon kívüli hatásokat.

Számos tanulmány vizsgálta a GPC3-célzott CAR T-sejt-terápiák alkalmazását hepatocelluláris karcinómában. Ezeket a korai klinikai vizsgálatokat arra tervezték, hogy értékeljék a GPC3-CAR T-sejt-kezelések biztonságosságát és előzetes hatékonyságát előrehaladott stádiumú, GPC3-pozitív HCC-ben szenvedő betegeknél. E vizsgálatok eredményei azt mutatták, hogy a GPC3-CAR T-sejtes terápia általában biztonságos, kezelhető káros hatásokkal, és egyes betegek klinikai válaszokat mutattak, például tumor regressziót vagy betegségstabilizációt. Azonban ezen ígéretes eredmények ellenére a GPC3-CAR T-sejtes terápia általános hatékonysága nem érte el a rutin klinikai alkalmazáshoz szükséges küszöböt. A válaszok gyakran átmenetiek voltak, és sok betegnél relapszus következett be olyan kihívások miatt, mint a T-sejt-kimerülés, a korlátozott CAR T-sejt-perzisztencia és a HCC-vel kapcsolatos immunszuppresszív tumor mikrokörnyezet (TME). Ezek a korlátozások rávilágítottak a CAR T-sejtek tervezésének és beadási stratégiáinak további optimalizálásának szükségességére a GPC3-célzott terápiák hatékonyságának javítása érdekében HCC-ben.

Ezekre a korábbi tanulmányokra építve egy prospektív, nyílt, fázis 1/2 klinikai vizsgálatot kívánunk lefolytatni az újonnan optimalizált GPC3-célzott CAR T-sejt terápiánk értékelésére előrehaladott stádiumú, GPC3-pozitív HCC-ben szenvedő betegeknél. Megközelítésünk két fő újítást vezet be a korábbi tanulmányokhoz képest:

  1. Új CAR T-sejt tervezési stratégia: A hagyományos CAR-struktúra mellett, amely egy GPC3-ra specifikus egyláncú variábilis fragmentumot (scFv), egy kostimuláló domént (41BB/CD28) és egy CD3ζ aktivációs domént tartalmaz, új immunrendszert is beépítettünk. mikrokörnyezetet aktiváló elemek. Ezeket az elemeket úgy tervezték, hogy fokozzák a CAR T-sejtek aktivációját és proliferációját, miközben egyidejűleg toborozzák és aktiválják az antigénprezentáló sejteket (APC) és a bystander immuneffektor sejteket. Ennek a kettős aktiválási stratégiának az a célja, hogy legyőzze az immunszuppresszív TME-t, és elősegítse egy erőteljesebb és tartósabb daganatellenes választ.
  2. Új beadási mód: A korábbi tanulmányokkal ellentétben, amelyek elsősorban intravénás beadást alkalmaztak, új módszert fejlesztettünk ki a CAR T-sejtek közvetlenül a daganat helyére történő eljuttatására. Ennek a stratégiának az a célja, hogy megkönnyítse a CAR T-sejtek és a tumorsejtek közötti azonnali és közvetlen érintkezést, lehetővé téve a tumor hatékonyabb beszűrődését és a TME módosítását. A helyi immunrendszer megváltoztatásával arra törekszünk, hogy fokozzuk a CAR T-sejtek perzisztenciáját és hatékonyságát, miközben csökkentjük a daganatok elkerülésének valószínűségét.

E két innovatív stratégia kihasználásával jobb klinikai eredményeket kívánunk elérni mind a biztonság, mind a hatékonyság tekintetében. Feltételezzük, hogy az immunmikrokörnyezet-aktiváló elemek bevonása nemcsak a CAR T-sejtek, hanem a tágabb értelemben vett immunrendszer aktivációját is fokozza, és ellenségesebb környezetet teremt a tumorsejtek számára. Ezenkívül a CAR T-sejtek közvetlen tumorbejuttatása növelheti azok helyi koncentrációját és aktivitását, hatékonyabban csökkentve a tumorterhelést. Ezzel az optimalizált megközelítéssel azt reméljük, hogy hatékonyabb és tartósabb terápiás lehetőséget biztosítunk a GPC3-pozitív hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegek számára, kezelve a korábbi vizsgálatok során tapasztalt korlátokat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100853
        • Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor: 18-70 év (beleértve); neme korlátlan.

Előrehaladott hepatocelluláris karcinóma (HCC) diagnózisa, amely megfelel a következő követelményeknek:

  • Patológiailag megerősített: HCC diagnózisa kórszövettani vizsgálattal igazolt. Stádiumbesorolás: Kínai májrák (CNLC) IIb-IIIb stádiumú besorolása, az „Elsődleges májrák-diagnosztikai és kezelési irányelvek (2024-es kiadás)” által javasolt kezeléseken esett át, a betegség progressziójával, és vagy nem áll rendelkezésre további javasolt kezelés, vagy intolerancia az ajánlott kezelésre. opciók.
  • Mérhető elváltozás: Legalább egy mérhető elváltozás a RECIST v1.1 kritériumai szerint.
  • Daganatminta elérhetősége: A tumorszövetminták vagy a tumorbiopsziával nyert minták elérhetősége a GPC3 expresszió mennyiségi meghatározásához és más kapcsolódó elemzésekhez.
  • GPC3-pozitivitás: Megerősített pozitív GPC3-expresszió immunhisztokémiával (IHC), ahol a pozitivitást "+" vagy annál magasabb számszerűsített immunhisztokémiai pontszámként határozzák meg.
  • ECOG teljesítmény állapota: Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) pontszáma 0-1.
  • Várható élettartam: A várható túlélési idő ≥ 3 hónap.
  • Cirrhosis állapota: Child-Pugh A vagy B osztály a májcirrhosis miatt.
  • Szervfunkció: Meg kell felelnie a következő szervfunkciókra vonatkozó követelményeknek:

Hematológia:

Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/L (nincs granulocita telep-stimuláló faktor támogatás a vizsgálat előtt 7 napon belül).

Abszolút limfocitaszám (ALC) ≥ 0,5 × 10^9/L; hemoglobin (HGB) ≥ 80 g/l (nincs vörösvérsejt transzfúzió a vizsgálat előtt 7 napon belül).

Thrombocytaszám (PLT) ≥ 75 × 10^9/L (nincs transzfúziós támogatás a vizsgálat előtt 7 napon belül).

Májfunkció:

Aszpartát-aminotranszferáz (AST) és alanin-aminotranszferáz (ALT) ≤ 3,0 × a normálérték felső határa (ULN).

Összes bilirubin (TBIL) ≤ 2,0 × ULN (≤ 3,0 × ULN Gilbert-szindrómás betegeknél és direkt bilirubin ≤ 1,5 × ULN).

Koagulációs funkció:

Nemzetközi normalizált arány (INR) ≤ 1,5 × ULN. Aktivált parciális tromboplasztin idő (APTT) ≤ 1,5 × ULN (kivéve a terápiás antikoagulánsokat kapó betegeket).

Vesefunkció: szérum kreatinin (Cr) ≤ 1,5 × ULN vagy kreatinin clearance ≥ 60 ml/perc.

Szívműködés: A bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≥ 50% (echokardiográfiával megerősítve).

Tüdőfunkció: Az impulzus oxigéntelítettsége (SpO2) > 93% nyugalmi állapotban kiegészítő oxigén nélkül.

  • Fogamzásgátlás: A fogamzóképes korú nőknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük, és a reproduktív potenciállal rendelkező férfi és női résztvevőknek egyaránt el kell fogadniuk, hogy hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak a szűrési és vizsgálati időszak alatt az utolsó sejtinfúziót követő egy évig.
  • Tájékozott hozzájárulás: Hajlandóság önkéntes írásos beleegyezés megadására és a vizsgálati protokollnak való megfelelés.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nők.
  • Pozitív HCV RNS mennyiségi meghatározása, pozitív humán immundeficiencia vírus (HIV) antitestek vagy aktív szifilisz fertőzés.
  • Krónikus HBV-fertőzés, szérum HBV-DNS-szint ≥ 500 NE/ml.
  • Korábbi kezelésekből (műtét, kemoterápia, sugárterápia, célzott terápia, immunterápia) származó megoldatlan nem hematológiai toxicitások (kivéve az alopeciát és a perifériás szenzoros neuropátiát), amelyek a CTCAE szerint nem javultak ≤ ​​1. fokozatra.
  • Allogén szövet-/szervátültetés (beleértve a csontvelő-, őssejt-, máj- vagy vesetranszplantációt), kivéve azokat, amelyek nem igényelnek immunszuppresszív terápiát (például szaruhártya- vagy hajtranszplantáció).
  • A GPC3-at célzó korábbi kezelés.
  • Májrák daganatellenes kezelésének átvétele vagy bármely más olyan orvosi beavatkozás, amely károsíthatja a fő szervi működést, a beleegyezés aláírása előtt négy héten belül.
  • Ismert központi idegrendszeri metasztázis.

  • Klinikailag jelentős szisztémás betegség (pl. súlyos aktív fertőzések, jelentős szív-, tüdő-, máj-, vese- vagy neurológiai diszfunkció) jelenléte, amely a vizsgáló véleménye szerint ronthatja a beteg képességét a vizsgálati kezelés tolerálására, vagy növelheti a szövődmények. Ideértve, de nem kizárólagosan:

    1. Kontrollálatlan súlyos aktív fertőzés.
    2. Tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség (NYHA II-IV osztály).
    3. Klinikailag jelentős súlyos aortabillentyű szűkület vagy szimptomatikus mitralis billentyű szűkület.
    4. QTc > 450 msec EKG-n, vagy QTc > 480 msec köteg elágazás blokádban szenvedő betegeknél.
    5. Nem kontrollált klinikailag jelentős aritmiák hat hónapon belül a beleegyezés aláírása előtt.
    6. Akut koszorúér-szindróma (pl. instabil angina vagy miokardiális infarktus) hat hónapon belül a beleegyezés aláírása előtt.
    7. Gyógyszerekkel nem kontrollált magas vérnyomás (szisztolés vérnyomás ≥ 160 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás ≥ 100 Hgmm).
    8. Cerebrovaszkuláris balesetek, beleértve az átmeneti ischaemiás rohamot (TIA), agyi infarktust, agyvérzést vagy subarachnoidális vérzést a beleegyezés aláírása előtt hat hónappal.
    9. Aktív, krónikus vagy visszatérő súlyos autoimmun betegség (a beleegyezés aláírása előtt egy éven belül), vagy autoimmun hepatitis által okozott májcirrhosis/májrák.
    10. Az elsődleges vagy másodlagos immunhiány bármely formája, például súlyos kombinált immunhiány (SCID).
    11. A vizsgáló által megállapított szervperforáció vagy vérzés veszélye.
  • Súlyos szisztémás túlérzékenység a kórtörténetben a vizsgált gyógyszerekkel/összetevőkkel szemben [pl. fludarabin, ciklofoszfamid, dimetil-szulfoxid (DMSO), kis molekulatömegű dextrán, humán szérumalbumin (HSA)].
  • Élő, legyengített vakcina átvétele a beleegyező nyilatkozat aláírása előtt négy héten belül.
  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a beleegyező nyilatkozat aláírása előtt négy héten belül.
  • Más rosszindulatú daganat a kórtörténetében az elmúlt öt évben, kivéve a megfelelően kezelt nem melanómás bőrrákot vagy in situ karcinómát (pl. emlő, gyomor, vastagbél, hólyag, méhnyak vagy melanoma).
  • Az ICD-11 kritériumai alapján diagnosztizált neuropszichiátriai rendellenességek anamnézisében vagy bármely olyan neuropszichiátriai rendellenességben, amelyről a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy kizárást igényel, beleértve, de nem kizárólagosan az epilepsziát, a skizofréniát, a demenciát vagy a kábítószer-/alkoholfüggőséget.
  • Bármilyen egyéb olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná teszi a pácienst ebben a klinikai vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: GPC3 CAR-T sejtterápia
A beiratkozott betegek egyetlen infúziót kapnak GPC3 CAR-T sejtekből, 1 × 10^6 sejt/kg kezdő dózisban.
Biológiai: GPC3-CART cellák

1. fázis: Dózisemelés (3+3): 1. dózis (1 × 10^6 sejt/kg) FC-sémával vagy anélkül, 2. dózis (3 × 10^6 sejt/kg), 3. dózis (6 × 10^6) sejt/kg).

2. fázis: Adagolás RP2D-n.

Drog: Fludarabin-foszfát injekcióhoz
Intravénásan, 20-30 mg/m²/nap dózisban a -5., -4. és -3. napon.
Drog: Ciklofoszfamid injekcióhoz
Intravénásan, 300-500 mg/m²/nap dózisban a -5., -4. és -3. napon.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 12 hónap a GPC3-célzott CAR T-sejt-terápia megkezdése óta.
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események a GPC3-célzott CAR T-sejt-terápia megkezdése óta bekövetkezett bármely egészségügyi esemény. A CRS vagy a CRES besorolása az Amerikai Transzplantációs és Sejtterápiás Társaság (ASTCT) kritériumai alapján történik, az egyéb nemkívánatos események pedig a CTCAE v5.0 szerint.
Legfeljebb 12 hónap a GPC3-célzott CAR T-sejt-terápia megkezdése óta.
A dóziskorlátozó toxicitások (DLT-k) előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 28 napig a GPC3-célzott CAR T-sejt-terápia megkezdésétől számítva.
A dóziskorlátozó toxicitás a GPC3-célzott CAR T-sejt-terápiával kapcsolatos nemkívánatos események az első 28 napon belül, amelyek megfelelnek a következő kritériumoknak: 3. vagy magasabb fokozatú CRS vagy CRES, és bármely más 4. fokozatú nemkívánatos esemény.
Legfeljebb 28 napig a GPC3-célzott CAR T-sejt-terápia megkezdésétől számítva.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A GPC3-ra célzott CAR T-sejtek száma és példányszáma
Időkeret: Legfeljebb 3 évig a GPC3-célzott CAR T-sejt terápia megkezdésétől számítva.
A GPC3-célzott CAR T-sejtek számát és kópiaszámát a perifériás vérben és a tumorszövetben értékeljük.
Legfeljebb 3 évig a GPC3-célzott CAR T-sejt terápia megkezdésétől számítva.
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Legfeljebb 3 évig a GPC3-célzott CAR T-sejt terápia megkezdésétől számítva.
Az objektív válaszarány magában foglalja a teljes választ és a részleges választ, a vizsgálók által a RECIST 1.1 kritériumai szerint meghatározottak szerint.
Legfeljebb 3 évig a GPC3-célzott CAR T-sejt terápia megkezdésétől számítva.
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Legfeljebb 3 évig a GPC3-célzott CAR T-sejt terápia megkezdésétől számítva.
A progressziómentes túlélés a GPC3 célzott CAR T-sejt-terápia megkezdésétől a betegség dokumentált progressziójáig vagy haláláig eltelt idő.
Legfeljebb 3 évig a GPC3-célzott CAR T-sejt terápia megkezdésétől számítva.
Válaszadási idő (TTR)
Időkeret: Legfeljebb 3 évig a GPC3-célzott CAR T-sejt terápia megkezdésétől számítva.
A TTR a GPC3 célzott CAR T-sejtes terápia megkezdésétől a RECIST 1.1 kritériumok szerint a vizsgálók által végzett első CR vagy PR értékelésig eltelt idő.
Legfeljebb 3 évig a GPC3-célzott CAR T-sejt terápia megkezdésétől számítva.
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Legfeljebb 3 évig a GPC3-célzott CAR T-sejt terápia megkezdésétől számítva.
A válasz időtartama az objektív választól a tumor dokumentált progressziójáig eltelt idő a reagálók között.
Legfeljebb 3 évig a GPC3-célzott CAR T-sejt terápia megkezdésétől számítva.
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Legfeljebb 3 évig a GPC3-célzott CAR T-sejt terápia megkezdésétől számítva.
A teljes túlélést a GPC3 célzott CAR T-sejtes terápia megkezdésétől a betegség dokumentált progressziójáig vagy haláláig eltelt időként határozzák meg.
Legfeljebb 3 évig a GPC3-célzott CAR T-sejt terápia megkezdésétől számítva.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chinese PLA General Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Yangbin Zhao, Ph.D., UTC Therapeutics Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. november 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. november 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. november 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. október 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 12.

Első közzététel (Tényleges)

2024. október 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. október 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 14.

Utolsó ellenőrzés

2024. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • S2024-560-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel