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Bewertung der CO-Intoxikationsrate anhand von CAPillary HbCO (COCAP)

2. Dezember 2025 aktualisiert von: Nantes University Hospital

Bewertung der Genauigkeit der kapillaren im Vergleich zur venösen CO-Messung bei Patienten mit Verdacht auf Kohlenmonoxidvergiftung: eine prospektive, multizentrische, diagnostische, kontrollierte Studie.

Das Hauptziel von COCAP ist der Vergleich der in venösen oder arteriellen Proben gemessenen COHb-Spiegel (Carboxyhämoglobin) mit denen, die in Kapillarproben bei Patienten mit Verdacht auf Kohlenmonoxidvergiftung gemessen wurden. Die Teilnahme der Patienten an der Studie ist auf die Entnahme von Kapillarproben (ca. 5-15 Minuten).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
    • Loire-Atlantique
      • Angers, Loire-Atlantique, Frankreich, 49100
      • Nantes, Loire-Atlantique, Frankreich, 44000
        • Rekrutierung
        • Nantes University Hospital
        • Kontakt:
          • François JAVAUDIN, MD-PhD
        • Hauptermittler:
          • François JAVAUDIN, MD-PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation wird aus Patienten bestehen, die mit Verdacht auf eine Kohlenmonoxidvergiftung in Notaufnahmen für Erwachsene eingeliefert werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener Patient in die Notaufnahme eingeliefert
  • Vorliegen eines oder mehrerer klinischer Anzeichen (Asthenie, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Bewusstlosigkeit usw.) und einer Vorgeschichte, die mit einer CO-Vergiftung vereinbar ist (kollektive Symptome, Rauchgefühl, Aktivierung eines Detektors usw.).

Ausschlusskriterien:

  • Minderjährige
  • Patienten unter Schutzaufsicht (Rechtspflege, Kuratorium, Vormundschaft)
  • Inhaftierte Patienten
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Patienten, die sich weigern, an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Studienpopulation

Die Studienpopulation muss den Forschungseinschlusskriterien entsprechen:

Ein erwachsener Patient wurde in die Notaufnahme eingeliefert und stellte sich mit einem oder mehreren klinischen Anzeichen (Asthenie, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Bewusstlosigkeit usw.) und einer Vorgeschichte vor, die mit einer CO-Intoxikation vereinbar ist (kollektive Symptome, Rauchgefühl, Aktivierung eines Detektors). , usw.)
Diagnosetest: Blutstropfenentnahme
Der Prozess: Blutstropfen-Probenahme. Technik: Kapillar-Probenahme. Häufigkeit: Einmal. Zeit: 5 Minuten. Probensammelvolumen: 1 ml. Gesamtsammelvolumen: 1 ml

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Genauigkeit der kapillaren HbCO-Messung (im Vergleich zu venösem oder arteriellem HbCO) bei Patienten mit Verdacht auf eine CO-Vergiftung.
Zeitfenster: 15 Minuten
Das Hauptziel wird durch die mittlere Abweichung und die Grenzen der Übereinstimmung zwischen kapillarer und venöser (oder arterieller) Probenahme (Bland-Altman-Analyse) bestimmt.
15 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie die diagnostische Leistung der Kapillarmessung
Zeitfenster: 15 Minuten
Bestimmen Sie die Sensitivität, Spezifität, ROC-Kurve, Fläche unter der ROC-Kurve, positive und negative Vorhersagewerte und Wahrscheinlichkeitsverhältnisse (positiv und negativ) der Kapillarmessung zur Diagnose einer CO-Intoxikation. Der lineare Korrelationskoeffizient zwischen venösem (oder arteriellem) HbCO und kapillarem HbCO wird ebenfalls berechnet.
15 Minuten
Bewertung der technischen Schwierigkeiten verschiedener Blutentnahmeverfahren (Messung der Anzahl der Versuche und der Ausfallrate der Proben)
Zeitfenster: 15 Minuten
15 Minuten
Bewertung der technischen Schwierigkeiten verschiedener Blutentnahmeverfahren (Messung der für jede Probe erforderlichen Zeit)
Zeitfenster: 15 Minuten
15 Minuten
Analysieren Sie die technischen Schwierigkeiten im Zusammenhang mit der Analyse der beiden Proben (Zeit zwischen Probenahme und HbCO-Ergebnis)
Zeitfenster: 15 Minuten
15 Minuten
Analysieren Sie die technischen Schwierigkeiten im Zusammenhang mit der Analyse der beiden Proben (Prozentsatz der Proben, die vom Labor nicht analysiert werden können)
Zeitfenster: 15 Minuten
15 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nantes University Hospital

Mitarbeiter

University Hospital, Angers

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

5. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

5. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC24_0511
  • 2024-A02162-45 (Andere Kennung: ANSM (IDRCB))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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