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Evaluación de la tasa de intoxicación por CO, por HbCO CAPillary (COCAP)

2 de diciembre de 2025 actualizado por: Nantes University Hospital

Evaluación de la precisión de la medición de CO capilar versus venosa en sujetos con sospecha de intoxicación por monóxido de carbono: un estudio prospectivo, multicéntrico, de diagnóstico y controlado.

El objetivo principal de COCAP es comparar los niveles de COHb (carboxihemoglobina) medidos en muestras venosas o arteriales con los medidos en muestras capilares en pacientes con sospecha de intoxicación por monóxido de carbono. La participación de los pacientes en el estudio se limitará al muestreo capilar (aprox. 5-15 minutos).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

120

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
    • Loire-Atlantique
      • Angers, Loire-Atlantique, Francia, 49100
        • Reclutamiento
        • CHU d'Angers
        • Contacto:
      • Nantes, Loire-Atlantique, Francia, 44000
        • Reclutamiento
        • Nantes University Hospital
        • Contacto:
          • François JAVAUDIN, MD-PhD
        • Investigador principal:
          • François JAVAUDIN, MD-PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

La población de estudio estará formada por pacientes ingresados ​​en los departamentos de urgencias de adultos con sospecha de intoxicación por monóxido de carbono.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente adulto ingresado en urgencias.
  • Presentar uno o más signos clínicos (astenia, cefalea, náuseas, vómitos, pérdida del conocimiento, etc.) y antecedentes compatibles con intoxicación por CO (síntomas colectivos, noción de humo, activación de un detector, etc.).

Criterios de exclusión:

  • Menores
  • Pacientes bajo supervisión protectora (salvaguardia de la justicia, curatela, tutela)
  • Pacientes encarcelados
  • Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia
  • Pacientes que se niegan a participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Población de estudio

La población de estudio debe corresponder a los criterios de inclusión en la investigación:

Paciente adulto que ingresa en urgencias, que presenta uno o más signos clínicos (astenia, cefalea, náuseas, vómitos, pérdida de conciencia, etc.) y antecedentes compatibles con intoxicación por CO (síntomas colectivos, noción de humo, activación de un detector). , etc.)
Prueba de diagnóstico: Muestreo de gotas de sangre
El proceso: muestreo de gotas de sangre Técnica: muestreo capilar Frecuencia: Una vez Tiempo: 5 minutos Volumen de recolección de muestra: 1 ml Volumen total de recolección: 1 ml

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determine la precisión de la medición de HbCO capilar (en comparación con la HbCO venosa o arterial) en pacientes con sospecha de intoxicación por CO.
Periodo de tiempo: 15 minutos
El objetivo principal estará determinado por el sesgo medio y los límites de concordancia entre muestreo capilar y venoso (o arterial) (análisis de Bland-Altman).
15 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinar el rendimiento diagnóstico de la medición capilar.
Periodo de tiempo: 15 minutos
Determinar la sensibilidad, especificidad, curva ROC, área bajo la curva ROC, valores predictivos positivos y negativos y razones de probabilidad (positivas y negativas) de la medición capilar para el diagnóstico de intoxicación por CO. También se calculará el coeficiente de correlación lineal entre la HbCO venosa (o arterial) y la HbCO capilar.
15 minutos
Evaluar las dificultades técnicas de los diferentes procesos de extracción de muestras de sangre (Medición del número de intentos y tasa de fracaso para las muestras)
Periodo de tiempo: 15 minutos
15 minutos
Evaluar las dificultades técnicas de los diferentes procesos de toma de muestras de sangre (Medición del tiempo necesario para tomar cada muestra)
Periodo de tiempo: 15 minutos
15 minutos
Analizar las dificultades técnicas asociadas con el análisis de las dos muestras (Tiempo entre la toma de muestras y el resultado de HbCO)
Periodo de tiempo: 15 minutos
15 minutos
Analizar las dificultades técnicas asociadas con el análisis de las dos muestras (porcentaje de muestras que no pueden ser analizadas por el laboratorio)
Periodo de tiempo: 15 minutos
15 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nantes University Hospital

Colaboradores

University Hospital, Angers

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de febrero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

5 de febrero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

5 de febrero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

15 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

9 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RC24_0511
  • 2024-A02162-45 (Otro identificador: ANSM (IDRCB))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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