Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CO-mérgezési arány értékelése, a CAPillary HbCO által (COCAP)

2025. december 2. frissítette: Nantes University Hospital

A kapilláris versus vénás CO-mérés pontosságának értékelése szén-monoxid-mérgezés gyanúja esetén: prospektív, többközpontú, diagnosztikai, ellenőrzött vizsgálat.

A COCAP fő célja a vénás vagy artériás mintákból mért COHb (karboxihemoglobin) szintek összehasonlítása a szén-monoxid-mérgezés gyanújával gyanúsított betegek kapillárismintáival. A betegek részvétele a vizsgálatban a kapilláris mintavételre korlátozódik (kb. 5-15 perc).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

120

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
    • Loire-Atlantique
      • Angers, Loire-Atlantique, Franciaország, 49100
        • Toborzás
        • CHU d'Angers
        • Kapcsolatba lépni:
      • Nantes, Loire-Atlantique, Franciaország, 44000
        • Toborzás
        • Nantes university hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • François JAVAUDIN, MD-PhD
        • Kutatásvezető:
          • François JAVAUDIN, MD-PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populáció olyan betegekből áll, akiket szén-monoxid-mérgezés gyanújával a felnőtt sürgősségi osztályokon vesznek fel.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt beteg sürgősségi osztályra került
  • Egy vagy több klinikai tünet (aszténia, fejfájás, hányinger, hányás, eszméletvesztés stb.) és a CO-mérgezéssel összeegyeztethető anamnézis (kollektív tünetek, füstképződés, érzékelő aktiválása stb.) jelentkezése.

Kizárási kritériumok:

  • Kiskorúak
  • Védő felügyelet alatt álló betegek (igazságszolgáltatás, gondnokság, gyámság)
  • Bebörtönzött betegek
  • Terhes vagy szoptató nők
  • A vizsgálatban való részvételt megtagadó betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Vizsgálati populáció

A vizsgált populációnak meg kell felelnie a kutatásba való felvételi kritériumoknak:

A sürgősségi osztályra felvett felnőtt beteg egy vagy több klinikai tünettel (aszténia, fejfájás, hányinger, hányás, eszméletvesztés stb.) és CO-mérgezéssel összeegyeztethető anamnézissel (kollektív tünetek, füstérzés, érzékelő aktiválása) jelentkezik. stb.)
Diagnosztikai vizsgálat: Vércsepp mintavétel
A folyamat: vércsepp mintavétel Technika: kapilláris mintavétel Gyakoriság: Egyszer Idő: 5 perc Mintavételi térfogat: 1mL Teljes gyűjtési térfogat: 1 ml

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Határozza meg a kapilláris HbCO mérés pontosságát (a vénás vagy artériás HbCO-val összehasonlítva) CO-mérgezés gyanúja esetén.
Időkeret: 15 perc
A fő célt a kapilláris és vénás (vagy artériás) mintavétel közötti átlagos torzítás és egyezés határai határozzák meg (Bland-Altman analízis).
15 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Határozza meg a kapilláris mérés diagnosztikai teljesítményét
Időkeret: 15 perc
Határozza meg a kapilláris mérés érzékenységét, specificitását, ROC görbéjét, a ROC görbe alatti területet, pozitív és negatív prediktív értékeit és valószínűségi arányait (pozitív és negatív) a CO-mérgezés diagnosztizálásához. Ki kell számítani a vénás (vagy artériás) HbCO és a kapilláris HbCO közötti lineáris korrelációs együtthatót is.
15 perc
A különböző vérvételi folyamatok technikai nehézségeinek felmérése (A mintavételek kísérleteinek számának és a meghibásodási arányának mérése)
Időkeret: 15 perc
15 perc
A különböző vérmintavételi folyamatok technikai nehézségeinek értékelése (Az egyes minták felvételéhez szükséges idő mérése)
Időkeret: 15 perc
15 perc
Elemezd a két minta elemzésével kapcsolatos technikai nehézségeket (A mintavétel és a HbCO eredmény közötti idő)
Időkeret: 15 perc
15 perc
Elemezze a két minta elemzésével kapcsolatos technikai nehézségeket (a laboratórium által nem elemezhető minták százalékos aránya)
Időkeret: 15 perc
15 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nantes University Hospital

Együttműködők

University Hospital, Angers

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. február 5.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. február 5.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. február 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. október 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 10.

Első közzététel (Tényleges)

2024. október 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. december 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 2.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RC24_0511
  • 2024-A02162-45 (Egyéb azonosító: ANSM (IDRCB))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel